Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung – Beipackzettel

1. Was ist Beclometason/Formoterol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Beclometason/Formoterol ratiopharm ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und in die Lunge abgegeben werden.

Die zwei Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat. Beclometasondipropionat gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Kortikosteroide, die eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung der Lunge reduzieren.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren, die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, und helfen Ihnen leichter zu atmen.

Diese zwei Wirkstoffe erleichtern die Atmung. Sie helfen auch Symptome von Asthma wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu verhindern.

Beclometason/Formoterol ratiopharm wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Beclometason/Formoterol ratiopharm verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass

• Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur „bedarfsweisen“ Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• Ihr Asthma auf die Behandlung mit beiden Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren gut anspricht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm beachten?

Beclometason/Formoterol ratiopharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm anwenden, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben:

• Herzprobleme, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien, Erkrankung der Herzklappen oder jegliche andere bekannte Veränderung des Herzens.
• hohen Blutdruck oder, wenn Sie wissen, dass Sie ein Aneurysma haben (eine abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände).
• Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien aufweist.
• eine überaktive Schilddrüse.
• niedrige Kaliumwerte im Blut.
• jede Leber- oder Nierenerkrankung.
• Diabetes mellitus (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen und daher brauchen Sie möglicherweise zu Beginn der Anwendung dieses Inhalators und von Zeit zu Zeit während der Behandlung zusätzliche Blutuntersuchungen, zur Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte).
• einen Tumor des Nebennierenmarks (bekannt als Phäochromozytom).
• wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart kann es notwendig sein die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm mindestens 12 Stunden vor der Narkose zu beenden.
• wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden.

• wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol meiden müssen.

Trifft etwas von den genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm beginnen.

Wenn Sie medizinische Probleme oder Allergien haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm anwenden dürfen, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Beclometason/Formoterol ratiopharm kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Beclometason/Formoterol ratiopharm erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Injektion erhöhen müssen.

Ist für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Beclometason/Formoterol ratiopharm, und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Beclometason/Formoterol ratiopharm darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Dopinghinweis

Die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Der Grund dafür ist, dass Beclometason/Formoterol ratiopharm die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Beclometason/Formoterol ratiopharm beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• einige Arzneimittel können die Wirkungen von Beclometason/Formoterol ratiopharm verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Beta-Blocker. Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Formoterol zu rechnen oder es ist möglich, dass die Wirkung von Formoterol erst gar nicht eintritt.
• Beta-adrenerge Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid).
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika).
• Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen wie etwa Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit (L-Dopa).
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin).
• Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht).
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin).
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide).
• Diuretika („Wassertabletten“).

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine Vollnarkose aufgrund einer Operation oder Zahnbehandlung bekommen sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm während der Schwangerschaft vor.

Wenden Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Beclometason/Formoterol ratiopharm auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Beclometason/Formoterol ratiopharm enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend 0,25 mg/kg bei einer Dosis von zwei Sprühstößen. Die Menge in zwei Sprühstößen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. Wie ist Beclometason/Formoterol ratiopharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Beclometason/Formoterol ratiopharm anwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Dosierung:

Erwachsene und ältere Patienten

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal 2 Inhalationen pro Tag.

Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Führen Sie stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

Risikopatienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel NICHT anwenden.

Beclometason/Formoterol ratiopharm wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Beclometasondipropionat-Dosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Dosierung von Beclometason/Formoterol ratiopharm verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Wenn Ihr Asthma sich verschlimmert:

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie Ihren separaten Bedarfsinhalator häufiger benutzen müssen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator Ihre Beschwerden nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss möglicherweise die Beclometason/Formoterol ratiopharm-Dosierung anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.

Art der Anwendung:

Beclometason/Formoterol ratiopharm ist zur Inhalation bestimmt.

Dieses Arzneimittel ist in einem Druckbehältnis enthalten, das in einen Inhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist.

Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler (oder Dosisindikator), der anzeigt, wie viele Dosen (oder Sprühstöße) noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt um 1 herunter (bzw. der Dosisindikator dreht sich ein kleines Stückchen. Die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße wird in 20-er-Schritten angezeigt). Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, weil dies bewirken kann, dass der Dosiszähler (oder der Dosisindikator) weiterzählt.

Überprüfung des Inhalators

Überprüfen Sie vor der ersten Anwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage den Inhalator, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

1. 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. 2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
3. 3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen.
4. 4. Überprüfen Sie den Dosiszähler (oder Dosisindikator). Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, soll der Dosiszähler (oder Dosisindikator) den Wert „120“ bzw. „180“ anzeigen.

Anwendung des Inhalators

Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung – stehend oder sitzend – durch.

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, überprüfen Sie den Dosiszähler (oder Dosisindikator): ein Wert zwischen „1“ und „120“ oder „180“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind. Wenn der Dosiszähler (oder Dosisindikator) eine „0“ anzeigt, sind alle Dosen verbraucht – entsorgen Sie den Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.

Dosis-

zähler

Dosis-

indikator

1. 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist.
2. 2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.
3. 3. Halten Sie das Druckbehältnis senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.
4. 4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
5. 5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.

Wichtig: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Setzen Sie nach der Anwendung die Schutzkappe auf und überprüfen Sie den Dosiszähler (oder Dosisindikator).

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser aus, gurgeln Sie mit Wasser oder putzen Sie die Zähne.

Wenn das Fenster des Dosiszählers (oder Dosisindikators) den Wert „20“ anzeigt, denken Sie daran sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, weil die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben, und setzen Sie die Anwendung mit dem neuen Inhalator fort.

Wenn Sie Nebel aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen, bedeutet das, dass Beclometason/Formoterol ratiopharm nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt ist. Inhalieren Sie in diesem Fall einen weiteren Sprühstoß, indem Sie – gemäß Anweisung – erneut mit Schritt 2 beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclometason/Formoterol ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber Plus^® Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformation, die mit Ihrer AeroChamber Plus^®-Inhalationshilfe (Spacer) geliefert wird, sorgfältig lesen und den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der Inhalationshilfe folgen.

Reinigung

Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal wöchentlich.

Sie dürfen während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Inhalator entfernen und kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden.

Zur Reinigung Ihres Inhalators:

1. 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie diese vom Inhalator abziehen.
2. 2. Wischen Sie die Außen- und Innenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
3. 3. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclometason/Formoterol ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als Sie sollten, können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, niedriger Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium- und Glukosespiegel zu überprüfen.
• Wenn Sie zu viel Beclometasondipropionat angewendet haben, kann es zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren kommen. Diese bilden sich innerhalb weniger Tage von allein wieder zurück, aber Ihr Arzt muss möglicherweise Ihren Serumcortisolspiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm vergessen haben

Holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis näher, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm abbrechen

Selbst wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie nicht die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm oder verringern die Dosis. Wenn Sie dies tun wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel zu Nebenwirkungen führen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche auch unmittelbar nach der Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung mit Beclometason/Formoterol ratiopharm sofort ab und wenden Sie Ihren Bedarfsinhalator an, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der

Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens)
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Rachenentzündung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
• Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• Erhöhung des Blutdrucks
• grippeähnliche Symptome
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Schnupfen
• Ohrenentzündung
• Rachenreizung
• Husten und produktiver Husten
• Asthma-Anfall
• vaginale Pilzinfektionen
• Übelkeit
• Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns
• Brennen der Lippen
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörungen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Rötung von Gesicht und Rachen
• vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe
• übermäßiges Schwitzen
• Zittern
• Ruhelosigkeit
• Schwindelgefühl
• Nesselausschlag oder Quaddeln

• Veränderungen einiger Blutbestandteile:

  • Verringerung der weißen Blutkörperchen
  • Anstieg der Blutplättchenzahl
  • erniedrigte Kaliumwerte
  • erhöhte Zuckerwerte
  • erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.

Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:

• Lungenentzündung; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: verstärkte Speichelproduktion, veränderte Speichelfarbe, Fieber, verstärkter Husten, verstärkte Atembeschwerden.
• Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Kortikosteroids auf Ihre Nebennierenrinde
• unregelmäßiger Herzschlag.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Engegefühl in der Brust
• Aussetzen des Herzschlags (verursacht durch eine zu frühe Kontraktion der Herzkammern)
• Senkung des Blutdrucks
• Nierenentzündung
• Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Kurzatmigkeit
• Verschlimmerung des Asthmas
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
• Anschwellen der Hände und Füße.

Systemische Effekte können in sehr seltenen Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden, dazu gehören:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
• Abnahme der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen)
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• grauer Star (Katarakt).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schlafprobleme
• Depression oder Angst
• Nervosität
• Übererregung oder Reizbarkeit: Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die Häufigkeit nicht bekannt ist.
• verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Beclometason/Formoterol ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Einzelpackung mit 120 oder 180 Sprühstößen

Für Apotheken:

Muss aufrecht stehend im Kühlschrank gelagert werden (2 °C – 8 °C), nicht länger als 18 Monate.

Für Patienten:

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie den Inhalator von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Inhalator nicht über 25 °C lagern.

Bündelpackungen mit 120 Sprühstößen

Für Apotheken:

Muss aufrecht stehend im Kühlschrank gelagert werden (2 °C – 8 °C), nicht länger als 18 Monate.

Für Patienten:

Alle Inhalatoren müssen bis zur Anwendung aufrecht stehend im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert werden.

Nachdem ein Inhalator aus dem Kühlschrank entnommen und für die Anwendung geöffnet wurde, soll er nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“/„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie ihn vor der Anwendung ein paar Minuten mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um ihn aufzuwärmen.

Warnung: Das Druckbehältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Beclometason/Formoterol ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß aus dem Inhalator enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 177,7 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,1 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran (HFKW-134a), Ethanol wasserfrei, Salzsäure.

Wie Beclometason/Formoterol ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Beclometason/Formoterol ratiopharm ist eine Lösung zur Druckgasinhalation in einem 19 ml fassenden Druckbehältnis aus Aluminium, das mit einem Dosierventil verschlossen ist. Das Druckbehältnis ist in einen weißen Inhalator aus Kunststoff mit integriertem Dosiszähler (120 Sprühstöße) oder Dosisindikator (180 Sprühstöße) und mit einer dunkelblauen Schutzkappe aus Kunststoff eingefügt.

Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.

Für 120 Sprühstöße: Jeder Inhalator enthält 10,23 g 1,1,1,2-Tetrafluorethan entsprechend 0,0148 Tonnen CO₂-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1 430).

Für 180 Sprühstöße: Jeder Inhalator enthält 13,99 g 1,1,1,2-Tetrafluorethan entsprechend 0,0204 Tonnen CO₂-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1 430).

Jede Packung enthält:

1 Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen bzw.

2 Druckbehältnisse mit jeweils 120 Sprühstößen bzw.

3 Druckbehältnisse mit jeweils 120 Sprühstößen bzw.

1 Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: + 43 1 97007 0

Fax-Nr.: + 43 1 97007 66

E-Mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

19001 Keratea

Griechenland

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

19009 Pikermi, Attiki

Griechenland

Z.Nr.: 142809

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Forobec

Deutschland: Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Estland: Brelivio

Finnland: Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos inhalaatiosumute, liuos

Frankreich: BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Italien: Beclometasone e Formoterolo Teva

Kroatien: Breduo 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Lettland: Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Niederlande: Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Norwegen: Forobec

Portugal: FOROBEX

Schweden: Forobec

Tschechische Republik: Forobex

Ungarn: Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.