Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht "‚n p‘. tte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn Sie die gleichen Br hw<_ 'n haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apoi er.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei' e angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Bramitob und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bramitob beachten?

• 3. Wie ist Bramitob anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bramitob aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BRAMITOB UND WOFÜR WIRD ES ANGe. X T?

Bramitob enthält Tobramycin, ein Antibiotikur aus der Familie der sogenannten Aminoglykoside. Es bekämpft Infektionen, d. on Pseudomonas aeruginosa verursacht werden

Bramitob wird zur Behandlung ’ ' "at ‘°- mit chronischen Lungeninfektionen bei Cystischer Fibrose angewendet, die durcn Pseudomonas -Bakterien ausgelöst werden. Es tötet die Bakterien ab und trägt zur Verbe. "ung Ihrer Atmung bei.

Pseudomonas ist ein sehr weit verb eitetes Bakterium, mit dem sich nahezu alle Patienten mit Cystisc er Fibrose (CF) im Laufe ihres Lebens infizieren. Einige Menschen bekommen diese Krankheit erst später in ihrem Leben, während andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind. Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung dz unge d weiteren gesundheitlichen Problemen.

Wenn Sie Bramitob einatmen, kann das Antibiotikum Tobramycin direkt in Ihre Lungen gelangen und dort gegen die Bakterien wirken, w lche die Infektion verursachen.

Bramitob ist nur für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt.

Dam' Sk ■'en bestmöglichen Behandlungserfolg erzielen, sollten Sie Ihr Arzneimittel bitte unbev dt itsprechend ärztlicher Anweisung einnehmen.

' WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAMITOB BEACHTEN?

Bramitob darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tobramycin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder irgendein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum sind;
• wenn Sie irgendwelche Arzneimittel nehmen, die im Abschnitt „Bei Anwendung von Bramitob mit anderen Arzneimitteln“ angeführt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bramitob anwenden.

Das in Bramitob enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die gelegentlich zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen können (siehe auch Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie nach der Anwendung von Bramitob ein Engegefühl im Brustkorb verspüren. Ihr Arzt wird bei der ersten Anwendung von Bramitob anwesend sein und vor und nach der Anwendung Ihre Lungenfunktion überprüfen. Wenn Sie nicht schon ein bronchienerwe­iterndes Mittel verwenden (z.B. Salbutamol), wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eines verordnen, damit Sie dies vor der Anwendung von Bramitob benut >n.
• Wenn Sie irgendwann einmal an neuromuskulären Störungen gelitten haben, v beispielsweise der Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen mit Muskelschw. » einschließlich Myasthenia gravis.
• Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal Nieren robleme hatten. Bevor Sie mit der Anwendung von Bramitob beginnen, prüft Ihr Arzt eventuell, ob Ihre Mit → ri' ug arbeiten, indem er Ihnen eine Blut- oder Urinprobe entnimmt. Möglicherweis ird. ^rzt dies

während des Behandlungsverlaufs in regelmäßigen Abständen wiede len.

• Wenn Sie in der Vergangenheit eines der folgenden S Yipt ie ft gestellt haben:

• – Klingelgeräusche im Ohr

• – andere Gehörprobleme

• – Schwindelgefühl

Ihr Arzt wird möglicherweise vor Aufnahme der Bramitob-Behandlung oder im Laufe der Behandlung Ihr Gehör überprüfen.

• wenn Sie zurzeit Blut mit Ihrem Auswurf abhusten. Das Inhalieren von Arzneimitteln könnte bei Ihnen einen Hustenreflex auslösen- Ih -zt wird Sie dann möglicherweise auffordern, die Anwendung von Bramitob zu u ci_ ihen, bis Ihr Auswurf nur noch wenig oder gar kein Blut mehr enthält.
• wenn Sie den Eindruck habe.i, Ass Bramitob nicht so wirksam ist, wie es sein sollte. Bakterien können manchmal gegen antibiotische Behandlungen resistent werden.

Bei Anwendung von Bramitob mit anderen Arzne mitteln

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ande Arzne ittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

• ’ en^en Sie Bramitob nicht an, wenn Sie Diuretika (Entwässerungsta­bletten) einnehmen,. osemid oder Etacrynsäure enthalten, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

''fenden Sie Bramitob nicht an, wenn Sie Harnstoff oder intravenös und oral verabreichtes Mannitol erhalten (diese Arzneimittel dienen zur Behandlung schwerer Krankheiten bei Spitalspatienten).

• Manche andere Arzneimittel können eventuell die Nieren oder das Gehör schädigen; dieser Effekt könnte durch die Behandlung mit Bramitob verstärkt werden.

