Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Valganciclovir (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Valganciclovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Valganciclovir Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Valganciclovir Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valganciclovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Valganciclovir Sandoz gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum von Viren direkt hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich se­in.

Valganciclovir Sandoz wird angewendet:

– zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.

– zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Sandoz beachten?

Valganciclovir Sandoz darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir Sandoz einnehmen

• – wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere Arzneitmittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir Sandoz ist erforderlich

• – wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Untersuchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt.

• – wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind

• – wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.

• – wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir Sandoz Filmtabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Einnahme von Valganciclovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir Sandoz einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• – Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum ). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir

Sandoz kann zu Krampfanfällen führen.

• – Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS

• – Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B

• – Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht ). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir Sandoz kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.

• – Mycophenolatmo­fetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach

Organtransplan­tation )

• – Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydroxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung

• – Trimethoprim, Trimethoprim/Sul­fonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika )

• – Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfekti­onen )

• – Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen )

Einnahme von Valganciclovir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valganciclovir Sandoz sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valganciclovir Sandoz wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir Sandoz nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Die Einnahme von Valganciclovir Sandoz während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen Valganciclovir Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valganciclovir Sandoz beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Tabletten abstillen.

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie Valganciclovir Sandoz einnehmen und für mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir Sandoz Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach dem Ende der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

t Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Valganciclovir Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Ihre Tabletten mit großer Vorsicht handhaben. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Tablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Tabletten genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valganciclovir Sandoz Tabletten sollten, wenn möglich, mit Nahrungsmitteln eingenommen werden – siehe Abschnitt 2.

Für Kinder und Jugendliche, die eine Dosisanpassung benötigen, stehen andere passende Darreichungsformen zur Verfügung.

Erwachsene

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplan­tation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die empfohlene Dosis beträgt EINMAL täglich 2 Tabletten.

Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplan­tation ein. Nach einer Nierentransplan­tation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Tabletten für 200 Tage einzunehmen.

Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Induktionsthe­rapie) Die empfohlene Dosis Valganciclovir Sandoz beträgt 21 Tage lang (3 Wochen) ZWEIMAL täglich 2 Tabletten.

Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten Entzündung bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis (sogenannte Erhaltungsthe­rapie)

Die empfohlene Dosis beträgt EINMAL täglich 2 Tabletten, die möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit eingenommen werden sollten.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valganciclovir Sandoz fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV einzunehmen.

Ältere Patienten

Valganciclovir Sandoz wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann der Arzt Ihnen verordnen, dass Sie täglich weniger Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentagen einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie nur die Anzahl Tabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Patienten mit Lebererkrankungen

Valganciclovir wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplan­tation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und sollte EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplan­tation erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.

Für Kinder, die Valganciclovir Sandoz Filmtabletten nicht schlucken können, steht Valganciclovir Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Valganciclovir Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valganciclovir Sandoz eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme zu vieler Tabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Sandoz vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie es bemerkt haben. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von Valganciclovir wurde bei 1 von 100 Patienten beschrieben.

SETZEN Sie Valganciclovir Sandoz AB und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• – erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber )

• - plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluckoder Atemschwierigkeiten führen können

• - plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valganciclovir Sandoz abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie z. B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber

• – verminderte Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzklopfen oder blasse Haut ein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Blutinfektion (Sepsis) – Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzklopfen, Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein

• – verminderte Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die Blutungen können stark sein.

• – stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse – Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen

• – Krampfanfälle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Versagen des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren

• – Halluzinationen – Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind

• – abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität

• – Versagen der Nierenfunktion

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• – Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund

• – Infektion der oberen Atemwege (z. B. Nebenhöhlenen­tzündung, Mandelentzündung)

• – Appetitverlust

• – Kopfschmerzen

• – Husten

• – Kurzatmigkeit

• – Durchfall

• – Übelkeit und Erbrechen

• – Bauchschmerzen

• – Ekzeme

• – Müdigkeit

• – Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Influenza/Grippe

• – Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein

• – Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut

• – milde allergische Reaktion – Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen

• – Gewichtsverlust

• – Depression, Angst oder Verwirrtheit

• – Schlafstörungen

• – Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann

• – Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Stechen oder Brennen

• – verändertes Geschmacksempfinden

• – Schüttelfrost

• – Entzündungen des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der Sehkraft

• – Ohrenschmerzen

• – niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in

Ohnmacht fallen

• – Schluckbeschwerden

• – Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörun­gen, Magenschmerzen, geblähter Bauch

• – Mundgeschwüre

• – abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren

• – nächtliches Schwitzen

• – Juckreiz, Ausschlag

• – Haarausfall

• – Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe

• – Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Innere Unruhe

• – Tremor, Zittern

• – Taubheit

• – ungleichmäßiger Herzschlag

• – Nesselsucht, trockene Haut

• – Blut im Urin

• – Unfruchtbarkeit bei Männern – siehe Abschnitt „Fortpflanzun­gsfähigkeit“

• – Schmerzen im Brustraum

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valganciclovir Sandoz gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valganciclovir Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Flaschen: 2 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valganciclovir Sandoz enthält

• – Der Wirkstoff ist Valganciclovir (als Hydrochlorid).

Jede Tablette enthält 450 mg Valganciclovir (als Hydrochlorid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135945
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich