Zovirax 800 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zovirax 800 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Zovirax-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zovirax-Filmtabletten beachten?

• 3. Wie sind Zovirax-Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Zovirax-Filmtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Zovirax-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Zovirax enthält einen Virus-Hemmstoff, der eine hohe Aktivität gegen bestimmte Viren der HerpesGruppe aufweist.

Zovirax bewirkt in den von Herpes-Viren befallenen menschlichen Zellen eine gezielte Hemmung der Virusvermehrung, wodurch die Virusinfektion zum Abklingen gebracht wird.

Zovirax-Filmtabletten werden angewendet zur

– Behandlung der Gürtelrose (Herpes zoster).

– Behandlung von Varizellen (Windpocken).

– Vorbeugung von Herpes-Infektionen und Verringerung der Sterblichkeit bei Patienten mit schwer beeinträchtigter Abwehr, wie bei fortgeschrittener HIV-Infektion (einschließlich Patienten mit AIDS oder schweren ARC-Symptomen) oder zur Vorbeugung von Cytomegalie-Infektionen (eine Erkrankung, die durch das Humane-Cytomegalie-Virus ausgelöst wird) bei Patienten nach Organtransplan­tationen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zovirax-Filmtabletten beachten?

Zovirax-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

■^ Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Zovirax Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zovirax-Filmtabletten einnehmen.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Zovirax 800 mg-Filmtabletten so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion begonnen werden.

Während einer hochdosierten Behandlung mit Zovirax-Filmtabletten sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion wird durch die Anwendung von Aciclovir zusammen mit anderen nierenschädigenden Arzneimitteln erhöht.

Insbesondere bei der Anwesenheit von Bläschen sind Maßnahmen zu treffen, die eine Übertragung der Virus-Infektion zu vermeiden helfen. Befragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion festgestellt worden ist oder Sie über 65 Jahre alt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

Bei längerdauernder Therapie sind Blutbild-, Leber- und Nierenkontrollen angezeigt.

Bei Einnahme von Zovirax-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Folgende Arzneimittel können zu einer Verringerung der Ausscheidung von Aciclovir durch die Niere führen:

• – Cimetidin – ein Magen-Darmmittel

• – Probenecid – ein Arzneimittel gegen Gicht

• – Mycophenolatmo­fetil – ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreak­tionen nach Organtransplan­tationen

• – Cyclosporin – ein Antibiotikum

• – Tacrolimus – ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreak­tionen nach Organtransplan­tationen

• – Theophyllin – ein Wirkstoff gegen Bronchialerkran­kungen

Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Der Eintritt einer Schwangerschaft soll während einer Zovirax-Therapie vermieden werden.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Zovirax-Filmtabletten nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Berücksichtigen Sie Ihr Befinden und mögliche Nebenwirkungen (z.B.: Kopfschmerzen, Schwindel) bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Zovirax-Filmtabletten enthalten Natrium-Carboxymethyl­stärke

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette , d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Zovirax-Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Windpocken und Gürtelrose:

Erwachsene und Jugendliche:

800 mg (= 1 Tablette) 5-mal täglich alle 4 Stunden.

Während der Nacht besteht eine 8-stündige Einnahmepause.

Windpocken bei Kleinkindern und Kindern:

über 6 Jahre:

800 mg (= 1 Tablette) Zovirax 4-mal täglich.

Genauere Dosis-Berechnung: 20 mg/kg Körpergewicht (nicht mehr als 800 mg) 4-mal täglich.

unter 6 Jahre:

Für diese Altersgruppe steht Zovirax 400 mg/5 ml-Saft zur Verfügung.

Gürtelrose bei Kleinkindern und Kindern:

Für die Behandlung der Gürtelrose bei Kindern mit gesunder Abwehr liegen keine spezifischen Daten vor.

Patienten mit beeinträchtigter Abwehr (fortgeschrittene HIV-Infektion (CD4 < 200/mm3) oder nach Knochenmarktran­splantationen):

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre:

800 mg (= 1 Tablette) 4-mal täglich alle 6 Stunden.

Nach Knochenmarktran­splantationen wird vor der oralen Zovirax-Therapie eine 1-monatige Therapie mit Zovirax intravenös empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffi­zienz):

Die Dosierung wird im Einzelfall in Abhängigkeit von Laborwerten (Kreatinin-Clearance) vom Arzt festgesetzt.

Kreatinin-Clearance über 10 ml/min: 800 mg (=1 Tablette) 3-mal täglich alle 8 Stunden.

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 800 mg (=1 Tablette) 2-mal täglich alle 12 Stunden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten nimmt die Aciclovir-Gesamtausscheidung parallel mit der Kreatinin-Clearance ab. Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die erforderliche Dosisverminderung ganz besonders zu beachten.

Ältere Patienten sollen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zovirax-Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Zur Erleichterung der Einnahme können die Filmtabletten auch in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) aufgelöst werden. In dem Fall die Flüssigkeit vor dem Trinken umrühren.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer der Windpocken und Gürtelrose beträgt bei Erwachsenen 7 Tage, die Behandlung der Windpocken bei Kindern über 6 Jahre beträgt 5 Tage.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit schwer beeinträchtigter körpereigener Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Zovirax-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Nach der Einnahme von bis zu 20 g sind im Allgemeinen keine Vergiftungser­scheinungen zu erwarten. Die versehentliche wiederholte Einnahme von Aciclovir über mehrere Tage kann von Übelkeit und Erbrechen sowie von Kopfschmerzen,Ver­wirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Koma begleitet werden.

Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zovirax-Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zovirax-Filmtabletten abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit ZoviraxFilmta­bletten zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Schwere allergische Reaktionen:

Diese sind selten bei der Einnahme von Zovirax-Filmtabletten, sie können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

Juckender und unebener Ausschlag (Nesselausschlag) Schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), die zu Schwierigkeiten beim Atmen führt

Kollaps (Zusammenbruch)

• ■^ Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Beenden/Stoppen Sie die Einnahme von Zovirax-Filmtabletten.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen

Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichke­it)

Müdigkeit, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Juckender, unebener Auschlag (Nesselausschlag), vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) Vermehrte Haarausdünnung muss nicht direkt auf Zovirax-Filmtabletten zurückzuführe­n sein.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Atemnot

Beeinträchtigung der Leberfunktion.

Auswirkungen auf Blut- und Urintests

Schwellungen im Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals (Angioödem)

Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zeichen von Psychosen, Schläfrigkeit, Bewusstlosigke­it (Koma)

Unfähigkeit sich zu konzentrieren, Verhaltensstörungen

Zittern, Störung der Bewegungsabläufe, Sprachstörung, Krampfanfälle, Hirnveränderung (Encephalopathie)

Leberentzündung, Gelbsucht

akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken

Viele der genannten Nebenwirkungen bilden sich zurück und kommen üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten, oder mit anderen begünstigenden Faktoren vor.

• ■^ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen sich verschlimmert oder als belastend empfunden wird, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Zovirax-Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zovirax-Filmtabletten enthalten

• – Der Wirkstoff ist: Aciclovir. Eine Filmtablette enthält 800 mg Aciclovir.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Aluminiummagne­siumsilikat, Natrium-Carboxymethyl­stärke, Povidon, Magnesiumstearat, im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol.

Weitere Informationen zu den sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 2.

Wie Zovirax-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „GXCG1“ versehen.

Packung zu 35 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos), Spanien

Zulassungsnummer

1–18619

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.

Mehr Informationen über das Medikament Zovirax 800 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18619
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich