Ekzemsalbe "F" - Agepha - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DESARZNEIMITTELS

Ekzemsalbe „F“-Agepha 1% Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1g Salbe enthält 10 mg Hydrocortisona­cetat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Salbe

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

Ekzemsalbe „F“ -Agepha wird zur Linderung von Hautentzündungen, als Mittel gegen Juckreiz und bei leichten Ekzemen angewendet.

4.2 Dosierung und Art derAnwendung

Dosierung :

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Ekzemsalbe „F“-Agepha wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten gereinigten Hautbezirke aufgetragen und leicht einmassiert.

Dauer der Anwendung:

Glucocorticoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist, maximal bis zu 14 Tagen.

Sobald die Haut reizlos geworden ist, nur alle zwei bis drei Tage einmal auftragen. Bei chronischen Hauterkrankungen muss die Behandlung noch ein bis zwei Wochen nach dem Abklingen der Hautveränderungen fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Kinder (0–12 Jahre)

NICHT bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Ekzemsalbe „F“ – Agepha sollte bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren nur bei

Bedarf, aber nicht länger als 7 Tage, auf einer kleinen Fläche angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die Salbe sollte sparsam und dünn auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.

Patienten mit Leber-/Niereninsuffi­zienz:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen.

Art der Anwendung :

Zur Anwendung auf der Haut.

Zu Beginn der Behandlung nach Reinigung der erkrankten Hautstellen dünn auftragen und leicht einreiben.

Bei der alleinigen Verwendung von Ekzemsalbe „F“-Agepha erübrigt sich die Verwendung eines Verbandes.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigenBestan­dteile

– Periorale Dermatitis und Rosacea

– Hauttuberkulose

– luetischenHau­taffektionen

– Virosen (Vaccinia, Variola, Varicellenetc.)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Nicht zur lokalen Anwendung am Auge geeignet.

Bei länger dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion und auf Schleimhäuten, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen (z.B. auch bevorstehende Schutzimpfung) und Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Hypertrophe Kardiomyopathie:

Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach Anwendung von Hydrokortison bei frühgeborenen berichtet. Daher ist eine geeignete diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchzuführen.

NICHT bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren bei Bedarf, aber nicht länger als 7 Tage, auf einer kleinen Fläche anwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid- Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum (weniger als 7 Tage) bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zuempfehlen.

Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch Corticoide ausgelöste HPA-Achsen-Suppression und exogene Corticoidwirkungen aufgrund verstärkter Absorption wegen des größeren Hautoberfläche/Körper­gewicht-Verhältnisses (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einer längerfristigen und großflächigen Therapie – trotz gegenteiliger Empfehlung – unterzogen waren, könnte die Gefahr einer verminderten Nebennierenfunktion bestehen.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen: Bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen darf Ekzemsalbe F nicht länger als 14 Tage lang angewendet werden.

Bei bakteriell oder mykotisch infizierten Hauterkrankungen sollten Glucocorticoide entweder zusammen mit geeigneten antibakteriellen oder antimykotischen Substanzen oder erstdanneingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.

Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht.

Corticoide haben die Möglichkeit sich im Stratum corneum zu akkumulieren und sich dann auf Epidermis/Dermis auszubreiten. Dieser Reservoireffekt erklärt, warum eine einmalige Applikation pro Tag in den meisten Fällen ausreicht. Die Verdopplung der Applikationsfre­quenz bringt daher üblicherweise keinen zusätzlichen Nutzen, hingegen steigt das Risiko der unerwünschten­Wirkungen.

Corticosteroide hemmen die Zellproliferation in allen Zellen der Haut. Es entsteht eine epidermale Atrophie, die reversibel ist. Nach Langzeitanwendung rarefizieren die Melanozyten und dies führt zu einer Hypopigmentierung. Durch die Reduktion der Synthese von Kollagen und Proteoglykanen wird die Struktur der elastischen Fasern gestört. Dadurch erfolgt eine Atrophie der Dermis, die nicht oder nur teilweise reversibel ist. Anders als bei der Epidermis sind eine Atrophie und eine Ausdünnung des Hautbindegewebes irreversibel.

Nach prolongierter und unterbrechungsfre­ier Applikation von Glucocorticoiden tritt eine Tachyphylaxie auf. Dies führt zu einer Resistenz der Dermatose gegenüber dem topischen Glucocorticoid. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie wieder. Im Gegensatz zur Wirkung sind die Nebenwirkungen allerdings nicht reduziert.

Hinweis bei Anwendung im Genital- oder Rektalbereich:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ekzemsalbe „F“-Agepha und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glucocorticoide bekannten

Wechselwirkungen zu beachten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Systemisch angewendete Corticosteroide haben in tierexperimentellen Studien teratogene Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3).

In Anwendungsbeo­bachtungen an über 30000 schwangeren Frauen, die mit topisch angewendeten Corticosteroiden behandelt wurden, wurden diese Effekte allerdings nichtbeobachtet. Trotzdem sollte Hydrocortison in der Schwangerschaft nicht großflächig und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ekzem salbe „F“-Agepha hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

Sehr häufig (>1/10)

häufig (>1/100, <1/10)

gelegentlich (>1/1000, <1/100)

selten (>1/10.000,<1/1000)

sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Häufig : sekundäre Infektionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig : Brennen, Jucken, Hautreizung, Hauttrockenheit, Folliculitis, Hypertrichose, Steroidakne, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Hautmazeration, Hautatrophie, Striae, Milien.

Nicht bekannt:

Herzerkrankungen

hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme

Augenerkrankungen

Gelegentlich : Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Bei Auftreten von starken Irritationen, Sensibilisierungen oder Superinfektionen sollte die Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen, die für Substanzen derselben Wirkstoffklasse beschrieben werden, ist zwar möglich, wird aber aufgrund des nichtfluorierten Corticoids und der niedrigen Wirkstoffkonzen­tration äußerst selten beobachtet.

Nebenwirkungen, die vor allem bei Kindern auftreten können:

Kinder können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Gewicht. Daher kann es bei Kindern zu einer verstärkten Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing Syndrom und intrakranieller Druckanstieg. Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu Kleinwuchs, verzögerter Gewichtszunahme, niedrige Plasmacortison­spiegel und fehlendem Ansprechen auf den ACTH-Stimulationstest führen. Folgen eines intrakraniellen Druckanstieges sind u.a. Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen, bilaterales Papillenödem.

Die Relevanz dieser Berichte für ein schwach wirksames Glucocorticoid wie Hydrocortison ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei lang dauernder und/oder großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen.

In Fällen von Glucocorticoid-Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt. Falls erforderlich ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namischeEigen­schaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Dermatologika, schwach wirksame Corticosteroide, ATC-Code: D07AA02

Wirkmechanismus

Hydrocortison Acetat ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNAabhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Infolge dieses Reaktionsmecha­nismus und anderer Prozesse können z. B. bei lokaler Anwendung in Abhängigkeit von Konzentration und Vehikel u. a. schwach antientzündliche und gewisse immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Oberflächlich angewendetes Hydrocortisone hat sich in klinischen Studien, sowie in über 60 Jahren klinischer Praxis bei Personen aller Altersgruppen als wirksam und (unter Berücksichtigung der Hinweise und Nebenwirkungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8) sicher in der Therapie oberflächlicher entzündlicher Hauterkrankungen wie Dermatosen erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Wegen des größeren Hautoberfläche/Körper­gewicht-Verhältnisses kann es bei Kindern zu einer relativ verstärkten Absorption von topisch angewendeten Arzneimitteln kommen und damit zu einer erhöhten Gefahr systemischer Effekte.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Die Menge der Absorption von Hydrocortisone über die Haut hängt im Wesentlichen von Hautzustand, Applikationsmodus sowie von der anatomischen Region ab. Bei gesunder Haut liegt die durchschnittliche Absorption bei ca. 1%. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (z.B. gesamter Gesichts- und Schädelbereich, Scrotum) aber auch bei entzündlichem Hautzustand ist die Absorption deutlich erhöht.

Verteilung

Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8–12 Stunden.

Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin unspezifisch an Albumine gebunden.

Biotransformation

Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht großteils in der Leber

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3 Präklinische Daten zurSicherheit

Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang dauernder und großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Mutagene Eigenschaften und kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen sind bislang nicht beschrieben worden und auch nicht zu erwarten. Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionsto­xische Eigenschaften von Corticoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Corticoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsa­nomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogeneEigen­schaften.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste der sonstigenBestan­dteile

Eucerinum anhydricum, Vaseline album, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt desBehältnisses

1 Packung enthält eine Aluminiumtube mit 20 g weißer Salbe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AGEPHA Pharma s.r.o.

SK-90301 Senec

Tel: +421 692054363

Fax: +421245528069

Email:

8. ZULASSUNGSNUMMER

11119

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG

29.06.1960

Mehr Informationen über das Medikament Ekzemsalbe "F" - Agepha

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 11119
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei