Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Volon A - Haftsalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Volon® A-Haftsalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Haftsalbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Spuren an Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe zur Anwendung in der Mundhöhle braune bis graubraune Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche und nichtentzündliche Erkrankungen im Mund nichtinfektiöser Ursache, die auf eine lokale Corticoidbehandlung ansprechen, wie z.B. Stomatitiden (z.B. Stomatitis aphthosa), Gingivitiden (nach Ausschluss eines Vitamin-C-Mangels bzw. nach Ausschluss einer Gingivitis hyperplastica im Rahmen einer Schwangerschaft; siehe Abschnitt 4.3).
Volon® A-Haftsalbe wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Erwachsene und Jugendliche:
Volon A-Haftsalbe wird 1–2mal täglich auf die zu behandelnde feuchte Schleimhautstelle, dünn aufgebracht und nicht einmassiert. Bei schweren Symptomen kann auch eine 2–3mal tägliche Anwendung erforderlich sein.
Volon A-Haftsalbe wird am besten am Abend vor dem Schlafengehen dünn und gleichmäßig aufgetragen, um den Wirkstoff über Nacht einwirken zu lassen. Wenn eine 2–3mal tägliche Anwendung nötig ist, soll diese nach den Mahlzeiten erfolgen. Zunächst fühlt sich die Haftsalbe körnig an, durch das Verteilen bildet sich ein weicher, klebriger Film. Bei sehr trockener stumpfer Schleimhaut ist gegebenenfalls der Finger vor dem Verteilen anzufeuchten.
Bei schwer sichtbaren Defekten kann die Hilfe durch eine zweite Person zweckmäßig sein. Der Kopf muss wie im zahnärztlichen Behandlungsstuhl zurückgelegt werden, um zu vermeiden, dass Speichel vorfließt.
Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss die Ätiologie der Beschwerden erneut untersucht werden.
Glucocorticoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.
Kinder:
siehe Abschnitt 4.4
Eine Anwendung unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Leber-/Niereninsuffizienz:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Varizellen und andere Virusinfektionen, Impfreaktionen, Syphilis (Lues) und Tuberkulose; bakterielle Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Mund- und Rachenbereich. Gingivitis durch Vitamin-C-Mangel Gingivitis hyperplastica im Rahmen der Schwangerschaft Periorale Dermatitis Bei Säuglingen und Kleinkindern Volon A-Haftsalbe ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit der transdermalen Resorption die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoidtherapie beachtet werden: aktuell bestehende Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, akute Viruserkrankungen (Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), HBsAG-positive chronischaktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Amöbeninfektion, systemische Mykosen und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht bei Ulkusanamnese, Tuberkulose, schweren Muskelerkrankungen, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasenbildenden Karzinomen, Diabetes mellitus, akuter Glomerulonephritis, chronischer Nephritis.
Bei Infektionsgefahr, besonders wenn gleichzeitig Immunsuppressiva eingenommen werden oder bei mangelnder Immunabwehr (AIDS), ist für einen ausreichenden antibakteriellen bzw. antimykotischen Schutz zu sorgen.
Glucocorticoide können die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken, sodass orale Mikroorganismen sich zunächst unauffällig vermehren können.
Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit der transdermalen Resorption die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoidtherapie beachtet werden.
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Anwendung bei Kindern:
Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Volon A-Haftsalbe bei Kindern nicht in großen Mengen oder für längere Zeit (länger als 4 Wochen) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Schleimhaut kommen kann.
Volon A-Haftsalbe nicht in die Augen bringen!
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro g, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei wiederholter Anwendung sind aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten:
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika kann die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.
Die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert.
Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin vermindern die Corticoid-Wirkung.
Der Serumspiegel von Isoniazid kann vermindert werden.
Orale Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
Estrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A-Haftsalbe verstärken.
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A-Haftsalbe und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
Corticoide können die Wirkung von Cholinesterase-Hemmern unterdrücken.
Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung.
Auch durch Laxanzien oder bei der i.v. Anwendung von Amphotericin B kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden und Praziquantel kann die Praziquantel-Serumkonzentration absinken.
Corticosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien und Kardiomyopathien.
Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.
Schilddrüsenpräparate: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volon A-Haftsalbe bei Schwangeren vor. Triamcinolonacetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrozephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Volon A-Haftsalbe während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11 ß-Hydroxysteroid-Dehydrogenase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Volon A-Haftsalbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Augenerkrankungen:
Nicht bekannt:
Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich:
In gelegentlichen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. starke Rötung, Brennen und Juckreiz) kommen.
Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Volon A-Haftsalbe abgesetzt werden.
Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption die Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Erhöhung des Infektionsrisikos
Erkrankungen des Immunsystems:
Behinderung der Immunvorgänge
Endokrine Erkrankungen:
Vollmondgesicht, Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus, Störungen der Sexualfunktion (Amenorrhoe, Menstruationsstörungen, Hirsutismus, Impotenz), Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Wachstumsstörungen bei Kindern
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
verminderte Glucosetoleranz, vermehrte Kaliumausscheidung
Psychiatrische Erkrankungen: psychische Störungen
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Schwindel, Pseudotumor cerebri
Augenerkrankungen:
Glaukom, Katarakt
Gefäßerkrankungen:
Vaskulitis, Erhöhung des Thromboserisikos
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
ulzeröse Oesophagitis, Magen-Darm-Beschwerden, Ulcus ventriculi, Pankreatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: bestimmte Hautveränderungen wie Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, verstärktes Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Muskelschwund, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen, verzögerte Knochenheilung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei wiederholter Anwendung kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt. Falls erforderlich, ist eine systemische Behandlung der Symptome durchzuführen.
Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte Volon A-Haftsalbe abgesetzt und ggf. eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur oralen Lokalbehandlung, Triamcinolon ATC-Code: A01AC01
Volon A-Haftsalbe enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und Membran stabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Eiweiß-, Kohlehydrat- und Fettstoffwechsel und Kreislaufwirkungen.
Die Haftsalbe wirkt als adhäsives Vehikel zur Applikation des Wirkstoffes an der Mundschleimhaut. Die Salbe bildet einen Schutzfilm, der dazu dienen kann, die mit der Entzündung der Mundschleimhaut verbundenen Schmerzen vorübergehend zu reduzieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln decken sich Applikationsort und Zielorgan. Die therapeutische Wirksamkeit sowie evtl. unerwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Körperstelle, Schleimhautzustand, Größe des zu behandelnden Herdes.
LEHNER und LYNE bestimmten indirekt anhand der NNR-Suppression die Resorption von Triamcinolonacetonid nach Applikation von Volon A-Haftsalbe. Es zeigte sich, dass bei täglicher Applikation von bis zu 1 mg Triamcinolonacetonid (entspricht 1 g Volon A-Haftsalbe) auch nach langfristiger Behandlung keine NNR-Suppression auftrat, jedoch 3 Tage nach Applikation von 3 mg Triamcinolonacetonid ein suppressiver Effekt zu beobachten war.
Nach der transdermalen Aufnahme in den Organismus wird Triamcinolonacetonid wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Lokale Toxizität (Verträglichkeit)
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies bei dermaler Applikation des Wirkstoffes Triamcinolon über eine Dauer von bis zu 3 Monaten ergaben keinen Hinweis auf lokale toxische Effekte.
b) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
c) Chronische Toxizität
Bei Kaninchen und Hunden wurde die Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wiederholter dermaler Verabreichung untersucht. Den Tieren wurde 5-mal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten Triamcinolonacetonid in Dosierungen von 0,5–1,5 mg/kg Körpergewicht, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoid-Wirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.
In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoid-Wirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden neben den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.
d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei Affenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Die fruchtschädigende Wirkung von Triamcinolon war im Tierversuch größer als die von anderen Glucocorticoiden. Dies könnte zum Teil darauf zurückgeführt werden, dass Triamcinolon in der Plazenta in geringerem Umfang als andere Glucocorticoide deaktiviert wird.
Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polyethylen, dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac-a-Tocopherol), Gelatine, Pektin, Carmellose-Natrium.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tubengewinde nach Gebrauch reinigen und Tube fest verschließen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben
Packungsgrößen: 10 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
13.218
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 12.07.1966
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.03.2015
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2021
Mehr Informationen über das Medikament Volon A - Haftsalbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13218
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich