Beipackzettel - Sentenzia 25 mg Kautabletten
1. Was ist Sentenzia und wofür wird es angewendet?
Sentenzia enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen, wenn Sie sexuell erregt werden.
Sentenzia wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
Sentenzia dient zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sentenzia beachten?
Sentenzia darf NICHT eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina Pectoris (oder „Brustschmerzen“) verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher
sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
- wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sentenzia, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich nicht sicher sind.
- wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
- wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten oder wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
- wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).
- wenn Sie jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sentenzia einnehmen.
- wenn Sie eine Sichelzellenanämie (eine Anomalie der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.
- wenn Sie einen deformierten Penis oder eine Peyronie-Krankheit haben.
- wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
- wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie) vorliegt.
- wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Sentenzia ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Sie dürfen Sentenzia nicht gleichzeitig mit anderen oralen oder lokalen Behandlungen gegen erektile Dysfunktion verwenden.
Sie dürfen Sentenzia nicht gleichzeitig mit Behandlungen gegen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) verwenden, die Sildenafil oder andere PDE5-Hemmer enthalten.
Sie dürfen Sentenzia nicht einnehmen, wenn Sie keine erektile Dysfunktion haben.
Frauen dürfen Sentenzia nicht einnehmen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.
Kinder und Jugendliche
Sentenzia darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Einnahme von Sentenzia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sentenzia Kautabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall müssen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, dass Sie Sentenzia eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Sentenzia nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können
Sie dürfen Sentenzia nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden.
Sie dürfen Sentenzia nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Proteasehemmer bekannt sind, beispielsweise zur Behandlung von HIV, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Dosis (25 mg) von Sentenzia beginnen.
Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Beschwerden, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sentenzia auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sentenzia nehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Einnahme von Sentenzia zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sentenzia kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sentenzia wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Das Trinken von Alkohol kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie Sentenzia einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sentenzia ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sentenzia kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von Sentenzia reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Sentenzia enthält Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält 2,2 mg Aspartam pro 25 mg Kautablette.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Sentenzia enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Sentenzia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Sentenzia enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Sentenzia einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.
Nehmen Sie Sentenzia nicht häufiger als 1-mal am Tag ein.
Nehmen Sie keine Sildenafil Filmtabletten in Kombination mit Sentenzia Kautabletten ein.
Sie sollten Sentenzia ungefähr eine Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Die Kautablette sollte vollständig zerkaut werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Sentenzia zu stark oder zu schwach ist.
Sentenzia wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sentenzia ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben Stunde bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sentenzia wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sentenzia bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sentenzia eingenommen haben, als Sie sollten
Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen über 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.
Nehmen Sie nicht mehr Kautabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Wenn Sie mehr als die empfohlene Anzahl von Kautabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sentenzia und suchen Sie einen Arzt auf:
- eine allergische Reaktion – diese tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Beschwerden beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
Brustschmerzen - treten gelegentlich auf
Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
- Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
- Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.
übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
- plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf
schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf
Zu den Anzeichen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.
- Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle,
Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augenweiß, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.
Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sentenzia aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sentenzia enthält
Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Jede Kautablette enthält 25 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Polacrilin-Kalium, Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. “Sentenzia enthält Lactose”), Povidon K-30, Aspartam (E951) (siehe Abschnitt 2. “Sentenzia enthält Aspartam”, Croscarmellose-Natrium, Pfefferminzaroma (Maltodextrin (Mais), modifizierte Stärke E1450, Pfefferminzöl), Magnesiumstearat, Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure, konzentriert (zur pH-Einstellung)
Wie Sentenzia aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, dreieckige, bikonvexe Kautabletten mit einem Durchmesser von 7,3 x 7,0 mm und mit der Prägung „25“ auf einer Seite.
Blisterpackungen im Umkarton mit 2, 4, 8 oder 12 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien
Hersteller
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
Genepharm S.A., Marathonos Avenue 18 Th Km., 153 51 Pallini, Griechenland
Z. Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Irland: Sentenzia 25 mg chewable tablets