Fachinformation - Tonsipret Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tonsipret Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,9 ml) enthalten:
Capsicum annuum Dil. D 4 4 g;
Guaiacum Dil. D 4 4 g;
Phytolacca americana Dil. D 1 2 g.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtalkoholgehalt ca. 55 Vol.-%. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen
Klare, leicht gelbliche Flüssigkeit mit einem aromatischen Geruch und scharfen Geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
- Linderung von Beschwerden im Hals- und Rachenraum (wie z.B. Halsschmerzen)
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Tonsipret wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Alter | Bei akuten Zuständen | Bei chronischen Zuständen |
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: | alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 8-mal täglich je 5-10 Tropfen. | 1-3-mal täglich, je 5 bis 10 Tropfen. |
| Alter | Bei akuten Zuständen | Bei chronischen Zuständen |
| Kinder von 6-11 Jahren | erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis (höchstens 6-mal täglich je 5 bis 10 Tropfen). | erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis (höchstens 2-mal täglich je 5 bis 10 Tropfen). |
| Kinder von 2-5 Jahren | erhalten nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis (höchstens 4-mal täglich je 5 bis 10 Tropfen). | erhalten nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis (höchstens 1-2-mal täglich je 5 bis 10 Tropfen). |
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die jeweilige Tropfenmenge ist entweder unverdünnt einzunehmen und einige Zeit im Mund zu behalten oder aber mit etwas Wasser verdünnt einzunehmen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit Wasser verdünnt anzuwenden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Tonsipret darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 55 Vol.- % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 230 mg Alkohol pro Einzeldosis von 10 Tropfen, entsprechend ca. 6 ml Bier, 2 ml Wein pro Einzeldosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Tonsipret darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit und Magenbeschwerden) auftreten. Es wurden allergische Hautreaktionen berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 ml werden 21,6 g Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
Tonsipret ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die Originalpackung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch des Behältnisses nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Schraubverschluss und Tropfer aus Kunststoff (PE). Packungsgrößen 30/50/100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231-90
Fax: +49 9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3-00482
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22 Juli 2011
10. STAND DER INFORMATION
November 2018
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig