Tartephedreel - Tropfen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tartephedreel-Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (= 105 ml; 1 ml = 19 Tropfen) enthalten:

Wirksame Bestandteile:

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanol­gehalt: 35 Vol.-%.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, klare, hellgelbe Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbil­dern ab.

Dazu gehören:

Katarrhe der Atemwege, Husten und zur Linderung der Symptome bei Bronchitis wie z.B. produktiver Husten.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Tartephedreel-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 10 Tropfen

Im Akutzustand: alle 1/2 bis ganze Stunde max. 8-mal täglich 10 Tropfen

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

3-mal täglich 7 Tropfen

Im Akutzustand alle 1/2 bis ganze Stunde max. 8-mal täglich 7 Tropfen

Kinder von 2 bis 6 Jahren:

3-mal täglich 5 Tropfen

Im Akutzustand alle 1/2 bis ganze Stunde max. 8-mal täglich 5 Tropfen

Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren:

Die Behandlung von Kindern bis zum 2. Lebensjahr darf erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

3-mal täglich 3 Tropfen

Im Akutzustand alle 1/2 bis ganze Stunde max. 8-mal täglich 3 Tropfen

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Ohne ärztlichen Rat sollte Tartephedreel nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Kinder unter 6 Monaten:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tropfen werden pur oder in Wasser verdünnt vor den Mahlzeiten eingenommen.

Bei Kindern die Tropfen immer in Wasser verdünnen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (3 – 10 Tropfen) bis zu 147 mg Alkohol und darf daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Bei Schilddrüsener­krankungen nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.

Bei Auftreten von Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsym­ptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

Die Behandlung von Kindern bis zum 2. Lebensjahr darf erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Kinder unter 6 Monaten:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tartephedreel-Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Der Alkoholgehalt von 35 Vol.-% ist zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen

Vorübergehende allergische Reaktionen können auftreten.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Der Alkoholgehalt von 35 Vol.-% ist zu beachten.

Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 ml werden 14 g Alkohol aufgenommen.

Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mit­tel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationsthe­rapie.

Tartephedreel-Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapieverein­fachung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen (III) mit Verschluss aus Kunststoff (PP) und Tropfer aus Kunststoff (PE) mit 50 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4

76532 Baden-Baden

Deutschland

Vertrieb:

1230 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 3–00059

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG 31.7.1996 / 23.05.2014

10. STAND DER INFORMATION

07.2019

Mehr Informationen über das Medikament Tartephedreel - Tropfen

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00059
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland