Fachinformation - Zahnkügelchen "Similasan"
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zahnkügelchen ”Similasan"
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (=80 Globuli) enthält:
1,67 mg Calcium carbonicum D 12; 1,67 mg Calcium fluoratum D 12; 1,67 mg Calcium phosphoricum D 12; 1,67 mg Matricaria recutita (Chamomilla recutita) D 8; 1,67 mg Ferrum phosphoricum D12; 1,67 mg Podophyllum peltatum D12
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
weiße Streukügelchen (Globuli)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: - schwieriges, verzögertes Zahnen,
- Zahnungsbeschwerden mit starkem Speichelfluss und großem Drang zum Beißen, - Zahnungsbeschwerden mit Fieber und Durchfall,
- zur Unterstützung der Zahn- und Knochenbildung während der Zahnungsperiode.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Zahnende Kinder ab 6 Monate:
Bei akuten Zahnungsbeschwerden: Viertelstündlich 3 Kügelchen, bei Nachlassen der Beschwerden weniger häufig.
Bei beginnender Zahnung und als Unterstützung der Zahn- und Knochenbildung: 3 mal täglich je 3 Kügelchen; ½ Stunde vor oder nach dem Essen.
Dauer der Anwendung:
Auch bei fortschreitender Genesung bis zur vollständigen Beschwerdefreiheit einnehmen. Das kann bei chronischen Beschwerden auch einige Wochen dauern.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Kügelchen ohne Flüssigkeit in den Mund geben.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Auf Grund der Anwendung an Kleinkindern nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Auf Grund der Anwendung an Kleinkindern nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Zahnkügelchen „Similasan“ keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Zahnkügelchen „Similasan“ sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xylit, Calciumcarbonat, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellen herde) lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Verschluss (PP) mit 15 g Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
A - 1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00210
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.06.2004/27.08.2009
10. STAND DER INFORMATION
März 2018
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig