Fachinformation - ZOM Globuli
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOM Globuli
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Streukügelchen werden hergestellt unter Verwendung von: Acidum silicicum D12 33,3 mg Arnica montana D6 33,3 mg Mercurius solubilis Hahnemanni D12 33,3 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 g Saccharose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität Weiße, süß schmeckende Streukügelchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen des Zahnfleisches wie z.B.:
- Aphten
- Parodontose
- Zahnfleischreizungen
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt. ZOM Globuli werden angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen. Bei Kindern unter 6 Jahren ist vor der Anwendung von ZOM Globuli ärztlicher Rat einzuholen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Altersgruppe | Akute Beschwerden Alle 30 – 60 Minuten höchstens 6 mal täglich |
| Kinder von 1- 5 Jahren: | nur nach Rücksprache mit dem Arzt je 2 Streukügelchen; Maximal 12 Kügelchen täglich |
| Kinder von 6 - 12 Jahren: | je 3 Streukügelchen; Maximal 18 Kügelchen täglich |
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: | je 5 Streukügelchen; Maximal 30 Kügelchen täglich |
| Altersgruppe | Länger andauernde Verlaufsformen 1-3 mal täglich |
| Kinder von 1- 5 Jahren: | nur nach Rücksprache mit dem Arzt je 2 Streukügelchen; Maximal 6 Kügelchen täglich |
| Kinder von 6 - 12 Jahren: | je 3 Streukügelchen; Maximal 9 Kügelchen täglich |
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: | je 5 Streukügelchen; Maximal 15 Kügelchen täglich |
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Globuli auf der Zunge zergehen lassen, damit die Wirkstoffe über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.
Die Streukügelchen können auch in einem Glas Wasser aufgelöst und der Inhalt des Glases schluckweise ausgetrunken werden.
Ab 30 Minuten vor und bis 30 Minuten nach der Einnahme der Globuli sollte alles unterlassen werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen kann (z.B. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei akuten Beschwerden nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, soll ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (wie z. B.: Kamille, Ringelblume, Chrysanthemen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Therapie von Zahnfleischentzündungen sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei starken Beschwerden, sowie bei anhaltenden, zunehmenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder Die Anwendung bei Kindern vor Vollendung des 12 Lebensmonats wird nicht empfohlen.
Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ZOM Globuli haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von ZOM Globuli keine Nebenwirkungen bekannt geworden. Bei Auftreten von Speichelfluss sollen ZOM Globuli abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutischen Mittel. ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
. ZOM Globuli sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose (Zucker), Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es wird empfohlen, homöopathische Arzneimittel nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder zu lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 g, 20 g und 40 g Streukügelchen in einer weißen Kunststoffflasche (Copolyester) mit Dosierspender (POM, naturfarben) und Schraubkappe (Copolyester, naturfarben; HD-PE weiß).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
HWS OTC-Service GmbH, 5570 Mauterndorf
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2017
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei/apothekenpflichtig