ANDROGEL 16,2 mg/g Gel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ANDROGEL® 16,2 mg/g Gel

Testosteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

ANDROGEL® 16,2 mg/g wird in dieser Packungsbeilage als „dieses Arzneimittel“ bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist ANDROGEL® 16,2 mg/g und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ANDROGEL® 16,2 mg/g beachten?

• 3. Wie ist ANDROGEL® 16,2 mg/g anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ANDROGEL® 16,2 mg/g aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ANDROGEL® 16,2 mg/g und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.

Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteroner­satztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkon­zentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.: – Störungen der Sexualfunktion (Impotenz) – Sterilität (Infertilität)

– Abnahme des Geschlechtstriebs

– Müdigkeit

– depressive Verstimmungen

– Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentra­tion.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ANDROGEL® 16,2 mg/g beachten?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie an Prostatakrebs leiden oder ein Verdacht auf Prostatakrebs besteht

• – wenn Sie an Brustkrebs leiden oder ein Verdacht auf Brustkrebs besteht

• – wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss Ihr Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmer­kmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen/Lust, Unfähigkeit, eine Erektion zu haben/halten etc.) nachgewiesen und durch Labortests bestätigt werden.

Wenn Sie einen Bluttest während der Anwendung dieses Arzneimittels machen möchten, müssen Sie sicherstellen, dass alle Testosteron-Messungen in demselben Labor durchgeführt werden, da die Analysewerte zwischen den Diagnoselabors unterschiedlich sein können.

Dieses Arzneimittel ist nicht bestimmt für:

• – Kinder, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen.

Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyper­plasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen können.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkon­zentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Blutgerinnungsstörun­gen:

• – Sie haben oder hatten Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).

• – Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsmangel; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie gegen hohen Blutdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

Testosteron kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Dieses Arzneimittel sollte daher mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden.

Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkran­kungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.

Bei Krebspatienten mit Befall der Knochen kann eine erhöhte Kalziumkonzen­tration im Blut und im Urin auftreten. Dieses Arzneimittel kann diese Kalziumwerte weiter beeinflussen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel diese Kalziumkonzen­trationen durch Bluttests überprüfen.

Wenn Sie die Testosteron-Ersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Um dies zu überprüfen, müssen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Epilepsie und Migräne leiden, da diese Beschwerden verstärkt werden können.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteron-Behandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen und es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss.

Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.

Folgende Symptome können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden: Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, häufige oder langanhaltende Erektionen. Informieren Sie Ihren Arzt über diese Anzeichen, damit er die tägliche Dosis dieses Arzneimittels entsprechend anpassen kann.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine gründliche Untersuchung vornehmen. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden bei zwei Arztbesuchen Blutproben entnommen, um Ihre Testosteronwerte zu bestimmen. Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrollunter­suchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sin­d).

Dieses Arzneimittel darf aufgrund von möglichen virilisierenden Wirkungen (wie Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Änderungen im Menstruationszy­klus) nicht von Frauen angewendet werden.

Sportlerinnen und Sportler

Sportler/Spor­tlerinnen werden darauf hingewiesen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

Mögliche Testosteronüber­tragung

Bei engem und relativ langem Hautkontakt kann das Testosteron auf eine andere Person übertragen werden, wenn die behandelte Hautpartie nicht abgedeckt wird. Dies könnte dazu führen, dass die andere Person Anzeichen von erhöhter Testosteron-Konzentration aufweist, wie z. B. verstärkte Behaarung im Gesicht und auf dem Körper und eine tiefere Stimme. Testosteron kann Veränderungen im Menstruationszyklus der Frau sowie eine vorzeitige Pubertät und eine Vergrößerung der Geschlechtsorgane bei Kindern verursachen. Durch Kleidung, die die behandelte Hautfläche abdeckt oder durch Waschen der Anwendungsfläche vor einem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

Für den Patienten:

• – Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels.

• – Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist.

• – Waschen Sie die Anwendungsfläche vor engem Kontakt mit einer anderen Person oder, wenn dies nicht möglich ist, tragen Sie Kleidung, z. B. ein Hemd oder ein T-Shirt, die die Anwendungsfläche während des Kontakts bedeckt.

• – Tragen Sie Kleidung (z. B. ein Hemd mit langen Ärmeln), die die Anwendungsfläche während der Kontaktzeiten mit Kindern bedeckt

Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau oder Kind), sollte diese Person:

• – die betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife waschen,

• – Vermännlichun­gserscheinungen wie Akne oder eine Veränderung des Wachstums oder der Art der Körper- oder Gesichtsbehaarung ihrem Arzt mitteilen.

Sie sollten nach der Anwendung dieses Arzneimittels mindestens eine Stunde warten, bevor Sie duschen oder baden.

Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt insbesondere für:

• – orale Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung)

• – Kortikosteroide (Nebennierenrin­denhormone).

In diesen speziellen Fällen muss Ihre Dosis dieses Arzneimittels eventuell angepasst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangere oder stillende Frauen dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Schwangere Frauen dürfen keinerlei Kontakt mit Hautpartien haben, auf die dieses Arzneimittel aufgetragen wurde. Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Im Falle eines Kontaktes ist, wie oben empfohlen, die Kontaktfläche so bald wie möglich mit Wasser und Seife zu waschen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die Ratschläge hinsichtlich der Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen.

Die Produktion von Samenzellen (Spermien) kann mit diesem Arzneimittel unterdrückt werden, dies ist jedoch reversibel.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Das Arzneimittel ist brennbar, bis es vollständig getrocknet ist.

3. Wie ist ANDROGEL® 16,2 mg/g anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erstmalige Anwendung des Dosierspenders

Der Dosierspender muss vor der ersten Anwendung wie folgt vorbereitet werden:

• – Entfernen Sie die Kappe des Dosierspenders, um den Druckknopf freizulegen.

• – Drücken Sie den Druckknopf dreimal nach unten.

• - Verwenden Sie nicht das Gel aus den ersten drei Betätigungen des Druckknopfes. Diese Dosis sollte sicher entsorgt werden.

• – Der Dosierspender ist jetzt einsatzbereit. Erneutes Vorpumpen ist nicht mehr nötig.

• – Jeder Pumpenhub liefert 1,25 g Gel.

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 g Gel (entspricht 40,5 mg Testosteron), das einmal täglich ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird. Um 2,5 g Gel aus dem Dosierspender zu erhalten, betätigen Sie den Druckknopf zweimal. Die Dosis kann eventuell von Ihrem Arzt angepasst werden. Die maximale Dosis beträgt 5 g Gel pro Tag (nicht mehr als vier Pumpenhübe).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Pumpenhübe Sie benötigen, um die richtige Dosis des Gels zu erhalten. Die folgende Tabelle bietet weitere Informationen.

Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der beiden Schultern und Oberarme aufgetragen werden. Reiben Sie es nicht in die Haut ein. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen von Kleidung für mindestens 3 – 5 Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife. Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen

Sie sollten die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Dieses Arzneimittel kann Änderungen Ihrer Stimmung verursachen (einschließlich Stimmungsschwan­kungen, Wut oder Aggression, Ungeduld, Schlaflosigkeit, abnormer Träume und eines erhöhten Sexualtriebs) sowie Hautreaktionen (einschließlich Akne, Haarausfall, trockener Haut, Hautreizungen, Veränderungen der Haarfarbe, Hautausschlag und empfindlicher Haut), Anstieg der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrits (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die durch regelmäßige Blutuntersuchungen festgestellt werden und

Änderungen an der Prostata (einschließlich erhöhter Blutspiegel des sogenannten prostataspezi­fischen Antigens, eines Proteins, das von der Prostata gebildet wird).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Dieses Arzneimittel kann einen Anstieg des Blutdrucks, Hitzewallungen, Venenentzündungen, Durchfall, Blähungen, Schmerzen im Mund, eine Vergrößerung der Brüste, empfindliche Brustwarzen, Schmerzen in den Hoden und Wassereinlagerungen verursachen.

Andere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet wurden, waren Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Schwindel, Kribbeln der Haut, Blutgerinnsel, Atembeschwerden, Übelkeit, Schwitzen, abnormales Körperhaarwachstum, Muskeloder Knochenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verminderte Anzahl von Spermien, Muskelschwäche, Unwohlsein, Gewichtszunahme.

Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und trockene Haut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ANDROGEL® 16,2 mg/g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Dosierspender nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was dieses Arzneimittel enthält

• – Der Wirkstoff ist Testosteron.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie dieses Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein farbloses Gel. Ein Dosierspender enthält 88 g Gel, das entspricht mindestens 60 Dosen.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit einem, zwei, drei oder sechs Dosierspendern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Besins Healthcare

Avenue Louise 287

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Frankreich

oder

Delpharm Drogenbos

Groot Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgien

Z.Nr.: 137119

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Island, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Rumänien, Tschechische Republik,

Ungarn: Androgel 16,2 mg/g gel

Dänemark: Androgel

Deutschland: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel

Finnland: Androtopic 16,2 mg/g

Irland: Testogel 16.2 mg/g Gel

Polen: Androtop

Slowenien: Androtop 20,25 mg/sprozitev gel

Spanien: Testogel 16,2 mg/g Gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2021

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Mehr Informationen über das Medikament ANDROGEL 16,2 mg/g Gel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137119
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Besins Healthcare SA, Avenue Louise 287, 1050 Ixelles, Belgien