Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Ethinylestradiol und Dienogest

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

– Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

– Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

– Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sibilla und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibilla beachten?

• 3. Wie ist Sibilla einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sibilla aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sibilla und wofür wird es angewendet?

Sibilla ist ein Arzneimittel

– zur Schwangerschaf­tsverhütung („Verhütungspille“)

– zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen

Sibilla ist ein kombiniertes Verhütungsmittel zum Einnehmen aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als „die Pille“ bezeichnet wird. Es enthält zwei verschiedene Hormone: ein Estrogen und ein Gelbkörperhormon.

Dieses kombinierte Verhütungsmittel zum Einnehmen schützt auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die Hormone:

• 1. verhindern den monatlichen Eisprung (Ovulation)

• 2. verdicken die Flüssigkeit am Gebärmutterhals, sodass es für die Spermien schwerer ist, die Eizelle zu erreichen

• 3. verändern die Gebärmutterschle­imhaut, sodass sie eine befruchtete Eizelle schlechter annimmt

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibilla beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Sibilla beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinfor­mation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Sibilla absetzen sollten, oder bei denen die Zuverlässigkeit von Sibilla herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden (wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode) anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil orale Kontrazeptiva die Körpertemperatur und die monatlichen Schwankungen der Zusammensetzung des Gebärmutterhal­sschleims verändern können.

Bitte beachten Sie, dass Sibilla, wie alle kombinierten oralen Kontrazeptiva, keinerlei Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen (wie z. B. AIDS) bietet. Diesen Schutz können nur Kondome bieten.

Sibilla bei Akne

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Sibilla darf nicht angewendet werden

Sibilla darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• – wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

• – wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

• – wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

• – wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

• – wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

o sehr hoher Blutdruck

o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

o eine Krankheit, die als Hyperhomocyste­inämie bekannt ist

• – bei bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben; Gelbsucht oder Jucken des ganzen Körpers können Anzeichen einer Lebererkrankun­g sein

• – bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren

• – bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane, zum Beispiel Eierstockkrebs, Gebärmutterhal­skrebs oder Gebärmutterkrebs, bzw. bei Verdacht darauf

• – bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

• – wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

• – bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sibilla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pi­brentasvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Sibilla zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sollte eine der aufgelisteten Erkrankungen auftreten, während Sie Sibilla einnehmen, brechen Sie die Einnahme ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sibilla einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

– wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrom­bose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sibilla oder anderen „Kombinationspi­llen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrollunter­suchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Sibilla beginnen. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Sibilla verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

• – wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

• – wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasener­krankung haben

• – wenn Sie Diabetes haben

• – wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwan­kungen haben

• – wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankun­g) haben

• – wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben

• – wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) ha­ben

• – wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Sibilla zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• – wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtig­t) haben

• – wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyze­ridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyze­ridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

• – wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“)

• – wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Sibilla beginnen können.

• – wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

• – wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

• – wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z. B. Schwerhörigkeit, eine „Porphyrie“ genannte Blutkrankheit, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea))

• – bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaf­tsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.

• – Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Sibilla ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• – in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

• – in den Arterien (sog „Arterienthrom­bose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Sibilla gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

– Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivum­s auf.

– Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

– Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

– Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Sibilla beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Sibilla ist gering.

– Ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

– Ungefähr 5 7 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

– Ungefähr 8 – 11 von 10 000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Sibilla) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

– Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Sibilla ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• – wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2)

• – wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörun­g.

• – wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Sibilla mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Sibilla beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• – wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

• – wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Sibilla abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Sibilla zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Sibilla sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• – mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

• – wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Sibilla wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.

• – wenn Sie übergewichtig sind

• – wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

• – wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

• – wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben

• – wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

• – wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappener­krankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

• – wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Sibilla zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Sibilla und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die „Kombinationspi­llen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Kombinationspille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspi­llen“ allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen und falls Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwende­rinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen ha­ben.

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde bei Langzeitanwendung von „Kombinationspi­llen“ über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gebärmutterhal­skrebs berichtet. Aber es wird nach wie vor kontrovers diskutiert, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten und andere Faktoren, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus, beeinflusst wird.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Sibilla anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsge­danken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwan­kungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Sibilla kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Regelmäßige Untersuchungen

Wenn Sie mit der Einnahme der „Pille“ begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen. Die Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen wird von Ihrem Arzt bestimmt und an Ihre individuellen Bedürfnisse und an Ihren Gesundheitszustand angepasst.

Kinder und Jugendliche

Sibilla ist nicht zur Anwendung vor der ersten Regelblutung (Menarche) indiziert.

Ältere Patientinnen

Sibilla ist nicht nach der Menopause indiziert.

Einnahme von Sibilla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt, darüber, dass Sie Sibilla einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise Kondome) anwenden müssen und falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Sibilla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pi­brentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktion­sbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALTLeberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Sibilla wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Sibilla darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Sibilla haben und können die empfängnisver­hütende Wirksamkeit vermindern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• – Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin, Topiramat)

• – Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

• – HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

• – Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin)

Wenn Sie pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel, das zur Behandlung von Depressionen angewendet wird) enthalten, anwenden wollen, während sie bereits Sibilla einnehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen zwischen Sibilla und anderen Arzneimitteln können auch zum vermehrten oder verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Die folgenden Arzneimittel können die Verträglichkeit von Sibilla beeinträchtigen:

• – Etoricoxib (zur Behandlung von Arthritis, Arthrose)

Sibilla kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

• – Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung einer Gewebsabstoßung)

• – Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• – Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

• – Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Bei Frauen mit Diabetes muss möglicherweise die Dosis der blutzuckersenkenden Arzneimittel (z. B. Insulin) angepasst werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sibilla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, beenden Sie die Einnahme von Sibilla sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Sibilla einnehmen, während Sie stillen, kann dies zu einer Reduktion der Milchmenge und zu einer veränderten Zusammensetzung der Muttermilch führen. Geringe Mengen der kontrazeptiven Hormone und/oder deren Abbauprodukte können in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Daher sollte Sibilla in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sibilla hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sibilla enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sibilla erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Sibilla einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung Sibilla enthält 21 Filmtabletten. Die Blisterpackung ist so gestaltet, dass sie Ihnen hilft, sich an die Einnahme Ihrer „Pille“ zu erinnern.

Nehmen Sie Ihre „Pille“ täglich ungefähr zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. Nehmen Sie täglich 1 Tablette, bis Sie alle 21 Tabletten der Blisterpackung aufgebraucht haben. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. Während dieser 7 tägigen Einnahmepause setzt am 2. oder 3. Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung, d. h. Ihre monatliche Periode, ein.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht.

Solange Sie Sibilla korrekt einnehmen, werden Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen, und Ihre Entzugsblutung wird jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten.

Wenn Sie Sibilla auf diese Weise einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine oralen Verhütungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Periode. Der Tag, an dem die Monatsblutung beginnt, ist der erste Tag Ihres Zyklus. Nehmen Sie eine Tablette, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel (kombiniertes Verhütungsmittel zum Einnehmen, Vaginalring, Verhütungspflaster) wechseln

Sie können mit der Einnahme von Sibilla vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach der Einnahmepause Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräpa­rates).

Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisver­hütenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (sog. „Minipille“, einem Injektionspräparat, Implantat oder einem gestagenfreiset­zenden Intrauterinpessar („Spirale“)) wechseln

Sie können an jedem beliebigen Tag von der „Minipille“ wechseln (bei Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird bzw. bei einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.

Wenn Sie nach einer Geburt Sibilla verwenden wollen

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Sibilla nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Sibilla-Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an. Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Sibilla eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Zur Anwendung in der Stillzeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“ in Abschnitt 2.

Einnahme nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaf­tsabbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaf­tsabbruch wird Sie Ihr Arzt zur Einnahme der „Pille“ beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sibilla eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Daten zu einer Überdosierung von Sibilla vor. Die akute Toxizität einer Überdosierung mit anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva ist gering. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Im Allgemeinen besteht keine Notwendigkeit für eine besondere Behandlung. Wenn nötig, sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mehr als eine Tablette eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sibilla vergessen haben

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben

Die empfängnisver­hütende Wirkung ist noch gegeben, wenn Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder Ende der Blisterpackung vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten.

Wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben

Wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Bitte beachten Sie, dass die empfängnisver­hütende Wirkung nicht mehr gewährleistet ist.

Wenn Sie in der 1. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie in der 2. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette korrekt erfolgt ist, bleibt die Wirkung der „Pille“ erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel anwenden.

Wenn Sie in der 3. Woche eine Tablette vergessen haben

Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette korrekt erfolgt ist, können Sie eine der zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen:

• 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen Sie unmittelbar nach der Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Blisterpackung, d. h. ohne Einnahmepause zwischen den Blisterpackungen. Es wird dabei vor dem Ende der zweiten Blisterpackung wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen, jedoch treten möglicherweise Schmier- oder Zwischenblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

• 2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen. In diesem Fall setzen Sie die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause von 7 Tagen entsprechend verkürzen.

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben

Wenn Sie sich in den ersten 3 – 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette übergeben oder Durchfall haben, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. In diesem Fall sollte den Empfehlungen beim Vergessen einer Tablette gefolgt werden. Nehmen Sie so schnell wie möglich innerhalb von 12 Stunden eine weitere Tablette ein. Wenn 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Sibilla vergessen haben“.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben möchten

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben wollen, sollten Sie nach der Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Sibilla-Blisterpackung mit der nächsten Blisterpackung beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Tabletteneinnahme jedoch spätestens, wenn die zweite Blisterpackung leer ist. Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu Schmieroder Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit der regulären Einnahme aus der nächsten Blisterpackung nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben möchten

Wenn Sie Sibilla nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen am gleichen Wochentag haben. Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag als den während der gegenwärtigen Einnahme gewohnten Tag verschieben möchten, können Sie die Einnahmepause beliebig verkürzen (aber niemals verlängern). Wenn Ihre Monatsblutung zum Beispiel für gewöhnlich an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen Dienstag verschieben (also 3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus der neuen Blisterpackung drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer die Einnahmepause wird, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass es in diesen Tagen zu keiner Entzugsblutung kommt und dass Schmieroder Zwischenblutungen bei der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auftreten.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt

Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben, keine Magen-Darm-Beschwerden gehabt haben und keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie Sibilla weiterhin wie gewohnt ein.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Sibilla so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Sibilla abbrechen

Sie können die Einnahme von Sibilla jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Sibilla zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibilla beachten?“.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt. Dort finden Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie wenn nötig unverzüglich Ihren Arzt auf.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Sibilla in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Kopfschmerzen

– Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

– Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vul­vovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose,

vulvovaginale Infektionen)

– Zunahme des Appetits

– depressive Verstimmung

– Schwindel

– Migräne

– hoher oder niedriger Blutdruck

– Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch,

Beschwerden/Blähun­gen)

– Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

– Akne

• – Haarausfall (Alopezie)

• – Hautausschlag (einschließlich fleckenartigen Hautausschlags)

• – Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)

• – unregelmäßige Entzugsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhö), seltener Blutungen (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)

• – Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)

• – schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhö), Beckenschmerzen

• – Brustvergrößerung einschließlich Schwellungen der Brust, Brustödeme

• – Ausfluss aus der Scheide

• – Eierstockzysten

• – Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins

• – Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• – Entzündung im Eileiter oder Eierstock

• – Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)

• – Harnwegsinfek­tionen, Blasenentzündung (Zystitis)

• – Brustentzündung (Mastitis)

• – Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes

• – Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege,

Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis)

• – gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)

• – gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)

• – Blutarmut (Anämie)

• – allergische Reaktionen (Hypersensitivität)

• – Vermännlichung (Virilismus)

• – Appetitsverlust (Anorexie)

• – Depression, Reizbarkeit, psychische Störungen, Aggression

• – Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

• – Durchblutungsstörun­gen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall

• – Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)

• – trockene oder gereizte Augen

• – Sehstörungen (Oszillopsie, Verschlechterung der Sehfähigkeit)

• – Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens

• – Tinnitus

• – Gleichgewichtsstörun­gen (Drehschwindel, Schwindel)

• – beschleunigter Herzschlag

• – erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert erhöht)

• – Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)

• – Hitzewallungen

• – Venenentzündung (Thrombophlebitis)

• – Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen

• – Asthma

• – Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)

• – Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)

• – Magenverstimmung (Dyspepsie)

• – Hautreaktionen/Hau­tbeschwerden, einschließlich allergischer Hautreaktionen,

Neurodermitis/a­topischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)

• – starkes Schwitzen

• – goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaf­tsflecken), insbesondere im Gesicht

(Chloasma), Pigmentstörun­gen/verstärkte Pigmentierung

• – fettige Haut (Seborrhö)

• – Schuppen

• – starke Körperbehaarung (Hirsutismus)

• – Orangenhaut (Cellulite)

• – Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)

• – Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen

• – Knochen- und Muskelbeschwerden, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und

Beinen

• – zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)

• – Schmerzen oder Zysten an Eileitern und Eierstöcken

• – Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)

• – Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

• – Brustdrüsense­kretion, Brustausfluss

• – Menstruationsstörun­gen

• – periphere Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper)

• – grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)

• – Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (Hypertriglyze­ridämie, Hypercholeste­rinämie)

• – Gewichtsabnahme oder Gewichtsveränderung (Zunahme, Abnahme oder Schwankung)

• – gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

o in der Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Stimmungsschwan­kungen

• – erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)

• – Augenreizung beim Tragen von Kontaktlinsen

• – Quaddeln (Jucken)

• – Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen)

• – Erythema multiforme (zielscheiben­förmiger rötlicher Ausschlag oder Blasen)

• – Sekretion aus der Brust

• – Flüssigkeitsan­sammlung im Körper

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sibilla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sibilla enthält

• – Die Wirkstoffe sind: 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest in jeder Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose Typ 2910, Talkum, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Sibilla aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, Durchmesser ca. 5,5 mm. Gravur auf einer Seite: „G53“; die andere Seite: ohne Gravur.

Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten sind in weiße PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel mit der Gebrauchsinfor­mation. In jeder Faltschachtel befindet sich außerdem ein Etui zur Aufbewahrung der aktuellen Blisterpackung.

Packungsgrößen:

21 Filmtabletten

3 × 21 Filmtabletten

6 × 21 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19–21.

1103 Budapest

Ungarn

Z.Nr.: 1–31497

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31497
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gedeon Richter Plc, Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Ungarn