Telmisartan/Hydrochlorothiazid STADA 80 mg/25 mg Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Telmisartan/Hydrochlorothiazid STADA 40 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan/Hydrochlorothiazid STADA 80 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan/Hydrochlorothiazid STADA 80 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Telmisartan und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA beachten?

• 3. Wie ist Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Telmisartan/Hydrochlorothiazid STADA und wofür wird es angewendet?

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.

• Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herzoder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Beschwerden verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich li­egt.

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA 40 mg/12,5 mg Tabletten wird angewendet

zur Behandlung von Bluthochdruck (essentieller Hypertonie) bei Erwachsenen, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA 80 mg/12,5 mg Tabletten wird angewendet

zur Behandlung von Bluthochdruck (essentieller Hypertonie) bei Erwachsenen, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA 80 mg/25 mg Tabletten wird angewendet

zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Hydrochlorothiazid STADA beachten?

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere SulfonamidAbkömmlin­ge sind,
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),
• wenn Sie an schweren Leberfunktion­sstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsob­struktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert,
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA einnehmen, vor allem wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungsta­bletten), salzarmer Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann,
• Nierenerkrankung oder Nierentransplan­tation,
• Nierenarterien­stenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße),
• Lebererkrankung,
• Herzbeschwerden,
• Diabetes mellitus,
• Gicht,
• erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut),
• systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet.
• Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für eine Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen.

Wenn Sie zuvor bereits an einer Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie gelitten haben, kann das Risiko dafür erhöht sein.

• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA einnehmen.

• Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA einnehmen:

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA darf NICHT eingenommen werden“.

• wenn Sie Digoxin einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat erfolgen, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des Körpers führen. Typische Beschwerden für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythau­shalt sind:

• Mundtrockenheit,
• allgemeine Schwäche,
• Lethargie,
• Schläfrigkeit,
• Ruhelosigkeit,
• Muskelschmerzen oder -krämpfe,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Muskelermüdung
• ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute).

Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z.B.

Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Die Anwendung von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.

Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel , wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA eingenommen werden:

• lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
• Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie z.B. andere Diuretika („Entwässerun­gstabletten“),

Abführmittel (z.B. Rizinusöl), Kortikosteroide (z.B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate ;

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können wie z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate, ACE-Hemmer, Cyclosporin (ein Immunsuppressivum) und andere Arzneimittel wie z. B. Heparin (ein Gerinnungshemmer);
• Arzneimittel, die durch eine Änderung des Blutkaliumspiegels beeinflusst werden, z. B. Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol), Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin) und andere Arzneimittel wie bestimmte Antibiotika (z.B. Sparfloxazin, Pentamidin) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (z. B. Terfenadin);
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Insulin oder orale Arzneimittel wie Metformin);
• Cholestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel;
• Arzneimittel zur Blutdruckstei­gerung, wie z. B. Noradrenalin;
• Arzneimittel zur Muskelentspannung, wie z. B. Tubocurarin;
• Kalziumhaltige Nahrungsergänzun­gsmittel und/oder Vitamin-D-Präparate;
• Anticholinerge Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden wie Magen-Darm-Krämpfe, Blasenkrämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonerkrankung und als Unterstützung bei Narkosen) wie z. B. Atropin und Biperiden;
• Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Viruserkrankungen angewendet wird);
• Weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Kortikosteroide, Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs], Arzneimittel gegen Krebs, Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis);
• Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“);
• Digoxin.

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potenzial (z.B. Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA angepasst werden muss.

Die Wirkung von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicyl­säure oder Ibuprofen ) einnehmen.

Einnahme von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck stärker abfällt und/oder das Risiko für Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA einzunehmen. Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Telmisartan/HCT einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazid STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA ist 1-mal täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.

Sie können Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nicht-alkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie an einer Leberfunktion­sstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie Symptome wie niedrigen Blutdruck und schnellen Herzschlag entwickeln. Langsamer Herzschlag, Schwindel, Erbrechen, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet. Aufgrund des Hydrochlorothiazid Bestandteils können auch ein deutlich niedriger Blutdruck und niedrige Blutkaliumspiegel auftreten, die zu Übelkeit, Schläfrigkeit und Muskelkrämpfen und/oder unregelmäßigem Herzschlag in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Digitalis oder bestimmten antiarrhythmischen Behandlungen führen können. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt) – eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers,
• rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem);
• Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse);

diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannter Häufigkeit (toxische epidermale Nekrolyse), sie sind jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA nicht ausgeschlossen werden.

Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit) – Häufigkeit sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl.
• verringerter Kaliumspiegel im Blut,
• Angstzustände,
• Bewusstlosigkeit (Synkope),
• Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie),
• Schwindel (Vertigo),
• schneller Herzschlag (Tachykardie),
• Herzrhythmusstörun­gen,
• niedriger Blutdruck,
• plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen,
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
• Durchfall,
• Mundtrockenheit,
• Blähungen,
• Rückenschmerzen,
• Muskelkrämpfe,
• Muskelschmerzen,
• Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhal­ten),
• Brustschmerzen,
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
• Entzündungen der Atemwege (Bronchitis),
• Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht),
• Halsentzündungen,
• Nebenhöhlenen­tzündung,
• Gefühl der Niedergeschla­genheit (Depression),
• Einschlafstörungen (Insomnie),
• beeinträchtigtes Sehvermögen,
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• abdominale Schmerzen,
• Verstopfung,
• Blähungen (Dyspepsie),
• Übelkeit (Erbrechen),
• Magenentzündung (Gastritis),
• abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung),
• Hautrötung (Erythem),
• allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag,
• vermehrtes Schwitzen,
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und Beinen,
• Krämpfe in den Beinen,
• grippeähnliche Erkrankung,
• Schmerzen,
• niedrige Natriumwerte,
• Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphospho­kinase im Blut.

Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei Einnahme von Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Halsentzündungen, Nebenhöhlenen­tzündung, Erkältungskran­kheiten),
• Harnwegsinfek­tionen,
• Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie),
• erhöhte Kaliumwerte,
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),
• Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens,
• Schwäche,
• Husten.
• Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),
• schwere allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichke­it, anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelbe­dingter Hautausschlag),
• niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus),
• Magenverstimmung,
• Ekzem (eine Hauterkrankung),
• Arthrose,
• Sehnenentzündung,
• vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß),
• Schläfrigkeit.
• Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).

• Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

• Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Hydrochlorothi­azid

Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid alleine einnehmen, wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, niedrige Magnesiumspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen (kleine violett-rote Flecken in der Haut oder anderen Geweben aufgrund einer Blutung) erhöht, hohe Kalziumspiegel im Blut, Kopfschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erhöhter pH-Wert (Störung des Säure-Basen-Haushalts) aufgrund eines niedrigen Chloridspiegels im Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Speicheldrüse­nentzündung,
• Abnahme der Zahl der (oder sogar Mangel an) Blutkörperchen, einschließlich der roten und weißen Blutkörperchen,
• schwere allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichke­it, anaphylaktische Reaktionen),
• verminderter oder kein Appetit,
• Ruhelosigkeit,
• Benommenheit,
• verschwommenes Sehen oder Gelbsehen,
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom)
• Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Magenverstimmung,
• Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht),
• Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt),
• Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut,
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, an den Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen für ein Erythema multiforme),
• Schwäche,
• Entzündungen der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion,
• Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie),
• Fieber,
• Beeinträchtigung des Elektrolytgle­ichgewichts,
• erhöhte Blutcholesterin­spiegel,
• verringertes Blutvolumen,
• erhöhter Blutzuckerspiegel, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Blut-/Urinzuckerspiegel bei Patienten mit einem Diabetes mellitus oder erhöhte Blutfettspiegel.
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Telmisartan/Hydrochlorothiazid STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Al/Al Blister und HDPE-Flasche:

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Al/PVCD-Tristar-Blister:

Nicht über +30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA enthält

• Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Magnesiumstearat (E470b), Kaliumhydroxid, Meglumin, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421).

Wie Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA 40 mg/ 12,5 mg sind weiße bis fast weiße, 6,55 mm x 13,6 mm ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „TH“ auf einer Seite.

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA 80 mg/ 12,5 mg sind weiße bis fast weiße, 9,0 mm x 17,0 mm kapselförmige Tabletten mit der Prägung „TH 12,5“ auf beiden Seiten.

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zid STADA 80 mg/ 25 mg sind weiße bis fast weiße, 9,0 mm x 17,0 mm ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „TH“ auf einer Seite und „25“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

HDPE-Flasche: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 und 196 Tabletten.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 und 196 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

STADA Arzneimittel AG, D-61118 Bad Vilbel

Clonmel Healthcare Ltd, Clonmel, Irland

Centrafarm Services B.V, NL-4879 AC Etten Leur

Sanico N.V., B-2300 Turnhout

Z. Nr.:

Telmisartan /Hydrochlorothiazid STADA 40 mg/12,5 mg Tabletten: 135459

Telmisartan /Hydrochlorothiazid STADA 80 mg/12,5 mg Tabletten: 135461

Telmisartan /Hydrochlorothiazid STADA 80 mg/25 mg Tabletten: 135465

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BE Telmisartan Plus HCT EG 40 mg/12,5 mg tabletten / comprimés / Tabletten

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/12,5 mg tabletten / comprimés / Tabletten

Telmisartan Plus HCT EG 80 mg/25 mg tabletten / comprimés / Tabletten

BG Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Stada 80 mg/12,5 mg tablets

DE Telmisartan Plus Hydrochlorothiazid AL 40 mg/12,5 mg Tabletten

Telmisartan Plus Hydrochlorothiazid AL 80 mg/12,5 mg Tabletten Telmisartan Plus Hydrochlorothiazid AL 80 mg/25 mg Tabletten

IE Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Clonmel 40mg/12,5mg tablet Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Clonmel 80mg/12,5mg tablet Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Clonmel 80mg/25mg tablet

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Telmisartan/Hydrochlorothiazid STADA 80 mg/25 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135465
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich