Fachinformation - Uvicur überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Uvicur® überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält
265 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Uvae ursi folium), entsprechend 62,3
- 77,7 mg Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin (Spektrophotometrie); DEV 3,5 – 5,5 : 1; Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
60 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
Längliche, hellgrüne, überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung der Symptome leichter wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege wie Brennen beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen, nachdem ernsthafte Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen ab 18 Jahren:
3 mal täglich 2 überzogene Tabletten
Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die überzogenen Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Uvicur darf nicht länger als 1 Woche eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 sonstigen Bestandteile
- Nierenerkrankungen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Verschlechtern sich die Symptome oder treten während der Anwendung des Arzneimittels Beschwerden wie Fieber, Dysurie, Krämpfe oder Blut im Urin auf, soll ein Arzt aufgesucht werden.
Bärentraubenblätter können eine grünlich-braune Färbung des Urins verursachen, die jedoch harmlos ist.
Die Anwendung bei Männern wird nicht empfohlen, da bei Männern eine Behandlung nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen soll.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da eine Behandlung nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen soll.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bärentraubenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Uvicur während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Uvicur soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Andere Urologika ATC-Code: G04BX
Nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt. Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Im Ames-Test wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Hypromellose
Siliciumdioxid, hochdispers wasserfrei
Magnesiumstearat
Macrogol
Titandioxid (E 171)
O-Lack-grün (Lack auf Aluminiumhydroxidbasis aus einer Mischung von Chinolingelb (E104) und Indigotin (E132))
Langkettige Partialglyceride
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton. Packungsgrößen: 40, 60 und 100 überzogene Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter
Deutschland
Telefon: + 49 5341 307-0
Vertrieb
Medice Arzneimittel GmbH
Dornbacher Straße 49/1
1170 Wien
Österreich
E-mail: info@medice.at
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 741786
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 4.8.2023
10. STAND DER INFORMATION
04.2026
11. REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.