Jivi – Beipackzettel

1. Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?

Jivi enthält den Wirkstoff Damoctocog alfa pegol. Er wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt. Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist. Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern.

Jivi wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt. Es darf nicht bei Kindern unter 7 Jahren angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten?

Jivi darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Damoctocog alfa pegol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Blutdruckabfall (häufig erkennbar an Schwindelgefühl bei schnellem Aufstehen) oder juckenden Nesselausschlag haben, eine pfeifende Atmung verspüren oder sich krank oder schwach fühlen. Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein. In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
• eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise haben Sie Antikörper gegen Faktor VIII (Hemmkörper) oder Antikörper gegen Polyethylenglykol (PEG) gebildet. Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit von Jivi bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu bestätigen, und dafür sorgen, dass Ihre Dosis von Jivi zu angemessenen Faktor VIII-Spiegeln führt. Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls wieder auf Ihre frühere Faktor VIII-Behandlung umstellen. Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung mit Jivi in Betracht ziehen, nachdem die Immunantwort abgeklungen ist.
• in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
• an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.

• einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen. Möglicherweise besteht für Sie das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen an der Stelle, an der der Katheter eingeführt wird, wie z. B.:

  • lokale Infektionen
  • Bakterien im Blut
  • Bildung eines Blutgerinnsels im Blutgefäß.

Kinder

Jivi darf bei Kindern unter 7 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Jivi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Für Jivi ist nicht bekannt, dass es andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jivi hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jivi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.

Jivi enthält Polysorbat 80 (E 433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche mit 250/500/1 000/2 000/3 000 I.E. und 0,4 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche mit 4 000 I.E., entsprechend 0,08 mg/ml Injektionslösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Jivi anzuwenden?

Die Behandlung mit Jivi wird von einem Arzt eingeleitet und überwacht, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist. Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.

Blutungsbehandlung

Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:

• Ihrem Gewicht
• dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
• dem Ort der Blutung und dem Schweregrad
• dem Auftreten von Hemmkörpern und der Höhe des Hemmkörperspiegels
• dem erforderlichen Faktor VIII-Spiegel.

Vorbeugung von Blutungen

Zur Vorbeugung von Blutungen wird Ihr Arzt, entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse, eine angemessene Dosis und Anwendungshäufigkeit wählen. Ihr Arzt kann in Abhängigkeit von Ihren erreichten Faktor-VIII-Spiegeln und Ihrer individuellen Blutungsneigung Ihre Dosis und die Häufigkeit der Gabe anpassen.

• Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

  • 45-60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 5 Tage oder
  • 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
  • 30-40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.

• Für Kinder im Alter von 7 bis unter 12 Jahren

  • Anfangsdosis: 60 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
  • Erhaltungsdosis: 40-60 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
  • Ihr Arzt kann je nach Ihrem Bedarf eine andere Dosis wählen oder festlegen, wie häufig die Injektionen verabreicht werden.

Laboruntersuchungen

Laboruntersuchungen in geeigneten Abständen sind hilfreich, um sicherzustellen, dass Sie stets einen ausreichenden Faktor VIII-Spiegel haben. Insbesondere im Fall größerer chirurgischer Eingriffe muss Ihre Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.

Dauer der Anwendung

Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Jivi lebenslang erforderlich.

Wie Jivi angewendet wird

Jivi wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, in eine Vene injiziert. Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute. Jivi muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.

Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird

Benutzen Sie nur die Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel und das Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können. Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese nicht.

Vor der Injektion muss die gebrauchsfertige Lösung mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe sind oder sichtbare Partikel enthalten. Befolgen Sie genau die Gebrauchsanweisung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die sich am Ende dieser Packungsbeilage befindet.

Wenn Sie eine größere Menge von Jivi angewendet haben, als Sie sollten In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt. Es wurden keine Beschwerden bei einer Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Jivi vergessen haben

Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung in regelmäßigen Abständen wie vom Arzt verordnet fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Jivi abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion. Wenn solche Reaktionen auftreten, brechen Sie sofort die Injektion von Jivi ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:

• Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
• brennendes und stechendes Gefühl an der Einstichstelle
• Nesselausschlag, Hitzegefühl
• erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
• Übelkeit

Für Kinder, die zvuvor nicht mit Faktor VIII-Arzneimitteln behandelt wurden, ist die Bildung von Antikörpern gegen Faktor VIII (siehe Abschnitt 2) sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen). Bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), können sich gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) hemmende Antikörper bilden (siehe Abschnitt 2). Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann. Falls es dazu kommt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magenschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Fieber

• allergische Reaktionen (wie etwa Quaddeln, allgemeiner Nesselausschlag, Engegefühl in der

  Brust, keuchende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck; frühe Symptome sind weiter oben aufgelistet)

• lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,

  Schwellung, Brennen, vorübergehende Hautrötung

• Schwindel
• Einschlafstörungen
• Husten
• Ausschlag, Hautrötung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• FVIII Inhibition
• Geschmacksstörung
• Hitzegefühl
• Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Jivi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und den Umkartons angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 6 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.

Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden, wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird.

Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder in den Kühlschrank stellen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jivi enthält

• Der Wirkstoff ist: PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter

  B-Domäne (Damoctocog alfa pegol). Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1 000, 2 000, 3 000 oder 4 000 I.E. Damoctocog alfa pegol. Nach Herstellung der Injektionslösung mit dem gelieferten Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) enthalten die jeweils hergestellten Injektionslösungen die folgenden Konzentrationen:

• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Histidin, Glycin (E 640), Natriumchlorid,

  Calciumchlorid-Dihydrat (E 509), Polysorbat 80 (E 433), Eisessig (E 260) sowie Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Jivi enthält Natrium“ und „Jivi enthält Polysorbat 80 (E 433)“.

Wie Jivi aussieht und Inhalt der Packung

Jivi wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt. Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich. Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar.

Jede Einzelpackung Jivi enthält:

• eine Glasdurchstechflasche mit Pulver
• eine Fertigspritze mit Lösungsmittel
• einen separat beigefügten Spritzenstempel
• einen Adapter für die Durchstechflasche
• ein Venenpunktionsbesteck.

Jivi ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

• Eine Einzelpackung.
• Eine Sammelpackung mit 30 Einzelpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Tel. +37 05 23 36 868

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Bayer SA-NV

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Česká republika

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Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

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Ísland

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Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

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Italia

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

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Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Detaillierte Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung von Jivi

Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch. Dieses Zubehör ist nicht in der Jivi-Packung enthalten.