Wegovy – Beipackzettel

1. Was ist Wegovy und wofür wird es angewendet?

Was ist Wegovy?

Wegovy ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Wegovy kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen. In der Leber verringert es Leberschäden, wahrscheinlich aufgrund von Verbesserungen von Stoffwechselfaktoren wie Gewichtsreduktion, verbesserten Blutzucker- und Blutfettwerten sowie einer Abnahme von Entzündungen.

Wofür wird Wegovy angewendet?

Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit

• einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
• einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.

Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.

Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit

• Adipositas und
• Körpergewicht > 60 kg.

Als jugendlicher Patient sollten Sie die Behandlung mit Wegovy nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosierung (siehe Abschnitt 3) über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wegovy beachten?

Wegovy darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Wegovy anwenden.

Die Anwendung von Wegovy wird nicht empfohlen, wenn Sie:

• andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
• Typ 1 Diabetes haben,
• eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,

• eine mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion und metabolische

  Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) haben,

• eine schwere Herzinsuffizienz haben,

• eine unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

  haben.

Es gibt wenig Erfahrung mit Wegovy bei Patienten, die:

• 85 Jahre oder älter sind,
• eine leichte, mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion haben,
• eine entzündliche Darmerkrankung haben.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Wegovy anwenden.

• Dehydrierung

  Während der Behandlung mit Wegovy könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

  Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

• Patienten mit Typ 2 Diabetes

  Wegovy kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Wegovy nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

• Unterzuckerung (Hypoglykämie)

  Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

• Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

  Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens

  Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

• Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)

  Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Wegovy zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wegovy anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Wegovy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:

• Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die

  Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wegovy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Wegovy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird

Erwachsene

Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.

• Wenn Sie mit der Anwendung von Wegovy beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich.
• Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichen.

• Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, nach einer Mindestdauer von 4 Wochen mit 2,4 mg

  Ihre Dosis auf 7,2 mg einmal wöchentlich zu erhöhen.

• Die maximale Dosis beträgt 7,2 mg einmal wöchentlich.
• Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.

Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)

Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.

Wie Wegovy angewendet wird

Wegovy wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.

• Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.

• Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische

  Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wann Wegovy angewendet wird

• Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben

  Wochentag, anwenden.

• Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Wegovy angewendet haben, als Sie sollten Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:

• der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie Wegovy an, sobald es

  Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.

• der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene

  Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (diabetische Retinopathie). Wenn Sie

  Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer

  Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie

  (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2: „Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie

    Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung
• Übelkeit (Nausea)
• Bauchschmerzen
• Schwächegefühl oder Müdigkeit (Fatigue)
• diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
• Schwindelgefühl
• Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken (Dysgeusie)
• Veränderung des Hautempfindens (Dysästhesie)

• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit

  (Nausea) oder Erbrechen

• Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Aufstoßen (Eruktation)
• Blähungen (Flatulenz)
• aufgeblähter Bauch (abdominelles Spannungsgefühl)
• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Haarausfall – kann bei Semaglutid 7,2 mg häufiger auftreten
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzrasen
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des

  Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)

• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden
• Verzögerung der Magenentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Wegovy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Den Pen immer in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wegovy kann ungekühlt bis zu 28 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C gelagert werden.

Entsorgen Sie den Pen, wenn er Licht oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt war, länger als 28 Tage ungekühlt gelagert wurde oder gefroren war.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.

Nach der Anwendung: Der Pen ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt und enthält nur eine Dosis. Pen nach Gebrauch entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wegovy enthält

• Der Wirkstoff ist Semaglutid.

  Wegovy 0,25 mg Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 0,25 mg Semaglutid in 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 0,5 mg Semaglutid in 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 1 mg Semaglutid in 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 1,7 mg Semaglutid in 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 2,4 mg Semaglutid in 0,75 ml (3,2 mg/ml).

  Wegovy 7,2 mg Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 7,2 mg Semaglutid in 0,75 ml (9,6 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.),

  Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Wegovy enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.

Wie Wegovy aussieht und Inhalt der Packung

Wegovy ist eine klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Einweg-Fertigpen.

Jeder Pen enthält nur eine Dosis.

Packungsgröße entspricht 4 Fertigpens.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. Was ist Wegovy und wofür wird es angewendet?

Was ist Wegovy?

Wegovy ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Wegovy kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen. In der Leber verringert es Leberschäden, wahrscheinlich aufgrund von Verbesserungen von Stoffwechselfaktoren wie Gewichtsreduktion, verbesserten Blutzucker- und Blutfettwerten sowie einer Abnahme von Entzündungen.

Wofür wird Wegovy angewendet?

Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit

• einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
• einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.

Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.

Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit

• Adipositas und
• Körpergewicht > 60 kg.

Als jugendlicher Patient sollten Sie die Behandlung mit Wegovy nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosierung (siehe Abschnitt 3) über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wegovy beachten?

Wegovy darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Wegovy anwenden.

Die Anwendung von Wegovy wird nicht empfohlen, wenn Sie:

• andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
• Typ 1 Diabetes haben,
• eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,

• eine mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion und metabolische

  Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) haben,

• eine schwere Herzinsuffizienz haben,
• eine unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.

Es gibt wenig Erfahrung mit Wegovy bei Patienten, die:

• 85 Jahre oder älter sind,
• eine leichte, mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion haben,
• eine entzündliche Darmerkrankung haben.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Wegovy anwenden.

• Dehydrierung

  Während der Behandlung mit Wegovy könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

  Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

• Patienten mit Typ 2 Diabetes

  Wegovy kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Wegovy nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

• Unterzuckerung (Hypoglykämie)

  Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

• Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

  Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens

  Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

• Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)

  Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Wegovy zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wegovy anwenden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Wegovy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:

• Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die

  Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wegovy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Wegovy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird

Erwachsene

Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.

• Wenn Sie mit der Anwendung von Wegovy beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich.
• Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichen.

• Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, nach einer Mindestdauer von 4 Wochen mit 2,4 mg

  Ihre Dosis auf 7,2 mg einmal wöchentlich (3 Injektionen zu je 2,4 mg) zu erhöhen.

• Die maximale Dosis beträgt 7,2 mg einmal wöchentlich.
• Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.

Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)

Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.

Wie Wegovy angewendet wird

Wegovy wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.

• Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.

• Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische

  Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.

Bei Wegovy 7,2 mg spritzen Sie drei Dosen à 2,4 mg nacheinander. Die Injektionen können in derselben Körperregion verabreicht werden, sollten jedoch mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wann Wegovy angewendet wird

• Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben

  Wochentag, anwenden.

• Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Wegovy angewendet haben, als Sie sollten Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:

• der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie Wegovy an, sobald es

  Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.

• der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene

  Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (diabetische Retinopathie). Wenn Sie

  Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer

  Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie

  (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2: „Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie

    Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung
• Übelkeit (Nausea)
• Bauchschmerzen
• Schwächegefühl oder Müdigkeit (Fatigue)
• diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
• Schwindelgefühl
• Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken (Dysgeusie)
• Veränderung des Hautempfindens (Dysästhesie)

• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit

  (Nausea) oder Erbrechen

• Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Aufstoßen (Eruktation)
• Blähungen (Flatulenz)
• aufgeblähter Bauch (abdominelles Spannungsgefühl)
• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Haarausfall – kann bei Semaglutid 7,2 mg häufiger auftreten
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzrasen
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des

  Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)

• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden
• Verzögerung der Magenentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Wegovy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch

Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten.

Während des Gebrauchs

• Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter

  30 °C oder im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C), aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Frieren Sie Wegovy nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

• Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wegovy enthält

• Der Wirkstoff ist Semaglutid.

  Wegovy 0,25 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 1 mg Semaglutid in 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen

  1,5 ml: Jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 1,5 ml (1,34 mg/ml). 3 ml: Jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 3 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 1 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid in 3 ml (1,34 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 6,8 mg Semaglutid in 3 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen

  Jeder Fertigpen enthält 9,6 mg Semaglutid in 3 ml (3,2 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.),

  Propylenglycol, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Wegovy enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.

Wie Wegovy aussieht und Inhalt der Packung

Wegovy ist eine klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthält 4 Dosen. Nachdem die 4 Dosen injiziert wurden, kann trotz korrekter Verabreichung noch Lösung im Pen verbleiben. Jegliche verbleibende Lösung reicht nicht für eine Dosis aus und der Pen sollte entsorgt werden.

Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg und 1,7 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen ist in folgender Packungsgröße verfügbar:

1 Fertigpen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:

1 Fertigpen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

3 Fertigpens und 12 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Bedienungsanleitung für Wegovy

Bevor Sie mit der einmal wöchentlichen Anwendung des Wegovy FlexTouch Pens beginnen, lesen Sie stets diese Anweisungen sorgfältig durch und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie Wegovy richtig injizieren.

Der Wegovy Pen ist ein Pen mit einstellbarer Dosis, der vier Dosen Ihrer Dosis von Wegovy enthält.

Bitte verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des Deckels des Umkartons, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie verabreicht haben und wie viele Dosen in Ihrem Pen noch vorhanden sind.

Wegovy ist in fünf verschiedenen Pen-Varianten verfügbar, von denen jede Variante eine der folgenden verschriebenen Dosierungen von Semaglutid enthält:

Beginnen Sie immer damit, das Etikett Ihres Pens zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er die Ihnen verschriebene Dosis von Wegovy enthält.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G, und 32G Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.

Die Packung enthält:

• Wegovy Pen
• 4 NovoFine Plus Nadeln
• Packungsbeilage

Injektions-

Überprüfen Sie den Durchfluss

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf zurückgeht. Die muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Wegovy sollte an der Nadelspitze erscheinen. Dieser Tropfen zeigt an, dass Ihr Pen einsatzbereit ist.

Wenn kein Tropfen erscheint, überprüfen Sie den Durchfluss erneut. Dies sollte nur zweimal durchgeführt werden.

Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und überprüfen Sie den Durchfluss noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls dann immer noch kein Tropfen Wegovy austritt.

(Siehe Abbildung H).

H

2 Stellen Sie Ihre Dosis ein

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt und Ihre verschriebene Dosis anzeigt.

(Siehe Abbildung I).

I

• Verwenden Sie Wegovy nur einmal wöchentlich wie verschrieben. Wenn Sie Wegovy nicht wie verschrieben anwenden, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.

• Falls Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden, ist es sehr wichtig, vor der

  Anwendung die Bezeichnung und Dosis auf Ihrem Pen-Etikett zu überprüfen.

• Verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe, wenn Sie sehbehindert sind und diese

  Anweisungen nicht befolgen können. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Wegovy Pens geschult ist.

• Bewahren Sie den Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
• Die Nadeln sind nur für den einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie niemals die Nadeln erneut, da dies zu verstopften Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenauen Dosierungen führen kann.
• Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um versehentliche Nadelstichverletzungen und Infektionen zu vermeiden.

1. Was ist Wegovy und wofür wird es angewendet?

Was ist Wegovy?

Wegovy ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Wegovy kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen. In der Leber verringert es Leberschäden, wahrscheinlich aufgrund von Verbesserungen von Stoffwechselfaktoren wie Gewichtsreduktion, verbesserten Blutzucker- und Blutfettwerten sowie einer Abnahme von Entzündungen.

Wofür wird Wegovy angewendet?

Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit

• einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
• einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.

Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.

Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit

• Adipositas und
• Körpergewicht > 60 kg.

Als jugendlicher Patient sollten Sie die Behandlung mit Wegovy nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosierung (siehe Abschnitt 3) über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wegovy beachten?

Wegovy darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Wegovy anwenden.

Die Anwendung von Wegovy wird nicht empfohlen, wenn Sie:

• andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
• Typ 1 Diabetes haben,
• eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,

• eine mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion und metabolische

  Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) haben,

• eine schwere Herzinsuffizienz haben,

• eine unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

  haben.

Es gibt wenig Erfahrung mit Wegovy bei Patienten, die:

• 85 Jahre oder älter sind,
• eine leichte, mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion haben,
• eine entzündliche Darmerkrankung haben.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Wegovy anwenden.

• Dehydrierung

  Während der Behandlung mit Wegovy könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

  Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

• Patienten mit Typ 2 Diabetes

  Wegovy kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Wegovy nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

• Unterzuckerung (Hypoglykämie)

  Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

• Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

  Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens

  Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

• Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)

  Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Wegovy zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wegovy anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wegovy bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Wegovy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:

• Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die

  Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wegovy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Wegovy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird

Erwachsene

Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.

• Wenn Sie mit der Anwendung von Wegovy beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich.
• Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichen.

• Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, nach einer Mindestdauer von 4 Wochen mit 2,4 mg

  Ihre Dosis auf 7,2 mg einmal wöchentlich (3 Injektionen zu je 2,4 mg) zu erhöhen.

• Die maximale Dosis beträgt 7,2 mg einmal wöchentlich.
• Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.

Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)

Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.

Wie Wegovy angewendet wird

Wegovy wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.

• Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberschenkel, der Bauchbereich (Abdomen) in einem Abstand von mindestens 5 Zentimetern vom Bauchnabel oder die Rückseite des Oberarms (mit Hilfe einer anderen Person).

• Vor der ersten Anwendung der Spritze wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische

  Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung der Spritze finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wann Wegovy angewendet wird

• Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben

  Wochentag, anwenden.

• Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Wegovy angewendet haben, als Sie sollten Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:

• der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie Wegovy an, sobald es

  Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.

• der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene

  Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (diabetische Retinopathie). Wenn Sie

  Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer

  Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie

  (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2: „Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie

    Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung
• Übelkeit (Nausea)
• Bauchschmerzen
• Schwächegefühl oder Müdigkeit (Fatigue)
• diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
• Schwindelgefühl
• Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken (Dysgeusie)
• Veränderung des Hautempfindens (Dysästhesie)

• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit

  (Nausea) oder Erbrechen

• Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Aufstoßen (Eruktation)
• Blähungen (Flatulenz)
• aufgeblähter Bauch (abdominelles Spannungsgefühl)
• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Haarausfall – kann bei Semaglutid 7,2 mg häufiger auftreten
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzrasen
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des

  Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)

• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden
• Verzögerung der Magenentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Wegovy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie Kleinteile stets außer Sicht- und Reichweite anderer Personen auf, insbesondere von Kindern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Die Spritze immer in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wegovy kann ungekühlt bis zu 28 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C gelagert werden.

Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie Licht oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt war, länger als 28 Tage ungekühlt gelagert wurde oder gefroren war.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.

Nach der Anwendung: Die Spritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt und enthält nur eine Dosis. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis mit fest schließendem Deckel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wegovy enthält

• Der Wirkstoff ist Semaglutid.

  Wegovy 0,25 mg Injektionslösung

  Jede Fertigspritze enthält 0,25 mg Semaglutid in 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg Injektionslösung

  Jede Fertigspritze enthält 0,5 mg Semaglutid in 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg Injektionslösung

  Jede Fertigspritze enthält 1 mg Semaglutid in 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg Injektionslösung

  Jede Fertigspritze enthält 1,7 mg Semaglutid in 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg Injektionslösung

  Jede Fertigspritze enthält 2,4 mg Semaglutid in 0,75 ml (3,2 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.),

  Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Wegovy enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.

Wie Wegovy aussieht und Inhalt der Packung

Wegovy ist eine klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einer Einweg-Fertigspritze.

Jede Fertigspritze enthält nur eine Dosis.

Packungsgröße entspricht 4 Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Bedienungsanleitung

Bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen, lesen Sie stets diese Anweisungen sorgfältig durch.

Die Packung enthält vier Fertigspritzen. Diese Bedienungsanleitung erläutert, wie eine Injektion unter die Haut (subkutan) durchgeführt wird.

Die Spritze kann sich von anderen Injektionsgeräten unterscheiden, die Sie zuvor verwendet haben.

Bevor Sie Ihre Spritze zum ersten Mal anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie die Injektion korrekt durchgeführt wird.

Machen Sie sich mit Ihrer Spritze vertraut

Überprüfen Sie das Etikett auf dem Umkarton und auf der Spritze, um sicherzustellen, dass sie das richtige Arzneimittel enthält. Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie die richtige, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis haben.

Bitte beachten: Die Spritze kann sich von der in dieser Bedienungsanleitung abgebildeten Spritze unterscheiden.

Wichtige Informationen über Ihre Spritze

• Die Spritze enthält eine vollständige Dosis. Sie ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Umkarton oder die Manipulationssicherung beschädigt ist.
• Die Spritze kann direkt aus dem Kühlschrank verwendet werden.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie Kleinteile stets außer Sicht- und Reichweite anderer Personen auf, insbesondere von Kindern.

Patienten, die sehbehindert sind, dürfen die Spritze nicht ohne die Hilfe einer Person verwenden, die sich mit der Anwendung der Spritze auskennt.

Häufig gestellte Fragen

Injiziere ich das vollständige Volumen der Spritze?

Ja, die Spritze ist nur zur einmaligen (Einmal‑)Anwendung bestimmt und enthält eine vollständige Dosis.

Was ist zu tun, wenn die Spritze beschädigt ist?

Wenn eine Spritze fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerbrochen ist, verwenden Sie sie nicht. Nehmen Sie eine neue.

Was ist zu tun, wenn die Nadel verbogen ist?

Wenn die Nadel verbogen ist, fallen gelassen wurde oder beschädigt ist, verwenden Sie die Spritze nicht. Nehmen Sie eine neue.

Wenden Sie diese Packungsbeilage für weitere Informationen

Sie werden Informationen zu dem in der Spritze enthaltenen Arzneimittel benötigen.

Diese Informationen finden Sie in Abschnitt 5 auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage, die folgendes enthalten:

• Aufbewahrung
• Verfalldatum
• Entsorgung
• Wie das Arzneimittel aussieht

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bereiten Sie Ihre Spritze vor

1. 1. Entnehmen Sie eine Spritze

• Öffnen Sie den Karton.
• Entnehmen Sie vorsichtig eine Spritze, indem Sie sie am Glaszylinder halten.
• Überprüfen Sie das Etikett der Spritze. Stellen Sie sicher, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis haben.

Halten oder berühren Sie die Spritze nicht an der Kolbenstange oder an der Nadelkappe.

Lassen Sie die Nadelkappe aufgesetzt, bis Sie bereit sind, die Injektion durchzuführen.

1. 2. Überprüfen Sie Ihre Spritze

• Schauen Sie durch den Glaszylinder. Verwenden Sie die Spritze nur, wenn das Arzneimittel so aussieht wie in Abschnitt 5 auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage beschrieben.

Das Verfalldatum finden Sie auf der Rückseite des Spritzenetiketts.

Es ist normal, Luftblasen zu sehen. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie den Eindruck erweckt, bereits verwendet worden zu sein, fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerbrochen ist.

1. 3. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Injizieren Sie unter die Haut:

• Ihres Bauchbereichs (Abdomen) in einem Abstand von mindestens 5 cm vom Bauchnabel.
• Ihrer Oberschenkel.

⸰ Ihrer Oberarmrückseite (nur mit Hilfe einer anderen Person).

Ihr Arzt wird Ihnen helfen, die für Sie am besten geeignete Injektionsstelle auszuwählen.

Vermeiden Sie es, in genau dieselbe Körperstelle zu injizieren wie bei der letzten Injektion.

Injizieren Sie Ihre Dosis

1. 4. Ziehen Sie die Nadelkappe ab

• Ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab und entsorgen Sie sie.

Eventuell sind nach der Injektion Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht. Fahren Sie unverzüglich mit der Injektion fort. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

1. 5. Stechen Sie in Ihre Hautfalte

• Bilden Sie vorsichtig eine Hautfalte und stechen Sie die Spritzennadel vollständig in einem

  Winkel von 45° ein.

Sie erreichen dabei das Unterhautgewebe und nicht den Muskel.

1. 6. Injizieren Sie Ihre Dosis

• Drücken Sie mit langsamem und gleichmäßigem Druck die Kolbenstange vollständig nach unten, bis der Kolben stoppt.

Wenn sich der Kolben am unteren Anschlag befindet und die Spritze leer ist, ist Ihre Dosis vollständig verabreicht.

1. 7. Entfernen Sie Ihre Spritze

• Ziehen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° heraus.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf, um die Blutung zu stoppen, ohne zu reiben.

Entsorgen Sie Ihre Spritze

Seien Sie vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln. Entsorgen Sie Ihre Spritze sofort. Informationen zur Entsorgung finden Sie in Abschnitt 5 auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.

1. Was ist Wegovy und wofür wird es angewendet?

Was ist Wegovy?

Wegovy ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Wegovy kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen.

Wofür wird Wegovy angewendet?

Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit

• einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
• einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.

Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Wegovy beachten?

Wegovy darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Wegovy einnehmen.

Die Einnahme von Wegovy wird nicht empfohlen, wenn Sie:

• andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
• Typ 1 Diabetes haben,
• eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
• eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
• eine schwere Herzinsuffizienz haben,

• eine unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

  haben.

Es gibt wenig Erfahrung mit Wegovy bei Patienten, die:

• 85 Jahre oder älter sind,
• Leberprobleme haben,
• eine entzündliche Darmerkrankung haben,
• für die 25 mg Tablette: Typ 2 Diabetes mit einem HbA_1c-Wert unter 8 haben,
• für die 25 mg Tablette: Typ 2 Diabetes haben und Insulin anwenden.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Wegovy anwenden.

• Dehydrierung

  Während der Behandlung mit Wegovy könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

  Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

• Patienten mit Typ 2 Diabetes

  Wegovy kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Wegovy nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

• Unterzuckerung (Hypoglykämie)

  Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

• Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

  Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens

  Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

• Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)

  Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Wegovy zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wegovy anwenden.

• Ansprechen auf die Behandlung

  Falls das Ansprechen auf die Behandlung mit Semaglutid geringer ausfällt als erwartet, kann dies auf eine verminderte Resorption zurückzuführen sein und könnte durch Schwankungen in der Resorption und eine geringe absolute Bioverfügbarkeit bedingt sein. Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3, um eine optimale Wirkung von Semaglutid zu erzielen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Wegovy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:

• Levothyroxin, welches bei einer Schilddrüsenerkrankung angewendet wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Schilddrüsenwerte überprüfen, wenn Sie Wegovy zusammen mit Levothyroxin einnehmen.

• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die

  Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Änderung Ihrer Behandlung, da Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen müssen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über und es ist nicht bekannt, wie es sich auf Ihr Baby auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wegovy enthält Natrium

Wegovy 1,5 mg, 4 mg und 9 mg Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wegovy 25 mg Tabletten enthalten 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Wegovy einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen wird

Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 12 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.

• Die Anfangsdosis beträgt eine 1,5 mg Tablette einmal täglich, vier Wochen lang.
• Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis alle vier Wochen schrittweise zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 25 mg einmal täglich erreicht haben. Bei Bedarf kann die Dosis auf dem vorherigen Niveau beibehalten werden.
• Sobald Sie die empfohlene Dosis von 25 mg erreicht haben, dürfen Sie diese Dosis nicht weiter erhöhen.

In der Regel werden Sie angewiesen, wie folgt vorzugehen:

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen. Sie sollten nicht zwei Tabletten einnehmen, um die Wirkung einer höheren Dosis zu erzielen.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie Ihre Wegovy Tablette auf nüchternen Magen nach einer empfohlenen Nüchternzeit von mindestens 8 Stunden ein.

• Schlucken Sie Ihre Wegovy Tablette unzerkaut mit einer geringen Menge Wasser (bis zu

  120 ml). Die Tablette darf nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, weil nicht bekannt ist, ob dies die Resorption von Semaglutid beeinflusst.

• Warten Sie nach der Einnahme Ihrer Wegovy Tablette mindestens 30 Minuten ab, bevor Sie essen, trinken oder andere orale Arzneimittel einnehmen. Wird kürzer als 30 Minuten gewartet, verringert dies die Resorption von Semaglutid.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Wegovy eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Wegovy vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Wegovy abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (diabetische Retinopathie) – Wenn Sie

  Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer

  Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie

  (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2: „Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie

  Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Übelkeit (Nausea)
• Bauchschmerzen
• Schwächegefühl oder Müdigkeit (Fatigue)
• diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
• Schwindelgefühl
• Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken (Dysgeusie)
• Veränderungen des Hautempfindens (Dysästhesie)

• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit

  (Nausea) oder Erbrechen

• Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Aufstoßen (Eruktation)
• Blähungen (Flatulenz)
• aufgeblähter Bauch (abdominelles Spannungsgefühl)
• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Haarausfall

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzrasen
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des

  Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)

• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die im Bluttest nachgewiesen werden
• Verzögerung der Magenentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Wegovy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wegovy enthält

Der Wirkstoff ist: Semaglutid.

Wegovy 1,5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1,5 mg Semaglutid.

Wegovy 4 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 4 mg Semaglutid.

Wegovy 9 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 9 mg Semaglutid.

Wegovy 25 mg Tableten

Jede Tablette enthält 25 mg Semaglutid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsalcaprozat und Magnesiumstearat. Siehe auch Abschnitt 2, „Wegovy enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.

Wie Wegovy aussieht und Inhalt der Packung

Wegovy 1,5 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von runder Form (6,5 mm Durchmesser). Auf einer Seite steht „1.5“ und auf der anderen „novo“.

Wegovy 4 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von runder Form (6,5 mm Durchmesser). Auf einer Seite steht „4“ und auf der anderen „novo“.

Wegovy 9 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von runder Form (6,5 mm Durchmesser). Auf einer Seite steht „9“ und auf der anderen „novo“.

Wegovy 25 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von ovaler Form (6,8 mm x 12 mm). Auf einer Seite steht „25“ und auf der anderen „novo“.

Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg und 25 mg Tabletten sind in Alu/Alu-Blistern in Packungsgrößen von 10, 30 und 90 Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.