Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Auxilen und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Auxilen beachten?

• 3. Wie ist Auxilen anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Auxilen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Auxilen und wofür wird es angewendet?

Auxilen ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen

Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika (NSAR – nicht zu den Kortikoiden gehörende Mittel gegen Schmerzen, Fieber, Entzündungen oder Rheuma).

Auxilen wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie z. B. Schmerzen nach Operationen, Nierenkoliken (starke Nierenschmerzen) und Rückenschmerzen, wenn eine Einnahme von Tabletten nicht geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Auxilen beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind.

– wenn Sie Asthma haben oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR unter Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der Nasenschleimhaut), Urtikaria (Hautausschlag), Angioödemen (Schwellungen des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge, oder Atemnot) oder einem pfeifenden Atemgeräusch in der Brust gelitten haben.

– wenn Sie während einer Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an photoallergischen bzw. phototoxischen Reaktionen (eine bestimmte Form der Rötung und/oder Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben.

– wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung, einem Magen-Darm-Geschwür oder einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben.

– wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR unter Magen-Darm-Blutungen oder einem Magen-Darm-Durchbruch leiden oder früher einmal gelitten haben.

– wenn Sie unter chronischen Verdauungsbes­chwerden (z. B. Verdauungsstörun­gen, Sodbrennen) leiden.

• – wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden.

• – wenn Sie eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz), mäßige bis schwere Nierenfunktion­sstörung oder eine schwere Leberfunktion­sstörung haben.

• – wenn Sie an krankhafter Blutungsneigung oder einer Blutgerinnungsstörung leiden.

• – wenn Sie aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitszufuhr stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers).

• – wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auxilen anwenden, wenn Sie:

• – in der Vergangenheit unter einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben.

• – derzeit unter anderen Magen-Darm-Beschwerden leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

• – gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwüre oder -blutungen erhöhen, wie z. B. Steroide zum Einnehmen, bestimmte Antidepressiva (vom SSRI-Typ, d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer), Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie z. B. Acetylsalicylsäure oder blutgerinnungshem­mende Mittel wie z. B. Warfarin. In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Auxilen Ihren Arzt konsultieren, der Ihnen möglicherweise zusätzlich einen magenschleimhau­tschützenden Wirkstoff verordnet (z. B. Misoprostol oder ein Arzneimittel, das die Magensäurepro­duktion hemmt).

• – Herzprobleme haben, bereits einen Schlaganfall erlitten haben oder vermuten, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind). In diesem Fall sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Auxilen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt) oder Schlaganfalls verbunden. Jedwedes Risiko ist mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

• – älter sind. Bei älteren Patienten können Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• – unter Allergien leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

• – eine Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung (Bluthochdruck und/oder Herzschwäche) haben, bei Wasseransammlungen im Körper oder wenn Sie in der Vergangenheit unter solchen Problemen gelitten haben.

• – harntreibende Mittel (Diuretika) erhalten oder zu Flüssigkeitsmangel und verringertem Blutvolumen aufgrund von übermäßigem Flüssigkeitsverlust (z. B. wegen sehr häufigen Wasserlassens, Durchfalls oder Erbrechens) neigen.

• – sich im ersten oder zweiten Drittel der Schwangerschaft befinden.

• – unter Blutbildungsstörun­gen leiden.

• – an systemischem Lupus erythematodes oder einer Mischkollagenose (Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) erkrankt sind.

• – an einer Varizellen-Infektion (Windpocken) leiden, da NSAR in Ausnahmefällen die Infektion verschlechtern können.

• – an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen, chronischer Nasennebenhöhle­nentzündung und/oder Nasenpolypen leiden, weil Sie ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR haben als der Rest der Bevölkerung. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Atemnot durch Verengung der Luftwege (Bronchospasmus) verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Auxilen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Da demnach die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, wird das Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Auxilen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen eingenommen/an­gewendet werden und bei anderen muss bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung die Dosis angepasst werden.

Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie neben Auxilen eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Nicht zu empfehlende Kombinationen:

• – Acetylsalicylsäure (Aspirin), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel

• – Warfarin, Heparin oder andere zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzte Arzneimittel

• – Lithium (zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)

• – Methotrexat (zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und von Krebs)

• – Hydantoine und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• – Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Kombinationen, bei deren Einnahme/Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind:

• – ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

• – Pentoxifyllin und Oxpentifyllin (zur Behandlung chronischer Venengeschwüre)

• – Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen)

• – Aminoglykosid-Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• – Chlorpropamid und Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

Kombinationen, die sorgfältig berücksichtigt werden müssen:

• – Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin) (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• – Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Immunerkrankungen und zur Verhinderung einer Transplantatab­stoßung)

• – Streptokinase und andere thrombolytisch oder fibrinolytisch wirkende Arzneimittel (d. h. Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln)

• – Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• – Digoxin (zur Behandlung von chronischer Herzschwäche)

• – Mifepriston, ein Abortivum (zum Schwangerschaf­tsabbruch)

• – Antidepressiva vom Typ selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI)

• – Thrombozytenag­gregationshem­mer (zur Senkung der Thrombozytenag­gregation und zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

Wenn Sie Fragen zur Einnahme/Anwendung von anderen Arzneimitteln zusammen mit Auxilen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Dieses Arzneimittel darf nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden.

Dexketoprofen kann es schwieriger machen, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Auxilen kann, bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen Schwindel oder Schläfrigkeit, einen leichten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sollten Sie solche Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome wieder abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Auxilen enthält Ethanol und Natrium

Jede Ampulle von Auxilen enthält 200 mg Ethanol, entsprechend 5 ml Bier oder 2,08 ml Wein pro Dosis.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Auxilen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis von Auxilen Sie unter Berücksichtigung der Art, des Schweregrades und der Dauer Ihrer Beschwerden benötigen. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Ampulle (50 mg) Auxilen alle 8 bis 12 Stunden. Bei Bedarf kann die Injektion bereits nach 6 Stunden wiederholt werden. Die Gesamttagesdosis von 150 mg Auxilen (3 Ampullen) darf keinesfalls überschritten werden.

Das Arzneimittel darf nur während der akuten Schmerzphase (d. h. nicht länger als zwei Tage) injiziert werden. Es sollte sobald wie möglich auf die Behandlung mit einem Schmerzmittel zum Einnehmen umgestellt werden.

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen darf die Gesamttagesdosis 50 mg Auxilen (1 Ampulle) nicht überschreiten.

Art der Anwendung:

Auxilen kann entweder intramuskulär oder intravenös angewendet werden (Einzelheiten zur intravenösen Injektion finden Sie im Abschnitt “ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Wenn Auxilen intramuskulär gegeben wird, ist die Lösung sofort nach der Entnahme aus der Ampulle langsam tief in den Muskel zu spritzen.

Nur klare und farblose Lösungen verwenden.

Hinweise zum Öffnen der Ampulle:

• 1) Drehen Sie die Ampulle mit dem Farbpunkt nach oben. Falls sich Lösung im oberen Teil der Ampulle befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger daran, bis die gesamte Lösung im unteren Teil der Ampulle ist.

• 2) Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen. Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand fest und brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom Farbpunkt weg ab (siehe nachstehende Abbildungen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Auxilen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel dieses Arzneimittels angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Bitte vergessen Sie nicht, diese Arzneimittelpackung oder die Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Auxilen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an (entsprechend Abschnitt 3., „Wie ist Auxilen anzuwenden?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind untenstehend nach der Häufigkeit Ihres Auftretens aufgeführt.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und/oder Erbrechen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Entzündung, Bluterguss oder Blutung.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erbrechen von Blut, niedriger Blutdruck, Fieber, verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Blutarmut (Anämie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsprobleme, Durchfall, Mundtrockenheit, Hitzegefühl, Ausschlag, Dermatitis, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit, Schmerzen, Kältegefühl.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwür, Blutung oder Durchbruch eines Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwürs, Bluthochdruck, Ohnmachtsanfall, verlangsamte Atmung, Entzündung einer oberflächlichen Vene aufgrund eines Blutgerinnsels (oberflächliche

Thrombophlebitis), Herzstolpern (Extrasystole), beschleunigter Herzschlag, Wasseransammlung in den Gliedmaßen (peripheres Ödem), Kehlkopfödem, Missempfindung, Fiebrigkeit und Schüttelfrost, Ohrgeräusche (Tinnitus), juckender Ausschlag, Gelbsucht, Akne, Rückenschmerzen, Nierenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Menstruationsstörun­gen, Prostatastörungen,

Muskelsteifheit, Gelenksteifheit, Muskelkrampf, anormale Leberwerte (Bluttests), erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), erhöhte Blutwerte bestimmter Fette (Hypertriglyze­ridämie), Stifte-and-Nadeln Gefühl, Taubheit oder anderes Gefühl von Kribbeln (Parästhesie), Ausscheidung von sogenannten Ketonkörpern (Ketonurie) bzw. von Eiweißen (Proteinurie) mit dem Urin, Leberzellschädigung (Hepatitis), akutes Nierenversagen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichke­itsreaktion bis hin zum Kreislaufzusam­menbruch), Geschwürbildung an Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson- bzw.

Lyell-Syndrom), Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Rachens (Angioödem), Atemnot durch Kontraktionen der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut und

Lichtüberempfin­dlichkeit der Haut, Nierenschädigung, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) bemerken oder wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei Langzeitanwendung von entzündungshem­menden Arzneimitteln unter solchen Nebenwirkungen gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Beenden Sie die Anwendung von Auxilen umgehend, wenn Sie Hautausschlag oder Schleimhautver­letzungen (z. B. der Mundschleimhaut) oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Wasseransammlung und Schwellungen (insbesondere in den Fußgelenken und Beinen), Blutdruckanstieg und Herzschwäche berichtet.

Arzneimittel wie Auxilen werden mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht.

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose (Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) können entzündungshemmende Arzneimittel in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit verursachen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Auxilen Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Auxilen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Auxilen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und farblos, sondern weist Anzeichen von Verfall (z. B. Schwebstoffe) auf.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlori­dlösung, 5%iger Glukoselösung oder Ringer-Laktat-Lösung wurde bei 25 °C und 2 bis 8 °C über 18 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung ausreichend vor natürlichem Tageslicht geschützt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Vorgehensweise beim Öffnen/Rekonsti­tuieren/Verdünnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch des Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Dexketoprofen-Trometamol.

• 1 ml Lösung enthält Dexketoprofen-Trometamol entsprechend 25 mg Dexketoprofen.

Eine Ampulle (2 ml) enthält Dexketoprofen-Trometamol entsprechend 50 mg Dexketoprofen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Auxilen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Auxilen ist in Ampullen zu 2 ml aus bernsteinfarbenem Glas Typ I erhältlich.

Packungsgröße: 1, 5, 6, 10, 25 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 53

Riga, LV-1057

Lettland

Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettland

Z.Nr.: 138344

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09.2019

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dexketoprofen Kalceks

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Anwendung

Intravenöse Infusion: Der Inhalt einer Ampulle (2 ml) Auxilen wird mit 30 bis 100 ml einer isotonischen Kochsalz-, 5%igen Glukose- oder Ringer-Laktat-Lösung verdünnt. Die verdünnte Lösung wird als langsame intravenöse Infusion über eine Dauer von 10 bis 30 Minuten appliziert. Die Lösung muss jederzeit vor natürlichem Tageslicht geschützt werden.

Intravenöser Bolus: Falls erforderlich, kann der Inhalt einer Ampulle (2 ml) Auxilen als langsamer intravenöser Bolus über mindestens 15 Sekunden verabreicht werden.

Auxilen darf aufgrund des Ethanolgehalts nicht neuraxial (intrathekal oder epidural) angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels

Wenn Auxilen als intravenöser Bolus gegeben wird, ist die Lösung sofort nach der Entnahme aus der Ampulle zu injizieren..

Für die Anwendung als intravenöse Infusion ist die Lösung aseptisch zu verdünnen und vor natürlichem Tageslicht zu schützen.

Es darf nur klare und farblose Lösung angewendet werden.

Kompatibilität

Auxilen ist in kleinen Volumina (z. B. in einer Spritze) mit Injektionslösungen von Heparin, Lidocain, Morphin und Theophyllin mischbar.

Die gemäß den Anweisungen verdünnte Injektionslösung muss klar sein. Auxilen verdünnt mit 100 ml isotonischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung hat sich als kompatibel mit den folgenden Arzneimitteln erwiesen: Dopamin, Heparin, Hydroxyzin, Lidocain, Morphin, Pethidin und Theophyllin.

Der Wirkstoff wird nicht absorbiert, wenn verdünnte Lösungen von Auxilen in Kunststoffbeuteln oder Applikationshilfen aus Ethylenvinylacetat (EVA), Cellulosepropionat (CP), Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) oder Polyvinylchlorid (PVC) aufbewahrt werden.

Mehr Informationen über das Medikament Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138344
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AS Kalceks, Krustpils iela 53, 1057 Riga, Lettland