Ifirmacombi – Beipackzettel

1. Was ist Ifirmacombi und wofür wird es angewendet?

Ifirmacombi ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Ifirmacombi senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder

Wirkstoff alleine gegeben würde.

Ifirmacombi wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ifirmacombi beachten?

Ifirmacombi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie allergischgegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser Ifirmacombi in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft)
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete

  Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Ifirmacombi einnehmen.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder

  Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Ifirmacombi schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

  Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Ifirmacombi bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Ifirmacombi nicht eigenmächtig.

Siehe auch Abschnitt „Ifirmacombi darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen.. Dies können

  Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Ifirmacombi auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen dies zu entwickeln. Sie sollten die Einnahme von Ifirmacombi abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Ifirmacombi sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Einnahme von Ifirmacombi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Ifirmacombi enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Ifirmacombi nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ifirmacombi darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• Kaliumpräparate
• kaliumhaltige Salzersatzpräparate
• kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten) - manche Abführmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

• Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika wie Repaglinid oder Insulin) einnehmen bzw.

  anwenden

• Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.

Einnahme von Ifirmacombi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ifirmacombi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Ifirmacombi enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Ifirmacombi zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Ifirmacombi umstellen. Ifirmacombi wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Ifirmacombi wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ifirmacombi Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Ifirmacombi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3. Wie ist Ifirmacombi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Die empflohlene Dosis von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg beträgt eine Tablette am Tag. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.

Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, kann Ihr Arzt Ihnen Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg verordnen.

Dosierung von Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Die empfohlene Dosis von Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg beträgt eine Tablette am Tag. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.

Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, kann Ihr Arzt Ihnen Ifirmacombi 300 mg/25 mg verordnen.

Dosierung von Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Die empfohlene Dosis von Ifirmacombi 300 mg/25 mg beträgt eine Tablette am Tag. Diese Dosis sollte nicht erhöht werden. Ifirmacombi 300 mg/25 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.

Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, wird Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Behandlung verordnen.

Art der Anwendung

Ifirmacombi ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Ifirmacombi unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Ifirmacombi einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmacombi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Ifirmacombi nicht einnehmen

Ifirmacombi sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ifirmacombi vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Ifirmacombi nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

In klinischen Studien mit Ifirmacombi wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit/Erbrechen
• abnormales Wasserlassen
• Müdigkeit

• Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

  Position)

• In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die

  Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Durchfall

• niedriger Blutdruck
• Ohnmachtsgefühl
• schneller Puls
• Hitzegefühl
• Schwellungen
• sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
• Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet wurden

• Einige Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Ifirmacombi berichtet.

  Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen,

• Ohrenklingen,
• Husten,
• Geschmacksstörungen,
• Verdauungsstörungen,
• Muskel- und Gelenkschmerzen,
• Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
• erhöhte Kaliumwerte im Blut und
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, desMundes, der Zunge oder des Rachens

• über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen

  Augenhaut) wurde ebenfalls berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie –Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) und niedrige Blutzuckerspiegel beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs); Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom); Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ifirmacombi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ifirmacombi enthält

• Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

  Jede Filmtablette Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan (als

  Irbesartanhydrochlorid) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

  Jede Filmtablette Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan (als

  Irbesartanhydrochlorid) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

  Jede Filmtablette Ifirmacombi 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan (als

  Irbesartanhydrochlorid) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

  Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natrium, Talkum, Macrogol (6000) und hydriertes Rizinusöl im

  Tablettenkern sowie Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2

  „Ifirmacombi enthält Natrium“.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natrium, Talkum, Macrogol (6000) und hydriertes Rizinusöl im

Tablettenkern sowie Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol und Talkum im

Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 „Ifirmacombi enthält Natrium“.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natrium, Talkum, Macrogol (6000) und hydriertes Rizinusöl im

Tablettenkern sowie Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2

„Ifirmacombi enthält Natrium“.

Wie Ifirmacombi aussieht und Inhalt der Packung

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Blass pinke, biconvexe, ovale Filmtabletten (Tabletten).

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/verfügbar.