ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation

ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ibuprofen, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist ThomaDuo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ThomaDuo beachten?

• 3. Wie ist ThomaDuo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ThomaDuo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ThomaDuo und wofür wird es angewendet?

ThomaDuo enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR helfen, indem sie die Art und Weise, wie der Körper auf Schmerzen und Fieber reagiert, verändern. Coffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Stimulanzien genannt werden.

ThomaDuo wird zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von plötzlich auftretenden mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen oder Kopfschmerzen angewendet.

ThomaDuo ist nur für Erwachsene geeignet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ThomaDuo beachten?

ThomaDuo darf nicht eingenommen werden,

o wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

o wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Atemnot, Asthma, einer laufenden Nase, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben,

o wenn Sie ein Magengeschwür/Zwölff­ingerdarmgeschwür oder Blutungen haben (oder dies schon früher zwei- oder mehrmals bei Ihnen aufgetreten ist),

o wenn Sie früher eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit einer vorausgegangenen Therapie mit NSAR hatten,

o wenn Sie an schwerem Leber- oder Nierenversagen leiden

o wenn Sie an schwerem Herzversagen leiden,

o wenn es bei Ihnen zu Blutungen im Gehirn oder anderen Blutungen kommt,

o wenn Sie an Blutbildungsstörung unbekannter Ursache leiden,

o wenn Sie an starker Austrocknung des Körpers, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme leiden,

o wenn Sie im letzten Schwangerschaf­tsdrittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ThomaDuo einnehmen,

o wenn es sich um andere Schmerzen als Zahnschmerzen oder Kopfschmerzen handelt, weil die Wirkung von ThomaDuo von der Art des Schmerzes abhängig sein kann (z. B. wurde ein Nutzen bei Rücken- oder Nackenschmerzen nicht nachgewiesen).

o wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder früher schon einmal davon betroffen waren, da es zu Atemnot kommen kann,

o bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkran­kungen, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern.

o bei Vorliegen von Lebererkrankungen,

o bei einer eingeschränkten Nierenfunktion,

o wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die mit ThomaDuo wechselwirken können, wie beispielsweise Corticosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (wie Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt „Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

o bei einer bestehenden oder früheren entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn),

o bei Herzproblemen einschließlich Herzinsuffizienz, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder bei erlittenem Herzinfarkt, durchgeführter Bypass-Operation, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in Beinen oder Füßen aufgrund von verengten oder verschlossenen Arterien) oder jeder Form eines Schlaganfalls (einschließlich „Mini-Schlaganfall“ oder transitorische ischämische Attacke [TIA]),

o bei hohem Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinwerten, wenn in Ihrer Familie häufiger Herzerkrankungen oder Schlaganfall vorkommen oder falls Sie rauchen,

o wenn Sie jemals hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten,

o insbesondere direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen ist medizinische Überwachung erforderlich,

o bei Blutgerinnungsstörun­gen,

o bei einer erblichen Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie),

o bei bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE] oder Mischkollagenose),

o bei Windpocken (Varizellen) wird empfohlen, die Einnahme von ThomaDuo zu vermeiden,

o bei einer Überaktivität der Schilddrüse (Hyperthyreose) (das Risiko für Coffeinbedingte Nebenwirkungen könnte erhöht sein),

o wenn Sie Ibuprofen-haltige Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen/anwenden (es ist möglicherweise eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich)

o wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ThomaDuo wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit ThomaDuo einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen

ThomaDuo kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch ThomaDuo eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

o hellroter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,

o starke Schmerzen im Oberbauch

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Beschwerdenlin­derung niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen wird. Bei älteren Personen besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich Cyclo-oxygenase-2-spezifischer Hemmer, erhöht das Risiko für unerwünschte Reaktionen (siehe Abschnitt „Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und ist zu vermeiden.

Entzündungshem­mende/schmerzsti­llende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei hochdosierter Anwendung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).

Wenn Sie ThomaDuo einnehmen, sollten Sie vor operativen Eingriffen Ihren Arzt oder Zahnarzt um Rat fragen/informieren.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist unter körperlicher Belastung einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation (Austrocknung) möglicherweise erhöht und soll deshalb vermieden werden.

Die Einnahme/Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht darauf, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Behandlung zu beenden.

Bei Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenerkrankungen berichten, soll die Behandlung beendet und ophthalmologische Untersuchungen sollen durchgeführt werden.

Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

ThomaDuo kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Beispielsweise:

• – blutgerinnungshem­mende Arzneimittel (d. h. Blutverdünner/Ge­rinnungshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure [ASS], Warfarin, Ticlopidin)

• – Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan)

Auch einige andere Arzneimittel können sich auf die Behandlung mit ThomaDuo auswirken oder von dieser beeinflusst werden. Sie müssen daher immer zuerst Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende andere Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshem­mende und schmerzlindernde Arzneimittel)

Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche)

Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten)

Gerinnungshemmende Arzneimittel

Acetylsalicylsäure (in niedriger Dosierung)

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin)

Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen)

Das Risiko von Geschwüren im MagenDarm-Trakt oder Blutungen kann erhöht werden.

Die Wirkung von Digoxin kann verstärkt werden.

Das Risiko von Geschwüren im MagenDarm-Trakt oder Blutungen kann erhöht werden.

Das Risiko von Blutungen im Magen-DarmTrakt kann erhöht werden.

Die blutverdünnende Wirkung kann verringert werden.

Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.

Die Wirkung von Phenytoin kann verstärkt werden.

Diese können das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Die Wirkung von Lithium kann verstärkt werden.

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck und

Wassertabletten

Kaliumsparende Diuretika

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma)

Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)

Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur

Behandlung der Diabetes)

Chinolon-Antibiotika

CYP2C9-Hemmern (z.B. Voriconazol und Fluconazol)

Mifepriston

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel)

Barbiturate, Antihistaminika und andere

Arzneimittel mit sedierender Wirkung (beruhigende oder angstlösende Wirkung)

Barbiturate und Rauchen

Die Ausscheidung von Ibuprofen kann verzögert werden.

Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verringern es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren.

Es kann zur Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen.

Die Wirkung von Methotrexat kann verstärkt werden.

Es können Nierenschäden auftreten.

Die Einnahme von ThomaDuo kann bei HIV-positiven Blutern das Risiko für Blutungen in Gelenken oder Schwellungen aufgrund einer Blutung erhöhen.

Veränderungen des Blutzuckerspiegels sind möglich.

Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht werden. Die Wirkung von Coffein kann ebenfalls verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Eine Reduzierung der Ibuprofen Dosis sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.

Ibuprofen kann die Wirkung von Mifepriston abschwächen.

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein.

Coffein kann die sedierende Wirkung verringern.

Diese können die Coffeinwirkungen verringern.

Einnahme von ThomaDuo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie etwa solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit ThomaDuo eingenommen wird.

Während der Einnahme von ThomaDuo sollten Sie eine übermäßige Einnahme von Coffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getränke), vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme von ThomaDuo schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt verordnet.

Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein gehen in die Muttermilch über. Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten wurden bei Säuglingen, die gestillt wurden, berichtet. ThomaDuo darf nur dann von stillenden Müttern eingenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fortpflanzungsfähig­keit beeinträchtigen können. Diese Wirkung bildet sich bei Absetzen des Arzneimittels zurück.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger Einnahme und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, bei denen es dennoch zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Sehstörungen kommt, sollten nicht am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Dies gilt besonders in Kombination mit Alkohol.

ThomaDuo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ThomaDuo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene:

Anfangsdosis: Nehmen Sie eine Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein. Bei Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette), jedoch dürfen Sie innerhalb von 24 Stunden eine Gesamtdosis von drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein) nicht überschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als gedacht ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ThomaDuo ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Daten hierzu vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen ThomaDuo zu den Mahlzeiten einnehmen. Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer darf höchstens 3 Tage betragen.

ThomaDuo wird nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome sich verschlechtern oder falls die Schmerzen nach 3 Tagen Behandlung bestehen bleiben.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Beschwerden erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, beschleunigten Herzschlag, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Zittern, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Augenzittern oder seltener Durchfall umfassen. Bei hohen Dosen wurde zusätzlich über Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Erregung, Koma, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut) und Asthmaexazerbation bei Asthmatikern, Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Benommenheit, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von ThomaDuo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann vorkommen, dass bei Ihnen eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftritt (siehe unten). Wenn dies auf Sie zutrifft oder Sie Bedenken haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Bei älteren Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen zu Problemen kommt, die mit den Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sin­d.

BEENDEN SIE sofort DIE EINAHME von ThomaDuo und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, die möglicherweise Anzeichen schwerer unerwünschter Nebenwirkungen sein können:

• schwere Magenprobleme,
• Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,
• schwarzer Teerstuhl oder Blut im Urin,
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz,
• Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals,
• Mattigkeit in Verbindung mit Appetitverlust,
• ungewöhnliche Müdigkeit in Verbindung mit verringerter Urinausscheidung,
• Anschwellen des Gesichts, der Füße oder Beine,
• Schmerzen in der Brust
• Sehstörungen

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörun­gen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust in Magen und/oder Darm, was in außergewöhnlichen Fällen zu Blutarmut führen kann,
• Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Durchbruch, besonders bei älteren Patienten, Entzündung der Schleimhaut des Mundes mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Magenentzündung (Gastritis), schwarzer Teerstuhl, Erbrechen mit Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen, Verschlechterung von Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa) und Morbus Crohn. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer,
• Unruhe, spürbarer Herzschlag, Reizbarkeit oder Müdigkeit,
• Sehstörungen, psychotische Reaktionen,
• allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme von ThomaDuo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,
• Nierenschäden (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzen­trationen im Blut, erhöhte Harnstoffkonzen­trationen im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Über Schwellungen (Ödeme), hoher Blutdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurde in Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
• Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung membran-ähnlicher Verengungen im Dünn- und Dickdarm (diaphragma-ähnliche Strikturen im Darm),
• geringere Urinausscheidung als sonst und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder verminderter Nierenfunktion), Schwellungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis) mit eventuell plötzlich auftretendem Nierenversagen. Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie sich generell sehr schlecht fühlen, beenden Sie die Einnahme von ThomaDuo und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
• Probleme bei der Produktion von Blutzellen; erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie umgehend die Therapie abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen nicht von selbst mit der Einnahme von Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) beginnen, ohne vorher einen Arzt aufzusuchen.
• Depressionen,
• Über eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) wurde berichtet. Treten während der Einnahme von ThomaDuo Anzeichen einer Infektion auf oder verschlimmern sich diese, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Es muss untersucht werden, ob eine antiinfektiöse/An­tibiotika-Therapie erforderlich ist.
• hoher Blutdruck, Herzversagen, Herzinfarkt, Vaskulitis,
• Leberfunktion­sstörungen (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), Leberschäden vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, plötzlich auftretende Leberentzündung (akute Hepatitis),
• Unter Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Eintrübung des Bewusstseins beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen dafür anfälliger zu sein. Bei Auftreten dieser Symptome wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), während einer Windpockeninfektion (Varizellenin­fektion) kam es zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen,
• schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen (Anzeichen können eine schwerwiegende allergische Reaktion sein, mit Schwellung im Gesicht oder am Hals, Atemschwierig­keiten, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock [schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl führt]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von ThomaDuo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Zittern,
• beschleunigter Herzschlag,
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie ThomaDuo können das Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall leicht erhöhen.

In einer klinischen Studie zu (Schmerzen nach) Zahnextraktionen kam es bei einigen Patienten (2,8 %) zu einer Entzündung der Zahnkavität (entstandene Zahnlücke) des gezogenen Zahns und bei einigen Patienten (1,4 %) zu einer Zahnfleischen­tzündung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ThomaDuo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ThomaDuo enthält

Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Coffein.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie ThomaDuo aussieht und Inhalt der Packung

ThomaDuo ist eine weiße, länglich geformte Filmtablette in einer Größe von 17,8 mm x 8,6 mm.

ThomaDuo ist in Blisterpackungen zu 6, 10, 12, 15, 18, 20 und 24 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Delpharm Reims

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Z.Nr.: 137318

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• – Deutschland: Thomapyrin Tension Duo 400 mg/100 mg Filmtabletten

• – Frankreich: IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Mehr Informationen über das Medikament ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137318
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich