Fachinformation - Tonsillopas Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tonsillopas Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,3 ml) enthalten Baptisia tinctoria D1 1 g, Hydrargyrum bicyanatum D8 4 g, Ammonium bromatum D 4 1 g,
Kalium bichromicum D4 1 g, Kalium chloratum D2 1 g, Apisinum D6 2 g.
1 g entspricht 34 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 25% (V/V). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen. Farblose bis leicht gelbliche, klare bis schwach opaleszierende Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
- Entzündungen des Mund- und Rachenraumes
- Zahnfleischentzündung, Aphten
- begleitend bei Mandelentzündung
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Tonsillopas Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: stündlich 10 - 15 Tropfen unverdünnt einnehmen (maximal 6 x täglich).
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden: 3 x täglich 10 - 15 Tropfen unverdünnt einnehmen.
Kinder (7 – 11 Jahre):
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: stündlich 7 - 10 Tropfen unverdünnt oder in etwas Wasser einnehmen (maximal 6 x täglich).
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden: 3 x täglich 7 - 10 Tropfen unverdünnt oder in etwas Wasser einnehmen.
Kinder (1 – 6 Jahre):
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: stündlich 5 - 7 Tropfen in etwas Wasser einnehmen (maximal 6 x täglich).
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden: 3 x täglich 5 - 7 Tropfen in etwas Wasser einnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder unter 1 Jahr:
Die Anwendung von Tonsillopas Tropfen bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Bienengift, Chrom, einen der anderen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzeldosis (5 - 15 Tropfen).
Kinder
Die Anwendung von Tonsillopas Tropfen bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen:
- vermehrter Speichelfluss
- Hautreaktionen
In beiden Fällen ist jeweils das Mittel abzusetzen.
Über die Häufigkeit können keine Angaben gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei Einnahme größerer Mengen ist der Alkoholgehalt von ca. 25% (V/V) zu beachten. Der Flascheninhalt von 20 ml bzw. 50 ml enthält 4 g bzw. 10 g Ethanol.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Tonsillopas Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Glycerin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Flasche nach Gebrauch fest verschlossen halten und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfaufsatz und Originalverschluss aus Polyethylen. Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH.
Schiffenberger Weg 55
35394 Giessen
Deutschland
Telefon +49-641-7960-0
Telefax +49-641-7960-109
e-mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 3-00344
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 03.06.2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.07.2017
10. STAND DER INFORMATION
12/2020
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig