Beipackzettel - Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten (kohlpharma)
1. Was ist Abirateron STADA und wofür wird es ange- wendet?
Abirateron STADA enthält den Wirkstoff Abirateron. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Män- nern angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron STADA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron STADA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testoste- ronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugsthera- pie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Pred- nison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Was- ser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder reduzierter Kalium- Spiegel im Blut zu vermindern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron STADA beachten?
Abirateron STADA darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Abirateron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz- neimittels sind. • wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwan- ger sind. Abirateron STADA ist ausschließlich zur Anwen- dung bei männlichen Patienten bestimmt.
- wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
- in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird). Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimit- tels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, • wenn Sie Leberprobleme haben,
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blut- druck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutka- liumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen),
- wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blut- gefäßen hatten,
- wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herz- schlag haben,
- wenn Sie kurzatmig sind,
- wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben, • wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Bei- nen haben,
- wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol be- kanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben,
über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen, • über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen, • wenn Sie einen hohen Blutzucker haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herz- rhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können.
Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenann- tes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode füh- ren kann.
Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Vermin- derung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.
Abirateron STADA darf nicht in Kombination mit Ra-223 an- gewendet werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron STADA und Prednison/Prednisolon anzuwen- den, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Blutkontrolle
Abirateron STADA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie die- ses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn Abirateron STADA versehent- lich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.
Einnahme von Abirateron STADA zusammen mit ande- ren Arzneimitteln
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arznei- mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei- mittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichti- gen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist wichtig, da Abirateron STADA die Wirkung zahlrei- cher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhi- gungsmitteln, einiger Arzneimittel bei Diabetes, pflanzlicher Arzneimittel (z.B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arznei- mittel ändern wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung von Abirateron STADA steigern oder abschwä- chen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass Abirateron STADA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herz- rhythmusstörungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten, • die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ange- wendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol);
- die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörun- gen erhöhen [z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlin- derung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewen- det bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)]. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genann- ten Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Einnahme von Abirateron STADA zusammen mit Nah- rungsmitteln
- Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungs- mitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Ein- nahme dieses Arzneimittels“). • Die Einnahme von Abirateron STADA zusammen mit Nah- rungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Abirateron STADA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. • Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schä- digen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, ein- genommen wird. • Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode an- wenden.
- Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Ver- kehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Abirateron STADA enthält Lactose und Natrium Bitte nehmen Sie Abirateron STADA erst nach Rück- sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Abirateron STADA einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Abspra- che mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apo- theker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen
Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg (zwei 500 mg Film- tabletten) einmal täglich.
Rahmen technisch bedingt Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Nehmen Sie Abirateron STADA nicht zusammen mit
Nahrungsmitteln ein. Die Einnahme von Abirateron STADA mit Nahrungsmitteln kann dazu führen, dass mehr Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
- Nehmen Sie Abirateron STADA Tabletten einmal täg- lich auf leeren Magen als Einzeldosis ein. Abirateron STADA darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden und Nahrungsmittel dürfen frühestens eine Stunde nach der Einnahme von Abirateron STADA gegessen werden (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von Abirateron STADA zusammen mit Nah- rungsmitteln“).
- Schlucken Sie die Filmtabletten unzerteilt mit Wasser.
- Zerbrechen Sie die Filmtabletten nicht.
- Abirateron STADA wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Neh- men Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
- Sie müssen während der Einnahme von Abirateron STADA jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
- Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medi- zinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, än- dern müssen. Brechen Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht ab, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Abirateron STADA und Prednison oder Predni- solon einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Abirateron STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Abirateron STADA verges- sen haben
- Wenn Sie die Einnahme von Abirateron STADA oder Pred- nison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.
- Wenn Sie die Einnahme von Abirateron STADA oder Pred- nison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Abirateron STADA abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Abirateron STADA oder Pred- nison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie sofort die Einnahme von Abirateron STADA und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen, niedriger Blutkalium- spiegel, erhöhte Leberwerte, hoher Blutdruck, Harnwegsin- fektion, Diarrhö.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust,
unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrü- che, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt), Versa- gen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügba- ren Daten nicht abschätzbar):
Herzinfarkt, Veränderungen im EKG – Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung), und schwere allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, oder juckendem Hautausschlag.
Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt
werden, kann Knochenschwund auftreten. Abirateron STADA zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Abirateron STADA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebe- nen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbe- dingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus- haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra- gen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Abirateron STADA enthält
Der Wirkstoff ist Abirateron.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateron.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern:
Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon (E1201), Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohy- drat, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstea- rat (E470b) (siehe Abschnitt
- 2. „Abirateron STADA enthält Lactose und Natrium“) Filmüberzug:
Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172)
Wie Abirateron STADA aussieht und Inhalt der Packung Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten sind violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung „500“ auf einer Seite und den Abmessungen 18,9 mm x 9,5 mm. Aluminium-OPA/Alu/PVC oder Aluminium-PVC/PE/PVDC Blister oder perforierte
Einzeldosisblister mit 10, 14, 56, 60
& 112 Filmtabletten.
Aluminium-OPA/Alu/PVC oder Aluminium-PVC/PE/PVDC perforierte Einzeldosisblister mit 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 & 112x1 Filmtablette. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Parallelimport
kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien
umgepackt von
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig
Zulassungsinhaber und Hersteller Zulassungsinhaber
Stadapharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de
Hersteller
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Zypern
Z. Nr.: 140927-P4
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Eu- ropäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgen- den Bezeichnungen zugelassen
Belgien Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
Dänemark Abiraterone
STADA
Deutschland Abirateron AL 500 mg
Filmtabletten Finnland Abiraterone STADA 500 mg
kalvopäällysteinen tabletti Frankreich ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé
Griechenland Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg Irland Abiraterone Clonmel 500 mg film- coated tablets
Island Abiraterone STADA 500 mg
filmuhúðaðar töflur
Italien ABIRATERONE EG
Kroatien Abirateron Stada 500 mg
filmom obložene tablete Luxemburg Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés
Niederlande Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen Abiraterone
STADA Polen Abiraterone
STADA
Portugal Abiraterona STADA
Rumänien Abirateronă STADA 500
mg
comprimate filmate
Slowakei Abirateron STADA 500 mg
filmom obalené tablety Spanien Abiraterona stada 500 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Tschechische Abirateron
STADA Republik:
Ungarn Abirateron STADA 500 mg filmtabletta