Fachinformation - Uro-Vaxom 6mg Hartkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Uro-Vaxom® 6 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält als Wirkstoff 6 mg immunaktive Fraktionen (Lyophilisat hochmolekularer Zellbestandteile, Hauptmenge mit Molekulargewicht 3–300kD) aus insgesamt 18 ausgewählten Stämmen von Escherichia coli (je 9 Stämme aus der National Collection of Type Cultures, London, NCTC No. der Serie 8000 bzw. 9000 und aus dem Institut Pasteur, Paris, I No. der Serie 0–100). Entsprechend dem Herstellungsprozess tragen alle Stämme zur Immunaktivität des Endproduktes bei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Undurchsichtige Kapseln mit gelbem Kapselkörper und orangefarbener Kappe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Rekurrierende und chronische Harnwegsinfektionen wie z. B. Zystitis, Pyelonephritis, Urethritis, asymptomatische Bakteriurie
Uro-Vaxom wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 4 Jahren:
Täglich 1 Kapsel morgens während 3 aufeinander folgenden Monaten.
Kinder unter 4 Jahren:
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Uro-Vaxom bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.
Uro-Vaxom darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit auf nüchternen Magen einzunehmen.
Der Abstand zur ersten Mahlzeit hat eine halbe Stunde zu betragen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Akute Infektionen sollen wie üblich mit Antibiotika oder Harnwegschemotherapeutika behandelt werden.
Im Falle von Hautreaktionen, Fieber oder dem Auftreten eines Ödems sollte die Behandlung unterbrochen werden, da es sich um allergische Reaktionen handeln kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unverträglichkeiten mit anderen Medikamenten oder Impfstoffen sind nicht bekannt. Vorsorglich sollte vor und nach der Behandlung mit oral verabreichten Lebendimpfstoffen ein Abstand von 2 Wochen eingehalten werden.
Behandlungen mit Immunsuppressiva reduzieren oder hemmen wahrscheinlich die Wirksamkeit einer Behandlung mit Uro-Vaxom.
Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika/Chemotherapeutika, Glukokortikoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika, Analgetika und Uro-Vaxom ist möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Einnahme von Uro-Vaxom bei Schwangeren vor.
Eine Pilotstudie wurde mit einer kleinen Gruppe schwangerer Frauen (n = 62) mit einer akuten Harnwegsinfektion im zweiten Trimester der Schwangerschaft bis zur Entbindung durchgeführt. Uro-Vaxom wurde gut vertragen und die Neugeborenen waren gesund mit normalen Apgar-Scores.
Es wurden keine Studien mit Frauen in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Bei der Verschreibung von Uro-Vaxom während des ersten Trimesters hingegen sind nach Ermessen des Arztes die möglichen Risiken gegen den Nutzen abgewogen werden. Aus Vorsichtsgründen ist eine Anwendung von Uro-Vaxom während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es wurde keine spezifische Studie durchgeführt und es sind keine Daten verfügbar, allerdings ist Vorsicht bei der Verschreibung an stillende Frauen geboten.
Fertilität
Uro-Vaxom hat keinen Einfluß auf die Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Uro-Vaxom hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da ein sedierender Effekt unwahrscheinlich ist.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Dyspepsie, leichte Magenbeschwerden Gelegentlich: Abdominalschmerz
Sehr selten: Mundödem (zum Teil schwerwiegend)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus
Nicht bekannt: Alopezie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Fieber
Sehr selten: peripheres Ödem (zum Teil schwerwiegend)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika
ATC Code: G04BX
Uro-Vaxom ist ein Immunstimulans.
Uro-Vaxom aktiviert die immunkompetenten Zellen der Darmschleimhaut (z. B. in den Peyer’schen Plaques).
Bei Tieren konnte ein Schutzeffekt gegen experimentelle Infektionen, eine Stimulierung der Makrophagen, B-Lymphozyten und immunkompetenten Zellen in den Peyer Drüsen sowie eine Erhöhung der lgA-Werte in den Darmsekreten beobachtet werden.
Beim Menschen stimuliert Uro-Vaxom die T-Lymphozyten, fördert die Produktion des endogenen Interferons und erhöht die slgA-Harnwerte.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der Eigenschaft des Produktes liegen für den Menschen keine relevanten Daten vor.
In Tierversuchen (Ratte) wurde jedoch nach oraler Gabe eine 50%-ige Resorption der Fraktionen mit einem Molekulargewicht von mindestens 30 kD beobachtet. Die maximale Plasmakonzentration wurde 4 Stunden nach Anwendung erreicht, die durchschnittliche Plasma-Eliminationshalbwertszeit betrug 33 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt:
Vorverkleisterte Stärke
Magnesiumstearat
Propylgallat
Natriumglutamat
Mannitol (E421)
Kapselhülle:
Gelatine
Gelbes Eisenoxid (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
Titandioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 30 Hartkapseln
Packungen mit 90 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Kapseln sind in Blistern verpackt, die auf einer Seite aus einer PVC/PVDC-Folie und auf der anderen Seite aus einer mit PVDC beschichteten Aluminiumfolie bestehen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-25631
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2011
10. STAND DER INFORMATION
November 2021
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig