Fachinformation - StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sirup (entspricht 1,2 g) enthält 30 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Plantago lanceolata L. s.l., folium (Spitzwegerichblätter) (3-5:1)
Auszugsmittel: Ethanol 20 % (m/m)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml enthält 664 mg Maltitol-Lösung (enthält Maltitol und bis zu 45 mg Sorbitol). Dieses Arzneimittel enthält 78,5 mg Ethanol pro Dosiereinheit entsprechend 7,85 mg/ml (0,785 % w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Braune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das zur Linderung und symptomatischen Behandlung von Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem trockenem Husten (Reizhusten) angewendet wird.
StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren, Erwachsene und ältere Personen: 10 ml Sirup drei bis vier Mal am Tag.
Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren:
10 ml Sirup drei Mal am Tag.
Kinder im Alter von 3 bis 4 Jahren:
5 ml Sirup drei Mal am Tag.
Kinder unter 3 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Aufgrund des Mangels an pharmakokinetischen Daten bei diesen Patientengruppen ist eine Dosisempfehlung nicht möglich. Patienten wird empfohlen, vor der Einnahme von StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer Sirup ihren Arzt oder Apotheker zu befragen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Für die korrekte Dosierung ist der beiliegende Messlöffel zu verwenden, wobei die entsprechenden Teilstriche zu 2,5 und 5 ml anzuwenden sind.
Die Flasche vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels länger als 7 Tage andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn während der Einnahme des Arzneimittels Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, suchen Sie einen Arzt auf.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da bei Symptomen ärztlicher Rat erforderlich ist und keine ausreichenden Daten vorliegen.
StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer Sirup enthält Maltitol-Lösung (enthält Maltitol und Sorbitol). Dieses Arzneimittel enthält bis zu 225 mg Sorbitol je 5 ml, das entspricht 45 mg/ml. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kann eine leicht laxierende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung.
Dieses Arzneimittel enthält 78,5 mg Ethanol pro Dosiereinheit entsprechend 7,85 mg/ml (0,785 % w/v). Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es wurden jedoch keine Wechselwirkungen berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer bei Schwangeren vor. Es gibt keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff oder Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
StrepHustan Spitzwegerich Hustenreizlinderer ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, ATC-Code: R05
Es wurden keine pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Daten zu Plantago lanceolata L., folium Trockenextrakt sind unvollständig. Aufgrund seiner Eigenschaften als traditionell verwendetes Arzneimittel gibt es ausreichend Belege der sicheren Anwendung beim Menschen. In einem bakteriellen Rückmutationstest (AMES-Test) an 5 Salmonella typhimurium-Stämmen wurde kein relevantes mutagenes Potenzial des Trockenextrakts aus Plantago lanceolata L., folium festgestellt. Studien zu Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt. Darüber hinaus gibt es keine Informationen, die für die Sicherheitsbewertung von Bedeutung sind und über die Angaben in anderen Teilen der Fachinformation hinausgehen (siehe Abschnitt 4.6 und 4.9).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin
Maltitol-Lösung (E 965)
Xanthangummi (E 415)
Kaliumsorbat (E 202)
Citronensäure (E 330)
Natürliches Honig-Zitrone-Verbene-Aroma (Aroma enthält Ethanol)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
In der original verschlossenen Flasche: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Während der Lagerung kann sich ein Bodensatz bilden. Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produkts.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen der hydrolytischen Klasse III mit Polyethylen-Schraubverschluss, 100 ml und 200 ml Volumen. Die Flaschen sind in Faltschachteln zusammen mit einer Gebrauchsinformation und einem Messlöffel aus Polypropylen verpackt.
Packungsgrößen 100 ml and 200 ml: Der Messlöffel verfügt über zwei unterschiedliche Skalierungen einschließlich der passenden Teilstriche von 2,5 und 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstraße 2 – 4
69115 Heidelberg
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
September 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig