Beipackzettel - Vpriv
1. Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet?
VPRIV ist eine Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) für Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1.
Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung. Sie wird dadurch verursacht, dass das Enzym Glucocerebrosidase nicht oder nur in unzureichendem Maße vorhanden ist. Wenn dieses Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, sammeln sich in den Körperzellen so genannte Glucocerebroside an. Durch die Ansammlung dieser Stoffe werden die Anzeichen und Symptome verursacht, die bei Menschen mit Morbus Gaucher auftreten.
VPRIV enthält eine als Velaglucerase bezeichnete Substanz, die bei Patienten mit Morbus Gaucher das fehlende oder nicht richtig arbeitende Enzym Glucocerebrosidase ersetzen soll.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VPRIV beachten?
VPRIV darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VPRIV anwenden.
Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion
Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Diese Nebenwirkungen werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können sich in Form einer Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Übelkeit, Ausschlag, Atemnot, Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (Engegefühl in der Brust), Nesselausschlag, Gelenkschmerzen oder Kopfschmerzen äußern.
Abgesehen von den Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen können infusionsbedingte
Reaktionen auch als Schwindel, hoher Blutdruck, Ermüdung, Fieber, Juckreiz, verschwommenes Sehen oder Erbrechen in Erscheinung treten.
Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in
Zukunft zu verhindern. Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Medikamente zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und kortisonhaltige Medikamente (Corticosteroide) gehören.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für Morbus Gaucher bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.
Kinder
Nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden, da keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Anwendung von VPRIV zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Schwangerschaft
Morbus Gaucher kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach der Geburt aktiver werden. Frauen mit Morbus Gaucher, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob VPRIV in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder VPRIV absetzen sollten. Dabei wird der Nutzen des Stillens für das Baby gegenüber dem Nutzen von VPRIV für die Mutter abgewogen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VPRIV hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
VPRIV enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 12,15 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
VPRIV enthält Polysorbat 20
Dieses Arzneimittel enthält 0,484 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche entsprechend 0,11 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
3. Wie ist VPRIV anzuwenden?
Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der mit der Behandlung von Morbus Gaucher vertraut ist; Der Arzt wird auch die Dosis, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Das Arzneimittel wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Form einer intravenösen Infusion gegeben. Unter der weiteren Aufsicht des Arztes kann VPRIV nach einer entsprechenden Schulung durch den Arzt und/oder das medizinisches Fachpersonal selbstständig (von Ihnen oder Ihrem Betreuer) verabreicht werden. Die Selbstverabreichung muss in Anwesenheit eines verantwortlichen Erwachsenen erfolgen.
Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Wenn Sie zurzeit wegen Morbus Gaucher eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf VPRIV umstellen möchte, können Sie VPRIV zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Schema wie die andere EET erhalten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
VPRIV kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Anwendung bei älteren Patienten
VPRIV kann bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Ansprechen auf die Behandlung
Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
Wenn Sie die Infusionen in der Klinik gut vertragen, können Sie Ihre Infusionen möglicherweise auch bei sich zu Hause von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal erhalten.
Anwendung
VPRIV ist in einer Durchstechflasche als verdichtetes Pulver erhältlich, das mit sterilem Wasser vermischt und anschließend vor der intravenösen Infusion in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion weiter verdünnt wird.
Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Bei der Selbstverabreichung dürfen Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht ohne die Zustimmung des behandelnden Arztes geändert werden.
Wenn Sie eine größere Menge von VPRIV angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge von VPRIV angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie eine geringere Menge von VPRIV angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine geringere Menge von VPRIV angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von VPRIV vergessen haben
Wenn Sie eine Infusion von VPRIV vergessen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von VPRIV abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von VPRIV abbrechen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihre Beschwerden treten möglicherweise wieder auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) kam es bei Patienten zu einer schweren allergischen Reaktion mit Atemnot, Beschwerden im Brustkorb (Engegefühl), Übelkeit (Nausea) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion). Häufig ist auch eine allergische Hautreaktion, z. B. Nesselsucht, starker Ausschlag oder Juckreiz. Bitte informieren Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt.
Die meisten Nebenwirkungen, einschließlich der allergischen Reaktionen, traten während der Infusion oder kurz danach auf. Solche Nebenwirkungen werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet.
Wenn in der Klinik eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse
Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
- Wenn bei der häuslichen Anwendung eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab, rufen Sie den Rettungsdienst und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Bei schwerwiegenden Reaktionen und/oder wenn das Arzneimittel nicht mehr wirkt, wird Ihr
Arzt einen Bluttest auf bestimmte Antikörper durchführen, die das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann entscheiden, die Behandlung mit VPRIV fortzusetzen, auch wenn eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist. Ihr Zustand wird sorgfältig überwacht.
Andere infusionsbedingte Reaktionen, die sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftraten, waren Kopfschmerz, Schwindel, Fieber/erhöhte Körpertemperatur, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sowie erhöhter Blutdruck (häufig gemeldet), verschwommenes Sehen und Erbrechen (gelegentlich gemeldet). Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Knochenschmerzen
- Schwäche/ Kraftverlust
- Magenschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- durch eine Verlängerung der Zeit, bis eine Wunde aufhört zu bluten, kann es zu einer Neigung zu leichten/spontanen Blutungen/leichten Blutergüssen kommen
- Hautrötung
- Schneller Herzschlag
- Entwicklung von Antikörpern gegen VPRIV (siehe Abschnitt 2)
- Verminderter Blutdruck
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist VPRIV aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung:
Sofort verwenden. Nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was VPRIV enthält
Der Wirkstoff ist: Velaglucerase alfa.
Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Velaglucerase alfa.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 Einheiten Velaglucerase alfa.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (Ph.Eur.) (E331), Citronensäure-
Monohydrat (E330) und Polysorbat 20 (E432) (siehe Abschnitt 2 „VPRIV enthält Natrium“ und „VPRIV enthält Polysorbat 20“).
Wie VPRIV aussieht und Inhalt der Packung
20 ml-Durchstechflasche aus Glas, die ein weißes bis cremefarbiges Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.
Packungen mit 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
VPRIV ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. VPRIV ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird durch einen 0,2 oder 0,22 µm-Filter angewendet. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen. VPRIV darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gegeben werden, da die Kompatibilität in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln nicht geprüft worden ist. Das gesamte Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.
Verwenden Sie die aseptische Technik.
Bereiten Sie VPRIV wie folgt zu:
- 1.
Ermitteln Sie die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen anhand des
Körpergewichts des Patienten und der verordneten Dosis.
- 2.
Nehmen Sie die erforderliche Anzahl an Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank.
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke:
Größe der Durchstechflasche Wasser für Injektionszwecke
400 Einheiten 4,3 ml
- 3. Mischen Sie bei der Rekonstitution den Inhalt der Durchstechflaschen vorsichtig. Schütteln Sie nicht.
- 4. Prüfen Sie vor der Verdünnung die Lösung in den Durchstechflaschen optisch, sie sollte klar bis leicht opaleszent und farblos sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
- 5.
Entnehmen Sie das berechnete Volumen des Arzneimittels aus der entsprechenden Anzahl der
Durchstechflaschen. Ein Teil der Lösung wird in der Durchstechflasche übrig bleiben:
Größe der Durchstechflasche Extrahierbares Volumen
400 Einheiten 4,0 ml
- 6.
Verdünnen Sie das benötigte Gesamtvolumen in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-
Infusionslösung. Vorsichtig vermischen. Nicht schütteln. Führen Sie die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution durch.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls Sie dieses nicht sofort verwenden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich. Sie dürfen dabei 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Beseitigen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, dokumentieren Sie die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig.