Volon A - Haftsalbe

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Volon A-Haftsalbe und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A-Haftsalbe beachten?

• 3. Wie ist Volon A-Haftsalbe anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Volon A-Haftsalbe aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST VOLON A-HAFTSALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Volon A-Haftsalbe enthält Triamcinolona­cetonid, ein Glucocorticoid. Das ist eine Substanz, die in der Nebenniere erzeugtem Hormonen nachgebildet wurde; sie hat eine günstige Wirkung auf Entzündungen und greift in wesentliche Stoffwechselvor­gänge ein.

Volon A-Haftsalbe hat eine spezielle Salbengrundlage, die auf Schleimhäuten ausgezeichnet haftet.

Volon A-Haftsalbe wird angewendet bei

Entzündlichen und nichtentzündlichen Erkrankungen im Mund nichtinfektiöser Ursache, die auf eine lokale Corticoid-Behandlung ansprechen, wie z.B. Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnfleischen­tzündung nach Ausschluss eines Vitamin-C-Mangels bzw. nach Ausschluss einer Gingivitis hyperplastica in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Volon A-Haftsalbe darf nicht angewendet werden“).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLON A-HAFTSALBE BEACHTEN?

Volon A-Haftsalbe darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Triamcinolona­cetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an einer Zahnfleischen­tzündung durch Vitamin-C-Mangel leiden

• – bei Gingivitis hyperplastica (Zahnfleischen­tzündung mit Schwellung und Blutungsneigung) während einer Schwangerschaft

• – bei Viruserkrankungen (z.B. Herpeserkrankungen, Feuchtblattern), Impfreaktionen, bei verschiedenen Hautprozessen im Behandlungsbereich (z.B. Tuberkulose, Syphilis) oder bakteriellen Infektionen oder Pilzerkrankungen, insbesondere im Mund- und Rachenbereich.

• – bei Säuglingen und Kleinkindern

• – bei Ekzemen im und um den Mundbereich

• – Während der Schwangerschaft dürfen Sie Volon A-Haftsalbe nicht anwenden.

Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer transdermalen Resorption (Aufnahme in den Körper über die Mundschleimhaut) die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden:

aktuelle Magen-Darm-Geschwüre, schwerer Knochenschwund, psychiatrische Krankheiten in der Vergangenheit, akute Viruserkrankungen wie Herpesbläschen (Herpes simplex), Gürtelrose (Herpes zoster), Windpocken, HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (Leberentzündung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Amöbeninfektion, durch Pilze und Parasiten ausgelöste Erkrankungen der inneren Organe, Kinderlähmung (Poliomyelitis), Lymphdrüsenver­größerung (Lymphadenitis) nach BCG-Impfung, Grüner Star (Eng- und Weitwinkelglaukom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Volon A-Haftsalbe anwenden.

Vorsicht bei Geschwüren in der Vorgeschichte (Ulkusanamnese), Tuberkulose, schweren Muskelerkrankungen, Entzündung der Darmdivertikel (Divertikulitis), frischen operativen Verbindungen zwischen zwei Darmenden (Darmanastomosen), Neigung zu Blutgerinnsel und Verstopfung von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien), bösartigen Tumoren mit Tochtergeschwulst (metastasenbil­denden Karzinomen), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Nierenerkrankungen (akuter Glomerulonephritis, chronischer Nephritis).

Bei Infektionsgefahr – insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) bzw. bei mangelnder Immun-abwehr (AIDS) – ist für einen ausreichenden Schutz gegen Infektionen zu sorgen.

Es ist zu beachten, dass Glucocorticoide körpereigene Abwehrreaktionen unterdrücken können, so dass Mikroorganismen im Mund (Bakterien, Pilze) sich zunächst unauffällig vermehren können.

Bei langdauernder bzw. großflächiger Anwendung auf den Schleimhäuten, kann die Möglichkeit einer Aufnahme des Glucocorticoids in den Körper nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie Volon A-Haftsalbe nicht länger und öfter anwenden, als es der Arzt verordnet hat.

Die Gefahr von zusätzlichen Hautinfektionen ist unter Anwendung von Glucocorticoiden erhöht.

Achten Sie darauf, dass Sie Volon A-Haftsalbe nicht in die Augen bringen!

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Volon A-Haftsalbe sollte bei Kindern nicht in größerer Menge oder lange Zeit (mehr als 4 Wochen) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Schleimhaut kommen kann.

Anwendung von Volon A-Haftsalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon A-Haftsalbe verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bei wiederholter Anwendung von Volon A-Haftsalbe sind aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme in den Organismus (systemische Resorption) die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln/Rhe­umamitteln kann die Gefahr von Magen-DarmGeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.

Die Blutzucker senkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika und Insulin) wird vermindert.

Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern die Corticoid-Wirkung.

Der Blutspiegel von Isoniazid (Mittel u.a. gegen Tuberkulose) kann vermindert werden.

Hemmstoffe der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, z.B. Cumarin-Derivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Estrogene (z.B. Ovulationshemmer, „Pille“) können die klinische Wirkung von Volon A-Haftsalbe verstärken.

Zusätzliche Augeninnendruc­ksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A-Haftsalbe und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Corticoide können die Wirkung von Cholinesterase-Hemmstoffen unterdrücken.

Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Harnausscheidung fördern (Saluretika) kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung.

Auch durch Abführmittel (Laxanzien) oder bei der intravenösen Gabe von Amphotericin B (Mittel gegen schwere Pilzinfektionen) kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration (Mittel gegen Wurmerkrankungen) im Blut möglich.

Corticosteroide können die Hemmung der Übertragung von Nervensignalen auf die Muskeln (so genannte neuromuskuläre Blockade), die durch bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien) hervorgerufen wird, vermindern oder verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen (Blutdruck senkende Mittel) kann das Risiko des Auftretens von Blutbildverände­rungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin (Malaria-Arzneimittel): Erhöhtes Risiko des Auftretens von krankhaften Veränderungen an Muskeln (Myopathien) und Herzmuskel (Kardiomyopathien).

Die Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon) kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Schilddrüsenpräpa­rate: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin (Mittel zur Prüfung der Schilddrüsenfun­ktion) kann reduziert sein.

Die Blutspiegel von Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems) werden erhöht, erhöhte Gefahr von Krampfanfällen im Gehirn.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volon A-Haftsalbe bei Schwangeren vor. Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Schwangerschaf­tsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert, sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkran­kheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Volon A-Haftsalbe daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Volon A-Haftsalbe enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Triamcinolona­cetonid verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Volon A-Haftsalbe enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro g, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST VOLON A-HAFTSALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche: Tragen Sie Volon A-Haftsalbe 1–2mal täglich dünn auf die erkrankten Schleimhautbezirke auf, aber massieren Sie die Salbe nicht ein!

Bei schweren Beschwerden kann auch eine 2–3malige Anwendung erforderlich sein.

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Volon A-Haftsalbe wird am besten am Abend vor dem Schlafengehen dünn und gleichmäßig aufgetragen, um den Wirkstoff über Nacht einwirken zu lassen. Wenn eine 2–3mal tägliche Anwendung nötig ist, sollte diese nach den Mahlzeiten erfolgen.

Zunächst fühlt sich die Haftsalbe körnig an, durch das Verteilen bildet sich ein weicher, klebriger Film. Bei sehr trockener stumpfer Schleimhaut ist gegebenenfalls der Finger vor dem Verteilen anzufeuchten.

Bei schwer sichtbaren Defekten kann die Hilfe durch eine zweite Person zweckmäßig sein. Der Kopf muss wie im zahnärztlichen Behandlungsstuhl zurückgelegt werden, um zu vermeiden, dass Speichel vorfließt.

Dauer der Anwendung

Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss erneut der Arzt aufgesucht werden, der über eine Fortsetzung der Behandlung entscheidet.

Anwendung bei Kindern

siehe Abschnitt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenleistung:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen.

Hinweis:

Volon A-Haftsalbe nicht in die Augen bringen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Volon A-Haftsalbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Volon A-Haftsalbe angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine besonderen Maßnahmen zu treffen. Grundsätzlich sollten Sie Volon A-Haftsalbe nur so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn sich unangenehme Erscheinungen, wie im Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben, zeigen, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Volon A-Haftsalbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Volon A-Haftsalbe abbrechen

Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit Volon A-Haftsalbe nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: _____________­________________________­________________________­_______

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention
Sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:

In gelegentlichen Fällen kann es zu Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. starke Rötung, Brennen und Juckreiz) kommen.

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen.

Bei wiederholter Anwendung muss aufgrund der Möglichkeit der Aufnahme in den Organismus an folgende Nebenwirkungen einer Behandlung mit Glucocorticoiden gedacht werden:

Erhöhung des Infektionsrisikos, Behinderung der Immunvorgänge, Vollmondgesicht, Stammfettsucht (Cushing-Syndrom), Zuckerkrankheit, Störungen der Sexualhormonse­kretion (Ausbleiben der Regelblutung, Menstruationsstörun­gen, vermehrte Behaarung, Impotenz), Funktionsbehin­derung bzw. Verkümmerung der Nebennierenrinde, Wachstumsstörung bei Kindern, verminderte Glukosetoleranz, Vermehrte Kaliumausscheidung, psychische Störungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hirndrucksteigerung mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Grüner Star, Grauer Star, Gefäßentzündungen (Vaskulitis), Erhöhung des Thromboserisikos, geschwürige Entzündung der Speiseröhrenschle­imhaut, Magen-Darm-Beschwerden, Magengeschwüre, Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, bestimmte Hautveränderungen wie Hautstreifen (Striae rubrae), Haut- oder Schleimhautblu­tungen (Petechien, Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wund- und Knochenheilung, verstärktes Schwitzen, Muskelschwäche, Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), Absterben von Knochengewebe (aseptische Knochennekrosen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VOLON A-HAFTSALBE AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keinen besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tubengewinde nach Gebrauch reinigen und Tube fest verschließen.

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Volon A-Haftsalbe 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

– Was Volon A-Haftsalbe enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolona­cetonid.

1 g Haftsalbe enthält 1 mg Triamcinolona­cetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyethylen, dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac-a-Tocopherol), Gelatine, Pektin, Carmellose-Natrium

Wie Volon A-Haftsalbe aussieht und Inhalt der Packung

Volon A-Haftsalbe ist in Packungen zu 10 g brauner bis graubrauner Salbe zur Anwendung in der Mundhöhle erhältlich.

Hinweis:

Die etwas körnige, sandig trockene Konsistenz der Volon A-Haftsalbe ist Voraussetzung für die optimale Haftfähigkeit. Durch den erforderlichen hohen Anteil an Feststoffen kann der Eindruck entstehen, dass die Salbe „eingetrocknet“ ist oder als „körnig“ empfunden wird. Eine Qualitätsminderung liegt dabei nicht vor.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail:

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr. 13218

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Mehr Informationen über das Medikament Volon A - Haftsalbe

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13218
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich