Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung – Beipackzettel

1. Was ist Beclometason/Formoterol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Beclometason/Formoterol ratiopharm ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und direkt in Ihre Lunge verabreicht werden.

Die zwei Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Beclometasondipropionat gehört zu der Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide, welche eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung der Lunge reduzieren.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren, die die Muskeln in den Atemwegen entspannen und helfen Ihnen leichter zu atmen.

Gemeinsam erleichtern diese zwei Wirkstoffe das Atmen, indem sie Symptome wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD lindern und auch dazu beitragen, Asthmasymptome zu verhindern.

Asthma

Beclometason/Formoterol ratiopharm ist für die regelmäßige Behandlung von erwachsenen Asthmapatienten bestimmt, bei denen:

• das Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend beherrscht werden kann

oder

• das Asthma gut auf die Behandlung mit beiden Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren anspricht.

COPD

Beclometason/Formoterol ratiopharm kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen eingesetzt werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege in der Lunge, die in erster Linie durch Zigarettenrauchen verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm beachten?

Beclometason/Formoterol ratiopharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm anwenden, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben:

• Herzprobleme, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder jegliche andere bekannte Veränderung des Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, eine Krankheit mit einem abnormen Herzmuskel).
• Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), wenn Sie hohen Blutdruck haben oder wenn Sie wissen, dass Sie ein Aneurysma haben (eine abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände).
• Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien aufweist.
• eine überaktive Schilddrüse.
• niedrige Kaliumwerte im Blut.
• jede Leber- oder Nierenerkrankung.
• Diabetes mellitus (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen und daher brauchen Sie möglicherweise zu Beginn der Anwendung dieses Inhalators und von Zeit zu Zeit während der Behandlung zusätzliche Blutuntersuchungen, zur Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte).
• einen Tumor des Nebennierenmarks (bekannt als Phäochromozytom).
• wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart kann es notwendig sein die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm mindestens 12 Stunden vor der Narkose zu beenden.
• wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,

• wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol meiden müssen.

Trifft etwas von den genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm beginnen.

Wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten oder haben, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel benutzen.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Beclometason/Formoterol ratiopharm enthaltene Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kaliumspiegels (Hypokaliämie) kommen.

Besonders bei schwerem Asthma ist Vorsicht geboten, weil ein Sauerstoffmangel im Blut bestehen kann. Andere Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Beclometason/Formoterol ratiopharm erhalten, z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten oder Bluthochdruck, bekannt als Diuretika oder „Wassertabletten“ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, können den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern. Deshalb möchte Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben.

Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder durch Verabreichung einer Injektion erhöhen müssen.

Ist für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Beclometason/Formoterol ratiopharm und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Beclometason/Formoterol ratiopharm nicht anwenden, bis weitere Studienergebnisse vorliegen.

Dopinghinweis

Die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Beclometason/Formoterol ratiopharm verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Vermeiden Sie Beta-Blocker gleichzeitig mit diesem Arzneimittel. Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) zwingend erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu rechnen. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm mit

• Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Arzneimitteln zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika), Arzneimitteln zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen und schweren psychischen Störungen, wie Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitryptilin und Imipramin) und Phenothiazinen, kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzdaten) führen. Sie können außerdem das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen.
• Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht), und Alkohol kann die Herzverträglichkeit gegenüber Beta-2-Agonisten wie Formoterol beeinträchtigen.

• Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften

  wie Furazolidon und Procarbazin zur Behandlung von psychischen Störungen, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.

• Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digitalisglykoside) kann zu einer Senkung des Blutkaliumspiegels führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide) und Diuretika („Wassertabletten“) kann einen Abfall der Kaliumwerte verursachen.
• einigen Narkosemitteln, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten, kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm während der Schwangerschaft vor. Wenden Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Beclometason/Formoterol ratiopharm auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Beclometason/Formoterol ratiopharm enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend 0,20 mg/kg bei einer Dosis von zwei Sprühstößen. Die Menge in zwei Sprühstößen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. Wie ist Beclometason/Formoterol ratiopharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Beclometason/Formoterol ratiopharm anwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Ihr Arzt kann Ihnen Beclometason/Formoterol ratiopharm für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

1. a) Wenden Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z. B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.
2. b) Wenden Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm auch, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z. B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.
3. a) Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator:

Erwachsene und ältere Patienten

Die empfohlene Dosis beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich. Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Führen Sie stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

1. b) Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm als Ihren einzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patienten

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Wenden Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm außerdem als Bedarfsinhalator an, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale Gesamtdosis von Beclometason/Formoterol ratiopharm pro Tag beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann Ihre Behandlung ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Beclometason/Formoterol ratiopharm NICHT anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Inhalationen morgens und 2 Inhalationen abends.

Risikopatienten

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Beclometason/Formoterol ratiopharm wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Dosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Beclometason/Formoterol ratiopharm-Dosierung verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclometason/Formoterol ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als Sie sollten, können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigte Kalium-Blutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium- und Glukosespiegel zu überprüfen.
• Wenn Sie zu viel Beclometasondipropionat angewendet haben, kann es zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren kommen. Diese bilden sich innerhalb weniger Tage von allein wieder zurück, aber Ihr Arzt muss möglicherweise Ihren Serumcortisolspiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm vergessen haben

Holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm abbrechen

Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung.

Selbst wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie nicht die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm oder verringern die Dosis. Wenn Sie dies tun wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Beclometason/Formoterol ratiopharm regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert

Wenn Sie schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (atmen mit einem hörbaren pfeifenden Geräusch) entwickeln, direkt nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt haben, beenden Sie die Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm sofort und verwenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Er wird Ihre Beschwerden untersuchen und Ihnen, falls nötig, eine andere Therapie verordnen. Siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Ihr Asthma sich verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Beclometason/Formoterol ratiopharm als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Beclometason/Formoterol ratiopharm Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss möglicherweise die Beclometason/Formoterol ratiopharm-Dosierung anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.

Art der Anwendung

Beclometason/Formoterol ratiopharm ist zur Inhalation bestimmt.

Dieses Arzneimittel ist in einem Druckbehältnis enthalten, das in einen Inhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist.

Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler (oder Dosisindikator), der anzeigt wie viele Dosen (oder Sprühstöße) noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt um 1 herunter (bzw. der Dosisindikator dreht sich ein kleines Stückchen. Die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße wird in 20-er-Schritten angezeigt). Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Überprüfen Sie vor der ersten Anwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage den Inhalator, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

1. 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. 2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
3. 3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen.
4. 4. Überprüfen Sie den Dosiszähler (oder Dosisindikator). Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, soll der Dosiszähler (oder Dosisindikator) den Wert „120“ bzw. „180“ anzeigen.

Anwendung des Inhalators

Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung – stehend oder sitzend – durch.

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, überprüfen Sie den Dosiszähler (oder Dosisindikator): ein Wert zwischen „1“ und „120“ oder „180“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind. Wenn der Dosiszähler (oder Dosisindikator) eine „0“ anzeigt, sind alle Dosen verbraucht – entsorgen Sie den Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.

1. 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist.
2. 2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.
3. 3. Halten Sie das Druckbehältnis senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.
4. 4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
5. 5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.

Wichtig: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf und überprüfen Sie den Dosiszähler (oder Dosisindikator).

Dosis-

zähler

Dosis-

indikator

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser aus, gurgeln Sie mit Wasser oder putzen Sie die Zähne.

Wenn das Fenster des Dosiszählers (oder Dosisindikators) den Wert „20“ anzeigt, denken Sie daran sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben, und setzen Sie die Anwendung mit dem neuen Inhalator fort.

Wenn Sie Nebel aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen, bedeutet das, dass Beclometason/Formoterol ratiopharm nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt ist. Inhalieren Sie in diesem Fall einen weiteren Sprühstoß, indem Sie – gemäß Anweisung- erneut mit Schritt 2 beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclometason/Formoterol ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber Plus^®-Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrer AeroChamber Plus^®-Inhalationshilfe geliefert wird, sorgfältig lesen und dass Sie den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der AeroChamber Plus^®-Inhalationshilfe folgen.

Reinigung

Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal wöchentlich.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Inhalator entfernen und Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden.

Zur Reinigung Ihres Inhalators:

1. 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie diese vom Inhalator abziehen.
2. 2. Wischen Sie die Außen- und Innenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
3. 3. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung mit Beclometason/Formoterol ratiopharm sofort ab und wenden Sie Ihren Bedarfsinhalator an, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung.

• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Beclometason/Formoterol ratiopharm folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

  • Fieber oder Schüttelfrost
  • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
  • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Herzklopfen
• ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen, Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• Grippesymptome
• vaginale Pilzinfektionen
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Schnupfen
• Ohrenentzündung
• Rachenreizung
• Husten und produktiver Husten
• Asthma-Anfall
• Übelkeit
• Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns
• Brennen der Lippen, Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörungen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Gesichtsrötung
• vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe
• übermäßiges Schwitzen
• Zittern
• Ruhelosigkeit
• Schwindelgefühl
• Nesselausschlag oder Quaddeln

• Veränderungen einiger Blutbestandteile

  • Verringerung der weißen Blutkörperchen
  • Anstieg der Blutplättchenzahl
  • erniedrigte Kaliumwerte
  • erhöhte Zuckerwerte
  • erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.

Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:

• Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Kortikosteroids auf Ihre Nebennierenrinde.
• unregelmäßiger Herzschlag.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Engegefühl in der Brust, Aussetzen des Herzschlags (verursacht durch eine zu frühe Kontraktion der Herzkammern), Blutdruckanstieg oder -senkung, Nierenentzündung, Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Atembeschwerden, Verschlimmerung des Asthmas, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, Anschwellen der Hände und Füße.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Verschwommenes Sehen.

Systemische Effekte können in sehr seltenen Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression), Abnahme der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt).
• Schlafprobleme, Depressionen oder ein Gefühl der Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit: Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die Häufigkeit nicht bekannt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Beclometason/Formoterol ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für Apotheken:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C), nicht länger als 18 Monate.

Für Patienten:

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Inhalator nicht über 25 °C lagern.

Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: Das Druckbehältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Beclometason/Formoterol ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran (HFKW-134a), Ethanol wasserfrei, Salzsäure.

Wie Beclometason/Formoterol ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Beclometason/Formoterol ratiopharm ist eine Lösung zur Druckgasinhalation in einem 19 ml fassenden Druckbehältnis aus Aluminium, welches mit einem Dosierventil verschlossen ist. Das Druckbehältnis ist in einen weißen Inhalator aus Kunststoff mit integriertem Dosiszähler (120 Sprühstöße) oder Dosisindikator (180 Sprühstöße) und mit einer hellblauen Schutzkappe aus Kunststoff eingefügt.

Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.

Für 120 Sprühstöße: Jeder Inhalator enthält 8,07 g 1,1,1,2-Tetrafluorethan entsprechend 0,0115 Tonnen CO₂-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1 430).

Für 180 Sprühstöße: Jeder Inhalator enthält 11,40 g 1,1,1,2-Tetrafluorethan entsprechend 0,0163 Tonnen CO₂-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1 430).

Jede Packung enthält:

1 Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen bzw.

2 Druckbehältnisse mit jeweils 120 Sprühstößen bzw.

3 Druckbehältnisse mit jeweils 120 Sprühstößen bzw.

1 Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: + 43 1 97007 0

Fax-Nr.: + 43 1 97007 66

E-Mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

19001 Keratea

Griechenland

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

19009 Pikermi, Attiki

Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Forobec

Deutschland: Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Estland: Brelivio

Finnland: Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos inhalaatiosumute, liuos

Frankreich: BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Italien: Beclometasone e Formoterolo Teva

Kroatien: Breduo 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Lettland: Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Niederlande: Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Norwegen: Forobec

Portugal: FOROBEX

Schweden: Forobec

Tschechische Republik: Forobex

Ungarn: Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.