Azithromycin Genericon 500 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Azithromycin Genericon 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Azithromycin Genericon und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin Genericon beachten?

• 3. Wie ist Azithromycin Genericon einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Azithromycin Genericon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Azithromycin Genericon und wofür wird es angewendet?

Azithromycin Genericon ist ein Antibiotikum, d.h. ein Medikament, das gegen Bakterien wirkt.

Bakterien sind winzige Krankheitserreger, die verschiedene Infektionen hervorrufen können. Nach der Einnahme gelangt der in Azithromycin Genericon enthaltene Wirkstoff Azithromycin über die Verdauungsorgane in den Blutkreislauf und wird gezielt zum erkrankten Gewebe transportiert, wo er seine Wirkung gegen die Bakterien entfaltet.

Da Azithromycin länger als andere Antibiotika am Ort der Infektion verweilt, hält die heilende Wirkung noch mehrere Tage nach der letzten Einnahme an. Machen Sie sich daher keine Sorgen, auch wenn die Krankheitsersche­inungen nach Einnahme der letzten Dosis noch nicht vollständig abgeklungen sind.

Azithromycin Genericon wirkt bei Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches, bei Bronchitis und Lungenentzündungen, bei Infektionen der Haut und des darunterliegenden Gewebes, bei Infektionen der Harnröhre und der Geschlechtsorgane.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin Genericon beachten?

Azithromycin Genericon darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff Azithromycin oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, sowie gegen Erythromycin und ähnliche Antibiotika (Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin Genericon einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

– eine schwere Lebererkrankung haben. Es könnte sein, dass der Arzt Ihre Leberfunktion überwachen oder die übliche Dosis anpassen muss. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer rasch fortschreitenden Schwäche mit Gelbsucht, eine Dunkelfärbung des Harns oder eine Blutungsneigung feststellen. In diesem Fall und bei Auftreten von

Leberfunktion­sstörungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Azithromycin abbrechen müssen. In einigen Fällen wurde über eine schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion bis hin zu Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet.

• – eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben: Es könnte sein, dass die Dosis angepasst werden muss.

• – an Herzrhythmusstörun­gen leiden. Da dieses Arzneimittel das Risiko eines unregelmäßigen Herzrhythmus erhöhen kann, informieren Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben:

• – Herzprobleme, wie zum Beispiel ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz), sehr niedrige Herzfrequenz, unregelmäßigen Herzschlag oder ein verlängertes QT-Intervall (wird mit einem Elektrokardiogramm festgestellt).

• – Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern: Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen), Cisaprid (gegen Störungen im Magen-Darm-Trakt), Terfenadin (gegen Allergien), Pimozid (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen), Citalopram (gegen Depressionen), Moxifloxacin und Levofloxacin (zur Behandlung von Infektionskran­kheiten).

• – zu wenig Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut.

• – ein Mutterkornalkaloid wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) einnehmen, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin einzunehmen sind.

• – an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie erstmalig Symptome einer Muskelschwäche (wie Kraftlosigkeit, Schlappheit, Müdigkeit) bemerken.

• – schwere, anhaltende Durchfälle während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Azithromycin Genericon haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Azithromycin abbrechen müssen, und gegebenenfalls notwendige therapeutische Maßnahmen ergreifen.

• – schwere Überempfindlichke­itsreaktionen mit Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall und/oder schwere Hautreaktionen haben. Bei Anzeichen einer

Überempfindlichke­itsreaktion/A­llergie muss das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

• – bei einem Neugeborenen (bis zum Alter von 42 Tagen) nach der Verabreichung von Azithromycin Erbrechen oder Irritationen beim Füttern beobachten. Es könnte sich um eine Einengung des Magenausgangs (infantile hypertrophe Pylorusstenose, IHPS) handeln.

• – beobachten, dass sich Ihre Beschwerden während oder kurz nach der Behandlung plötzlich wieder verschlimmern (Möglichkeit einer Superinfektion/Re­sistenzbildun­g).

• – in Ihrer Krankengeschichte Infektionen mit Azithromycin-, Streptogramin B-, Erythromycin-, Lincomycin- und/oder Clindamycin-resistenten Erregern oder Methicillin-resistenten Staphylokokken hatten (Möglichkeit einer Resistenz oder Kreuzresistenz der Erreger).

Einnahme von Azithromycin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Azithromycin beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Azithromycin kann deren Wirkung beeinträchtigen, wodurch es zu unerwünschten Wirkungen kommen kann.

Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Anwendung folgender Arzneimittel informieren:

• – Ergotamin und verwandte Substanzen (zur Behandlung von Migräne),

• – Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln (zur Blutverdünnung),

• – Ciclosporin (zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion des Körpers bei Organtransplan­tationen),

• – Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen). Ihr Arzt wird klinische Kontrollen (möglicherweise einschließlich Blutuntersuchungen) bei Ihnen durchführen.

• – Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber),

• – Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen),

• – Antacida (gegen Sodbrennen und Magenverstimmun­gen): zwischen der Einnahme von Azithromycin und einem Antacidum ist ein zeitlicher Abstand von 2 bis 3 Stunden einzuhalten,

• – Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen),

• – Atorvastatin (zur Behandlung von erhöhten Blutfetten),

• – Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose [TBC]),

• – Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, wie:

• – Cisaprid (gegen Störungen im Magen-Darm-Trakt),

• – Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen),

• – Terfenadin (gegen Allergien),

• – Pimozid (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen),

• – Citalopram (zur Behandlung von Depressionen),

• – Moxifloxacin und Levofloxacin (zur Behandlung von Infektionskran­kheiten),

• – Chloroquin, oder andere Arzneimittel, die Herzrhythmusstörun­gen hervorrufen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt. Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft, die Sicherheit der Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Azithromycin daher nicht eingenommen werden, außer es wurde Ihnen vom Arzt ausdrücklich verordnet. Da Azithromycin in die Muttermilch übergeht, wird der Arzt entscheiden, ob Sie das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrechen müssen und die Milch abgepumpt und verworfen werden soll.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Azithromycin Genericon kann wegen möglicher Nebenwirkungen die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Deshalb ist bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Azithromycin Genericon enthält Lactose (Milchzucker).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Azithromycin Genericon enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Azithromycin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, halten Sie sich bitte an folgende Dosierungsrichtli­nien:

Anwendung bei Erwachsenen

Alle Indikationen mit Ausnahme von Infektionen der Geschlechtsorgane 3 Tage lang täglich 1 Filmtablette.

Infektionen der Geschlechtsorgane

Für die Behandlung derartiger Infektionen reicht eine eintägige Behandlung mit Azithromycin aus.

Bei Chlamydieninfek­tionen der Geschlechtsorgane nehmen Erwachsene 1 g Azithromycin (2 Filmtabletten) an einem Tag auf einmal ein.

Bei Gonokokkeninfek­tionen der Geschlechtsorgane nehmen Erwachsene 1 g oder 2 g Azithromycin (2 oder 4 Filmtabletten) zusammen mit 250 mg oder 500 mg Ceftriaxon in Übereinstimmung mit den lokalen Therapieleitlinien ein. Bei Patienten mit einer Penicillin- oder Cephalosporina­llergie sind die Therapieleitlinien zu berücksichtigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis, d.h. 3 Tage lang täglich 1 Filmtablette.

Mit dieser Azithromycin-Darreichungsform sind Dosierungen für Kinder mit weniger als 45 kg Körpergewicht nicht möglich. Ist die Gabe von Azithromycin Genericon für Kinder unter einem Körpergewicht von 45 kg erforderlich, ist die Verwendung einer Arzneispezialität, die eine angepasste Dosierung ermöglicht, angezeigt.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie bitte die vom Arzt verschriebene Dosis an drei aufeinanderfol­genden Tagen möglichst zur gleichen Uhrzeit ein. Diese drei Tage sind im Normalfall für die Behandlung ausreichend.

Bestehen danach noch Krankheitszeichen, so bilden sich diese üblicherweise in der Folge zurück, weil die Wirkung von Azithromycin noch mehrere Tage nach der letzten Einnahme anhält.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten Die Nebenwirkungen bei Einnahme höherer als der empfohlenen Dosierungen entsprachen in jeder Beziehung den bei normalen Dosierungen beobachteten.

Verständigen Sie dennoch auf jeden Fall einen Arzt. Es können Magenspülungen und andere unterstützende Maßnahmen notwendig sein.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Genericon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin einmal vergessen haben, nehmen Sie die vorgesehene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Anschließend setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Genericon abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Azithromycin fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen angeordnet, die Behandlung abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

• – Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• – Kopfschmerzen

• – Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

• – Veränderte Blutwerte (Abnahme der Lymphozyten und erniedrigter Bicarbonatspiegel im Blut, Anstieg der Eosinophilen, Basophilen, Monozyten und Neutrophilen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

• – Pilzinfektionen, Scheidenentzündung, Scheideninfektion, Lungenentzündung, bakterielle Infektion, Rachenentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Atemwegserkran­kungen, Entzündung der Nasenschleimhaut, Mundsoor

• – Blutbildverände­rungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)

• – Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Überempfindlichke­itsreaktionen

• – Appetitlosigkeit

• – Nervosität, Schlaflosigkeit

• – Benommenheit, Schläfrigkeit, Geschmacksstörun­gen, Missempfindung mit Kribbeln oder Taubheit und Einschlafen der Glieder (Parästhesie)

• – Sehstörungen

• – Ohrerkrankungen, Schwindel

• – Herzklopfen

• – Hitzewallungen

• – Atemnot, Nasenbluten

• – Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörun­gen, Gastritis, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwür, übermäßiger Speichelfluss

• – Hepatitis

• – Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Hautentzündung, Hauttrockenheit, übermäßiges Schwitzen

• – Gelenksentzündung, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen

• – Schmerzhaftes Harnlassen, Nierenschmerzen

• – Gebärmutterblu­tungen außerhalb des Zyklus, Hodenerkrankung

• – Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme im Gesicht oder peripher), Schwäche, Unwohlsein, Erschöpfung, Gesichtsschwellung, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen

• – Veränderungen von Leber- und Nierenfunktion­stests, veränderte Blutwerte (Anstieg von Chlorid, Glykose, Thrombozyten und Bicarbonatspiegel im Blut, Abnahme von Hämatokrit, abnormer Kalium- und Natriumspiegel)

• – Komplikationen nach Eingriffen

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandel­ten):

• – Erregtheit

• – Leberfunktion­sstörung, Gelbsucht

• – Lichtempfindlichke­it (vor allem gegen Sonnen-, UV-Strahlen)

• – Akute generalisierte exanthematische Pustulose (akute, schwere, mit Pusteln einhergehende, generelle Hautreaktion)

• – Hautausschlag mit allgemeinen körperlichen Symptomen und Blutbildverände­rungen (DRESS, Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)

• – Abnahme der Blutplättchen, Blutarmut (hämolytische Anämie)

• – Überempfindlichke­itsreaktion mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und Atemnot (anaphylaktische Reaktion)

• – Aggressives Verhalten, Angstgefühle, Bewusstseinsstörung (Delirium), Sinnestäuschung

• – Bewusstseinsver­lust, Krämpfe, verminderte Berührungs- bzw. Schmerzempfindung, vor allem im Bereich der Haut (Hypästhesie), Überaktivität, Geruchsstörungen, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• – Hörstörungen einschließlich Hörverlust und/oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Unregelmäßige Herztätigkeit, die lebensbedrohlich sein kann (Torsade de pointes; Arrhythmie); Veränderungen im EKG

• – Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zungenverfärbung

• – Leberversagen (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang), akute Leberentzündung, Leberzerstörung

• – Schwere Hautreaktionen teilweise mit Schleimhautbe­teiligung und Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

• – Gelenkschmerzen

• – Akutes Nierenversagen, Nierenentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Azithromycin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Mehr Informationen über das Medikament Azithromycin Genericon 500 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28407
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich