Beipackzettel - Firmagon
FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungDegarelix
1. Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
FIRMAGON enthält Degarelix.
Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs und zur Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs vor Strahlentherapie und in Kombination mit Strahlentherapie bei erwachsenen männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?
FIRMAGON darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie
Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
- eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren
Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte
Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
- schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln
FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
3. Wie ist FIRMAGON anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal oder Ihrem Arzt injiziert.
Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.
Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln. Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle
- Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome nach der Injektion
- Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Gewichtszunahme, Übelkeit, Diarrhoe, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme
- übermäßiges Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ausschlag
- Anämie
- Skelettmuskelschmerz und -beschwerden
- Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Verlust des sexuellen Verlangens, Hodenschmerzen, Beckenschmerzen, ausbleibende Ejakulation,
Reizung der Genitalien, Brustschmerzen
- Depression, psychische Störung
- Hautrötungen, Haarausfall, Hautknötchen, Benommenheit
- allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz
- Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund, Unterleibsschmerz und -beschwerden, erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte, Gewichtsabnahme
- Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem
Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Osteopenie,
Gelenkschmerz
häufiges Wasserlassen, Harndrang, schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen, nächtliches
Wasserlassen, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz
- verschwommenes Sehen
Beschwerden an der Injektionsstelle einschließlich verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale
Reaktion)
- Unwohlsein
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen)
neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber),
Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
unerklärliche Muskelschmerzen oder -krämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Die
Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach der Zubereitung:
Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar. Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was FIRMAGON enthält
Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat). Nach der
Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 20 mg Degarelix.
- Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
- Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
1er-Packung enthält:
1 Durchstechflasche mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmittel. 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Injektionsnadel
3er-Packung enthält:
3 Durchstechflaschen mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 3 Fertigspritzen mit 4,2 ml Lösungsmittel. 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Injektionsnadeln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dänemark
Tel. +45 8833 8834
Hersteller
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 808 0
office@ferring.at
España
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
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Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
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Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Κύπρος
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Sverige
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
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CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
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United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsanleitung
HINWEIS:
- SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.
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* Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungDegarelix
1. Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
FIRMAGON enthält Degarelix.
Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs und zur Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs vor Strahlentherapie und in Kombination mit Strahlentherapie bei erwachsenen männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?
FIRMAGON darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie
Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
- eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren
Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte
Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
- schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln
FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
3. Wie ist FIRMAGON anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal oder Ihrem Arzt injiziert.
Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.
Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln. Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle
- Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome nach der Injektion
- Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Gewichtszunahme, Übelkeit, Diarrhoe, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme
- übermäßiges Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ausschlag
- Anämie
- Skelettmuskelschmerz und -beschwerden
- Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Verlust des sexuellen Verlangens, Hodenschmerzen, Beckenschmerzen, ausbleibende Ejakulation,
Reizung der Genitalien, Brustschmerzen
- Depression, psychische Störung
- Hautrötungen, Haarausfall, Hautknötchen, Benommenheit
- allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz
- Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund, Unterleibsschmerz und -beschwerden, erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte, Gewichtsabnahme
- Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem
Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Osteopenie,
Gelenkschmerz
häufiges Wasserlassen, Harndrang, schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen, nächtliches
Wasserlassen, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz
- verschwommenes Sehen
Beschwerden an der Injektionsstelle einschließlich verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale
Reaktion)
- Unwohlsein
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen)
neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber),
Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
unerklärliche Muskelschmerzen oder -krämpfe, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Die
Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach der Zubereitung
Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar. Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was FIRMAGON enthält
Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat). Nach der
Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 40 mg Degarelix.
- Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
- Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
1 Packung enthält:
2 Durchstechflaschen mit Pulver mit je 120 mg Degarelix und 2 Fertigspritzen mit je 3 ml Lösungsmittel. 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln
Pharmazeutischer Unternehmer
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dänemark
Tel. +45 8833 8834
Hersteller
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
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Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
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Luxembourg/Luxemburg
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Belgique/Belgien
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Tel: +420 234 701 333
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Magyarország
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Danmark Malta
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E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
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Norge
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
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Ελλάδα
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 808 0
office@ferring.at
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Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
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Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com
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Portugal
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Ferring Ireland Ltd.
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Slovenská republika
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A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Gebrauchsanleitung
HINWEIS:
- SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
Die Packung enthält zwei Durchstechflaschen mit Pulver und zwei Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion. Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen zweimal durchgeführt werden.
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* Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.