Septopal - Minikette zur Implantation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Septopal - Minikette zur Implantation

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1 Was sind Septopal – Miniketten zur Implantation und wofür werden sie angewendet?

• 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Septopal – Miniketten zur Implantation beachten?

• 3 Wie sind Septopal – Miniketten zur Implantation anzuwenden?

• 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5 Wie sind Septopal – Miniketten zur Implantation aufzubewahren?

• 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Septopal - Miniketten zur Implantation und wofür werden sie angewendet?

Die Septopal – Minikette besteht aus ovalen Kunststoff-Körpern, die auf einem chirurgischen Draht aufgereiht sind. Die ovalen Körper enthalten ein Antibiotikum (Gentamicin) zur Abtötung von spezifischen Krankheitserregern.

Die Miniketten werden im Rahmen einer Operation eingebracht.

Septopal – Miniketten werden vorübergehend bei Infektionen von Knochen- und Weichteilen angewendet, wenn Septopal – Ketten für die anatomischen Verhältnisse zu groß sind, z.B. in der Hand-, Kinder- oder Kieferchirurgie.

• Knocheninfektionen: z.B. bei chronischen Knochenentzündun­gen, bei Knochenentzündungen aufgrund einer Verletzung, bei Infektionen nach Stabilisierung von Knochenbrüchen, bei Infektionen nicht verheilender Knochenbrüche.
• Weichteilinfek­tionen: z.B. bei infizierten Wunden oder bei Abszessen.
• Vorbeugende Anwendungen: z.B. zur Behandlung möglicherweise infizierter offener Knochenbrüche und Weichteilverlet­zungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Septopal-Miniketten beachten?

Septopal – Miniketten dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gentamicinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor die Septopal -Minikette bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Septopal – Miniketten ist erforderlich, wenn bei Ihnen im Anwendungsbereich Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten. Je nach Schwere der Reaktion muss die Behandlung mit Septopal – Miniketten abgebrochen werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen allergische Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung) auftreten.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Septopal – Miniketten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Anwendung von Septopal – Miniketten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Da bei der Anwendung der Septopal – Miniketten nur extrem geringe Mengen des Wirkstoffs Gentamicin ins Blut übertreten, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sehr unwahrscheinlich, sollten aber dennoch in Betracht gezogen werden:

Gentamicin/Mus­kelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas) Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung, wie z.B. Succinylcholin, Tubocurarin, Decamethonium verstärkt.

Gentamicin/Met­hoxyfluran (ein Narkosegas)

Gentamicin kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwere Nierenschädigungen möglich.

Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten nach Injektionen , die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.

Bei Arzneimitteln die Cisplatin enthalten ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige örtliche Anwendung von ß-Laktamase-Antibiotika (z.B. Penicillin) kann dazu führen, dass Gentamicin und z.B. Penicillin beide unwirksam werden.

Anwendung von Septopal – Miniketten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei der Anwendung der Septopal - Minikette gehen nur extrem geringe Mengen des Wirkstoffs Gentamicin ins Blut über, so dass eine spezielle Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich ist.

Das Risiko Wirkstoff-spezifischer Nebenwirkungen, Wechselwirkungen oder einer Überdosierung wird für diese Patienten als sehr gering eingeschätzt. Bei Nierenfunktion­sstörungen, die ein Nierenersatzver­fahren (z.B. Hämodialyse) erforderlich machen, wird Gentamicin durch dieses Ersatzverfahren aus dem Serum entfernt.

Schwangerschaft, Stillzeit, Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gentamicin in der Schwangerschaft vor. Gentamicin tritt in die Plazenta über und erreicht messbare Konzentrationen im Fruchtwasser und im Gewebe des ungeborenen Kindes. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Schäden des Innenohrs und der Niere beim ungeborenen Kind führt. Deshalb sollte eine Anwendung von Gentamicin im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht und im weiteren Schwangerschaf­tsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen, oder wenn keine sicheren Behandlungsal­ternativen zur Verfügung stehen, erfolgen.

Stillzeit:

Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und niedrige Konzentrationen wurden im Serum (Blut) gestillter Säuglinge gefunden. Ist eine Anwendung von Septopal – Miniketten in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Gentamicin auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen bisher keine Hinweise vor, dass durch die Einbringung von Septopal – Miniketten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Es sollte jedoch in Betracht gezogen werden, dass Sie durch die Folgen der Operation eingeschränkt sein könnten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3. Wie sind Septopal - Miniketten anzuwenden?

Die Septopal – Minikette wird Ihnen durch einen Arzt eingelegt. Ihr Arzt wird Sie über den Ablauf und die Dauer der Anwendung informieren.

Menge der Anwendung

Die infizierten Knochen- oder Weichteile werden nach sorgfältiger operativer Behandlung vollständig mit Septopal - Miniketten ausgefüllt. Die Menge der anzuwendenden Septopal – Miniketten richtet sich nach der Größe des Knochen- bzw. Weichteilschadens. Im Allgemeinen sind bis zu 20 ovale Körper nötig, erforderlichenfalls können auch mehr ovale Körper implantiert werden.

Art und Zeitpunkt der Anwendung

Die Septopal – Minikette wird Ihnen während der Operation in die chirurgisch sanierte Wundhöhle eingelegt. Je nach Dauer und Ort der Anwendung (Weichteile oder Knochen) ergeben sich Unterschiede in der Implantationsweise: Bei kurzfristiger Anwendung wird die Septopal – Minikette so eingelegt, dass für eine spätere Entfernung die erforderliche Zugrichtung berücksichtigt wird. Das heißt, die letzte Kugel liegt auf der Haut, so dass die Septopal – Minikette durch vorsichtiges, beständiges Ziehen entfernt werden kann. Bei der längerfristigen Anwendung wird die Septopal -Minikette vollständig unter die Haut versenkt. Ihr Arzt wird für einen angemessenen Wundverschluss sorgen, bei dem ein Sekretabfluss möglich ist.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung.

• 3.1. Kurzfristige Anwendung

Die Dauer der kurzfristigen Anwendung ist von dem Gewebe abhängig, in welches die Kette implantiert wird:

• Im Allgemeinen liegt die Dauer der Anwendung bei der kurzfristigen Anwendung zwischen 57 Tagen.

Entfernung der Septopal – Minikette

Zum Zeitpunkt der Implantation wurde der letzte ovale Körper auf der Haut platziert, so dass die Septopal – Minikette durch vorsichtiges, beständiges Ziehen entfernt werden kann. Zur täglichen Erhaltung der Bewegbarkeit (Mobilisierung) der Septopal – Minikette ist die schrittweise Entfernung von z.B. einem oder mehrerer ovalen Körper ab dem zweiten Tag nach der Operation möglich.

Je weniger die Septopal – Minikette in dem sich nach der Operation ausbildenden Bindegewebe haftet, desto leichter und schmerzärmer ist deren Entfernung.

Ist der Bindegewebsein­schluss der Septopal – Minikette jedoch bereits fortgeschritten oder werden bei der Entfernung der Septopal – Minikette die bestehenden Gewebsbedingungen nicht berücksichtigt, können sich ausnahmsweise eine oder mehrere ovale Körper vom Draht lösen; im Extremfall kann hierbei der Draht der Septopal – Minikette reißen.

Ihr Arzt wird die im Körper verbliebenen einzelnen Kugeln mit dem Drahtrest entfernen. Sollten dazu ausgedehnte chirurgische Maßnahmen erforderlich werden, so können diese einzelnen Kugeln nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt ausnahmsweise auch belassen werden.

• 3.2. Längerfris­tige Anwendung

Längerfristige Anwendung bei Knocheninfektion:

Bei der längerfristigen Anwendung wird die Septopal – Minikette vollständig unter die Haut versenkt und nach ca. 1–3 Monaten operativ komplett entfernt. Bei wieder gesundem Gewebe kann Ihr Arzt gegebenenfalls weitere knochenaufbauende Maßnahmen durchführen (z. B. Eigenspongiosa­plastik).

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Septopal – Miniketten angewendet wurde, als Sie benötigen

Die Menge der anzuwendenden Septopal – Minikette ist abhängig von der Größe des Knochen- bzw. Weichteildefektes. Da bei der Anwendung der Septopal – Minikette nur extrem geringe Mengen des Wirkstoffs Gentamicin ins Blut übertreten, sind Überdosierungen bisher nicht bekannt.

Behandlungen bei Überdosierung

Sollten entgegen aller Erfahrungen Überdosierungen auftreten, kann der Wirkstoff Gentamicin durch Hämodialyse aus dem Serum entfernt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Septopal – Miniketten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichke­iten gegenüber den Bestandteilen von Septopal – Miniketten können nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen allergische Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung) auftreten. Möglicherweise müssen die Septopal – Miniketten durch den Arzt entfernt werden. Durch die niedrigen Konzentrationen im Blut und Urin wird das Risiko wirkstoffspezi­fischer Nebenwirkungen als sehr gering eingeschätzt.

Folgende wirkstoffspezi­fische Nebenwirkungen des Gentamicins sind bekannt, traten jedoch nur bei hoher Gesamtdosis, langer Behandlungsdauer und erhöhten Serumspiegeln auf. Da bei der Anwendung der Septopal – Miniketten nur extrem geringe Mengen des Wirkstoffs Gentamicin ins Blut übertreten, ist mit erhöhten Serumspiegeln jedoch nicht zu rechnen. Das Auftreten der im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen ist in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen ) möglich.

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate).

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind:

Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie/Häma­turie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum.

Nervensystem

Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können.

Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Oh­rensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

Empfindungsstörun­gen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörun­gen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr selten beschrieben worden.

Blut und Blutkörperchen

Unter der Behandlung mit Gentamicin kann es selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.

Sehr selten können bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die Kalium-, Calcium-und Magnesiumkonzen­trationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie)

Leber und Gallenwege

Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Septopal – Miniketten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Septopal - Miniketten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Eingeschränkte oder aufgehobene Verwendungsfähig­keit auch vor Ablauf des Verfalldatums:

• Nach Öffnen des Aluminiumschut­zbeutels darf das Produkt nicht mehr gelagert werden.
• Bei einer Operation nicht gebrauchte Reste von Septopal – Minikette können nicht erneut sterilisiert werden; sie sind deshalb zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Septopal – Miniketten enthalten

Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat

1 ovaler Körper (etwa 3 × 5 mm) enthält 2,8 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1,7 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zirconium (IV)-oxid (monoklin) als Röntgenkontras­tmittel

Aminoessigsäure (Glycin)

Methylmethacrylat-Ethylacrylat-Copolymer

Methylmethacrylat-Polymer

Chirurgischer Draht: rostfreier Stahl bestehend aus: Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän und Mangan.

Wie Septopal – Miniketten aussehen und Inhalt der Packung

Die Septopal – Minikette ist eine Kette zur Implantation.

Eine Septopal – Minikette besteht aus 10 oder 20 weißen bis gelblichen ovalen Formkörpern (0 ca. 3 × 5 mm) auf einem chirurgischen Stahl-Draht.

Jede Septopal – Minikette ist in einer Einzelverpackung steril verpackt.

Packungsgrößen:

• 1 Beutel mit 1 Minikette zu 10 ovalen Formkörpern auf chirurgischem Drah­t.

Mehr Informationen über das Medikament Septopal - Minikette zur Implantation

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19738
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Zimmer Biomet Austria GmbH, Großmarktstraße 7a, 1230 Wien, Österreich