Zoladex Depot 10,8 mg Implantat (Haemato Pharm) – Beipackzettel

1. Was ist Zoladex Depot 10,8 mg – Implantat und wofür wird es angewendet?

Zoladex kann eine krankhafte Ausbreitung hormonabhängiger Gewebe in ihrem Wachstum hemmen oder sogar rückgängig machen.

Beim Mann führt Zoladex zur Senkung des männlichen Hormons Testosteron, bei der Frau zur Senkung des weiblichen Hormons Östradiol.

Zoladex 10,8 mg wird angewendet:

• bei hormonabhängigem Prostatakrebs.
• bei gutartigen, aber schmerzhaften Absiedlungen der Schleimhaut außerhalb der Gebärmutterhöhle, sowie bei gutartigen Bindegewebsgeschwülsten der Gebärmutter.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat beachten?

Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat bei Ihnen angewendet wird.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Zoladex erhöht sein.

Bei Männern wurde zu Beginn der Behandlung bedingt durch einen kurzzeitigen Anstieg des Hormons Testosteron im Blut eine vorübergehende Verstärkung von Knochenschmerzen beobachtet, in seltenen Fällen ein erschwertes Wasserlassen oder eine Rückenmarkskompres-sion. Einzelfälle von Harnleiterverengung wurden beobachtet. Die Gabe eines so genannten Antiandrogens (z. B. Cyproteronazetat 300 mg täglich 3 Tage vor bis 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Zoladex) sollte zu Beginn der Behandlung mit Zoladex vom behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen der anfänglichen Erhöhung des Hormonspiegels im Blut zu verhindern.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Männern, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Harnleiterverengung oder einer Rückenmarkskompression vorliegt. Die Anwendung von Zoladex 10,8 mg sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen und die Patienten wäh-rend der ersten Monate der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Wenn Zeichen einer

Rückenmarkskompression oder eine Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Harnleiterveren-gung vorliegen, müssen vom behandelnden Arzt sofort entsprechende Behandlungsmaßnah-men ergriffen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Rückenschmerzen oder Probleme beim Wasserlassen haben.

Besondere Vorsicht ist geboten für Männer mit: erhöhten Blutzuckerwerten. Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der Glucose- toleranz beobachtet. Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender Zuckerkrankheit auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle. Es kann daher vom behandelnden Arzt eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden.

Bei Frauen ist Zoladex 10,8 mg nur bei Endometriose angezeigt. Für weibliche Patienten, bei denen eine Behandlung mit Goserelin aus anderen Gründen erforderlich ist, steht Zoladex 3,6 mg zur Verfügung. Die Anwendung von Arzneimitteln wie Zoladex kann eine Verringerung der Knochendichte verursachen. Bei Patientinnen, die wegen Endometriose mit Zoladex 3,6 mg behandelt werden, hat eine zusätzliche Hormonersatzbehandlung (eine tägliche Östrogen- und Progestagengabe) den Verlust an Knochendichte und begleitende Beschwerden verringert. Es gibt keine Erfahrung mit einer Hormonersatzbehandlung bei Frauen, die mit Zoladex 10,8 mg behandelt werden. Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung eines Bisphosphonats in Kombination mit Arzneimitteln wie Zoladex bei Männern die Knochen- demineralisierung verringern kann.

Für Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwick-lung einer Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehand-lung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Magersucht) liegen keine speziellen Daten vor. Es ist wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochenmineraldichte für diese Patientinnen schädlichere Auswirkungen hat. In diesen Fällen wird der behandelnde Arzt eine Behandlung mit Goserelin individuell prüfen und nur dann einsetzen, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen.

Die Zeit bis zum Wiedereinsetzen der Menstruation nach Abbrechen der Therapie mit Zoladex 10,8 mg kann bei einigen Patientinnen verlängert sein (durchschnittlich 7– 8 Monate nach der letzten Injektion). Für den Fall, dass ein schnelles Wiedereinsetzen der Menstruation (z. B. eventuell vorhandener Kinderwunsch) für die Patientin wichtig ist, sollte eine Behandlung mit Zoladex 3,6 mg in Betracht gezogen werden.

Zoladex kann zu einer Erhöhung des Widerstandes des Muttermundes führen; bei einer Aufdehnung des Muttermundes ist daher Vorsicht geboten.

Derzeit liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Zoladex bei der Behandlung gutartiger gynäkologischer Erkrankungen über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus vor.

Bei Patienten die Zoladex anwenden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie Zoladex anwenden und eine depressive Stimmung entwickeln, infor-mieren Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Depressionen oder depressiven Verstimmungen leiden oder wenn Sie einen erhöhten Blutdruck haben. Patienten mit bekannter Depression oder bestehenden depressiven Verstimmungen, sowie Patienten mit hohem Blutdruck sollten unter der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Die beigepackte „Tablette“ dient zum Trockenhalten des Arzneimittels, bitte entsorgen Sie diese mit der Verpackung.

Die Anwendung von Goserelin kann bei Anti-Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Zoladex ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Zoladex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zoladex kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behand-lung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid) zu Wechselwirkungen führen.

Zoladex kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Anwendung von Zoladex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Hinweise.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Zoladex darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls für die ersten drei Monate empfängnisverhütende Maßnahmen empfehlen. Zur Verhütung sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Goserelin und nach Therapieende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

In der Stillzeit ist Zoladex nicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Zoladex die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat anzuwenden?

Die Dosierung wird ausschließlich durch den Arzt festgelegt.

Erwachsene Männer

Alle 3 Monate (13 Wochen) wird 1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat verabreicht. Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab.

Erwachsene Frauen

Alle 12 Wochen wird 1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat verabreicht. Die Dauer der Behand-lung hängt vom Krankheitsverlauf ab, darf jedoch 6 Monate (2 Implantate) nicht überschreiten.

Alle 13 Wochen (beim Mann) bzw. 12 Wochen (bei der Frau) wird ein Implantat subkutan unter die Bauchhaut injiziert (zur subkutanen Anwendung).

Sterilbeutel erst vor Anwendung öffnen. Nur unbeschädigten Sterilbeutel verwenden.

1. 1. Bringen Sie den Patienten mit leicht erhobenem

Oberkörper in eine bequeme Position. Bereiten Sie

die Injektionsstelle gemäß der üblichen Praxis vor. Bei

Anwendung von Zoladex an der vorderen Bauchwand

ist aufgrund der Nähe der inferioren epigastrischen

Arterie und deren Verzweigungen Vorsicht geboten.

Untergewichtige Patienten haben ein erhöhtes Risiko

für Gefäßverletzungen.

1. 2. Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Sterilbeutel

und halten Sie sie schräg zum Licht. Vergewissern

Sie sich bitte, dass zumindest ein Teil des Implantats

sichtbar ist (Abbildung 1).

1. 3. Entfernen Sie den Plastiksicherheitsbügel und

entsorgen Sie diesen (Abbildung 2). Entfernen Sie die

Nadelhülle.

Im Gegensatz zu Injektionen mit flüssigen

Substanzen ist es nicht notwendig Luftblasen zu entfernen, da dies zu einem irrtümlichen Heraus-pressen des Implantats führen kann.

1. 4. Umfassen Sie die Fertigspritze am Zylinder und

führen Sie die Nadel in einem flachen Winkel (30 bis

45°) zur leicht angehobenen Hautfalte des Patienten.

Führen Sie die Nadel in das subkutane Gewebe der

vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie ein

(die Nadelöffnung sollte dabei nach oben zeigen) bis

der Zylinder die Haut berührt (Abbildung 3).

1. 5. Die Nadel darf nicht den Muskel oder das

Peritoneum penetrieren. Abbildung 4 zeigt eine fehlerhafte Handhaltung und einen falschen Winkel für die Nadeleinführung.

Die Zoladex Spritze kann nicht zur Aspiration verwendet werden. Sobald die Subkutan-Nadel ein größeres Blutgefäß durchsticht, wird Blut im

Spritzenkörper sichtbar. In diesem Fall die Nadel sofort zurückziehen und allfällige Blutungen kontrol-lieren und den Patienten auf Zeichen oder Symptome einer Abdominalblutung hin überwachen. Nach Absichern der hämodynamischen Stabilität kann an einer anderen

Stelle erneut ein Zoladex Implantat mit einer neuen

Spritze angebracht werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem niedrigen BMI und/oder bei

Patienten unter Antikoagulationstherapie geboten.

1. 6. Drücken Sie den Kolben vollständig durch, um das

Implantat einzuführen und das Sicherheitssystem zu aktivieren. Nach einem hörbaren „Klick“ beginnt der

Zylinder automatisch über die Nadel zu gleiten. Wird der Kolben nicht ganz durchgedrückt, kann sich das

Sicherheitssystem NICHT aktivieren.

ACHTUNG: Die Nadel zieht sich nicht zurück.

1. 7. Halten Sie die Fertigspritze wie in Abbildung 5 und ziehen Sie die Nadel wieder heraus, damit der

Zylinder weiter über die Nadel gleitet, bis diese voll-ständig umhüllt ist. Entsorgen Sie die Spritze in einem dafür ausgewiesenen Sammelbehälter.

Sollte eine chirurgische Entfernung des Zoladex

Implantats erforderlich sein, kann dieses mittels

Ultraschall lokalisiert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Zoladex ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Wenn eine größere Menge von Zoladex angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen von Überdosierung beim Menschen vor. In Fällen, wo die erneute Anwendung von Zoladex unbeabsichtigt zu früh erfolgte, wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet.

Bei einer eventuellen Überdosierung muss gegebenenfalls entsprechend der Beschwerden behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zoladex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über Verletzungen an der Injektionsstelle einschließlich Beschädigungen von Blutge-fäßen im Bauchraum berichtet. In sehr seltenen Fällen kam es dadurch zu starken Blutungen. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden auf Sie zutrifft: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blutdruckabfall und/oder Bewusstseinsstörungen.

In der folgenden Tabelle sind die angeführten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen bzw. Häufigkeit gereiht:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen); häufig (kann bis zu 1 von 10 Be-handelten betreffen); gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen); selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen); sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

a Wirkungen, die selten einen Behandlungsabbruch erfordern. Hitzewallungen und Schweißausbrüche: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen für einige Zeit (möglicherweise Monate) nach Beendigung der Anwendung von Zoladex fortdauern. b Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der Glucosetoleranz beobachtet. Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender Zuckerkrankheit auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle.

c Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg. Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend und der Blutdruck erreichte während der Behandlung oder nach Absetzen von Zoladex wieder den Ausgangswert. Selten erforderten diese Veränderungen ein medizinisches Einschreiten oder einen Behandlungsabbruch.

d In der Regel leicht und auch bei fortgesetzter Behandlung rückläufig. e Bei einigen Männern mit Prostatakrebs wurde zu Beginn der Behandlung eine vorübergehende Verstärkung von Knochenschmerzen beobachtet. f Bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen bei Beginn der Therapie. g Meist leicht, aber gelegentlich stark.

h Meistens innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol im Serum mit anschließender Menstruation kommen.

Normalerweise bleibt 1–2 Monate nach Behandlungsbeginn die Periode aus.

Bei Frauen vor dem Wechsel kann es in Einzelfällen nach der Behandlung mit Zoladex zum Ausbleiben der Monatsblutung kommen.

Selten wurde das Auftreten einer Schmierblutung unterschiedlicher Dauer und Intensität beobachtet. Solche Blutungen sind wahrscheinlich hormonell bedingt und hören erwartungs-gemäß wieder auf.

Aufgrund des späteren Abfalls des Serumöstradiols können Hitzewallungen und Libidover-änderung auftreten. Gelegentlich kann es zu Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Trockenheit der Scheide, Akne, Veränderung der Körperbehaarung (Ab- oder Zunahme) und Anstieg des Cholesterins kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar/ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthält

• Der Wirkstoff ist: Goserelin. 1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthält 11,4 mg Goserelinazetat entsprechend 10,8 mg Goserelin.
• Der sonstige Bestandteil ist: Milchsäure/Glykolsäure Copolymer.

Wie Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes Implantationsstäbchen

1 Einzeldosisspritzampulle (mit einer schützenden Abziehhülse) mit 1 Implantat in einem versiegelten Beutel, der ein Trockenmittel enthält.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber:

AstraZeneca Österreich GmbH,

A-1120 Wien, Österreich

Tel: (+43 1) 71131-0

E-mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, 151 85, Schweden

Parallel vertrieben und umverpackt von:

HAEMATO PHARM GmbH, Lilienthalstr. 3a,

12529 Schönefeld, Deutschland

Z.Nr.: 1-21236-P3

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Therapieerfolg bei männlichen Patienten sollte regelmäßig (insbesondere aber bei Anzeichen für eine Progression trotz adäquater Therapie) durch klinische Untersuchungen (rektale Austastung der Prostata, Sonographie, Skelettszintigraphie zur Kontrolle von reaktiven Knochenveränderungen, Computertomographie) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Serumtestosterons kontrolliert werden.

Kommt es trotz ausreichender Suppression des Testosteronspiegels zu einer Progression der Krankheit, liegt wahrscheinlich ein hormonunabhängiges Tumorwachstum vor. In diesem Fall ist das Behandlungsschema zu ändern oder gegebenenfalls zu erweitern.