Rivaroxaban Grindeks 15 mg Filmtabletten – Beipackzettel

1. Was ist Rivaroxaban Grindeks und wofür wird es angewendet?

Rivaroxaban Grindeks enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.

Rivaroxaban Grindeks wird bei Erwachsenen angewendet:

• zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.
• zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivaroxaban Grindeks wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:

• zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.

Rivaroxaban Grindeks gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Grindeks beachten?

Rivaroxaban Grindeks darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie sehr stark bluten

• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im

  • Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen/anwenden (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Rivaroxaban Grindeks nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban Grindeks einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban Grindeks ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

  • schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen sowie mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann.
  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen/anwenden (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Blutgerinnungsstörungen.
  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird.
  • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden.
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
  • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen.
• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben.
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban Grindeks einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Grindeks vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

  • ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Grindeks vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban Grindeks Filmtabletten werden für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht empfohlen.

Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban Grindeks bei Kindern und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten für Erwachsene.

Einnahme von Rivaroxaban Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme/Anwendung von:

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)
  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
  • bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
  • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
  • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Grindeks darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Grindeks dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

• Bei Einnahme/Anwendung von:

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
  • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Grindeks darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Grindeks dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban Grindeks behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban Grindeks nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit Rivaroxaban Grindeks ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rivaroxaban Grindeks kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Führen Sie weder Fahrzeuge, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban Grindeks enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rivaroxaban Grindeks einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Rivaroxaban Grindeks zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Filmtablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban Grindeks. Die Filmtablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach nehmen Sie sofort eine Mahlzeit zu sich.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban Grindeks-Filmtablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wie viel ist einzunehmen

• Erwachsene

  • Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper:

    Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban Grindeks 20 mg einmal am Tag.

    Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Filmtablette Rivaroxaban Grindeks 15 mg einmal am Tag verringert werden.

    Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Filmtablette Rivaroxaban Grindeks 15 mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich eine Filmtablette Rivaroxaban Grindeks 10 mg) in Kombination mit einem Blutplättchen- hemmenden Arzneimittel wie z.B. Clopidogrel.

  • Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln:

    Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban Grindeks 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Filmtablette Rivaroxaban Grindeks 20 mg einmal am Tag.

    Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Filmtablette einmal täglich oder einer 20 mg-Filmtablette einmal täglich fortzusetzen.

    Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Filmtablette Rivaroxaban Grindeks 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Filmtablette Rivaroxaban Grindeks 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

• Kinder und Jugendliche

  Die Dosis von Rivaroxaban Grindeks richtet sich nach dem Körpergewicht und wird vom Arzt berechnet.

  • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und weniger als 50 kg beträgt eine Rivaroxaban Grindeks 15 mg Filmtablette einmal täglich.
  • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt eine Rivaroxaban Grindeks 20 mg Filmtablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Rivaroxaban Grindeks-Dosen mit einem Getränk (z.B. Wasser oder Saft) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Filmtabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme erinnert.

Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte achten Sie darauf, dass das Kind die volle Dosis einnimmt.

Da sich die Rivaroxaban Grindeks-Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert.

Ändern Sie die Rivaroxaban Grindeks-Dosis auf keinen Fall selbst. Die Dosis wird bei Bedarf vom Arzt angepasst.

Sie dürfen die Filmtablette nicht zerteilen, um eine Teildosis der Filmtablette zu erhalten. Wird eine geringere Dosis benötigt, verwenden Sie bitte Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten als Ganzes zu schlucken, verwenden Sie bitte Rivaroxaban Grindeks Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Falls die Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, können Sie die Rivaroxaban Grindeks-Filmtablette unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischen. Nehmen Sie danach sofort eine Mahlzeit zu sich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die zerstoßene Rivaroxaban Grindeks-Filmtablette auch über eine Magensonde geben.

Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,

• weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban Grindeks, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
• mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban Grindeks, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Rivaroxaban Grindeks-Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme von Rivaroxaban Grindeks erbrechen.

Wann ist Rivaroxaban Grindeks einzunehmen

Nehmen Sie die Filmtablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Filmtablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden: Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban Grindeks genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Grindeks vergessen haben

• Erwachsene, Kinder und Jugendliche

  Wenn Sie eine 20 mg-Filmtablette oder eine 15 mg-Filmtablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Filmtablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Filmtablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Filmtablette einmal täglich fort.

• Erwachsene

  Wenn Sie eine 15 mg-Filmtablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Filmtabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Filmtabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Filmtablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban Grindeks-Filmtabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban Grindeks erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Grindeks abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Grindeks nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban Grindeks schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban Grindeks eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung

  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)
  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion

  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden,

  • z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale

    • Nekrolyse).
  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut
• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel
• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)
• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung
• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)
• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Rivaroxaban Grindeks behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Fieber
• Nasenbluten
• Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• schnellerer Herzschlag
• Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen
• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• starke Monatsblutung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin, Gallenpigment) zeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rivaroxaban Grindeks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche und jeder Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des HDPE-Behältnisses: Nicht über 25 °C lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des HDPE-Behältnisses: 100 Tage.

Zerstoßene Filmtabletten

Zerstoßene Filmtabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivaroxaban Grindeks enthält

• Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Filmtablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572), Natriumdodecylsulfat.

  15 mg Tablettenfilmüberzug: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer (E 1209), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Glycerinmonocaprylocaprat (E 471), Polyvinylalkohol (E 1203), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, gereinigtes Wasser

  20 mg Tablettenfilmüberzug: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer (E 1209), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid, Glycerinmonocaprylocaprat (E 471), Polyvinylalkohol (E 1203), rotes Eisen-oxid (E 172), gereinigtes Wasser

Wie Rivaroxaban Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban Grindeks 15 mg-Filmtabletten: Hellrote, runde Filmtablette mit leicht gewölbter, glatter Oberfläche und Prägung „15“ auf einer Seite. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt ungefähr 7 mm.

Rivaroxaban Grindeks 20 mg-Filmtabletten: Rote, runde Filmtablette mit leicht gewölbter, glatter Oberfläche und Prägung „20“ auf einer Seite. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt ungefähr 8 mm.

10, 14, 28, 30, 42, 98 oder 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

100 Filmtabletten in einem weißen 30-ml-HDPE-Behältnis mit kindergesichertem PP-Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057,

Lettland

Tel.: +371 67083205

E-Mail: grindeks@grindeks.com

Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057,

Lettland

Pharmaceutical Works Polpharma SA

Ul.Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie,

Poland

Rivaroxaban Grindeks 15 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Rivaroxaban Grindeks 20 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Island Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmuhúðaðar töflur

Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmuhúðaðar töflur

Österreich Rivaroxaban Grindeks 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban Grindeks 20 mg Filmtabletten

Belgien Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimés pelliculés

Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimés pelliculés

Bulgarien Ривароксабан Гриндекс 15 mg филмирани таблетки

Ривароксабан Гриндекс 20 mg филмирани таблетки

Kroatien Rivaroksaban Grindeks 15 mg filmom obložene tablete

Rivaroksaban Grindeks 20 mg filmom obložene tablete

Tschechische Republik Rivaroxaban Grindeks

Dänemark Rivaroxaban Grindeks

Estland Rivaroxaban Grindeks

Finnland Rivaroxaban Grindeks 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rivaroxaban Grindeks 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich RIVAROXABAN GRINDEKS 15 mg, comprimé pelliculé,

RIVAROXABAN GRINDEKS 20 mg, comprimé pelliculé

Deutschland Rivaroxaban Grindeks 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban Grindeks 20 mg Filmtabletten

Griechenland Rivaroxaban Grindeks 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Rivaroxaban Grindeks 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ungarn Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta

Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmtabletta

Irland Rivaroxaban Grindeks 15 mg film-coated tablets

Rivaroxaban Grindeks 20 mg film-coated tablets

Italien Rivaroxaban Grindeks

Lettland Rivaroxaban Grindeks 15 mg apvalkotās tabletes

Rivaroxaban Grindeks 20 mg apvalkotās tabletes

Litauen Rivaroxaban Grindeks 15 mg plėvele dengtos tabletės

Rivaroxaban Grindeks 20 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmbeschichtete Pëllen

Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmbeschichtete Pëllen

Niederlande Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmomhulde tabletten

Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmomhulde tabletten

Norwegen Rivaroxaban Grindeks

Polen Rivaroxaban Grindeks

Portugal Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimidos revestidos por película

Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimidos revestidos por película

Rumänien Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate

Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate

Slowakei Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmom obalené tablet

Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmom obalené tablety

Slowenien Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmsko obložene tablete

Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmsko obložene tablete

Spanien Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmdragerade tabletter

Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2025.