Adstiladrin – Beipackzettel

1. Was ist ADSTILADRIN und wofür wird es angewendet?

ADSTILADRIN ist ein gentherapeutisches Produkt, das den Wirkstoff Nadofaragen firadenovec enthält.

ADSTILADRIN wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses angewendet. Beim nicht muskelinvasiven Blasenkrebs befinden sich Krebszellen in dem Gewebe, das die Blasenwand auskleidet, haben sich aber noch nicht in die Blasenwand ausgebreitet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Krebs auf eine Behandlung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG, eine Lösung zur Behandlung von Blasenkrebs, die das Immunsystem, das natürliche Abwehrsystem des Körpers, anregt) nicht angesprochen hat oder bei denen der Krebs nach der BCG-Behandlung wieder aufgetreten ist.

Der Wirkstoff in ADSTILADRIN, Nadofaragen firadenovec, basiert auf einem Virus, das verändert wurde, damit es sich nicht im Körper ausbreiten kann. Das Virus schleust eine funktionsfähige Kopie des Gens, das die Bauanleitung für die Herstellung des Interferon-α2b (IFNα2b)-Proteins enthält, in die Oberflächenzellen Ihrer Blase ein. Dadurch ist es der Blase möglich, das IFNα2b-Protein herzustellen, welches das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder unterbindet und auch zur Stimulation des Immunsystems beiträgt, damit dieses die Krebszellen angreift.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ADSTILADRIN beachten?

ADSTILADRIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nadofaragen firadenovec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es besteht das Risiko, dass sich Ihr Krebs verschlimmert, wenn sich die Operation zur vollständigen oder teilweisen Entfernung der Blase nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel verzögert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADSTILADRIN erhalten:

• Wenn Sie immunsupprimiert oder immungeschwächt sind (d.h. wenn die Fähigkeit Ihres

  Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen herabgesetzt ist). Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie ADSTILADRIN erhalten sollen.

• Wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen für eine

  Infektion oder Entzündung der Harnblase oder der Nieren vor oder während der Behandlung mit ADSTILADRIN haben, wie zum Beispiel:

  • trüber oder blutiger Urin,
  • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen,
  • Fieber,
  • Druckgefühl oder Krämpfe im Unterbauch oder unteren Rücken,

  • starker Harndrang mit häufigem Wasserlassen, auch direkt nach dem Entleeren der

    Blase.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit ADSTILADRIN eine Harnwegsinfektion diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt mit der Behandlung pausieren, bis Ihre Antibiotikabehandlung abgeschlossen und die Harnwegsinfektion abgeklungen ist.

Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADSTILADRIN erhalten.

Nach der Behandlung mit ADSTILADRIN:

• in den ersten 2 Tagen nach der Behandlung mit ADSTILADRIN müssen Sie vor dem

  Wasserlassen zwei Tassen eines Haushaltsbleichmittels (z. B. 5 %iges Natriumhypochlorit) in die Toilettenschüssel geben. Warten Sie nach dem Wasserlassen 15 Minuten, bevor Sie die Toilette spülen. Achten Sie darauf, sich nach jedem Toilettengang die Hände zu waschen. Diese Prozedur ist notwendig wegen des theoretischen Risikos, dass der Wirkstoff ADSTILADRIN für kurze Zeit über Ihren Urin ausgeschieden wird.

• Sie dürfen kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen spenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ADSTILADRIN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht, da die genannte Erkrankung nur bei Erwachsenen auftritt.

Anwendung von ADSTILADRIN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

ADSTILADRIN wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ADSTILADRIN bei Schwangeren vor. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von ADSTILADRIN während der Schwangerschaft sicher ist oder dem ungeborenen Kind schaden kann.

Gebärfähige Frauen sollen während der Behandlung mit ADSTILADRIN und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis eine zuverlässige (doppelte) Empfängnisverhütung anwenden (d. h. zwei Verhütungsmethoden, die gleichzeitig angewendet werden; in der Regel ist dies eine Barrieremethode, wie z. B. Kondome, in Verbindung mit hormonellen Verhütungsmitteln). Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie schwanger sind, bevor Sie ADSTILADRIN erhalten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob ADSTILADRIN in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Behandlung mit ADSTILADRIN mit dem Stillen fortfahren können.

Männer

Männer müssen während der Behandlung mit ADSTILADRIN und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Männer dürfen während der Behandlung mit ADSTILADRIN und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis keinen Samen spenden.

Partner behandelter Männer

Partner dürfen während der Behandlung mit ADSTILADRIN und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis nicht mit dem Samen des behandelten Mannes in Berührung kommen. Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Partner mit dem Virus in Kontakt kommt.

Wenn Sie eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, muss die Partnerin während Ihrer Behandlung mit ADSTILADRIN und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis eine zuverlässige (doppelte) Verhütungsmethode anwenden. Dies soll das theoretische Risiko verhindern, dass Zellen eines Fetus dem Virus ausgesetzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethoden geeignet sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass ADSTILADRIN Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

ADSTILADRIN enthält Polysorbat 80

ADSTILADRIN enthält einen Hilfsstoff mit der Bezeichnung Polysorbat 80. Polysorbate können allergische Reaktionen auslösen.

3. Wie ist ADSTILADRIN anzuwenden?

Die Behandlung mit ADSTILADRIN wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs hat.

Die Behandlung mit ADSTILADRIN besteht aus einer Dosis von 3 × 10¹¹ Viruspartikeln/ml mit einem Volumen von 75 ml, die in Ihre Blase verabreicht wird. Die Behandlung erhalten Sie alle drei Monate, bis Sie entweder nicht weiter auf die Behandlung ansprechen oder die Behandlung nicht mehr vertragen.

Bevor Sie ADSTILADRIN erhalten

Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel (ein sogenanntes Anticholinergikum) verabreichen, bevor Sie ADSTILADRIN erhalten. Dieses Arzneimittel wird gegeben, um eine mögliche Reizung der Blase zu reduzieren und das Wasserlassen während der Anwendung von ADSTILADRIN zu unterbinden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wie Sie ADSTILADRIN erhalten

• Ein Blasenkatheter (ein biegsamer Schlauch) wird in die Harnblase eingeführt, um den Urin zu entleeren.
• ADSTILADRIN wird über den Blasenkatheter langsam in die Blase geleitet. Nachdem Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten haben, wird der Katheter wieder entfernt.

• ADSTILADRIN verbleibt 1 Stunde lang in der Blase und der Arzt kann Sie auffordern, Ihre

  Position von links nach rechts zu verlagern und von der Rückenlage in die Bauchlage zu wechseln. Dies dient dazu sicherzustellen, dass die gesamte Blasenwand mit ADSTILADRIN in Berührung kommt.

• Wenn Sie während dieser Prozedur Blasenkrämpfe bekommen oder sich Urin löst, kann Ihr Arzt

  Sie eventuell bitten, Ihre Position zu ändern.

• Nach 1 Stunde wird der Arzt Ihre Blase mit einem Blasenkatheter entleeren oder Sie werden gebeten, Wasser zu lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von ADSTILADRIN erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Sollte dies dennoch der Fall sein, wird der Arzt die Symptome gegebenenfalls behandeln.

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit ADSTILADRIN versäumen

• Rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von ADSTILADRIN abbrechen

Der Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufheben. Brechen Sie die Behandlung mit ADSTILADRIN nicht ab, es sei denn, Sie haben dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei ADSTILADRIN auftreten:

In einer klinischen Studie wurde Ohnmacht (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) als Nebenwirkung beobachtet. Wenn bei Ihnen Ohnmacht auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsaustritt an der Stelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde (Absonderung an der Instillationsstelle),
• Müdigkeit (Fatigue),
• Fieber (Pyrexie),
• Schüttelfrost,
• Unfreiwillige Kontraktion der Blasenmuskulatur (Blasenkrampf),
• Plötzlicher Drang Urin zu lassen (Harndrang),
• Blut im Urin (Hämaturie),
• Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie),

• Schmerzen in Körperteilen, die Urin sammeln und ausscheiden (Schmerzen im unteren

  Harntrakt),

• Abnormal häufiges Urinieren (Pollakisurie),
• Durchfall,
• Bauchschmerzen,
• Kopfschmerzen,
• Infektion in Körperteilen, die Urin sammeln und ausscheiden (Harnwegsinfektion).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen,
• Grippeähnliche Erkrankung,
• Allgemeines Unwohlsein (Unpässlichkeit),
• Arzneimittelunverträglichkeit,
• Mangelnde Kontrolle über das Wasserlassen (Harninkontinenz),
• Nächtlicher Harndrang (Nykturie),
• Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt),
• Blutungen in Körperteilen, die Urin sammeln und ausscheiden (Harnwegsblutungen),
• Anormaler Uringeruch,

• Blasenentzündung mit daraus resultierenden Schmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen

  (nicht-infektiöse Zystitis),

• Brechreiz (Übelkeit),
• Erbrechen,
• Plötzlicher Stuhldrang,
• Schmerzen in Magen und Darm (gastrointestinale Schmerzen),
• Schwindelgefühl,
• Ohnmacht (Synkope),
• Missempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen (Parästhesien),
• Muskelschmerzen (Myalgie),
• Gelenkschmerzen (Arthralgie),
• Schmerzen in den Fingern, Zehen, Füßen, Händen (Schmerz in einer Extremität),
• Muskelschwäche,
• Steifigkeit von Muskeln, Knochen und Gelenken (Steifigkeit des Bewegungsapparats),
• Nächtliche Schweißausbrüche,
• Schweißausbrüche (Hyperhidrose),
• Allergische Hautentzündung (allergische Dermatitis),
• Bluthochdruck (Hypertonie),
• Hitzewallung
• Vermehrter Urin (erhöhte Urinausscheidung),
• Verminderter Appetit
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen, der Blutbestandteile, die für die Blutgerinnung zuständig sind (Thrombozytopenie),
• Niedrige Anzahl von Neutrophilen, eine Art der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie),
• Ruhelosigkeit,
• Beschwerden im Bereich von Vulva und Vagina.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystemanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ADSTILADRIN aufzubewahren?

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt, das dieses Arzneimittel vorbereitet und verabreicht:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflaschen lichtgeschützt aufbewahren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.

Vor Beginn des Auftauvorgangs der Durchstechflaschen:

• Unter -60 ºC lagern.

• Das Arzneimittel kann bei –20 ± 5 °C für einen Zeitraum von maximal drei Monaten aufbewahrt werden. Bei einer Aufbewahrung bei –20 ± 5 °C ist das Datum des Aufbewahrungsbeginns bei

  • 20 ± 5 °C zu notieren. Außerdem muss auf dem Umkarton das Datum vermerkt werden, bis zu dem das Arzneimittel entsorgt werden muss, wenn es nicht verwendet wird. Zwischen diesen Terminen müssen drei Monate liegen, wobei das ursprüngliche Verfalldatum nicht überschritten werden darf. Das Entsorgungsdatum ersetzt das ursprüngliche Verfalldatum.

Nach Beginn des Auftauvorgangs der Durchstechflaschen:

• Kühl lagern bei 2 – 8 °C für insgesamt 7 Tage (einschließlich Auftauzeit) und/oder
• bei Raumtemperatur für maximal 24 Stunden (einschließlich Auftauzeit) aufbewahren.

Gebrauchsstabilität nach der Entnahme aus der Durchstechflasche

Wenn die Suspension nicht unmittelbar nach der Entnahme verabreicht werden kann, kann die Lösung in Spritzen für bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (20 – 25 °C) lichtgeschützt aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Benutzers.

Nähere Einzelheiten zum Auftauen sind den Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage zu entnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial, das mit ADSTILADRIN in Berührung gekommen ist, muss zur Vernichtung in Entsorgungsbehältern für biogefährliches Abfallmaterial gesammelt werden. Gegenstände, bei denen es sich nicht um Einwegartikel handelt, können gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung dekontaminiert werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADSTILADRIN enthält

• Der Wirkstoff ist: Nadofaragen firadenovec. Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Suspension in einer Konzentration von 3 × 10¹¹ Viruspartikeln/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Syn3NODA, Citronensäure-Monohydrat (zur Einstellung des pH-Werts) (E 330), Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Werts) (E 331), Polysorbat 80 (E 433) (siehe Abschnitt 2 „ADSTILADRIN enthält Polysorbat 80“), Hydroxypropylbetadex (E 459), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (zur Einstellung des pH-Werts) (E 339), Trometamol (zur Einstellung des pH-Werts), Saccharose, Magnesiumchlorid-Hexahydrat (E 511), Glycerin (E 422) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ADSTILADRIN aussieht und Inhalt der Packung

ADSTILADRIN ist eine Suspension zur intravesikalen Anwendung. Nach dem Auftauen ist ADSTILADRIN eine opaleszierende, farblose Suspension.

Die Durchstechflaschen sind transparente Einweg-Durchstechflaschen aus Typ-1-Glas mit einem Brombutyl-Gummistopfen, der mit einem manipulationssicheren Crimpverschluss versiegelt ist.

