Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes 4-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 300 mg Tobramycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Klare, gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung chronischer Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Cystischer Fibrose ab einem Alter von 6 Jahren.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bramitob ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht für eine parenterale Anwendung geeignet.
Die Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Cystischer Fibrose eingeleitet werden.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist ein Einzeldosisbehältnis (300 mg) zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Dosen sollte möglichst bei 12 Stunden liegen. Nach 28 Behandlungstagen mit Bramitob haben die Patienten die Behandlung für die folgenden 28 Tage auszusetzen. Es ist ein Therapieregime mit abwechselnden Zyklen von 28 Tagen aktiver Behandlung, gefolgt von 28 Tagen ohne Behandlung einzuhalten (ein Zyklus besteht aus 28 Tagen mit Therapie und 28 Tagen ohne Therapie).
Kinder unter 6 Jahren
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Bramitob wurden für Patienten unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.
Ältere Patienten
Tobramycin ist bei älteren Patienten, die möglicherweise eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, mit Vorsicht einzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Tobramycin ist bei Patienten mit bekannter oder bei vermuteter renaler Funktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden. Beim Auftreten von Nephrotoxizität ist Bramitob abzusetzen, bis der Tobramycin-Spiegel im Serum unter 2 Mikroliter/ml gesunken ist (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Leberinsuffizienz ist keine Änderung der Bramitob-Dosis erforderlich.
Die Dosis wird nicht an das Körpergewicht angepasst. Alle Patienten müssen ein Einzeldosisbehältnis Bramitob (300 mg Tobramycin) zweimal täglich anwenden.
Die zyklische Behandlung mit Tobramycin sollte fortgeführt werden, solange der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Bramitob-Behandlung einen klinischen Vorteil gewinnt. Falls eine klinische Verschlechterung der pulmonalen Situation erkennbar wird, sollte eine zusätzliche, gegen Pseumonaden gerichtete Therapie in Betracht gezogen werden.
Art der Anwendung
Das Einzeldosisbehältnis darf erst unmittelbar vor Anwendung geöffnet werden. Unverbrauchte Lösung, die nicht sofort verwendet wird, ist zu verwerfen und darf nicht für eine weitere Verwendung aufbewahrt werden.
Die Anwendung von Bramitob hat entsprechend den allgemeinen Hygienestandards zu erfolgen. Das verwendete Gerät muss sauber sein und ordnungsgemäß funktionieren; der Vernebler, der nur für den persönlichen Gebrauch gedacht ist, ist sauber zu halten und regelmäßig zu desinfizieren.
Für die Reinigung und Desinfektion des Verneblers: Beziehen Sie sich auf die dem Vernebler beiliegende Bedienungsanleitung.
Maximal verträgliche tägliche Dosis:
Die maximal verträgliche tägliche Dosis von Bramitob wurde nicht ermittelt.
Anleitung zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses:
1) Biegen Sie das Einzeldosisbehältnis in beide Richtungen.
2) Trennen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab, zuerst oben, dann in der Mitte.
3) Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Drehen der Lasche in Pfeilrichtung.
4) Drücken Sie vorsichtig auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses, um das Arzneimittel in das dafür vorgesehene Behältnis des Verneblers fließen zu lassen.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses (300 mg) ist nach Entleerung in den Vernebler durch eine Inhalation über ungefähr 15 Minuten zu verabreichen. Hierzu wird ein wiederverwendbarer Vernebler PARI LC PLUS mit einem PARI TURBO BOY-Kompressor (die Applikationsgeschwindigkeit beträgt 6,2 mg/Min., die Gesamtmenge applizierter Medikation 92,8 mg, medianer Massen-aerodynamischer Durchmesser: D10 0,65 pm, D50 3,15 pm, D90 8,99 pm) oder ein wiederverwendbarer Vernebler PARI LC SPRINT mit einem PARI BOY Sx Kompressor benutzt (die Applikationsgeschwindigkeit 6,7 mg/Min., die Gesamtmenge applizierter Medikation 99,8 mg, medianer Massen-aerodynamischer Durchmesser: D10 0,70 pm, D50 3,36 pm, D90 9,41 pm).
Bramitob wird inhaliert, während der Patient sitzt oder aufrecht steht und normal durch das Mundstück des Verneblers atmet. Nasenklemmen können dem Patienten das Atmen durch den Mund erleichtern.
Die Patienten sollten ihre übliche Atemphysiotherapie weiterführen. Je nach klinischer Notwendigkeit ist die Anwendung mit geeigneten Bronchodilatatoren fortzusetzten. Patienten, die mehrere verschiedene Atemwegstherapien erhalten, wird empfohlen, diese in folgender Reihenfolge anzuwenden: Bronchodilatator, Atemphysiotherapie, andere inhalierte Arzneimittel und zum Schluss Bramitob.
Bramitob darf nicht mit anderen Arzneimitteln zur Inhalation gemischt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Die Anwendung von Bramitob ist bei allen Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Tobramycin, anderen Aminoglykosiden oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.
Außerdem darf Bramitob nicht bei Patienten angewendet werden, die stark wirksame Diuretika wie Furosemid oder Etacrynsäure erhalten, die bekanntermaßen ototoxisch wirken.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tobramycin ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter renaler, auditorischer, vestibulärer oder neuromuskulärer Dysfunktion oder mit aktiver, schwerer Hämoptyse mit Vorsicht einzusetzen.
Nieren- und Hirnnervenfunktion sollten bei Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung oder Verdacht auf eine solche Störung engmaschig überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten, deren Nierenfunktion anfangs unauffällig ist, die aber unter der Therapie Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung entwickeln. Das Vorliegen einer Beeinträchtigung der renalen, vestibulären und/oder auditorischen Funktion erfordert das Absetzen des Arzneimittels oder eine Dosisanpassung.
Die Tobramycin-Konzentration im Serum sollte nur aus Blutproben, die durch Venenpunktion und nicht durch Einstechen der Fingerkuppe gewonnen wurden, überwacht werden, da Letzteres eine nicht validierte Messmethode darstellt. Es wurde festgestellt, dass die Kontamination der Haut an den Fingern durch die Handhabung und Verneblung von Tobramycin zu fälschlich erhöhten Serumspiegeln des Wirkstoffs geführt hat. Diese Kontamination läßt sich auch durch Händewaschen vor dem Test nicht völlig vermeiden.
Nach der Inhalation von Arzneimitteln können Bronchospasmen auftreten, dies wurde auch für vernebeltes Tobramycin berichtet. Die erste Dosis von Bramitob sollte unter ärztlicher Aufsicht gegeben werden, und zwar mit einem Bronchodilatator vor der Verneblung, wenn dies bereits Teil des derzeitigen Behandlungsplans des Patienten ist. Vor und nach der Verneblung ist die FEV1 (forcierte exspiratorische Einsekundenkapazität) zu messen. Stellt sich heraus, dass bei einem Patienten, der keinen Bronchodilatator erhält, ein therapieinduzierter Bronchospasmus auftritt, sollte der Test zu einem anderen Zeitpunkt wiederholt werden, diesmal unter Anwendung eines Bronchodilatators. Tritt ein Bronchospasmus unter gleichzeitiger Bronchodilatator-Therapie auf, kann dies ein Hinweis auf eine allergische Reaktion sein. Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion sollte Bramitob abgesetzt werden. Der Bronchospasmus ist klinisch angemessen zu behandeln.
Neuromuskuläre Störungen
Tobramycin sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen, wie z.B. der Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen mit Muskelschwäche einschließlich Myasthenia gravis, mit großer Vorsicht angewendet werden. Aufgrund ihrer curareähnlichen Wirkungen auf die neuromuskuläre Funktion können Aminoglykoside eine Muskelschwäche verschlimmern.
Mehr Informationen über das Medikament Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26797
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Österreich