Fachinformation - Solidacur 600 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solidacur 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
600 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (Solidago virgaurea L. Droge-Extrakt-Verhältnis 5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol, 30% (m/m)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 60,3 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Bikonvexe, oblonge, beige-gelbe Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Erhöhung der Harnmenge, zur Durchspülung der harnableitenden Organe als unterstützende Behandlung bei leichten Harnwegsbeschwerden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
2-mal täglich eine Filmtablette
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit ausreichender Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Dauer der Anwendung
Echtes Goldrutenkraut wird traditionell über einen Zeitraum von 2 bis zu 4 Wochen angewendet.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 5 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Echtes Goldrutenkraut bzw. gegen andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asteraceae, Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Erkrankungen, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme erforderlich ist, z.B. bei Herz- oder Nierenerkrankungen mit Ödemen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Einnahme von Solidacur 600 mg ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Wenn Beschwerden wie Fieber, Blasenentleerungsstörungen, Krämpfe oder Blut im Harn während der Behandlung mit Solidacur 600 mg auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Männer
Vor der unterstützenden Behandlung mit Solidacur 600 mg sollte bei leichten Harnwegsbeschwerden eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren sollte vor der unterstützenden Behandlung mit Solidacur 600 mg bei leichten Harnwegsbeschwerden eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit synthetischen Diuretika wird nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen und Magen-Darm-Beschwerden wurden berichtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Urologika
ATC-Code: G04BX
Nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung im Umkarton als Originalpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 60 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr: HERB-00156
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 07.05.2013
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 06.02.2024
10. STAND DER INFORMATION
September 2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig