Valcyte 50 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valcyte 50 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Valganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?

• 3. Wie ist Valcyte einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Valcyte aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?

Valcyte gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff im Pulver – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem kann das CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich se­in.

Valcyte wird angewendet:

• zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwäche­syndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut des Auges kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen;
• zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?

Valcyte darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valcyte einnehmen:

• wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valcyte ist erforderlich,

• wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn mit Valcyte Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt;
• wenn Sie Strahlentherapie erhalten;
• wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.

Einnahme von Valcyte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valcyte einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valcyte kann zu Krampfanfällen führen
• Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS
• Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis B
• Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valcyte kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen
• Mycophenolatmo­fetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Organtransplan­tation)
• Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydroxycarbamid oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung
• Trimethoprim, Trimethoprim/Sul­fonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
• Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valcyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valcyte sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Ihre Valcyte-Dosis wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valcyte nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valcyte während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen Valcyte nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valcyte beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme des Arzneimittels abstillen.

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie Valcyte einnehmen und für mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valcyte Kondome benutzen und sollten auch für 90 Tage nach Ende der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Valcyte enthält Natriumbenzoat und Natrium (Salz)

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Natriumbenzoat pro 12-g-Flasche, was nach der Rekonstitution 1 mg/ml entspricht. Benzoatsalz kann bei Neugeborenen (im Alter von bis zu 4 Wochen) eine Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß) verschlimmern.

Dieses Arzneimittel enthält 0,188 mg Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Valcyte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen die Valcyte Lösung mit großer Vorsicht handhaben. Vermeiden Sie eine Berührung der Lösung mit der Haut oder mit Ihren Augen. Sollte die Lösung versehentlich auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie den Hautbereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen versehentlich etwas von der Lösung in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Tagesdosis an Lösung zum Einnehmen genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valcyte Lösung zum Einnehmen soll möglichst zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden -siehe Abschnitt 2.

Es ist wichtig, dass Sie die der Packung beigelegte Dosierspritze (Dispenser) verwenden, um Ihre Valcyte Dosis abzumessen. Verwenden Sie diese Dosierspritzen nicht für ein anderes Produkt.

Es sind zwei Spritzen beigelegt, falls eine Spritze verloren geht oder beschädigt wird. Mit jeder Spritze kann, in Einheiten zu jeweils 0,5 ml (25 mg), eine Menge von bis zu 10 ml (500 mg) Lösung abgemessen werden. 1 ml Valcyte-Lösung zum Einnehmen entspricht 50 mg Valganciclovir.

Nach der Einnahme Ihrer Dosis waschen Sie die Spritze immer gründlich aus und lassen Sie sie trocknen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, falls beide Spritzen verloren gegangen oder beschädigt sind. Diese werden Ihnen dann mitteilen, wie Sie die Einnahme von Valcyte fortsetzen können.

Erwachsene

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplan­tation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die übliche Dosis beträgt 900 mg Valcyte Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei Spritzen mit jeweils 9 ml (450 mg) Lösung (2 × 9 ml). Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplan­tation ein. Ihr Arzt kann Ihnen nach einer Nierentransplan­tation raten, die Dosis für 200 Tage einzunehmen.

Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Induktionsthe­rapie) Die übliche Dosis beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) 900 mg Valcyte Lösung, die ZWEIMAL täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei Spritzen mit jeweils 9 ml (450 mg) Lösung (2 × 9 ml) am Morgen und zwei Spritzen mit jeweils 9 ml (450 mg) Lösung (2 × 9 ml) am Abend. Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da dies das Risiko für mögliche Nebenwirkungen erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer akuten Entzündung bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis (sogenannte Erhaltungsthe­rapie)

Die übliche Dosis beträgt 900 mg Valcyte Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei Spritzen mit jeweils 9 ml (450 mg) Lösung (2 × 9 ml). Sie sollten die Lösung jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valcyte fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie (wie oben beschrieben) zu wiederholen oder entscheiden, Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen die CMV-Infektion zu geben.

Ältere Patienten

Valcyte wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Falls Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis Valcyte Lösung täglich einzunehmen. Es ist sehr wichtig , dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis genau einhalten.

Patienten mit Lebererkrankungen

Valcyte wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplan­tation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und sollte EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplan­tation erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.

Verwenden Sie die der Packung beigelegten Spritzen zum Abmessen Ihrer Dosis Valcyte Lösung.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, die Valcyte Lösung vor der Abgabe an Sie durch den Apotheker zubereiten zu lassen.

Nach Zubereitung der Lösung folgen Sie den unten stehenden Hinweisen zur Entnahme und Einnahme Ihres Arzneimittels:

Dosierspritze

• 1. Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jeder Anwendung gründlich für etwa 5 Sekunden.

• 2. Nehmen Sie den kindersicheren Verschluss von der Flasche.

• 3. Schieben Sie den Spritzenstempel vollständig in die Dosierspritze hinein, bevor Sie diese auf den Flaschenadapter aufsetzen. Drücken Sie den Auslauf der Spritze fest in die Adapteröffnung hinein.

• 4. Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Dosierspritze um, so dass sich die Flasche oben und die Spritze unten befinden.

• 5. Ziehen Sie den Spritzenstempel langsam heraus, bis sich die gewünschte Menge an Lösung in der Spritze befindet (siehe Abbildung).

• 6. Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Dosierspritze wieder um und ziehen Sie die Dosierspritze langsam aus der Flasche.

• 7. Spritzen Sie die Lösung direkt in den Mund und schlucken Sie diese. Mischen Sie die Lösung vor der Einnahme nicht mit einer anderen Flüssigkeit.

• 8. Schließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch mit dem kindersicheren Verschluss.

• 9. Nehmen Sie sofort nach jedem Gebrauch die Dosierspritze auseinander, spülen Sie die Einzelteile unter fließendem Leitungswasser und lassen Sie diese bis zum nächsten Gebrauch lufttrocknen.

Achten Sie darauf, jeden Kontakt der Lösung mit der Haut zu vermeiden. Sollte dennoch Lösung auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie diese gründlich mit Wasser und Seife.

Wenden Sie die Lösung nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr an. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 49 Tage ab dem Datum der Zubereitung.

Wenn Sie eine größere Menge von Valcyte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valcyte Lösung eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme von mehr als der verordneten Dosis kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Eine Einweisung ins Krankenhaus kann erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte abbrechen

Beendigen Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Bis zu 1 von 1.000 Behandelten kann auf Valganciclovir eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) entwickeln.

SETZEN Sie Valcyte AB und begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt:

• erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)
• plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen können
• plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valcyte abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzklopfen oder blasse Haut ein

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Blutinfektion (Sepsis) – Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzklopfen Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein
• Verminderte Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die Blutungen können stark sein.
• Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse – Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen
• Krampfanfälle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren
• Halluzinationen – Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind
• Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
• Versagen der Nierenfunktion

Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind, werden nachfolgend aufgeführt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund
• Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenen­tzündung, Mandelentzündung)
• Appetitverlust
• Kopfschmerzen
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Ekzeme
• Müdigkeit
• Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Influenza/Grippe
• Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
• Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
• Milde allergische Reaktion – Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
• Gewichtsverlust
• Depression, Angst oder Verwirrtheit
• Schlafstörungen
• Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
• Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Stechen oder Brennen
• Verändertes Geschmacksempfinden
• Schüttelfrost
• Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der Sehkraft
• Ohrenschmerzen
• Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen
• Schluckbeschwerden
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch
• Mundgeschwüre
• Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
• Nächtliches Schwitzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Haarausfall
• Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
• Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Innere Unruhe
• Tremor, Zittern
• Taubheit
• Ungleichmäßiger Herzschlag
• Nesselsucht, trockene Haut
• Blut im Urin
• Unfruchtbarkeit bei Männern – Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit”
• Schmerzen im Brustraum

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valcyte gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valcyte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Pulver nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbe­dingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Haltbarkeitsdauer der Lösung zum Einnehmen beträgt 49 Tage. Sie dürfen die Lösung 49 Tage nach der Zubereitung bzw. nach dem Verfalldatum, das der Apotheker auf dem Flaschenetikett einträgt, nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valcyte enthält

• Der Wirkstoff ist: Valganciclovir Hydrochlorid. Nach Auflösen des Pulvers enthält 1 ml Lösung 55 mg Valganciclovir Hydrochlorid entsprechend 50 mg Valganciclovir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Fumarsäure, Natriumbenzoat (E 211), SaccharinNatrium und Mannitol sowie Tutti-Frutti-Aromastoffe [bestehend aus Maltodextrinen aus Mais, Propylenglycol, Arabischem Gummi (E 414) und naturidentischen Aromen, die hauptsächlich aus Bananen-, Ananas- und Pfirsicharoma bestehen].

Wie Valcyte aussieht und Inhalt der Packung

Das Valcyte Pulver ist ein Granulat von weißer bis leicht gelber Farbe. Eine Glasflasche enthält eine Menge von 12 g Pulver. Nach der Zubereitung beträgt das Volumen der Lösung 100 ml, das entnehmbare Volumen beträgt 88 ml. Die Lösung ist klar und farblos bis braun. Die Packung enthält außerdem einen Flaschenadapter und 2 Dosierspritzen, die in 0,5-ml-Einheiten (25 mg) bis auf 10 ml (500 mg) unterteilt sind.

Packungsgröße: 1 Flasche mit 12 g Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

1211 Wien

Österreich

Hersteller:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Valcyte: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zy­pern

RoValcyte: Frankreich, Portugal

Z.Nr.: 1–27549

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es wird empfohlen, die Valcyte Lösung durch einen Apotheker wie folgt zubereiten zu lassen:

• 1. In einen graduierten Standzylinder 91 ml Wasser geben.

• 2. Den kindersicheren Verschluss entfernen, das Wasser in die Flasche geben und die Flasche wieder mit dem kindersicheren Verschluss verschließen. Die verschlossene Flasche schütteln, bis sich das Pulver aufgelöst hat.

• 3. Den kindersicheren Verschluss vorsichtig entfernen und den Flaschenadapter auf den Flaschenhals aufsetzen.

• 4. Die Flasche mit dem kindersicheren Verschluss fest verschließen, um den korrekten Sitz des Flaschenadapters und die Kindersicherung des Verschlusses zu gewährleisten.

• 5. Das Datum des Ablaufs der Haltbarkeit der zubereiteten Lösung auf dem Flaschenetikett vermerken.

Mehr Informationen über das Medikament Valcyte 50 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27549
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich