Carvykti – Beipackzettel

1. Was ist CARVYKTI und wofür wird es angewendet?

• CARVYKTI ist eine Form von Arzneimittel, das als „genetisch veränderte Zelltherapie“

  bezeichnet wird und das speziell für Sie aus Ihren eigenen weißen Blutzellen, den sogenannten T-Zellen, hergestellt wird.

• CARVYKTI wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom, angewendet. Es wird angewendet, wenn mindestens eine andere Behandlung nicht wirksam war.

Wie wirkt CARVYKTI?

• Die aus Ihrem Blut entnommenen weißen Blutzellen werden im Labor verändert. Es wird ein

  Gen eingefügt, das den Zellen ermöglicht, ein Protein auszubilden, welches als chimärer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.

• Dieser CAR kann sich an ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche der Myelomzellen anlagern, was es Ihren weißen Blutzellen ermöglicht, die Myelomzellen zu erkennen und anzugreifen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CARVYKTI beachten?

CARVYKTI darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

  Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel sind, die Ihnen gegeben werden, um die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut vor der Behandlung mit CARVYKTI zu verringern (vorbereitende Therapie zur Lymphozytendepletion) (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist CARVYKTI anzuwenden?“).

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten, die mit CARVYKTI behandelt werden, können neue Krebsarten entwickeln. Es liegen Berichte vor, dass Patienten nach der Behandlung mit CARVYKTI und ähnlichen Arzneimitteln Krebs entwickelt haben, der von Blutkörperchen ausging. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen neue Schwellungen Ihrer Drüsen (Lymphknoten) oder Veränderungen Ihrer Haut, wie z. B. neue Hautausschläge oder Knötchen, auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird, wenn bei Ihnen Folgendes zutrifft:

• aktuelle oder frühere Probleme mit Ihrem Nervensystem – wie zum Beispiel Anfälle,

  Schlaganfall, Neuauftreten oder Verschlechterung von Gedächtnisverlust • Lungen-, Herz- oder Blutdruckprobleme (erniedrigt oder erhöht)

• Leber- oder Nierenprobleme

• Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Erkrankung (Spender gegen Empfänger-

  Reaktion). Diese tritt auf, wenn sich transplantierte Zellen gegen Ihren Körper richten und Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl verursachen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird.

Tests und Untersuchungen

Bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Arzt:

• die Zahl der Blutzellen in Ihrem Blut kontrollieren
• Lunge, Herz und Blutdruck untersuchen
• auf Anzeichen einer Infektion achten – eine Infektion wird behandelt, bevor Sie CARVYKTI erhalten
• überprüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert

• Sie auf eine Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion untersuchen • prüfen, ob Sie in den letzten 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten

  Monaten eine Impfung planen.

Nach der Behandlung mit CARVYKTI wird Ihr Arzt:

• regelmäßig Ihr Blut kontrollieren, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen oder Symptome einer Infektion bekommen, sich müde fühlen oder Blutergüsse oder Blutungen haben.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Es gibt schwerwiegende Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen und die eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen können. Beachten Sie die Angaben in Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.

Kinder und Jugendliche

CARVYKTI darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren angewendet werden, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und nicht bekannt ist, ob es sicher und wirksam ist.

Anwendung von CARVYKTI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor CARVYKTI bei Ihnen angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, wie zum Beispiel Kortikosteroide. Diese Arzneimittel können die Wirkung von CARVYKTI beeinträchtigen.

Impfstoffe und CARVYKTI

Bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, dürfen Ihnen nicht gegeben werden: • in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie (der so genannten lymphozytendepletierenden

Chemotherapie), die der Vorbereitung Ihres Körpers auf die CARVYKTI-Zellen dient. • nach der Behandlung mit CARVYKTI, während sich Ihr Immunsystem erholt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. • Der Grund hierfür ist, dass die Auswirkungen von CARVYKTI bei schwangeren oder stillenden

Frauen nicht bekannt sind.

• CARVYKTI kann Ihr ungeborenes Kind oder Ihren Säugling schädigen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie nach der Behandlung mit CARVYKTI glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen. CARVYKTI darf nur angewendet werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie eine CARVYKTI-Behandlung erhalten haben, besprechen Sie alle Pläne hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen

CARVYKTI kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, stark beeinträchtigen und Nebenwirkungen hervorrufen, die dazu führen können, dass Sie: • sich müde fühlen

• Gleichgewichts- und Koordinationsprobleme haben
• sich verwirrt, schwach oder schwindlig fühlen.

Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen bis mindestens 8 Wochen nach der Behandlung mit CARVYKTI oder falls diese Symptome zurückkehren.

CARVYKTI enthält Dimethylsulfoxid (DMSO) und Kanamycin

Dieses Arzneimittel enthält DMSO (ein Stoff, der zur Konservierung von gefrorenen Zellen verwendet wird) und kann Spuren von Kanamycin (ein „Aminoglykosid“-Antibiotikum) enthalten, die beide gelegentlich allergische Reaktionen hervorrufen können. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen einer möglichen allergischen Reaktion überwachen.

3. Wie wird CARVYKTI angewendet?

CARVYKTI wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal in einem qualifizierten Behandlungszentrum gegeben.

Herstellung von CARVYKTI aus Ihren eigenen Blutzellen

CARVYKTI wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt. Zur Herstellung Ihres Arzneimittels werden Ihnen Blutzellen entnommen.

• Ihr Arzt nimmt Ihnen mit einem Katheter (Schlauch), der in Ihre Vene eingeführt wird, Blut ab. • Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt – das übrige Blut wird in Ihre

  Vene zurückgeführt. Dieser Vorgang wird als „Leukapherese“ bezeichnet. • Dieser Vorgang kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise wiederholt werden. • Ihre weißen Blutzellen werden anschließend an das Produktionszentrum geschickt, in dem sie genetisch verändert werden, um daraus CARVYKTI herzustellen. Dieser Vorgang dauert ungefähr 4 Wochen.

• Während der Herstellung von CARVYKTI erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel zur

  Behandlung des multiplen Myeloms. Dies dient dazu, dass sich der Zustand Ihres multiplen Myeloms nicht verschlechtert.

Arzneimittel, die vor einer Behandlung mit CARVYKTI angewendet werden

Einige Tage vorher – Sie erhalten eine Behandlung, die als „lymphozytendepletierende Therapie“ bezeichnet wird, um Ihren Körper auf den Erhalt von CARVYKTI vorzubereiten. Durch diese Behandlung wird die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut verringert, sodass sich die genetisch veränderten weißen Blutzellen in CARVYKTI vermehren können, wenn sie Ihrem Körper zurückgeführt werden.

30 bis 60 Minuten vorher – Sie erhalten möglicherweise andere Arzneimittel. Hierzu können gehören:

• Antihistaminika gegen eine allergische Reaktion, wie zum Beispiel Diphenhydramin • Arzneimittel gegen Fieber, wie zum Beispiel Paracetamol.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sorgfältig überprüfen, ob die CARVYKTI-Behandlung, die Sie erhalten, von Ihren eigenen weißen Blutzellen stammt.

Wie Sie CARVYKTI erhalten

CARVYKTI ist eine einmalige Behandlung. Es wird Ihnen nicht noch einmal gegeben.

• Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen CARVYKTI über einen Tropf in die

  Vene geben. Dies wird als „intravenöse Infusion“ bezeichnet und dauert für gewöhnlich weniger als 60 Minuten.

CARVYKTI ist die genetisch veränderte Version Ihrer weißen Blutzellen.

• Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal, der/das CARVYKTI anwendet, wird geeignete

  Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern. • Zudem werden die lokal geltenden Bestimmungen zur Reinigung oder Entsorgung von jeglichen Materialien, die mit CARVYKTI in Kontakt gekommen sind, befolgt.

Nachdem Sie CARVYKTI erhalten haben

• Planen Sie ein, nach der Behandlung mit CARVYKTI mindestens 4 Wochen in der Nähe des

  Krankenhauses zu bleiben, in dem Sie behandelt wurden.

  • Sie werden nach der Behandlung mit CARVYKTI 14 Tage lang täglich überwacht. So kann Ihr Arzt kontrollieren, ob Ihre Behandlung wirkt, und Sie behandeln, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie möglicherweise so lange im Krankenhaus bleiben, bis Ihre Nebenwirkungen unter Kontrolle sind und Sie das Krankenhaus sicher verlassen können. - Wenn Sie einen Behandlungstermin versäumen, rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das qualifizierte Behandlungszentrum an, um einen neuen Termin zu vereinbaren. • Um Ihre Gesundheit nachbeobachten zu können und um die Langzeitwirkungen von

CARVYKTI besser zu verstehen, werden Sie um Ihr Einverständnis gebeten, Ihre Daten über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren in einem Register (Datenbank) aufnehmen zu dürfen. • Das Vorhandensein von CARVYKTI in Ihrem Blut kann dazu führen, dass einige handelsübliche HIV-Tests Sie fälschlicherweise als HIV-positiv einstufen, obwohl Sie möglicherweise HIV-negativ sind.

• Spenden Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen für

  Transplantationszwecke, nachdem Sie CARVYKTI erhalten haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

CARVYKTI kann Nebenwirkungen verursachen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, die schwer verlaufen und zum Tod führen können.

• Eine schwerwiegende Immunreaktion, die als „Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)“

  bezeichnet wird; einige Anzeichen hierfür sind:

  Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schüttelfrost, Fieber (38 °C oder höher),
  • schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Atmen,
  • niedriger Blutdruck, der zu Schwindelgefühlen oder Benommenheit führen kann.

• Auswirkungen auf das Nervensystem, deren Symptome erst Tage oder Wochen nach der

  Infusion auftreten und zunächst unauffällig sein können. Manche dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)“ bezeichnet wird, oder Anzeichen und Symptome von Parkinsonismus sein:

  Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verwirrtheitsgefühl,
  • eingeschränkte Aufmerksamkeit, Orientierungslosigkeit, Angstgefühl, Gedächtnisverlust, o Schwierigkeiten beim Sprechen oder undeutliche Sprache,
  • verlangsamte Bewegungen, Veränderungen der Handschrift.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verlust der Koordination, wodurch Bewegung und Gleichgewicht beeinträchtigt werden, o Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben und Verstehen von Wörtern, o Persönlichkeitsveränderungen, wozu weniger gesprächig zu sein, mangelndes Interesse an Aktivitäten und verminderte Mimik gehören können.

• CARVYKTI kann das Risiko lebensbedrohlicher Infektionen mit möglicherweise tödlichem

  Ausgang erhöhen.

  Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

  Andere Nebenwirkungen

  Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

  Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Rachens (Erkältung) • bakterielle Infektion
• Husten, Kurzatmigkeit
• Pneumonie (Lungenentzündung)
• Virusinfektion
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Schmerzen, einschließlich Muskel- und Gelenkschmerzen
• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
• starkes Müdigkeitsgefühl

• Übelkeit (Unwohlsein), verminderter Appetit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall • Probleme bei der Bewegung, einschließlich Muskelkrämpfe und Muskelverspannungen • Nervenschäden, die Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Verlust des

  Schmerzempfindens verursachen können

• niedrige Anzahl an Antikörpern im Blut, den sogenannten Immunglobulinen - wodurch es zu

  Infektionen kommen kann

• niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, was zu Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen und

  Verwirrung führt

• erhöhter Blutdruck
• Blutungen, die schwer sein können und als „Hämorrhagie“ bezeichnet werden • Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen:

• niedrige Anzahl an weißen Blutzellen (einschließlich der Neutrophilen und

  Lymphozyten)

• niedrige Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen) und an roten

  Blutzellen

• niedriger Kalzium-, Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Phosphatspiegel im Blut - niedriger Albumin-Wert, eine Art von Eiweiß im Blut
• Blutgerinnungsstörungen

• erhöhte Werte eines Eiweißes mit der Bezeichnung „Ferritin“ im Blut - erhöhte Werte der Enzyme mit den Bezeichnungen „Gamma-Glutamyltransferase“ und

  „Transaminasen“ im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedrige Anzahl an weißen Blutzellen (Neutrophilen), möglicherweise zusammen mit einer

  Infektion und Fieber

• Gastroenteritis, immunvermittelte Enterokolitis (Entzündung des Magens und Darms) • Magenschmerzen
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektion
• erhöhte Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen (Lymphozyten) • schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis)
• Nierenversagen
• anormaler Herzschlag
• schwerwiegende Immunreaktion mit Beteiligung der Blutzellen – kann zu einer Vergrößerung der Leber und der Milz führen und wird als „hämophagozytische Lymphohistiozytose“ bezeichnet
• infusionsbedingte Reaktionen: Symptome wie Brustkorbbeschwerden, Hitzegefühl, nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Fieber und Hautrötung
• schwerwiegender Zustand, bei dem Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in die Körpergewebe austritt und der als „Kapillarlecksyndrom“ bezeichnet wird
• erhöhte Werte eines Enzyms im Blut, das „alkalische Phosphatase“ genannt wird • Muskelzittern
• leichte Muskelschwäche infolge einer Nervenschädigung
• schwere Verwirrtheit
• Taubheitsgefühl im Gesicht, Schwierigkeiten beim Bewegen der Gesichts- und Augenmuskeln • hoher Bilirubinspiegel im Blut
• Blutgerinnsel
• Hautausschlag

• erhöhte Werte eines Eiweißes mit der Bezeichnung „C-reaktives Protein“ im Blut, was auf eine

  Infektion oder Entzündung hinweisen kann

• eine neue Krebsart, die in Blutzellen beginnt und auch Knochenmarkzellen einschließt Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kribbeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen, Schwierigkeiten beim Gehen,

  Bein- und/oder Armschwäche und Atembeschwerden

• Eine neue Krebsart, die von einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden, ausgeht (sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung)

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist CARVYKTI aufzubewahren?

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Tiefgekühlt in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff (≤ -120 °C) lagern, bis es zur Anwendung aufgetaut wird.

Nicht wieder einfrieren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CARVYKTI enthält

Der Wirkstoff ist: Ciltacabtagene autoleucel.

Jeder Infusionsbeutel mit CARVYKTI enthält eine Ciltacabtagene autoleucel Zelldispersion mit 3,2 × 10⁶ bis 1 × 10⁸ CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung. Ein Infusionsbeutel enthält 30 ml oder 70 ml Infusionsdispersion.

Die sonstigen Bestandteile sind: eine Lösung (Cryostor CS5), die zur Konservierung von gefrorenen Zellen verwendet wird (siehe Abschnitt 2, CARVYKTI enthält DMSO und Kanamycin).

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Zellen.

Wie CARVYKTI aussieht und Inhalt der Packung

CARVYKTI ist eine farblose bis weiße Zelldispersion zur Infusion mit weißen, gelben und/oder rosafarbenen Schattierungen und mit 30 ml oder 70 ml Inhalt. Sie wird in einem 50-ml- bzw. 250-ml-Infusionsbeutel geliefert und ist einzeln in einer Kryokassette aus Aluminium verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV Suzanne Tassierstraat 8

9052 Gent

Belgien

Janssen Pharmaceutica NV Technologiepark-Zwijnaarde 73 9052 Gent

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Telefon: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

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contacto@its.jnj.com

Polska

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medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

CARVYKTI darf nicht bestrahlt werden, da eine Bestrahlung das Arzneimittel inaktivieren könnte.

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels CARVYKTI muss innerhalb der Einrichtung in geschlossenen, bruchsicheren und austrittsicheren Behältnissen transportiert werden.

Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen daher bei der Handhabung von CARVYKTI angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Schutzhandschuhe, Schutzkleidung und Augenschutz tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

CARVYKTI muss stets bei einer Temperatur von ≤ -120 °C gelagert werden, bis der Inhalt des Beutels für die Infusion aufgetaut wird.

Vorbereitung vor der Anwendung

Das Auftauen von CARVYKTI und die Infusion müssen zeitlich aufeinander abgestimmt werden. Die Startzeit der Infusion muss im Voraus festgelegt werden und der Startzeitpunkt für das Auftauen muss so angepasst werden, dass CARVYKTI für die Infusion zur Verfügung steht, wenn der Patient bereit ist. Nach dem Auftauen muss das Arzneimittel sofort angewendet werden und die Infusion muss innerhalb von 2,5 Stunden abgeschlossen sein.

