Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Valganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Valganciclovir Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Accord beachten?

• 3. Wie ist Valganciclovir Accord einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Valganciclovir Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valganciclovir Accord und wofür wird es angewendet?

Valganciclovir Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die direkt das Wachstum von Viren hemmen. Im Körper wird der Wirkstoff der Filmtabletten, Valganciclovir, zu Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein Cytomegalovirus (CMV) genanntes Virus daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem kann CMV zu Infektionen in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann lebensbedrohlich se­in.

Valganciclovir Accord wird angewendet:

• zur Behandlung von CMV-Infektionen der Augennetzhaut (Retina) bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwäche­syndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Augennetzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
• zur Vorbeugung von CMV-Infektionen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die nicht mit CMV infiziert sind und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Accord beachten?

Valganciclovir Accord darf nicht eingenommen werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir Accord einnehmen,

• wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir Accord ist erforderlich:

• wenn die Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) in Ihrem Blut vermindert ist. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Valganciclovir Accord Filmtabletten Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen; während der Behandlung werden weitere Blutuntersuchungen vorgenommen.
• wenn Sie eine Strahlen- oder Hämodialysebe­handlung (Blutwäsche) erhalten.
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben. In diesem Fall verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis und untersucht Ihr Blut regelmäßig während der Behandlung.
• wenn Sie derzeit Ganciclovir in Kapselform einnehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir Accord Filmtabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Filmtabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Anwendung von Valganciclovir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Wenn Sie gleichzeitig mit Valganciclovir Accord andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, könnte die Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir Accord kann zu Krampfanfällen (Konvulsionen) führen.
• Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS.
• Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B.
• Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir Accord könnte die Ganciclovir-Menge in Ihrem Blut erhöhen.
• Mycophenolatmo­fetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen).
• Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydoxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
• Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfa-Kombinationen und Dapson (Antibiotika).
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen).
• Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Einnahme von Valganciclovir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Valganciclovir Accord muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Falls Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, nehmen Sie Valganciclovir Accord trotzdem wie gewohnt ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir Accord nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme von Valganciclovir Accord während der Schwangerschaft könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen Valganciclovir Accord nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Valganciclovir Accord einleiten will, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Filmtabletten abstillen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Valganciclovir Accord und mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir Accord und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom benutzen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Valganciclovir Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Seien Sie vorsichtig bei der Handhabung der Filmtabletten. Zerbrechen oder zerdrücken Sie sie nicht. Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen und nehmen Sie sie möglichst mit einer Mahlzeit ein. Falls Sie versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Falls etwas von dem Filmtablettenpulver in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser oder, wenn dieses nicht zur Verfügung steht, mit sauberem Wasser aus.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Filmtablettenzahl genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valganciclovir Accord Filmtabletten müssen möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen werden -siehe Abschnitt 2.

Erwachsene:

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Transplantatem­pfängern

Mit der Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Filmtabletten EINMAL täglich. Sie müssen diese Dosis bis zu 100 Tage nach der Transplantation einnehmen. Nach einer Nierentransplan­tation wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Filmtabletten 200 Tage lang einzunehmen.

Behandlung von akuter CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten («Induktionsthe­rapie»)

Die übliche Dosis beträgt zwei Filmtabletten ZWEIMAL täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen). Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage ein, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet, da das Nebenwirkungsrisiko steigen kann.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten Entzündung bei AIDSPatienten mit CMV-Retinitis («Erhaltungsthe­rapie»)

Die übliche Dosis beträgt zwei Filmtabletten EINMAL täglich. Nehmen Sie die Filmtabletten jeden Tag möglichst um die gleiche Zeit ein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme von Valganciclovir Accord fortsetzen müssen. Falls sich Ihre Netzhautentzündung (Renitis) bei dieser Dosis verschlechtert, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie (siehe oben) zu wiederholen, oder Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen die CMV-Infektion verschreiben.

Ältere Patienten

Valganciclovir Accord wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenproblemen

Falls Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, täglich weniger Filmtabletten anzuwenden oder die Filmtabletten nur an bestimmten Wochentagen einzunehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie nur die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen

Valganciclovir wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Transplantatem­pfängern

Kinder müssen mit der Einnahme dieses Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnen. Die einzunehmende Dosis richtet sich nach der Körpergröße. Die Einnahme muss EINMAL täglich erfolgen. Der Arzt wird die am besten geeignete Dosis anhand der Körpergröße, des Gewichts und der Nierenfunktion Ihres Kindes bestimmen. Diese Dosis muss bis zu 100 Tage lang eingenommen werden. Wenn Ihr Kind ein Nierentransplantat erhalten hat, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Ihrem Kind die Filmtabletten 200 Tage lang zu geben.

Bei Kindern, die Valganciclovir Accord Filmtabletten nicht schlucken können, kann ein Valganciclovir Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Valganciclovir Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben oder dies vermuten. Die Einnahme von zu vielen Filmtabletten kann zu schweren Nebenwirkungen, vor allem in Bezug auf das Blutbild oder die Nieren, führen. Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Accord vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtabletten einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Accord abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten kann eine plötzliche und schwere allergische Reaktion auf Valganciclovir (anaphylaktischer Schock) auftreten. SETZEN Sie Valganciclovir Accord ab und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn irgendwelche der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:

• – erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)

• – plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können

• – plötzliches Anschwellen der Hände, Füße oder Fußknöchel

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valganciclovir Accord abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzstolpern oder blasse Haut ein

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Blutinfektion (Sepsis) – Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzstolpern, Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die Blutungen können stark sein.
• Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse – Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen
• Krampfanfalle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Unfähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren
• Halluzinationen – Hören oder Sehen von Dingen, die nicht real sind
• Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
• Versagen der Nierenfunktion

Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind, werden nachfolgend aufgeführt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund
• Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenen­tzündung, Mandelentzündung)
• Appetitverlust
• Kopfschmerzen
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Durchfall
• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Ekzeme
• Müdigkeit
• Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Influenza/Grippe
• Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
• Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
• Milde allergische Reaktion – Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
• Gewichtsverlust
• Depression, Angst oder Verwirrung
• Schlafstörungen
• Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
• Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Pieksen oder Brennen
• Verändertes Geschmacksempfinden
• Schüttelfrost
• Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der Sehkraft
• Ohrenschmerzen
• Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen
• Schluckbeschwerden
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch
• Mundgeschwüre
• Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
• Nächtliches Schwitzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Haarausfall
• Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
• Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Innere Unruhe
• Tremor, Zittern
• Taubheit
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Nesselsucht, trockene Haut
• Blut im Urin
• Unfruchtbarkeit bei Männern – siehe Abschnitt „Fortpflanzun­gsfähigkeit ”
• Schmerzen im Brustraum.

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valganciclovir gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN. ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valganciclovir Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valganciclovir Accord enthält

Der Wirkstoff ist: 450 mg Valganciclovir, entsprechend 496,3 mg Valganciclovir-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon Typ A, Povidon (K 30) und Stearinsäure (50).

Filmüberzug: Hypromellose 3 cP, Hypromellose 6 cP, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E 172) und Polysorbat 80.

Wie Valganciclovir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Valganciclovir Accord wird als 450 mg Filmtabletten angeboten. Die Filmtabletten sind unten beschrieben.

Etwa 16,7 × 7,8 mm große rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf der einen und der Prägung „156“ auf der anderen Seite.

Valganciclovir Accord ist in

OPA-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung mit Umkarton: 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten.

HDPE (High Density Polyethylene)-Flasche gefüllt mit Verbandwatte, mit kindersicherem Polypropylen-Schraubverschluss mit Pappeinlage (bestehend aus einer Unterschicht, Wachs, Folie, PET und Heißsiegel): 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95–200 Pabianice,

Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Niederlande

Z.Nr.: 136867

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136867
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande