Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Traumasan "Similasan" Globuli
Traumasan „Similasan“ Globuli
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 80 Globuli) enthält:
2,5 mg Arnica montana D4, 2,5 mg Calendula officinalis D4, 2,5 mg Hypericum perforatum D4, 2,5 mg Symphytum officinale D6
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße Streukügelchen (Globuli)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Beschwerden nach oberflächlichen Weichteilverletzungen bei intakter Haut wie:
Verstauchungen , Verrenkungen, Quetschungen, Prellungen Blutergüsse Muskelschmerzen (Muskelkater) Beschwerden nach KnochenbrüchenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Traumasan „Similasan“ Globuli werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Bei akuten Beschwerden : 6× täglich 7 Globuli. Bei starken Schmerzen auch häufiger (bis halbstündlich).
Zum Ausheilen : 3 x täglich 7 Globuli.
Kinder von 2 bis 6 Jahren:
Bei akuten Beschwerden: 5 mal täglich 1 bis 3 Globuli.
Zum Ausheilen: 1 bis 2 mal täglich 1 bis 2 Globuli.
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 2 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
– Globuli (Streukügelchen) im Mund zergehen lassen.
– Dürfen auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Traumasan „Similasan“ Globuli haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Traumasan „Similasan“ Globuli keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Traumasan „Similasan“ Globuli sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xylit, Calciumcarbonat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (III) mit Dosierhilfe und Schraubverschluss aus Polyethylen mit 15 g Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
A – 1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 – 801 04 – 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 – 804 29 04
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 337198
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
13.09.2016
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2018
Mehr Informationen über das Medikament Traumasan "Similasan" Globuli
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 337198
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich