Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten

Packungsbeilage: Information für den Anwender

Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann ihnen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tadalafil Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Accord beachten?

• 3. Wie ist Tadalafil Accord einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tadalafil Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tadalafil Accord und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Accord enthält den Wirkstoff Tadalafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Phosphodiesterasen Typ 5 Inhibitoren genannt werden.

Tadalafil Accord wird eingesetzt zur Behandlung von:

• erektiler Dysfunktion bei erwachsenen Männern:

Diese liegt vor, wenn ein Mann einen für sexuelle Aktivität ausreichend erigierten Penis nicht erreichen oder halten kann. Es wurde nachgewiesen, dass Tadalafil Accord die Fähigkeit, einen für sexuelle Aktivität ausreichend hart erigierten Penis zu bekommen, deutlich verbessert. Nach sexueller Stimulation wirkt Tadalafil Accord durch Erweiterung der Blutgefäße in Ihrem Penis, was den Blutfluss in den Penis ermöglicht. Das Ergebnis ist eine verbesserte erektile Funktion. Tadalafil Accord hilft nicht, falls Sie keine erektile Dysfunktion haben. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Accord ohne sexuelle Stimulierung nicht funktioniert. Sie und Ihr Partner müssen ebenso ein Vorspiel betreiben als würden Sie kein Arzneimittel für erektile Dysfunktion einnehmen.

• pulmonalarterieller Hypertonie bei Erwachsenen:

Es wirkt durch die Erweiterung der Blutgefäße im Lungenbereich, wodurch der Blutfluss in die Lungen verbessert wird. Die Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, wird hierdurch verbessert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Accord beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – gegenwärtig irgendeine Form von organischem Nitrat oder Stickstoffoxid-Donatoren wie z.B. Amylnitrat einnehmen/anwenden. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitraten“), die zur Behandlung von Angina Pectoris („Brustschmerz“) angewendet werden. Es ist erwiesen, dass Tadalafil Accord die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen/anwenden oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – ernste Herzprobleme haben oder innerhalb der letzten 90 Tage einen Herzinfarkt hatten.

• – innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall hatten.

• – niedrigen Blutdruck oder unkontrollierten Bluthochdruck ha­ben.

• – je einen Verlust des Sehvermögens aufgrund von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION), auch „Schlaganfall des Auges“, erlitten haben.

• – Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird bei pulmonaler arterieller Hypertonie eingenommen (d.h. hohem Blutdruck in den Lungen) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hohem Blutdruck in den Lungen als Folge von Blutgerinnseln). PDE5 Inhibitoren wie Tadalafil verstärken erwiesenermaßen die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel. Falls Sie Riociguat einnehmen oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadalafil Accord einnehmen.

Beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzkrankheit ist, da die Aktivität eine zusätzliche Belastung für Ihr Herz darstellt. Falls Sie ein Herzproblem haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Filmtabletten, wenn Sie:

• – Neben ihrer pulmonalen Hypertonie an jeglichen Herzproblemen le­iden

• – Probleme mit ihrem Blutdruck haben

• – Irgendeine erbliche Augenkrankheit haben

• – Sichelzellenanämie haben (eine Anomalie der roten Blutkörperchen)

• – ein multiples Myelom (Krebs des Knochenmarks) haben

• – Leukämie (Krebs der roten Blutkörperchen) haben

• – irgendeine Verformung Ihres Penis haben

• – ein ernsthaftes Problem mit der Leber haben

• – ein ernsthaftes Problem mit den Nieren haben

Unbekannt ist, ob Tadalafil Accord bei Patienten wirkt,

• – die beckenchirurgische Eingriffe (Hüftoperationen) hatten.

• – bei denen die Vorsteherdrüse ganz oder teilweise entfernt wurde mit Durchtrennung der Nerven (radikale nicht-nerverschonende Prostatektomie).

Wenn Sie einen plötzlichen Abfall oder Verlust Ihres Sehvermögens erleiden, beenden Sie sofort die Einnahme von Tadalafil Accord und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil Accord ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil Accord ist nicht von Frauen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion anzuwenden, da dies eine Erkrankung ist, die speziell Männer betrifft.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Tadalafil Accord mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Tadalafil Accord nicht ein, falls Sie bereits Nitrate einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch die Einnahme von Tadalafil Accord beeinträchtigt werden oder Einfluss auf eine positive Wirkung von Tadalafil Accord haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen/anwenden:

• – Bosentan (eine andere Behandlungsmethode für pulmonalarterielle Hypertonie)

• – Nitrate (gegen Brustschmerz)

• – einen Alphablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Harnsymptomen verbunden mit benigner Prostatahyper­plasie)

• – andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• – Riociguat

• – einen 5-Alpha Reduktasehemmer (zur Behandlung von benigner Prostatahyper­plasie)

• – Arzneimittel wie z.B. Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Proteaseinhibitoren für die Behandlung von AIDS oder HIV Infektionen

• – Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Mittel)

• – Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol

• – sonstige Therapien der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil Accord zusammen mit Getränken und Alkohol

Information über die Wirkung von Alkohol finden Sie in Abschnitt 3. Grapefruitsaft kann die positive Wirkung von Tadalafil Accord beeinflussen und ist daher mit Vorsicht zu genießen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen brauchen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Tadalafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer es ist unbedingt nötig und Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, während Sie diese Filmtabletten einnehmen, da bislang unbekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Fortpflanzungsfähig­keit

Bei Hunden wurde reduzierte Spermabildung in den Hoden beobachtet. Eine Verminderung der Spermienzahl wurde auch bei einigen Männern beobachtet. Diese Nebenwirkungen haben vermutlich keinen negativen Effekt auf die Fruchtbarkeit.

Einige Männer, die Tadalafil in klinischen Studien eingenommen haben, berichteten über Schwindelgefühl. Vor dem Führen von Fahrzeugen oder Maschinen beobachten Sie bitte genau, wie Sie auf die Filmtabletten reagieren.

Tadalafil Accord enthält Lactose:

Bitte nehmen Sie Tadalafil Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Tadalafil Accord enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tadalafil Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Behandlung der erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Wenn die Wirkung dieser Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 20 mg erhöhen. Sie sollten Tadalafil Accord mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen. Tadalafil Accord kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken. Nehmen Sie Tadalafil Accord nicht öfter als einmal pro Tag ein. Tadalafil Accord 10 mg und 20 mg sind vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Accord nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Der Konsum von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu haben, beeinträchtigen und zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil Accord eingenommen haben oder planen, es einzunehmen, vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss (Blutalkoholspiegel von 0,08 % oder höher), da dies das Risiko von Schwindelgefühlen nach dem Aufstehen verstärkt.

Bei pulmonalarterieller Hypertonie

Tadalafil als 20 mg Filmtablette. Die übliche Dosis ist zwei 20 mg Filmtabletten (1×) täglich. Sie müssen die Filmtabletten zeitgleich nacheinander einnehmen. Wenn Sie an leichten bis mäßigen Erkrankungen der Leber oder der Nieren leiden, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls nur zu einer 20 mg Filmtablette pro Tag raten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Accord eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders mehr Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder begeben sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel oder die Verpackung mit. Es kann sein, dass Nebenwirkungen – wie im Abschnitt 4 beschrieben – auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Accord vergessen haben

Nehmen Sie die Filmtablette ein sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Accord nicht öfter als einmal am Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Accord beenden

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten bei der Behandlung von pulmonalarterieller Hypertonie nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• – allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge (Häufigkeit gelegentlich).

• – Brustschmerzen – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).

• – Priapismus, eine andauernde und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil Accord (Häufigkeit selten). Falls Sie eine Erektion haben, die mehr als 4 Stunden andauert, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

• – plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, hierunter nach Indikation getrennt aufgeführt:

Nebenwirkungen bei erektiler Dysfunktion

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörun­gen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Rückfluss von Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• – Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden ebenfalls selten bei Männern berichtet, die Tadalafil einnahmen. Die meisten dieser Männer hatten bekannte Herzprobleme bevor sie dieses Medikament einnahmen.

Teilweise, zeitweise oder permanente Verminderung oder Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen wurde selten berichtet.

Einige zusätzliche seltene Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nicht auftraten, wurden bei Männern, die Tadalafil einnahmen, beobachtet. Dazu zählen:

• – Migräne, Schwellungen des Gesichts, schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichts oder des Rachenraumes verursachen, schwere Hautausschläge, einige Störungen, die den Blutfluss zu den Augen beeinträchtigen, Angina und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Accord einnahmen, häufiger beobachtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil einnahmen, häufiger berichtet.

Nebenwirkungen bei pulmonalarterieller Hypertonie

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerz, Hitzewallungen, nasale und Sinus-Kongestion (verstopfte Nase), Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschließlich Unterleibsschmerzen oder Unwohlsein), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten (einschließlich leichte Schmerzen in Gliedmaßen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – verschwommene Sicht, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, vermehrtes oder anormales Uterusbluten, Gesichtsschwe­llungen, saurer Reflux, Migräne, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Anfälle, vorübergehender Gedächtnisverlust, Nesselsucht, exzessives Schwitzen, Penisbluten, Blut im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, schnelle Herzfrequenz, plötzlicher Herztod und Tinnitus.

Bei den meisten, jedoch nicht allen Männern, bei denen erhöhter Puls, unregelmäßiger Puls, Herzinfarkt, Schlaganfall und plötzlicher Herztod beobachtet wurden, waren Herzprobleme bereits vor der Einnahme von Tadalafil bekannt. Es lässt sich nicht feststellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Tadalafil stehen.

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.

5. Wie ist Tadalafil Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil Accord enthält:

• – Der Wirkstoff ist Tadalafil.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil

• – Die anderen Inhaltsstoffe sind:

Mehr Informationen über das Medikament Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137306
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande