Amikacin Bendalis 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Amikacin Bendalis und wofür wird es angewendet?

Amikacin Bendalis enthält den Wirkstoff Amikacin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antibiotika genannt werden. Antibiotika werden zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht werden, welche durch den Wirkstoff Amikacin abgetötet werden können. Amikacin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Aminoglykoside genannt werden.

Sie können Amikacin Bendalis zur Behandlung der folgenden Erkrankungen erhalten:

• Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, die während einer stationären Behandlung auftreten, einschließlich schwerer Lungenentzündung
• Infektionen im Bauchraum, einschließlich Entzündung des Bauchfells
• Komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Nieren, Harnleiter und Blase
• Infektionen der Haut und Weichgewebe, einschließlich schwerer Verbrennungen
• Bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis)
• Infektionen nach Bauchoperationen

Amikacin Bendalis kann auch zur Behandlung von Patienten mit einer Entzündung des gesamten Körpers angewendet werden, die im Zusammenhang mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein solcher Zusammenhang vermutet wird.

Amikacin Bendalis ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, d. h. Amikacin Bendalis darf nur nach Verdünnung mit einer geeigneten Infusionslösung verabreicht werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amikacin Bendalis beachten?

Amikacin Bendalis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amikacin oder ähnliche Wirkstoffe (andere Aminoglykoside) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie überempfindlich gegen die Wirkstoffklasse der Aminoglykoside sind (Kreuzallergie).
• bei Bronchialasthma mit Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Amikacin Bendalis bei Ihnen angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amikacin Bendalis ist erforderlich, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

• eingeschränkte Nierenfunktion,
• eingeschränktes Hörvermögen,
• Erkrankungen der Muskeln und Nerven, wie eine besondere Form der Muskelschwäche, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird,
• Parkinson-Krankheit,
• Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten,
• bereits erfolgte Behandlung mit einem anderen Amikacin-ähnlichen Antibiotikum.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schädliche Wirkungen auf das Ohr oder die Nerven:

• eingeschränkte Nierenfunktion
• Frühgeburt, höheres Alter (≥ 60 Jahre)
• Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
• Erhalt hoher Dosen dieses Arzneimittels
• längere Behandlung über 5 bis 7 Tage, auch bei ansonsten gesunden Patienten.

Wenn Sie oder Familienangehörige eine mitochondriale Mutationserkrankung haben (eine genetische Erkrankung) oder einen Hörverlust nach Anwendung von Antibiotika erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor ein Aminoglykosid bei Ihnen angewendet wird; bestimmte mitochondriale Mutationen können Ihr Risiko für einen Hörverlust durch dieses Arzneimittel erhöhen. Ihr Arzt kann vor der Anwendung von Amikacin Bendalis eine genetische Untersuchung empfehlen.

Erste Anzeichen schädlicher Wirkungen auf Ohr oder Nerven nach der Anwendung dieses Arzneimittels können sein:

• Probleme beim Hören hoher Töne (Hochtonschwerhörigkeit)
• Schwindelgefühl
• Taubheitsgefühl, Kribbeln der Haut, Muskelzuckungen, Krampfanfälle.

Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihre Atmung gelähmt werden (Atemlähmung) und die Funktion von Muskeln und Nerven kann blockiert werden (neuromuskuläre Blockade). Ihr Arzt wird dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen.

Neuro-/Ototoxizität

Patienten mit Schädigung der Hörschnecke oder des Gleichgewichtsorgans können während der Behandlung möglicherweise keine Symptome bemerken, die auf die Entwicklung toxischer Wirkungen am achten Hirnnerv hinweisen.

Nach Absetzen des Arzneimittels können ein vollständiger oder teilweiser, irreversibler beidseitiger Hörverlust oder stark beeinträchtigender Schwindel auftreten.

Toxische Wirkungen am achten Hirnnerv können zu Hörverlust, Gleichgewichtsstörungen oder beidem führen. Amikacin beeinträchtigt hauptsächlich das Hörvermögen. Eine Schädigung der Hörschnecke umfasst einen Hochton-Hörverlust, der üblicherweise auftritt, bevor ein klinischer Hörverlust durch audiometrische Untersuchungen festgestellt werden kann.

Eine durch Aminoglykoside verursachte Ototoxizität ist in der Regel irreversibel.

Neuromuskuläre Toxizität

Bei jeder Anwendung von Aminoglykosiden muss die Möglichkeit einer Atemlähmung berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die neuromuskuläre Blockaden hervorrufen.

Wenn eine neuromuskuläre Blockade auftritt, können Calciumsalze die Atemlähmung aufheben; eine künstliche Beatmung kann jedoch erforderlich sein. Neuromuskuläre Blockade und Muskellähmung wurden bei Labortieren nach Anwendung hoher Amikacin-Dosen nachgewiesen.

Ältere Patienten

Wenn Sie ein älterer Patient sind, wird Ihr Arzt besonders auf Ihre Nierenfunktion achten. Er kann verschiedene Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Nieren nicht beeinträchtigt sind, da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Kinder

Auch bei der Anwendung des Arzneimittels bei Frühgeborenen oder Neugeborenen ist aufgrund der unreifen Nierenfunktion Vorsicht geboten.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, insbesondere im Hinblick auf Ihr Hörvermögen und Ihre Nierenfunktion.

Die Überwachung umfasst:

• die Nierenfunktion, insbesondere wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt oder während der Behandlung Anzeichen dafür auftreten,
• das Hörvermögen (gegebenenfalls Audiogramme),
• die Amikacin-Konzentration im Blut, falls erforderlich,
• Ihren Urin.

Wenn Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion auftreten oder sich eine bestehende Einschränkung verschlechtert, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis verringern und/oder den Abstand zwischen den Dosen verlängern. Wenn die Nierenfunktionsstörung schwerwiegend wird, wird Amikacin abgesetzt.

Die Behandlung mit Amikacin soll ebenfalls beendet werden, wenn Ohrgeräusche oder ein Hörverlust auftreten.

Wenn während einer Operation Spülungen von Wunden mit Lösungen durchgeführt werden, die Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum enthalten, wird dies bei Ihrer Amikacin-Dosis berücksichtigt.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Serumkreatinin-Bestimmungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Cephalosporinen falsch hohe Werte ergeben.

Die gegenseitige Inaktivierung von Amikacin und Beta-Lactam-Antibiotika kann in Proben (z. B. Serum, Liquor usw.), die zur Aminoglykosid-Bestimmung entnommen wurden, fortbestehen und dadurch zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Die Proben müssen daher unmittelbar nach Entnahme untersucht oder eingefroren werden, oder das Beta-Lactam-Antibiotikum muss durch Zugabe von Beta-Lactamase inaktiviert werden. Eine Inaktivierung des Aminoglykosids ist nur bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung klinisch relevant.

Anwendung von Amikacin Bendalis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die schädigende Wirkung von Amikacin auf die Nieren und den Hörnerv kann verstärkt werden durch:

• andere Amikacin ähnliche Antibiotika (z. B. Kanamycin, Paromomycin),
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Bacitracin, Amphotericin B, Cephalo-sporine, Vancomycin, Polymyxine (Polymyxin B, Colistin), Viomycin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs: Carboplatin (in hohen Dosen), Cisplatin, Oxaliplatin (insbesondere bei bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion),
• Arzneimittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen: Ciclosporin, Tacrolimus,
• schnell wirkende Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung: Furosemid oder Etacrynsäure (möglicherweise schädigend für das Ohr, da ein Flüssigkeitsmangel im Körper zu einer hohen Amikacin-Konzentration führt),
• Methoxyfluran-Narkose: Der Narkosearzt sollte wissen, ob Amikacin oder ein ähnliches Antibio-tikum bei Ihnen angewendet wird oder wurde, bevor eine Narkose mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchgeführt wird. Die Anwendung dieses Mittels soll, wenn möglich, vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für schwere Nieren- und Nervenschäden besteht.

Wenn Amikacin mit solchen Arzneimitteln kombiniert werden muss, werden Ihr Hörvermögen und Ihre Nierenfunktion sehr häufig und sorgfältig überwacht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amikacin mit schnell wirkenden Arzneimitteln zur Steigerung der Harnausscheidung wird Ihr Flüssigkeitshaushalt überwacht.

Gleichzeitige Behandlung mit Amikacin und muskelentspannenden Arzneimitteln sowie anderen Arzneimitteln mit Wirkungen auf Muskeln und Nerven

Ihr Arzt wird besonders darauf achten, ob Sie Amikacin zusammen mit muskelentspannenden Arzneimitteln (wie Succinylcholin, Decamethonium, Atracurium, Rocuronium, Vecuronium), großen Mengen von mit Citrat behandeltem Blut zur Verhinderung der Blutgerinnung (Citratblut) oder Narkosemitteln erhalten: Ihre Atmung kann blockiert werden (Atemlähmung).

Im Falle einer Operation soll der Narkosearzt darüber informiert werden, dass Sie mit Amikacin behandelt werden, da das Risiko besteht, dass die Blockade von Nerven- und Muskelfunktionen deutlich verstärkt wird. Wenn durch ein Aminoglykosid eine Nerven- und Muskelblockade verursacht wird, kann diese durch Calciumsalze aufgehoben werden.

Indometacin

Bei Neugeborenen, die gleichzeitig Amikacin und Indometacin (ein Arzneimittel gegen Entzündungen und Schmerzen) erhalten, wird der Amikacin-Blutspiegel sorgfältig kontrolliert. Indometacin kann den Amikacin-Blutspiegel erhöhen.

Bisphosphonate

Eine Kombinationstherapie mit Bisphosphonaten (die zur Behandlung von Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen angewendet werden) birgt ein hohes Risiko für erniedrigte Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Besonderer Hinweis:

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es ist daher damit zu rechnen, dass Thiamin (Vitamin B1), das zusammen mit Amikacin Bendalis angewendet wird, abgebaut wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Deses Arzneimittel wird bei Ihnen nur angewendet, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Obwohl es eher unwahrscheinlich ist, dass Amikacin bei gestillten Säuglingen über den Darm aufge-nommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob das Stillen oder die Behandlung mit Amikacin beendet werden soll.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Österreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei ambulanter Anwendung ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Drehschwindel auftreten können.

Amikacin Bendalis enthält Natriummetabisulfit (E223) und Natrium

Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen (Verkrampfung der Atemwege) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Amikacin Bendalis anzuwenden?

Amikacin Bendalis ist ein Arzneimittel zur Anwendung im Krankenhaus. Ihr Arzt oder das medizi-nische Fachpersonal verabreicht Ihnen das Arzneimittel als Infusion.

Nach Verdünnung mit einer geeigneten Infusionslösung wird Amikacin Bendalis in der berechneten Dosis in Form von 100 ml als Infusion direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung). Diese Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht. (Weitere Informationen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Ihr Arzt legt die für Sie richtige Dosis fest. Die folgenden Dosierungen sind üblich:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

• Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (über 33 kg Körpergewicht): Die übliche Dosis beträgt 15 mg Amikacin/kg Körpergewicht (KG) alle 24 Stunden, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen: 7,5 mg/kg KG alle 12 Stunden. Wenn eine höhere Dosis unbedingt erforderlich ist, kann bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum eine maximale Tagesdosis von bis zu 1,5 g/kg KG angewendet werden. In diesem Fall werden Sie während der Behandlung sorgfältig und kontinuierlich überwacht. Die Gesamtmenge an Amikacin, die während der gesamten Behandlung angewendet wird, wird 15 g nicht überschreiten.
• Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: Eine einmal tägliche Dosis Amikacin von 15 bis 20 mg/kg KG oder eine Dosis von 7,5 mg/kg KG alle 12 Stunden.
• Dosierung bei Neugeborenen: Die Anfangsdosis beträgt 10 mg Amikacin/kg KG und 12 Stunden später 7,5 mg Amikacin/kg KG. Die Behandlung wird mit 7,5 mg Amikacin/kg KG alle 12 Stunden fortgesetzt.
• Dosierung bei Frühgeborenen: 7,5 mg Amikacin/kg KG alle 12 Stunden.

Dies gilt jedoch nicht für Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Nierenversagen oder Mukoviszidose, für Patienten mit Wasser im Bauchraum oder einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis), für Patienten mit großflächigen Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Haut), für ältere Patienten oder während der Schwangerschaft.

Dauer der Behandlung

In der Regel dauert die Behandlung mit Amikacin 7 bis 10 Tage, nur bei schweren und komplizierten Infektionen wird sie länger fortgesetzt. Ihre Behandlung zeigt normalerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden eine Wirkung; andernfalls muss Ihr Arzneimittel gewechselt werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Zustand beurteilen und Ihre Behandlung erneut prüfen.

Während der Behandlung werden Ihre Amikacin-Blutspiegel sorgfältig überwacht, und die Ihnen verabreichte Dosis kann entsprechend angepasst werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, werden der Amikacin-Spiegel in Ihrem Blut und Ihre Nierenfunktion sorgfältig und häufig überwacht, um Ihre Amikacin-Dosis entsprechend anzupassen. Ihr Arzt weiß, wie die Dosis berechnet wird, die Ihnen verabreicht wird.

Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, benötigen möglicherweise eine angepasste Amikacin-Dosis. In diesem Fall wird Ihr Arzt sicherstellen, dass die für Sie richtige Dosis festgelegt wird.

Ältere Patienten

Wenn Sie ein älterer Patient sind, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Amikacin-Dosen als jüngere Patienten, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erreichen. Ihre Nierenfunktion wird, wann immer möglich, beurteilt und Ihre Dosis bei Bedarf angepasst.

Stark übergewichtige Patienten

Bei diesen Patienten wird die Dosis anhand des idealen Körpergewichts zuzüglich 40 % des überschüssigen Körpergewichts berechnet. Anschließend kann Ihre Dosis entsprechend Ihren Amikacin-Blutspiegeln angepasst werden. Ihr Arzt wird bei Ihnen nicht mehr als 1,5 g Amikacin pro Tag anwenden.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 bis 10 Tage.

Patienten mit Wasser im Bauchraum

Es müssen höhere Dosen angewendet werden, um ausreichende Blutspiegel zu erreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amikacin Bendalis erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Schäden an den Nieren und den Hörnerven oder zu einer Blockade der Muskelfunktion (Lähmung) führen. In einem solchen Fall muss die Amikacin-Infusion beendet werden, und es können Verfahren zur Entfernung des Arzneimittels (Dialyse, Hämofiltration) eingeleitet werden, um Amikacin aus Ihrem Blut zu entfernen. Bei Neugeborenen kann ein Blutaustausch in Betracht gezogen werden; vor Durchführung einer solchen Maßnahme muss jedoch fachärztlicher Rat eingeholt werden.

Im Falle einer muskel- und nervenbezogenen Blockade mit Atemstillstand wird Ihr Arzt jede erforderliche Behandlung durchführen. Calciumsalze (z. B. als Gluconat oder Lactobionat in 10- bis 20%iger Lösung) können angewendet werden, um die lähmende Wirkung aufzuheben. Bei Atemlähmung kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

Amikacin und alle ähnlichen Wirkstoffe können schädigende Wirkungen auf den Hörnerv, die Nieren sowie eine Blockade der Muskel- und Nervenfunktion hervorrufen. Diese Nebenwirkungen werden häufiger beobachtet bei Patienten, die

• an Nierenproblemen leiden,
• mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls eine schädigende Wirkung auf den Gehörnerv und die Nieren haben, und
• eine zu hohe Dosis erhalten oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden.

In der folgenden Liste sind mögliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird entsprechend folgender Häufigkeitsangaben definiert:

• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:

Sehr selten:

• Blockade der Atmung (Atemlähmung)

Nicht bekannt:

• allergische Reaktionen bis hin zum Schock
• Taubheit (irreversibel)
• akutes Nierenversagen, Nierenschädigung • Lähmung

Weitere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich:

• zusätzliche Infektion oder Besiedlung mit resistenten Keimen
• Schwindelgefühl, Drehschwindel
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautausschlag
• Schädigung bestimmter Teile der Niere (Nierentubuli)

Selten:

• Blutarmut (Anämie), erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
• Juckreiz, Nesselsucht
• niedriger Magnesiumspiegel im Blut
• Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Zittern, Gleichgewichtsstörungen
• niedriger Blutdruck
• Gelenkschmerzen, unkontrollierte Muskelbewegungen
• verminderte Harnausscheidung, Albumin, weiße und/oder rote Blutkörperchen im Urin
• erhöhte Kreatininwerte und/oder erhöhte Werte stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut (Oligurie, Azotämie)
• arzneimittelbedingtes Fieber
• Blindheit oder andere Sehstörungen*
• Ohrgeräusche (Tinnitus), leichte Schwerhörigkeit (Hypakusis)

* Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt. Nach Injektion dieses Arzneimittels in das Auge wurden Blindheit und Netzhautinfarkt berichtet.

Sehr selten:

• vorübergehender Verlust der Muskelbeweglichkeit

Nicht bekannt:

• Zellen im Urin
• Atemstillstand, Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwege)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien, Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amikacin Bendalis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Amikacin Bendalis nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis/ verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen:

24 Stunden bei Raumtemperatur

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die gebrauchsfertige Infusionslösung für Sie herstellen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in geeigneten Lösungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Sofern die Infusionslösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurde, soll sie nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amikacin Bendalis enthält

• Der Wirkstoff ist Amikacin.

  1 ml Konzentrat enthält 250 mg Amikacin (als Sulfat).

  1 Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat enthält 500 mg Amikacin (als Sulfat).

  Nach Verdünnung auf 100 ml enthält jeder Milliliter (ml) 5 mg Amikacin (als Sulfat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Natriumcitrat-Dihydrat, Natriummetabisulfit (E223), Schwefelsäure (E513), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Amikacin Bendalis aussieht und Inhalt der Packung

Amikacin Bendalis ist ein klares, farbloses bis strohgelbes wässriges Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Amikacin Bendalis ist in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas (Typ I, Ph. Eur.) mit einem Nennvolumen von 3 ml abgefüllt und mit einem grauen Butylgummistopfen sowie einer Aluminiumversiegelung mit abziehbarer Kunststoffabdeckung (blaue Flip-off-Kappe) verschlossen.

Amikacin Bendalis ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche, 2 Durchstechflaschen, 10 Durchstech-flaschen und 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2 ml Konzentrat erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Deutschland

Österreich: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Amikacin Bendalis 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich: Amikacin Bendalis 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

WAS SIE ÜBER ANTIBIOTIKA WISSEN SOLLTEN

Antibiotika sind wirksam bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden. Gegen Infektionen, die durch Viren verursacht werden, sind sie nicht wirksam.

Bakterien können trotz der Wirkung eines Antibiotikums überleben oder sich vermehren. Dieses Phänomen wird als Resistenz bezeichnet: Es macht manche Antibiotikabehandlungen unwirksam.

Resistenzen werden durch falsche oder unsachgemäße Anwendung von Antibiotika begünstigt.

Sie können das Wachstum resistenter Bakterien fördern und dadurch die Genesung verlangsamen oder dieses Arzneimittel sogar unwirksam machen, wenn Sie Folgendes nicht einhalten:

• die anzuwendende Dosis,
• die Anwendungszeitpunkte,
• sowie die Dauer der Behandlung.

Damit dieses Arzneimittel wirksam bleibt:

1. 1. Wenden Sie ein Antibiotikum nur an, wenn es Ihnen von einem Arzt verschrieben wurde.
2. 2. Halten Sie sich genau an die Verordnung.
3. 3. Wenden Sie ein Antibiotikum nicht ohne ärztliche Verordnung erneut an, auch wenn Sie glauben, an einer scheinbar ähnlichen Erkrankung zu leiden.
4. 4. Geben Sie nach Abschluss Ihrer Behandlung alle angebrochenen Packungen zur ordnungs-gemäßen Entsorgung dieses Arzneimittels in der Apotheke zurück.

Inkompatibilitäten

Amikacin Bendalis 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist keine gebrauchsfertige Zubereitung.

Aminoglykoside wie Amikacin dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, sondern müssen getrennt in der empfohlenen Dosierung und entsprechend der verordneten Art der Anwendung verabreicht werden.

Aminoglykoside dürfen keinesfalls in einer Infusionslösung mit Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicil-linen, Cephalosporinen) gemischt werden, da dies zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner führen kann.

Chemische Inkompatibilitäten sind bekannt für Amphotericin, Chlorothiazide, Erythromycin, Heparin, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Sulfadiazin, Thiopental, Chlortetracyclin, Vitamin B und Vitamin C. Amikacin darf mit diesen Arzneimitteln nicht vorgemischt werden.

Eine Inaktivierung beim Mischen von Aminoglykosiden und Beta-Lactam-Antibiotika kann auch bei Proben zur Bestimmung der Serumspiegel von Antibiotika fortbestehen und zu einer erheblichen Unterschätzung mit Dosierungsfehlern und daraus folgendem Risiko für Toxizität führen. Proben müssen rasch bearbeitet und auf Eis gelegt werden oder es sollte Beta-Lactamase zugesetzt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche

3 Jahre

Die normalerweise farblose Lösung kann sich strohgelb verfärben; diese Farbveränderung weist jedoch nicht auf einen Verlust der Aktivität hin.

Zur Haltbarkeit nach Anbruch und Verdünnung siehe Abschnitt „Wichtige Hinweise zur Handhabung“ unten.

Dosierung

Das Arzneimittel ist keine gebrauchsfertige Zubereitung. Das Konzentrat muss vor der Anwendung zwingend verdünnt werden und ist nach Verdünnung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Infusionsvolumina bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:

Die Verwendung einer Infusionspumpe verbessert die Genauigkeit der Dosierung von Amikacin Bendalis.

Um eine Überdosierung, insbesondere bei Kindern, zu vermeiden, muss die am besten geeignete verfügbare Konzentration gewählt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)

Achtung:

Eine einmal tägliche Anwendung von Amikacin Bendalis wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) nicht empfohlen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 70 ml/min wird eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung der Dosierungsintervalle empfohlen, da mit einer Anreicherung von Amikacin zu rechnen ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die Anfangsdosis von Amikacin 7,5 mg/kg Körpergewicht. Das Dosierungsintervall für jeden Patienten wird berechnet, indem der Serumkreatininwert mit 9 multipliziert wird. Beispielsweise wird bei einer Kreatininkonzentration von 2 mg/100 ml die empfohlene Einzeldosis (7,5 mg/kg Körpergewicht) alle 2 x 9 = 18 Stunden verabreicht.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance wird die Erhaltungsdosis, die in Dosierungsintervallen von 12 Stunden verabreicht wird, nach folgender Formel berechnet:

Kreatinin-Clearance _aktuell [ml/min)

Reduzierte Amikacin-Dosis = ----------------------------------------- x berechnete Amikacin-Aufsättigungsdosis

Kreatinin-Clearance _normal [ml/min)

Die Werte in der folgenden Tabelle sind Richtwerte:

Wichtige Hinweise zur Handhabung

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist vor der Anwendung visuell auf Feststoffteilchen und Verfärbung zu prüfen. Nur klare, farblose bis blassgelbe, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Eine blassgelbe Lösung ist kein Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit.

Die Infusionslösung muss unter Verwendung von sterilem Zubehör und unter Einhaltung aseptischer Techniken verabreicht werden.

Das Verabreichungssystem wird mit der Lösung vorbefüllt, um zu verhindern, dass Luft in das System eindringt.

Zur intravenösen Infusion wird Amikacin Bendalis in der errechneten Dosierung in 100 ml steriler Infusionslösung verabreicht. Die Lösung wird Erwachsenen in einer 30- bis 60-minütigen Infusion verabreicht.

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) bei Konzentrationen von 0,25 bis 5,0 mg/ml in den folgenden geeigneten Lösungen nachgewiesen:

• Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Glucose
• Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Glucose und Natriumchlorid 2 mg/ml (0,2 %) Injektions- oder Infusionslösung
• Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Glucose und Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Injektions-/Infusionslösung
• Lösung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektions- oder Infusionslösung
• Ringer-Lactat-Lösung
• Normosol RM-Lösung mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung.

Aus mikrobiologischer Sicht sollen das Arzneimittel und die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 15 bis 25 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die Zumischung zur Infusionslösung ist erst unmittelbar vor der Anwendung durchzuführen.

Aminoglykoside dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Jedes Arzneimittel soll separat gemäß der entsprechenden Art der Anwendung und Dosierung verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist unmittelbar nach der Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel, siehe Fachinformation.