• Vor der Vorbereitung von CARVYKTI muss die Identität des Patienten durch Abgleich mit den

  Patientenkennungen auf der CARVYKTI-Kryokassette und dem Chargeninformationsblatt bestätigt werden. Der CARVYKTI-Infusionsbeutel darf nicht aus der Kryokassette entnommen werden, wenn die Angaben auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.

• Sobald die Identität des Patienten bestätigt ist, soll der CARVYKTI-Infusionsbeutel aus der

  Kryokassette entnommen werden.

• Der Infusionsbeutel muss vor und nach dem Auftauen auf Beschädigungen des Behältnisses wie

  Brüche oder Risse untersucht werden. Im Falle einer Beschädigung darf das Arzneimittel nicht infundiert werden. Nehmen Sie umgehend mit Janssen-Cilag International NV Kontakt auf.

Auftauen

• Der Infusionsbeutel soll vor dem Auftauen in einen verschließbaren Kunststoffbeutel gelegt werden.

• CARVYKTI soll bei einer Temperatur von 37 °C ± 2 °C aufgetaut werden, wobei entweder ein

  Wasserbad oder ein Trockenauftaugerät verwendet werden soll, bis kein Eis mehr im Infusionsbeutel sichtbar ist. Die Gesamtzeit vom Beginn bis zum Abschluss des Auftauvorgangs soll nicht länger als 15 Minuten betragen.

• Der Infusionsbeutel soll aus dem verschließbaren Kunststoffbeutel genommen und trockengewischt werden. Der Inhalt des Infusionsbeutels soll vorsichtig durchmischt werden, um Zellklumpen aufzulösen. Bleiben sichtbare Zellklumpen bestehen, soll der Inhalt des Beutels weiterhin vorsichtig gemischt werden. Kleine Klumpen aus Zellmaterial müssen durch vorsichtiges Mischen von Hand aufgelöst werden. CARVYKTI darf vor der Infusion nicht in einen anderen Behälter vorgefiltert, gewaschen, abzentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden.
• Nach dem Auftauen darf das Arzneimittel nicht erneut eingefroren oder gekühlt werden.

Anwendung

• CARVYKTI ist ausschließlich zur einmaligen autologen Anwendung bestimmt. • Stellen Sie vor der Infusion und während der Erholungsphase sicher, dass Tocilizumab und eine

  Notfallausrüstung zur Verfügung stehen. Für den Ausnahmefall, dass Tocilizumab aufgrund eines Lieferengpasses gemäß der Liste für Lieferengpässe der Europäischen Arzneimittelagentur nicht verfügbar ist, stellen Sie sicher, dass vor Ort geeignete alternative Maßnahmen zur Behandlung eines CRS anstelle von Tocilizumab zur Verfügung stehen. • Bestätigen Sie die Identität des Patienten anhand der Patientenkennungen auf dem CARVYKTI-

  Infusionsbeutel und dem Chargeninformationsblatt. CARVYKTI darf nicht infundiert werden, wenn die Angaben auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.

• Nach dem Auftauen muss der gesamte Inhalt des CARVYKTI-Beutels innerhalb von

  2,5 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) über eine intravenöse Infusion infundiert werden, wobei Infusionssets mit einem Inline-Filter zu verwenden sind. Die Infusion dauert in der Regel weniger als 60 Minuten.

• Verwenden Sie KEINEN leukozytendepletierenden Filter.
• Den Inhalt des Beutels während der CARVYKTI-Infusion vorsichtig mischen, um Zellklumpen aufzulösen.

• Nachdem der gesamte Inhalt des Produktbeutels infundiert wurde, spülen Sie die

  Infusionsleitung einschließlich des Inline-Filters mit 9-mg/ml-Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9 %), um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel infundiert wird.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels

Nicht verwendetes Arzneimittel und sämtliches Material, das mit CARVYKTI in Kontakt gekommen ist (feste und flüssige Abfälle), sind gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft als potenziell infektiöser Abfall zu behandeln und zu entsorgen.

Im Falle einer versehentlichen Exposition zu ergreifende Maßnahmen

Im Falle einer versehentlichen Exposition sind die vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft zu befolgen. Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit CARVYKTI in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.