Topalind 0,5 % Creme – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Topalind 0,5 % Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße, homogene Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei erythematösen, entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen mit mittlerer Symptomausprägung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, bei denen schwach wirksame Corticosteroide in geringen Konzentrationen angezeigt sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren.

Topalind ist 2 bis 3-mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufzutragen und schonend einzureiben. Nach eingetretener Besserung ist Topalind meist nur einmal täglich oder jeden zweiten oder dritten Tag anzuwenden bzw. nach zweiwöchiger Therapie soll eine Woche ohne Anwendung von Topalind vor einer erneuten Anwendung erfolgen.

Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des "Rebound"-Phänomens nicht abrupt erfolgen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Topalind darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation angewendet werden.

Prinzipiell ist die Dauer der Behandlung von Kindern auf ein Minimum zu begrenzen.

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Topalind nicht ins Auge gelangt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Ohne ärztliche Verschreibung bei Kindern unter 6 Jahren • Bestimmte Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose)
• Virusinfektionen wie Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken • Hautreaktionen nach Impfungen
• Rosazea
• Acne vulgaris
• Steroidakne
• Im Augenbereich
• Auf offenen Wunden
• Periorale Dermatitis

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.

Glucocorticoide sind, insbesondere bei Kindern, nur in der niedrigstmöglichen Dosis anzuwenden, und lediglich für eine Dauer, die zum Erreichen und Aufrechterhalten des gewünschten Behandlungseffekts unbedingt erforderlich ist.

Topalind ist auf einem Bereich von mehr als 10 % der Körperoberfläche nicht länger als eine Woche aufzutragen.

Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glucocorticoiden verstärkt werden. Wie bei allen Glucocorticoiden kann die unsachgemäße Anwendung eine klinische Symptomatik verschleiern. Folienverbände verstärken die Wirksamkeit des Arzneimittels, führen aber auch zu einer deutlichen Zunahme der systemischen Resorption des Wirkstoffs. Daher sind Okklusivverbände nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, nur für kurze Zeit, auf kleinen Bereichen und unter engmaschiger Überwachung anzuwenden. Nach systemischer Resorption topischer Corticosteroide kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) auftreten.

Wenn der Zustand sich verschlechtert oder die Symptome länger als zwei Wochen anhalten, muss die Diagnose überprüft und eine Infektion oder Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel ausgeschlossen werden.

Nach längerer Anwendung topischer Corticosteroide können am Gesicht und in geringerem Umfang an anderen Körperteilen atrophe Veränderungen auftreten.

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, ist eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung zu ziehen; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden. Kinder und Jugendliche

Topalind darf Kindern unter sechs Jahren nur über ärztliche Anordnung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (z. B. unter Windeln) erfolgt.

Bei Frühgeborenen wurde nach Anwendung von Hydrocortison von Kardiomyopathie berichtet. Es wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige Überwachung empfohlen.

Topalind ist bei Kindern und Jugendlichen mit Vorsicht anzuwenden, da pädiatrische Patienten empfindlicher für die durch topische Corticosteroide bedingte Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom sind als erwachsene Patienten.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 g Creme. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat 60. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung von Hydrocortison bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Topalind bei Schwangeren vor. Bei 363 Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit topischen Glucocorticoiden behandelt wurden, wurde kein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder andere Geburtsfehler beobachtet. Eine Reihe von epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Neugeborenen von Frauen besteht, die im ersten Trimester der Schwangerschaft mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Topalind ist deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht anzuwenden. In späteren Stadien der Schwangerschaft ist Topalind nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung anzuwenden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Angesichts der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung kann Topalind während der Stillzeit zur kurzzeitigen äußerlichen Behandlung angewendet werden. Stillende Mütter sollen Topalind nicht im Bereich der Brust auftragen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden. Bei einer großflächigen Anwendung ist abzustillen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topalind hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Nach topischer Anwendung von Corticosteroiden in großen Mengen und über mehr als drei Wochen können Cushing-Syndrom und Nebennierenrindeninsuffizienz auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika; Corticosteroide, dermatologische Zubereitungen; Corticosteroide, rein; Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I) ATC-Code: D07AA02

Wirkmechanismus

Hydrocortison ist ein nicht halogeniertes Corticosteroid, welches nach lokaler Anwendung entzündliche und allergische Hauterscheinungen beseitigt und subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen rasch lindert. Im Vordergrund steht bei Hydrocortison die antiphlogistische Wirkung, im Gegensatz zu den fluorierten Corticosteroiden, die daneben eine Hemmung der Epidermopoese und der Bindegewebsproliferation und damit in stärkerem Maße die Möglichkeit einer lokalen Hautschädigung aufweisen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Im Vasokonstriktionstest zeigte Topalind eine zu einem Vergleichspräparat ähnliche lokale Bioverfügbarkeit. Abweichungen vom üblichen Penetrations- und Resorptionsverhalten des lokal applizierten Wirkstoffes Hydrocortison sind deshalb nicht zu erwarten.

Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Corticosteroide wird durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst, wie z. B. Hautzustand, Körperbereich, Auftragsbedingungen und die penetrationsrelevanten Eigenschaften des Trägers. Okklusivbedingungen führen eine signifikant verstärkte Resorption topischer Corticosteroide mit sich. Hydrocortison kann sich im Stratum corneum anreichern und dort ein Reservoir bilden, aus dem der Wirkstoff je nach Träger zur Penetration in tiefere Hautschichten abgegeben werden kann. Die systemische Resorption nach topischer Anwendung ist sehr gering.

Elimination

Da keine Daten zur systemischen Elimination von Hydrocortison nach topischer Applikation vorliegen, beziehen sich die folgenden Angaben auf die Elimination von Hydrocortison nach oraler Verabreichung:

Hydrocortison durchläuft eine rasche systemische Elimination. In 24 Stunden werden ungefähr 90 % der resorbierten Menge ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 90 Minuten, während die systemische biologische Halbwertszeit (entzündungshemmende Wirkung) mit 8‑12 Stunden länger andauert.

Hydrocortison wird systemisch überwiegend in der Leber zu Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol umgewandelt, die über den Urin ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Topalind für den Menschen erkennen.

Subchronische / chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Hydrocortison zeigte in tierexperimentellen Studien teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Unter therapeutischen Bedingungen (topische Anwendung) wurden beim Menschen bisher keine entsprechenden Wirkungen für diese Wirkstoffklasse gezeigt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Stearinsäure, Propylenglycol, Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Octyldodecanol, Hartfett, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Aluminiumtuben mit Membran und Innenschutzlackierung (Epoxy-Phenolharz-Kombination) mit weißer Kunststoffschraubkappe aus PE und Dichtring aus grauer Copolymer-Dispersion.

Äußere Umhüllung:

Faltschachtel mit Packungsbeilage.

Packungsgrößen:

Tube mit 5 g, 15 g und 30 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

01.2025

11. REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W1, apothekenpflichtig.