Es kann sein, dass sie nicht nur Bramitob zur Inhalation erhalten, sondern auch Injektionen mit Tobramycin oder anderen Aminoglykosiden. Solche Injektionen können die sehr niedrigen Konzentrationen von Aminoglykosid, die durch die Inhalation von Bramitob im Körper verursacht werden, erhöhen. Sie sollten vermieden werden, wenn die folgenden Arzneimittel eingenommen werden:

• Amphotericin B, Cefalotin, Cyclosporin, Tacrolimus, Polymyxine
• Platinverbindungen (z. B. Carboplatin und Cisplatin)
• Anticholinesterasen (z.B. Neostigmin und Pyridostigmin), Botulinumtoxin

Wenn das auf Sie zutrifft, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

• Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während einer Schwange'scH t Nebenwirkungen verursachen kann. Die Verabreichung von Tobramycin und ande Aminoglykosid-Antibiotika als Injektion kann beim ungeborenen Kind Schäden v b. bhe.

und Nierenprobleme verursachen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit einem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bramitob hat einen geringen Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren ' la..inen zu bedienen.

In seltenen Fällen kann Bramitob Schwindel verursachen. '''ah' ist < möglich, dass Bramitob Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu ?d. beeinträchtigen könnte.

3. WIE IST BRAMITOB ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur entspreche t der Anweisungen Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker na wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Hinweise zum Gebrauch von Bramitob finden Sie ni,''h d< Abschnitt „Dosierung“.

Sie dürfen Bramitob in Ihrem Vf eble 'ich* ,iit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.

Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Cystische Fibrose erhalten, soll e folgende Reihenfolge eingehalten werde :

• – Bronchodilatator (z.B. Salbutamol), dann

• – Brustkorb-Physiotherapie, dann

• – andere zu i- aliere ? Arzneimittel, dann

• – Bramitob

Überp üfen Sie diese Reihenfolge auch gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Bramitob sollte mit einem sauberen, trockenen wiederverwendbare PARI-LC-PLUS oder PARI-LC-SPRINT Vernebler (nur zu Ihrer persönlichen Verwendung) und einem geeigneten

Kompres or angewendet werden. Fragen Sie ihren Arzt oder Physiotherapeuten um Rat, ■ '■’en ' mpressor Sie verwenden sollten.

~..nzeldosisbehältnis Bramitob darf erst direkt vor der Anwendung geöffnet werden. Reste der Lösung, die nicht sofort verwendet werden, sind zu entsorgen.

Dosierung:

• Die Dosis (ein 4ml-Einzeldosisbehältnis) ist für alle Personen ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
• Verwenden Sie zwei Einzeldosisbehältnis­se täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen. Inhalieren Sie den Inhalt eines Einzeldosisbehältnis­ses am Morgen und eines zweiten am

Abend. Zwischen den beiden Dosierungen sollte ein Abstand von 12 Stunden liegen.

• In den darauffolgenden 28 Tagen, wenden Sie Ihr Arzneimittel nicht an, bevor Sie mit einem weiteren 28-tägigen Behandlungszyklus beginnen.
• Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel an jedem der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und dass Sie den Zyklusablauf 28 Tage mit Behandlung und 28 Tage ohne Behandlung einhalten. Wenden Sie Bramitob auf diese Weise an, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen erteilt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bramitob angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel Bramitob inhalieren, kann es sein, dass Sie sehr heiser werden. Tflen e dies Ihrem Arzt unbedingt und so bald wie möglich mit.

Wenn Sie die Anwendung von Bramitob vergessen haben

• Nehmen Sie sofort eine Dosis Bramitob, wenn bis zur nächsten Dosis n'- mehr als 6

Stunden Zeit ist.

• Lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn die nächste in weniger als '■ ^den fällig ist.

Setzen Sie dann die Behandlung mit der normalen Dosierung fort.

Hinweise zum Gebrauch:

Bramitob ist zur Anwendung in einem Vernebler gedac’ ve. en es auf keine andere Weise an.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser un ' e, bevor Sie das Einzeldosisbehältnis entsprechend folgender Anweisungen öffnen.

Biegen Sie das Einzeldosisbehältnis nac1" nten und vorne (Abbildung A).

Trennen Sie vorsichtig ein neues Behältn -om Streifen ab, zuerst am oberen Ende, dann

in der Mitte (Abbildung B), lassen Sie die r<_.lichen Einzeldosisbehältnis­se in der Folienhülle.

Öffnen Sie das Einzeldosisr .n, ' jm Sie die Lasche in Pfeilrichtung dre­hen

(Abbildung C).

Drücken Sie vorsichtig den Inho. fes Einzeldosisbehältnis­ses in die Verneblerkammer (Abbildung D).

• u. Schalten Sie den Kompressor ein.

/. Überprüfen Sie, ob ein gleichmäßiger Nebel aus dem Mundstück austritt.

• 8. Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung, sodass Sie normal atmen können.

• 9. Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und auf den Rücken Ihrer Zunge. Atmen Sie normal, jedoch nur durch den Mund (zur Unterstützung können Sie eine Nasenklammer verwenden). Achten Sie darauf, das Ende des Mundstücks nicht mit der Zunge zu blockieren.

• 10. Setzen Sie die Inhalation fort, bis die gesamte Menge an Bramitob aufgebraucht ist; dies dauert zirka 15 Minuten.

• 11. Wenn Sie unterbrochen werden, husten müssen oder während der Behandlung eine Pause brauchen, schalten Sie den Kompressor ab, um das Arzneimittel zu bewahren. Schalten Sie den Kompressor wieder ein, wenn Sie bereit sind, die Behandlung fortzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Betreuung ihres Verneblers und Kompressors:

Bitte befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers für die Reinigung und Handhabung Ihres Verneblers und Kompressors.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLI CH?

Wie alle Arzneimittel kann Bramitob Nebenwirkungen haben, die aber ni t bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie nicht sicher sind, was die folgenden Nebenwirkungen bedeuten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Behande' ,n o. reten können, sind: Husten, Heiser eit.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 vo handelten auftreten können,

sind: Ausschlag im Mund (Candida-Infektion), Schwindel, Hörverlust, erhöhter Speichelfluss, Entzündung der Zunge, Hautausschlag, Halsschmerzen und erhöhte Leberwerte im Blut, laute Atemgeräusche, Übelkeit, trockene Schleimhaut,…ut­husten, Oropharyngitis, Schmerzen in der Brust, Kopfschmerzen, Kur amigkeit, Schwäche, vermehrte Sputumproduktion (die Substanz, die Sie aus. ten) als gewöhnlich, Magenschmerzen und Pilzinfektionen.

Seltene Nebenwirkungen, die b v ■‚h 'c von 10.000 Behandelten auftreten können, sind: Appetitlosigkeit, Klingelgeräusch‘ Ohi, cngegefühl in der Brust oder Atemschwierig­keiten, Stimmverlust, Nasenbluten, lauten^ Nase, Geschwürbildung im Mund, Erbrechen, Störungen des Geschmacksempfin­dens, Asthma, Benomme heit, Kraftverlust, Fieber und Schmerzen, Keh kopfentzündung (Stimmveränderung mit Halsschmerzen und Schluckbeschwer­den''

Sehr seltene r ‚enwir igen, die bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten können, sind: Anschwellen der Lymphdrüsen, Schläfrigkeit, Ohrerkrankungen, Ohrenschmerzen, Hyperventilation, Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis), Durchfall, allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Juckreiz, Mangel an verfügbarem Sauerstoff im Blut und Körpergewebe (Hypoxie), Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, allgemeines Unw< isn:‘

.e.ng on Nebenwirkungen

’ jnr jie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. WIE IST BRAMITOB AUFZUBEWAHREN?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie dürfen Bramitob nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie könne.. Bramitob auch verwenden, wenn sich die Lösung verfärbt haben sollte.

Haltbarkeit nach Anbruch: Bramitob Beutel (intakt oder geöffnet) können ’'is. 3 Monate bei max. 25°C gelagert werden.

• Im Kühlschrank lagern (2 – 8°C). Wenn kein Kühlschrank verfügbar ist (z.B. v.. ■> sic Ihr Medikament transportieren) kann Bramitob auch bei Zimmertemperatur (nich. 'er 25°C) für maximal 3 Monate aufbewahrt werden.
• Behältnisse in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach dem ersten Öffnen eines Einzeldosisbehältnis­ses ist der Inhr '. 'rt :u verwenden.
• Nach der ersten Anwendung ist das gebrauchte Einzeldosisbehältn 'mgehend zu

verwerfen.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausha’ ab ‚em jrgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorge‘ ist »ei. – es nicht mehr

benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Um. e,

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMa jNEN

Was Bramitob enthält

• – Der Wirkstoff ist Tobram Jn. des izeldosisbehältnis enthält 300 mg Tobramycin.

• – Die sonstigen Bestandte .ig .umchlorid, Wasser für Injektionszwecke,

Schwefelsäure und Natriumhydroxid (für pH-Einstellung)

Wie Bramitob aussieht und Inhalt der Packung Bramitob ist eine klare, gelbliche Lösung.

Bramitob Lösung für einen Vernebler wird verpackt in 4 ml-Einzeldosisbehältnis­sen. Jeweils 4 Einzeldosis­be’.,tnis^ teti. den sich in einer versiegelten Hülle, in Packungsgrößen von 56 Stück.

Pharma <tis ¿er u.ternehmer und Hersteller

• Pharmazeutischer Unternehmer: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, 1010 Wien, Österreich Herst.e Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43122 Parma, Italien oder

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano, Italien.

1 r. 1–26797

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bramitob Dänemark: Bramitob Finnland: Bramitob Griechenland: Bramitob Irland: Bramitob Italien: Tobrineb

Niederlande: Bramitob

Norwegen: Bramitob

Österreich: Bramitob

Polen: Bramitob

Portugal: Bramitob

Schweden: Bramitob

Slowakei: Bramitob

Spanien: Bramitob

Tschechische Republik: Bramitob

Ungarn: Bramitob

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Bramitob

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.

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Mehr Informationen über das Medikament Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26797
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Österreich