ADSTILADRIN wird in einem Umkarton geliefert, der vier (4) 20-ml-Einweg-Durchstechflaschen enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dänemark

Hersteller

FinVector Oy

Microkatu 1s

70210 Kuopio

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

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България

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Тел: +359 2 807 5022

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Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.

België/Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 686 2128

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

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Italia

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Immunsuppression, Immunschwäche oder bestehende Schwangerschaft bei medizinischem Fachpersonal

Medizinisches Fachpersonal mit supprimiertem oder geschwächtem Immunsystem oder bestehender Schwangerschaft darf ADSTILADRIN weder zubereiten oder verabreichen noch damit in Kontakt kommen, weil das theoretische Risiko einer Adenovirus-Infektion besteht.

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).

• Verschüttetes ADSTILADRIN muss 30 Minuten lang mit einem viruzid wirkenden Mittel

  (z. B. mit einem Desinfektionsmittel wie 5 %iges Natriumhypochlorit oder Wasserstoffperoxid) behandelt werden. Für den Fall, dass etwas verschüttet wird, muss Desinfektionsmittel im Vorbereitungsbereich und im Patientenzimmer vorhanden sein.

• Bei der Handhabung oder Verabreichung von ADSTILADRIN muss eine persönliche

  Schutzausrüstung (einschließlich Handschuhe, Schutzbrille, Schürze oder Schutzkleidung) getragen werden.

Auftauen und Auftauzeit

Auftauen bei Raumtemperatur:

Gefrorene ADSTILADRIN-Durchstechflaschen tauen außerhalb des Kartoneinsatzes bei Raumtemperatur (20 – 25 °C) in etwa 3 – 5 Stunden auf (innerhalb des Kartoneinsatzes in 8 – 10 Stunden). Die Durchstechflaschen vor Licht schützen, auch beim Auftauen außerhalb des Kartoneinsatzes.

Auftauen im Kühlschrank:

Gefrorene ADSTILADRIN-Durchstechflaschen tauen außerhalb des Kartoneinsatzes in etwa 4 – 5 Stunden auf, wenn sie in den Kühlschrank gestellt werden (2 - 8 °C) (innerhalb des Kartoneinsatzes in 11 – 13 Stunden). Die Zeit, die benötigt wird, um aufgetautes ADSTILADRIN anschließend auf Raumtemperatur zu bringen, beträgt außerhalb des Kartoneinsatzes etwa 2 Stunden und 30 Minuten (innerhalb des Kartoneinsatzes 6 Stunden).

Die Durchstechflaschen dürfen keinen höheren Temperaturen ausgesetzt werden.

Alle vier Durchstechflaschen sind auf sichtbare Partikel und Verfärbung zu prüfen. Die Suspension ist klar bis leicht opaleszierend und kann opaleszierende Sprenkel enthalten. Die Suspension darf nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung aufweist. Vorsichtig verwirbeln. Nicht schütteln.

Sobald der Auftauvorgang begonnen hat (bei 2 – 8 °C und/oder bei Raumtemperatur), müssen Datum und Uhrzeit, zu denen das Arzneimittel unter den angegebenen Lagerungsbedingungen aufbewahrt oder aus dieser Lagerung genommen wurde, auf dem Karton vermerkt werden. Bei der Entnahme des Arzneimittels muss die verbleibende Zeit unter den spezifischen Lagerungsbedingungen auf dem Umkarton vermerkt werden.

Für die Instillation benötigte Materialien

• Vier (4) aufgetaute Durchstechflaschen ADSTILADRIN.
• Vier (4) belüftete Durchstechflaschenadapter (20 mm), die für eine 30R-Durchstechflasche geeignet sind.

• Zwei (2) Standard-Luer-Lock-Spritzen aus Polypropylen mit 50 oder 60 ml

  Fassungsvermögen oder eine (1) Luer-Lock-Spritze mit mindestens 75 ml Fassungsvermögen (max. 100 ml)

• Zwei (2) Luer-Lock-Adapter:

• Ein (1) gerader oder intermittierender Einweg-Blasenkatheter mit einer proximalen

  Trichteröffnung, die den Luer-Lock-Adapter aufnehmen kann.

• Es dürfen nur Katheter aus Vinyl/PVC (unbeschichtet oder mit Hydrogel-Beschichtung), rotem Gummi (Latex) oder Silikon zur Instillation von ADSTILADRIN verwendet werden. Katheter, die mit Silber oder Antibiotika beschichtet oder imprägniert sind, dürfen nicht verwendet werden.

Vorbereitung

1. 1.

   Entfernen Sie unter Anwendung einer aseptischen Vorgehensweise die Kappe von einer

   Durchstechflasche ADSTILADRIN und bringen Sie gemäß den Anweisungen des Herstellers einen belüfteten Adapter an.

2. 2.

   Befestigen Sie die Spritze am Adapter der Durchstechflasche und ziehen Sie den Inhalt der

   Durchstechflasche in die Spritze auf. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 2 für die restlichen drei (3) Durchstechflaschen, bis 75 ml in eine (1) oder zwei (2) Spritzen aufgezogen sind. Das Volumen in den Spritzen muss nicht gleich sein.

3. 3. Entsorgen Sie restliches Volumen gemäß den allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen.
4. 4.

   Verabreichen Sie ADSTILADRIN innerhalb von 6 Stunden nach dem Aufziehen in die

   Spritze.

Instillation von ADSTILADRIN in die Blase

• Vor jeder Instillation von ADSTILADRIN wird eine Vorbehandlung mit einem anticholinergen Arzneimittel empfohlen.
• ADSTILADRIN muss vor der Verabreichung Raumtemperatur angenommen haben.
• Bevor ADSTILADRIN dem Patienten verabreicht wird, führen Sie einen geraden oder intermittierenden Einmalkatheter mit einer proximalen Trichteröffnung, die für den Luer-Lock-Adapter geeignet ist, unter aseptischen Bedingungen in die Blase ein.
• Es dürfen nur Katheter aus Vinyl/PVC (unbeschichtet oder mit Hydrogel-Beschichtung), rotem Gummi (Latex) oder Silikon zur Instillation von ADSTILADRIN verwendet werden. Katheter, die mit Silber oder Antibiotika beschichtet oder imprägniert sind, dürfen nicht verwendet werden.

• Verwenden Sie den Katheter, um die Blase des Patienten vor der Instillation von

  ADSTILADRIN vollständig zu entleeren. Entfernen Sie den Katheter nicht.

• Befestigen Sie das Luer-Lock-Ende des Katheteradapters an der Spritze mit ADSTILADRIN und führen Sie das konische Ende des Katheteradapters in die Trichteröffnung des Katheters ein.

• Lassen Sie langsam 75 ml ADSTILADRIN über den Katheter in die Blase fließen und achten

  Sie darauf, dass die gesamte Menge vollständig verabreicht wird.

• Nach der Instillation muss der Katheter entfernt werden.

• ADSTILADRIN muss 1 Stunde lang in der Blase verbleiben. Während der einstündigen

  Verweildauer muss der Patient alle 15 Minuten von links nach rechts umgelagert sowie auf den Rücken und auf den Bauch gelegt werden, um eine maximale Exposition der Blasenwand zu erreichen. Wenn der Patient während der Verweildauer Blasenkrämpfe bekommt oder sich vorzeitig Flüssigkeit löst, kann die Umlagerung des Patienten entsprechend angepasst oder beendet werden.

• Entleeren Sie das ADSTILADRIN mithilfe eines Blasenkatheters aus der Blase, oder der

  Patient kann nach Ablauf von 1 Stunde Wasser lassen und die Blase vollständig entleeren.

• Der abgegebene Urin muss mit 2 Tassen eines viruzid wirkenden Mittels (z. B. ein

  Haushaltsbleichmittel) 15 Minuten lang desinfiziert werden, bevor die Toilette gespült wird. Diese Prozedur soll in den ersten 2 Tagen nach jeder Behandlung bei jeder Blasenentleerung durchgeführt werden.

Maßnahmen bei versehentlicher Exposition

Ein versehentlicher Kontakt mit Nadofaragen firadenovec, einschließlich Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten, ist zu vermeiden.

• Bei versehentlichem Hautkontakt muss die betroffene Stelle mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden.
• Bei versehentlichem Augenkontakt ist die betroffene Stelle mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser zu spülen.
• Bei versehentlichem Verschlucken sofort den Mund ausspülen und reichlich Wasser trinken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Arzneimittels

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial, das mit ADSTILADRIN in Berührung gekommen ist, muss zur Vernichtung in Entsorgungsbehältern für biogefährliches Abfallmaterial gesammelt werden. Gegenstände, bei denen es sich nicht um Einwegartikel handelt, müssen gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung für biologische Gefahrenstoffe dekontaminiert werden.

ANHANG IV

SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER

„BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.