Zoldem 5 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zoldem 5 mg-Filmtabletten Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1.

• 2.

• 3.

• 4.

• 5.

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• 1. Was ist Zoldem und wofür wird es angewendet?

Zoldem gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Benzodiazepin-ähnliche Mittel bekannt sind und zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen angewendet wird.

Zoldem wird bei Erwachsenen zur kurz dauernden Behandlung bei Schlafstörungen angewendet und nur dann, wenn die Störung schwerwiegend ist, den Patienten behindert oder starkes Leiden verursacht.

Verwenden Sie es nicht langfristig. Die Behandlung soll so kurz, wie möglich sein, da sich das Risiko von Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung erhöht.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoldem beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der ingenannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).

• – wenn Ihre Atmung für kurze Zeit aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoe-Syndrom).

• – wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden.

• – wenn Sie an plötzlich auftretender und/oder schwerer Atemschwäche leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemeine Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zoldem einnehmen. Die Ursache der Schlafstörung ist abzuklären und, wenn möglich, die zu Grunde liegende Erkrankung zu behandeln.

Falls die Behandlung der Schlafstörungen nach 7 bis 14 Tagen nicht erfolgreich war, ist eine weitere Untersuchung notwendig.

Toleranzentwic­klung

Wenn Sie Zoldem oder andere Schlaftabletten über einen Zeitraum von mehreren Wochen einnehmen, kann die Wirkung nachlassen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Zolpidem kann zu Missbrauchs und/oder zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit ist größer, wenn Zolpidem länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit steigt mit der Dosis und mit der Dauer der Behandlung und ist größer bei Patienten, die in der Vergangenheit eine psychische Erkrankung hatten und/oder unter Alkohol-, illegalem Drogen- oder Arzneimittelmis­sbrauch litten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie jemals unter psychischen Erkrankungen und/oder unter Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit litten.

Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann das plötzliche Abbrechen der Behandlung zu Entzugsersche­inungen führen. Sie äußern sich z.B. als Kopfoder Muskelschmerzen, starke Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit.

In schweren Fällen können außerdem folgende Beschwerden auftreten: Realitätsverlust, sich von anderen Menschen absondern, gesteigertes Hörempfinden, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Wahnvorstellungen oder epileptische Anfälle.

Erneut auftretende Schlaflosigkeit (Rebound-Schlaflosigkeit)

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem oder anderen Schlafmitteln beenden, können die Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten und stärker sein als vor Behandlungsbeginn. Andere Beschwerden können auch auftreten, wie z.B. Stimmungswechsel, Angst und Unruhe.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Rebound-Schlaflosigkeit auftritt, ist höher, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Daher soll die Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus soll lediglich durch eine erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen.

Verlust des Erinnerungsver­mögens (Amnesie)

Zoldem oder andere Schlafmittel können zum Verlust des Erinnerungsver­mögens (Amnesie) führen. Dieser tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme von Zoldem auf. Um diese Gefahr zu minimieren, gehen Sie sicher, dass ein ununterbrochener Schlaf von 8 Stunden möglich sein wird.

Seelische und sogenannte „paradoxe“ Reaktionen

Die folgenden Beschwerden können bei der Einnahme von Zoldem auftreten: Ruhelosigkeit, zunehmende Schlafstörungen, innere Rastlosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, psychische Störungen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten betreffen.

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und anderen Arzneimitteln scheint das Risiko solchen Verhaltens zu erhöhen, ebenso wie die Einnahme von Dosen, die die empfohlene Maximaldosis überschreiten.

Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen wie „SchlafFahren“, Zubereiten und Essen von Nahrung, Telefonanrufe oder Geschlechtsverkehr, ohne Erinnerung an das Ereignis, wurden bei Patienten berichtet, die Zoldem eingenommen hatten und nicht vollkommen wach waren. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und anderen Arzneimitteln scheint das Risiko solchen Verhaltens zu erhöhen, ebenso wie die Einnahme von Dosen, die die empfohlene Maximaldosis überschreiten. Bei Patienten, die solche Verhaltensweisen berichten (z.B. „Schlaf-Fahren“), ist aufgrund des Risikos für den Patienten und für andere Personen ein Absetzen von Zolpidem eingehend in Betracht zu ziehen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein derartiges Verhalten auftritt.

Sturzgefahr

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen einschließlich Zolpidem, kam es zu einem erhöhten Risiko von Stürzen. Stürze können das Ergebnis von Benzodiazepin-bedingten Nebenwirkungen sein, wie z.B. Koordinationspro­bleme, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit und Erschöpfung. Das Risiko von Stürzen ist bei älteren Patienten und bei höheren Dosierungen als empfohlen größer.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch 

Am Tag nach der Einnahme von Zoldem kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtig­keit, erhöht sein, wenn: – Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern

• – Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen

• – Sie Zoldem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen nehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht ein.

Spezielle Patientengruppen

Zoldem und andere Beruhigungsmittel sind von folgenden Patienten mit Vorsicht anzuwenden:

• – bei Atemschwierigkeiten

• – bei Depressionen oder bei Auftreten von Selbstmordgedanken. Eine bereits vorhandene aber versteckte Depression kann während der Anwendung von Beruhigungsmitteln wie Zolpidem zum Vorschein treten.

• – bei früheren psychischen Erkrankungen und/oder bei früheren Alkohol- oder Drogenmissbrauch

• – bei Long-QT-Syndrom (erbliche Herzrhythmusstörun­g)

Die geringste wirksame Dosis Zoldem ist anzustreben.

Einnahme von Zoldem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wenn Zoldem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit in verstärkter Form auftreten:

• – Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

• – Schlafmittel (Hypnotika)

• – Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• – Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

• – Narkosemittel

• – Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zoldem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zoldem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Arzneimittel, die die Aktivität von bestimmten Leberenzymen sehr verstärken, vermindern möglicherweise die Wirkung von Zoldem, wie z.B. Rifampicin (ein gegen Bakterien wirksames Arzneimittel, das zum Beispiel zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt wird).

Einnahme von Zoldem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Zoldem, da die einschläfernde Wirkung von Zoldem durch die gemeinsame Einnahme mit Alkohol verstärkt werden kann.

Opioide

Bei gleichzeitiger Einnahme von Zoldem mit Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionsthe­rapie und einige Medikamente gegen Husten) ist das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma erhöht und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Einnahme nur in Betracht zu ziehen, wenn eine andere Behandlung nicht möglich ist.

Wenn Ihr Arzt dennoch Zoldem mit Opioiden verschreibt, so ist die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung. Es könnte hilfreich sein, Freunde und Verwandte zu informieren, auf oben erwähnte Anzeichen zu achten. Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf.

Schmerzmittel

Wenn Sie gleichzeitig betäubende Schmerzmittel einnehmen, kann dies zu einem erhöhten Gefühl von Wohlbefinden und damit zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen.

Johanniskraut und Rifampicin

Die gleichzeitige Einnahme mit Johanniskraut oder mit Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulosebe­handlung) kann die Wirkung von Zoldem vermindern.

Ketoconazol

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol kann die Wirkung von Zoldem verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zoldem nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht ein Risiko, dass es Auswirkungen auf das Baby hat. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.

Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fötus) auftreten, wenn Zoldem während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft eingenommen wird.

Wenn Zoldem am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwi­erigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugsersche­inungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall ist das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig zu überwachen.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, wenn Sie Zoldem einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Zoldem hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie „Schlaf-Fahren“. Am Tag nach der Einnahme von Zoldem (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass: – Sie sich benommen, schläfrig, schwindlig oder verwirrt fühlen können – eine schnelle Entscheidungsfin­dung länger dauern kann – Sie verschwommen oder doppelt sehen können – Sie weniger aufmerksam sein können

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zoldem und dem Lenken von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zoldem keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Zoldem enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zoldem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Zoldem enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Zoldem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zoldem innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.

Zoldem ist folgendermaßen einzunehmen:

• – als Einmalgabe

• – unmittelbar vor dem Schlafengehen

• – mit einem Getränk (z.B. mit einem Glas Wasser)

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg (2 Tabletten).

Ältere oder geschwächte Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg (1 Tablette).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg (1 Tablette).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zoldem ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden, da für diese Patientengruppe nur unzureichend Daten zur Verfügung stehen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu halten und soll einschließlich der schrittweisen Absetzphase nicht länger als 4 Wochen andauern, da das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung größer wird. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen zur Dauer der Anwendung geben. In einigen Fällen ist es möglich, dass Ihr Arzt die Behandlungsdauer verlängert.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoldem eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zoldem eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Bei einer Überdosierung können die Beschwerden von Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma unterschiedlich ausfallen. Bei Überdosierung oder einer vermuteten Überdosierung kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem vergessen haben

Es kann vorkommen, dass Sie vergessen Zoldem einzunehmen. In diesem Fall ist es nicht notwendig die vergessene Tablette einzunehmen. Nehmen Sie stattdessen die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis zur normalen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zoldem abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Zoldem nicht plötzlich auf; Entzugsersche­inungen können auftreten, wie z.B. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, große Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. Fragen Sie Ihren Arzt, um die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können insbesondere zu Behandlungsbeginn auftreten: Tagesmüdigkeit, emotionale Abstumpfung, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Koordinationsstörun­gen (Ataxie) und Doppeltsehen. Diese Nebenwirkungen verschwinden üblicherweise im Verlauf der Behandlung. Andere Nebenwirkungen die berichtet wurden sind Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Infektion des oberen Respirationstrakts oder des unteren Respirationstrakts

• – Halluzinationen, Unruhe, Albträume, verschlimmerte Schlaflosigkeit, Depression

• – Tagesmüdigkeit, emotionale Abstumpfung

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Gedächtnisverlust kann einige Stunden nach der Einnahme von Zoldem auftreten (anterograde Amnesie; die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist höher, wenn Sie weniger als 7 oder 8 Stunden schlafen)

• – Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

• – Rückenschmerzen

• – Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Appetitstörung

• – Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe, Aggression, Schlafwandeln, euphorische Stimmung

• – Grundloses Kribbeln, Jucken oder Prickeln (Parästhesien), ungewolltes Zittern (Tremor), Aufmerksamkeit­sstörungen, Sprachstörungen

• – Doppeltsehen, verschwommenes Sehen

• – Erhöhte Leberenzymwerte

• – Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

• – Arthralgie, Gelenks- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Veränderungen der Libido

• – Verminderte Aufmerksamkeit, Koordinationsstörun­gen (Ataxie)

• – Verschiedene Arten von Leberschäden

• – Ausschlag mit starkem Juckreiz (Nesselsucht) und die Entwicklung von Beulen, Nesselsucht

• – Anormales Gehen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Sehbeeinträchtigung

Wahnvorstellungen, körperliche und geistige Abhängigkeit Gedämpfte Atmung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Plötzlich auftretende Flüssigkeitsan­sammlung in Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge), Atemschwierigkeiten und/oder Juckreiz und Ausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem)

• – Wutanfälle, unangemessenes Verhalten und Psychosen, Missbrauch

• – Toleranzentwicklung

• – Stürze (überwiegend bei älteren Patienten)

Wenn Sie Zoldem einnehmen kann es zum Ausbruch einer Depression kommen, die vorhanden, aber noch nicht ausgebrochen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Zoldem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat, die letzten 4 Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat. Jede Tablette enthält 5 mg Zolpidemtartrat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethyl­stärkeNatrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose.

Filmüberzug : Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Zoldem aussieht und Inhalt der Packung

Zoldem 5 mg-Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „ZIM“ auf einer und „5“ auf der anderen Seite.

Zoldem-Filmtabletten sind verfügbar in:

• – Faltschachteln mit 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 oder 500 Tabletten verpackt in PVC/PE/PVDC/Al Blistern

• – Faltschachteln mit 50 Tabletten als Krankenhauspackung

• – HDPE-Tablettenbehälter mit 30, 100 oder 500 Tabletten, versiegelt mit einem kindersicheren PP-Verschluss

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Synthon Hispania S.L., Castellò 1, Poligno Las Salinas, 08220 Sant Boi de Lloregat, Spanien

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.: 1–24306

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• – Niederlande: Zolpidemtartraat 5 mg

• – Österreich: Zoldem 5 mg-Filmtabletten

• – Luxemburg: Zolpidem Genthon 5 mg

• – Portugal: Zolpidem Generis 5 mg, comprimidos revestidos

Mehr Informationen über das Medikament Zoldem 5 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Ja
Zulassungsnummer: 1-24306
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich