Soderm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der An-wendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch-mals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Soderm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soderm beachten?

• 3. Wie ist Soderm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Soderm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SODERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Soderm ist ein Kombinationsar­zneimittel zur Anwendung auf der Haut. Es enthält

Betamethasondi­propionat (ein Kortikosteroid) und Salicylsäure (ein hornhautlösender Wirkstoff).

Betamethasondi­propionat verringert die Entzündungser­scheinungen und allergischen Reaktionen der Haut, sowie Reaktionen, die einhergehen mit übermäßiger Zellteilung in der Haut. Salicylsäure erweicht die verhornten oberen Hautschichten und erleichtert das Eindringen des Kortikosteroids.

Soderm wird angewendet zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SODERM BEACHTEN?

Soderm darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Betamethasondi­propionat, Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie an bestimmten virusbedingten Erkrankungen (z.B. Windpocken, Herpes) leiden

– wenn Sie an bakteriellen Erkrankungen (wie z.B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder

syphilitische Hautmanifesta­tionen) leiden

– wenn Sie an bakteriellen Erkrankungen oder Pilzerkrankungen der Haut leiden (es sei denn, sie werden entsprechend behandelt)

– auf Hautbereichen, die eine Impfreaktion aufweisen

– auf Hautbereichen, die von Akne, Rosazea (Hautentzündung, die rot/rosig ist), perioraler Dermatitis (Hautentzündung im Bereich von Oberlippe und Kinn) betroffen sind

– am Auge, auf Schleimhäuten, im Genitalbereich und auf tiefen offenen Wunden

– Bei wiederholter Anwendung: Wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden oder bei einer bestimmten Form von Blutgerinnungsstörung (Hypokoagulabi­lität)

Soderm darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

Soderm darf nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster/Verbände usw.) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Soderm anwenden.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Hautreizung oder Sensibilisierung während der Anwendung von Soderm auftreten.

Entzündungshemmende Wirkstoffe (Kortikosteroide) wie der in Soderm enthaltene Wirkstoff Betamethasondi­propionat zeigen starke Auswirkungen auf den Körper. Die Anwendung von Soderm auf großen Hautflächen oder über längere Zeiträume wird nicht empfohlen, da dies die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhöht.

Um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern:

• – verwenden Sie so wenig wie möglich, besonders bei Kindern;

• – wenden Sie die Lösung nur solange wie unbedingt nötig an um die Hauterkrankung zu lindern; bei Erwachsenen sollte die Anwendungsdauer 3 Wochen nicht überschreiten;

Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit Soderm behandelt werden;

• – dürfen Sie Soderm nicht in die Augen oder den Mund, auf offene Wunden oder Schleimhäute bringen (z.B. im Anal- und Genitalbereich);

• – dürfen Sie Soderm nicht auf großen Körperflächen anwenden; bei Kindern darf der maximal behandelte Bereich nicht größer sein als 10 % der Körperoberfläche;

• – dürfen Sie Soderm nicht anwenden unter luft- und wasserdichten Materialien einschließlich Verbänden, wenig atmungsaktiven Wundauflagen, Kleidung oder Windeln.

Wenn Sie Soderm für eine andere Erkrankung anwenden als diejenige, für die Ihnen das Arzneimittel verschrieben wurde, könnten Sie die Krankheitszeichen verschleiern und die richtige Diagnose und Behandlung erschweren.

Im Gesichtsbereich darf Soderm nur mit Vorsicht und auf keinen Fall im Bereich der Augen angewendet werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Um die Beschwerden einer Vergiftung zu vermeiden, darf die maximale Tagesdosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure nicht überschritten werden.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Soderm erhöhte Vorsicht geboten, da es zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikosteroids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen könnte.

Bei der Behandlung von Kindern darf die tägliche Dosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf die maximal behandelte Fläche nicht größer sein als 10% der Körperoberfläche.

Anwendung von Soderm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beab-sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Während der Anwendung von Soderm sollte kein wirkstoffhaltiges Haarshampoo verwendet werden, da bis jetzt keine praktischen Erfahrungen vorliegen, die eine Wechselwirkung ausschließen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Um jegliches Risiko für Ihr Kind zu vermeiden dürfen Sie Soderm nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen so verordnet.

Wenn Ihnen Soderm verschrieben wird, wenden Sie davon so wenig wie möglich an und nur so lange wie absolut notwendig.

Stillzeit:

Wenn Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, Soderm während der Stillzeit anzuwenden, tragen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auf. Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind nicht in Berührung mit den behandelten Bereichen kommt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST SODERM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Soderm sonst nicht richtig wirken kann.

Empfohlene Dosierung:

Tragen Sie Soderm ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen auf.

Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Anwendung ausreichend. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die betroffenen Hautstellen sind mit einem dünnen Flüssigkeitsfilm zu bedecken.

Anwendungsdauer

Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit Soderm behandelt werden.

Soderm darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soderm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Soderm angewendet haben, als Sie sollten

Von einer einmaligen Überdosierung (zu große Menge, zu große Hautfläche oder zu häufiger Gebrauch) ist keine Gefahr zu erwarten.

Wiederholte Überdosierungen oder falsche Anwendung können Nebenwirkungen verursachen.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von auf der Haut aufgetragenen Kortikosteroiden (wiederholte Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einem sogenannten Hyperkortizismus führen mit schweren Krankheitsanze­ichen, die Ihr Arzt angemessen behandeln wird. Akute Krankheitsanzeichen des Hyperkortizismus (z.B. Vollmondgesicht) können sich weitgehend zurückbilden. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von auf der Haut aufgetragenen Arzneimitteln mit Salicylsäure können Beschwerden einer Salicylatvergiftung (Ohrensausen mit Schwerhörigkeit, Nasenbluten, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute) verursachen. Ihr Arzt kann eine angemessene Behandlung solcher Beschwerden einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wen-den Sie Soderm nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautreizung, Dünnerwerden der Haut (Atrophie), Bildung von Dehnungsstreifen, Bläschenbildung, Steroidakne, Entstehung von hellen Flecken auf der Haut (Hypopigmenti­erung), Besenreiser, Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung (Follikulitis) und veränderter Haarwuchs, Sensibilisierung, periorale Dermatitis (Hautentzündung im Bereich von Oberlippe und Kinn), allergische Hautreaktion (Kontaktderma­titis), Hautaufweichung, verzögerte Wundheilung, Schuppung, Sekundärinfektionen (zusätzliche durch Keime verursachte Infektionen), verschwommenes Se­hen.

Folgende Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn die Anwendung unter undurchlässigen Verbänden (Windeln, Pflaster) erfolgt: Hautaufweichung, zusätzliche durch Keime verursachte Infektionen (Sekundärinfek­tionen), Dünnerwerden der Haut, Bildung von Dehnungsstreifen und Bläschenbildung.

Nebenwirkungen können nicht nur am Behandlungsort auftreten sondern auch an vollkommen anderen Körperstellen (d.h. systemische Nebenwirkungen). Dies geschieht, wenn der Wirkstoff (Kortikosteroid) durch die Haut in den Körper aufgenommen wird. Dies kann z.B. zum sogenannten Cushing-Syndrom führen. Bei Kindern wurden verzögertes Wachstum, verringerte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung beobachtet. Dies ist besonders zu beachten bei Kindern, da Kinder hierfür anfälliger sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SODERM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Soderm 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Soderm enthält

• - Die Wirkstoffe sind:

• – Betamethasondi­propionat und Salicylsäure

1 g Soderm enthält 0,64 mg Betamethasondi­propionat (entsprechend 0,5 mg Betamethason) und 20 mg Salicylsäure.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Hypromellose, 2-Propanol, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-

Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie Soderm aussieht und Inhalt der Packung

Soderm ist eine farblose, leicht zähflüssige Lösung und ist in Polyethylen-Fläschchen mit PolyethylenTrop­feinsatz und Polyethylen-Schraubdeckel mit 15 ml (14.1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g) oder 100 ml (94,0 g) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail:

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Z.Nr. 136401

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts-raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Soderm plus Lösung 0,64 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Kroatien: Soderm plus 0,64 mg/g + 20 mg/g otopina za kozu

Österreich: Soderm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Polen: Salbetan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Mehr Informationen über das Medikament Soderm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136401
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich