Testogel 50 mg - transdermales Gel im Beutel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, siehe Abschnitt 4.

• – TESTOGEL 50 mg, Gel im Beutel wird in dieser Packungsbeilage als „dieses Arzneimittel“ bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist TESTOGEL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTOGEL beachten?

• 3. Wie ist TESTOGEL anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist TESTOGEL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST TESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon. dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteroner­satztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkon­zentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

• – Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)

• – Sterilität (Infertilität)

• – Abnahme des Geschlechtstriebs

• – Müdigkeit

• – depressive Verstimmungen

• – Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

• – Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale

• – Rückgang der fettfreien Körpermasse

• – Erektionsstörungen

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TESTOGEL BEACHTEN?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie an Prostatakrebs leiden,

• – wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

• – wenn Sie an Epilepsie und/oder Migräne leiden, da diese Beschwerden dadurch verstärkt werden können.

• – wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

• – wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit dieses Arzneimittel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit (kongestiver) Herzinsuffizienz einhergehen kann.

• – während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht oder bei Patienten die bereits an Atemproblemen leiden, eine Verschlechterung der Atemprobleme während des Schlafens beobachtet worden.

• – wenn Sie Krebs mit Befall der Knochen haben, kann eine erhöhte Kalziumkonzen­tration im Blut und im Urin auftreten. dieses Arzneimittel kann diese Kalziumwerte weiter beeinflussen. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wird gegebenenfalls während Ihrer Behandlung mit dieses Arzneimittel diese Kalziumkonzen­trationen durch Bluttests überprüfen.

• – wenn Sieen haben oder jemals hatten

• – Blutgerinnungsstörun­gen:

• Sie haben oder hatten Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).
• Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Vor Beginn der Behandlung mit dieses Arzneimittel muss Ihr Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmer­kmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, Abnahme der Libido, Erektionsstörungen, usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen, die im gleichen Labor durchzuführen sind, bestätigt werden.

Dieses Arzneimittel ist nicht bestimmt für:

– Kinder, da für Knaben unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen, – Frauen aufgrund der möglichen Entwicklung von Vermännlichun­gserscheinungen.

Androgene können das Risiko für eine Vergrößerung der Prostata (gutartige Prostatahyper­plasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkon­zentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Sie die Testosteron-Ersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein abnormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Um dies zu vermeiden, müssen regelmäßige Blutuntersuchungen stattfinden.

Bei schweren Hautreaktionen muss die Behandlung überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.

Folgende Symptome können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden: Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, häufige oder langanhaltende Erektionen. Informieren Sie Ihren Arzt über diese Anzeichen, damit er die tägliche Dosis von dieses Arzneimittel entsprechend anpassen kann.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine gründliche Untersuchung vornehmen. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden bei 2 Arztbesuchen Blutproben entnommen, um Ihre Testosteron-Werte zu bestimmen. Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrollunter­suchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sin­d).

Mögliche Testosteron-übertragung

Bei engem und relativ langem Hautkontakt kann das Testosteron auf eine andere Person übertragen werden, wenn die behandelte Hautpartie nicht abgedeckt wird. Das könnte dazu führen, dass die andere Person Anzeichen von erhöhter Testosteron-konzentration aufweist wie z. B. verstärkte Behaarung im Gesicht und auf dem Körper und eine tiefere Stimme. Bei Frauen können Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus auftreten. Durch Kleidung, die die behandelte Hautfläche abdeckt oder durch Waschen der Anwendungsfläche vor einem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

Für den Patienten:

• Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels,
• bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist,
• waschen Sie die Anwendungsfläche vor engem Kontakt mit einer anderen Person.

Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau oder Kind), sollte diese Person:

• Die betroffene Hautpartie ist unverzüglich mit Wasser und Seife zu waschen.
• Vermännlichun­gserscheinungen wie Akne oder Veränderung des Wachstums oder der Art der Körper- oder Gesichtsbehaarung ihrem Arzt/ihrer Ärztin mitteilen..

Sie sollten nach der Anwendung dieses Arzneimittels mindestens 1 Stunde warten, bevor Sie duschen oder baden.

Anwendung von dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt insbesondere für orale Antikoagulantien (zur Blutverdünnung), Insulin oder Kortikosteroide (Nebennierenrin­denhormone). In diesen speziellen Fällen muss Ihre Dosis von dieses Arzneimittel eventuell angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangere oder stillenden Frauen dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Schwangere Frauen dürfen keinerlei Kontakt mit den dieses Arzneimittel -Anwendungsflächen haben. Dieses Arzneimittel kann zur unerwünschten Vermännlichung des Ungeborenen führen. Im Falle eines Kontaktes ist, wie oben empfohlen, die Kontaktfläche so bald wie möglich mit Wasser und Seife zu waschen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die Ratschläge hinsichtlich der Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses ArzneimittelL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sportler/Sportlerinen

Sportler /Sportlerinen werden darauf hingewiesen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält 3,6 g Alkohol (Ethanol) pro Beutel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Das Arzneimittel ist brennbar, bis es vollständig getrocknet ist.

• 3. WIE IST TESTOGEL ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel ist nur zur trandermalen Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (d. h. 50 mg Testosteron), das einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird.

Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt individuell angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten.

Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der Schultern, Arme oder des Bauches aufgetragen werden.

Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung mindestens 3–5 Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife.

Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von dieses Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten:

Fragen Sie Ihren Arzt um rat.

Wenn Sie die Anwendung von dieses Arzneimittel vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen habe.

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Wenn Sie die Anwendung von dieses Arzneimittel abbrechen:

Sie sollten die Therapie mit dieses Arzneimittel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, (können bei 10 von 100 Behandelten auftreten)

Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Hautreizungen und trockene Haut verursachen. Darüber hinaus kann Akne auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten)

Dieses Arzneimittel kann Kopfschmerzen, Haarausfall, die Entwicklung schmerzhafter, empfindlicher oder vergrößerter Brustdrüsen, Veränderungen der Prostatadrüse, Durchfall, Schwindel, Anstieg des Blutdrucks, Stimmungsschwan­kungen, Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden, Veränderungen der Lipidwerte, Überempfindlichkeit der Haut, Kribbeln und Gedächtnisverlust hervorrufen.

Bei der Anwendung von oralem oder injizierbarem Testosteron wurden weitere Nebenwirkungen beobachtet: Gewichtszunahme, Veränderungen der Blutsalze, Muskelschmerzen, Nervosität, Depression, Feindseligkeit, Atemprobleme während des Schlafens, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Veränderungen bei Leberfunktion­stests, Seborrhoe, Veränderung der Libido, verminderte Spermienzahl, häufige oder lang anhaltende Erektionen, Harnverhalten, Wasserreinlage­rungen, Überempfindlichke­itsreaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwikungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. WIE IST TESTOGEL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/ dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

• 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was dieses Arzneimittel enthält:

• – Der Wirkstoff ist Testosteron. Jeder 5 g-Beutel enthält 50 mg Testosteron.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96%, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie dieses Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung:

TESTOGEL 50 mg ist ein farbloses Gel in einem 5 g-Beutel.

TESTOGEL ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbe

F-75003 Paris

Frankreich

Hersteller:

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

F-92120 Montrouge

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Deutschland, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden, Niederlande: TESTOGEL

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im: im September 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Testogel 50 mg - transdermales Gel im Beutel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24747
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoires Besins International SA, Rue du Bourg l'Abbé 3, 75003 Paris, Frankreich