Xarelto – Beipackzettel

1. Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Sie bekommen Xarelto,

• weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die

  Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.

  Xarelto verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren Herzinfarkts bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.

  Ihnen wird nicht nur Xarelto gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eines der folgenden Arzneimittel verschreiben:

  • Acetylsalicylsäure oder
  • Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.

oder

• weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer koronaren

  Herzerkrankung oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die Symptome hervorruft, festgestellt wurde.

  Xarelto verringert bei Erwachsenen das Risiko für Blutgerinnsel (atherothrombotische Ereignisse).

  Ihnen wird nicht nur Xarelto gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.

  In manchen Fällen, wenn Sie Xarelto nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel zusätzlich zu Acetylsalicylsäure verschreiben.

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie sehr stark bluten
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin,

  Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten

• wenn Sie ein akutes Koronarsyndrom haben und früher bereits eine Blutung oder ein

  Blutgerinnsel in Ihrem Gehirn (Schlaganfall) hatten

• wenn Sie eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit haben und früher bereits eine Blutung im Gehirn (Schlaganfall) hatten oder wenn eine Verstopfung der kleinen Arterien, die Blut in tiefliegende Gehirnregionen transportieren (lakunärer Schlaganfall), vorlag oder wenn Sie im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn (ischämischer, nicht lakunärer Schlaganfall) hatten
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen. Xarelto sollte nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Blutgerinnung verringern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor. Ausgenommen hiervon sind Acetylsalicylsäure und Clopidogrel/Ticlopidin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

  • schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

    Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

  • Blutgerinnungsstörungen
  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

  • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B.

    Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden

  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

  • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

    (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

  • wenn Sie älter als 75 Jahre sind
  • wenn Sie weniger als 60 kg wiegen
  • wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (koronare Herzerkrankung) mit schwerer Herzschwäche, die Sie beeinträchtigt (schwere symptomatische Herzinsuffizienz) haben
• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten

  Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die

  Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

  (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

  • ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Xarelto 2,5 mg Tabletten werden für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme von

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol,

    Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin,

    Erythromycin)

  • bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol, Prasugrel und Ticagrelor [siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“])

  • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder

    Acetylsalicylsäure)

  • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

    Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

• Bei Einnahme von

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

    Phenobarbital)

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
  • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Xarelto erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Xarelto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg-Tablette zweimal am Tag. Nehmen Sie Xarelto jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z.B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend). Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Ihnen wird nicht nur Xarelto gegeben.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.

Wenn Sie Xarelto nach einem akuten Koronarsyndrom erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Clopidogrel oder Ticlopidin verschreiben.

Wenn Sie Xarelto nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel zusätzlich zu Acetylsalicylsäure verschreiben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie jeweils einnehmen müssen (normalerweise zwischen 75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure täglich oder eine Tagesdosis von 75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure plus eine Tagesdosis von entweder 75 mg Clopidogrel oder eine übliche Tagesdosis Ticlopidin).

Wann ist mit Xarelto zu beginnen

Die Behandlung mit Xarelto nach einem akuten Koronarsyndrom sollte so schnell wie möglich nach der Stabilisierung des akuten Koronarsyndroms erfolgen, frühestens aber 24 Stunden nach Einweisung in ein Krankenhaus und zu dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral (über eine Injektion) gegebenen Antikoagulanzien üblicherweise abgesetzt wird.

Wenn bei Ihnen eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit der Behandlung mit Xarelto beginnen können.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen

Nehmen Sie Xarelto regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann dies bei Ihnen das Risiko erhöhen, erneut einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden oder dies kann bei Ihnen das Risiko erhöhen, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung

  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können

    Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein.

    Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion

  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).

  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren

    Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim

    Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut
• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

  Blutgerinnung beteiligt sind)

• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel

• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

  (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung

• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die

  Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

  Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis" und jeder Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zerstoßene Tabletten

Zerstoßene Tabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

• Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose (2910), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium“.

  Filmtablettenüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose (2910), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto 2,5 mg-Filmtabletten sind hellgelb, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "2.5" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet. Sie sind

• in Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 oder 196 Filmtabletten oder

• in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder

  100 x 1 Filmtabletten oder

• in Bündelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder
• in Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf der Seitenlasche der Faltschachtel und auf jedem Blister bzw. jeder Flasche aufgedruckt ist, bestimmt werden:

• Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der Hersteller:

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Deutschland

• Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der Hersteller:

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Italien

• Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller:

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1. Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen verwendet:

• um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

  Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.

• zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den

  Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie sehr stark bluten
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin,

  Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

  • mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des

    Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

    Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

  • Blutgerinnungsstörungen
  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

  • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B.

    Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden

  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

  • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

    (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten

  Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss

• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die

  Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

  (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

  • ist es sehr wichtig, Xarelto genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem

    Arzt genannt worden sind

  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Xarelto 10 mg Tabletten werden für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme von

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol,

    Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin,

    Erythromycin)

  • bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

  • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder

    Acetylsalicylsäure)

  • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

    Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

• Bei Einnahme von

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

    Phenobarbital)

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
  • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Xarelto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

• Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

  Kniegelenksersatzoperation zu verhindern:

  Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 10 mg einmal am Tag.

• Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den

  Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln: Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel beträgt die empfohlene Dosis entweder eine 10 mg-Tablette einmal täglich oder eine 20 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt hat Ihnen Xarelto 10 mg einmal täglich verschrieben.

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Xarelto kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wann ist Xarelto einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern:

Nehmen Sie die erste Tablette 6 – 10 Stunden nach der Operation ein.

Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein. Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Xarelto die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung

  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können

    Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein.

    Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion

  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).

  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren

    Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim

    Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut
• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

  Blutgerinnung beteiligt sind)

• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel

• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

  (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung

• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die

  Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

  Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis" und jeder Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zerstoßene Tabletten

Zerstoßene Tabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

• Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose (2910), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium“.

  Tablettenfilmüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose (2910), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto 10 mg Filmtabletten sind hellrot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "10" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Sie sind

• in Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10, 14, 28, 30 oder 98 Filmtabletten oder
• in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder
• in Bündelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder
• in Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf der Seitenlasche der Faltschachtel und auf jedem Blister bzw. jeder Flasche aufgedruckt ist, bestimmt werden:

• Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der Hersteller:

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Deutschland

• Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der Hersteller:

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Italien

• Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller:

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

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Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1. Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.

Xarelto wird bei Erwachsenen angewendet:

• zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in

  Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.

• zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den

  Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Xarelto wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:

• zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von

  Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie sehr stark bluten
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin,

  Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

  • schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen sowie mittelschweren oder schweren

    Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

    Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

  • Blutgerinnungsstörungen
  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

  • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B.

    Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden

  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

  • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

    (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten

  Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss

• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die

  Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

  (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

  • ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Xarelto Tabletten werden für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht empfohlen. Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Xarelto bei Kindern und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten für Erwachsene.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme von:

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol,

    Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin,

    Erythromycin)

  • bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

  • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder

    Acetylsalicylsäure)

  • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

    Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

• Bei Einnahme von:

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

    Phenobarbital)

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
  • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Xarelto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wie viel ist einzunehmen

• Erwachsene

  • Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper:

    Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag. Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag verringert werden.

    Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Tablette Xarelto 15 mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich eine Tablette Xarelto 10 mg) in Kombination mit einem Blutplättchen-hemmenden Arzneimittel wie z.B. Clopidogrel.

  • Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den

    Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln:

    Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag.

    Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Tablette einmal täglich oder einer 20 mg-Tablette einmal täglich fortzusetzen.

    Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Tablette Xarelto 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

• Kinder und Jugendliche

  Die Dosis von Xarelto richtet sich nach dem Körpergewicht und wird vom Arzt berechnet.

  • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen

    30 kg und weniger als 50 kg beträgt eine Xarelto 15 mg Tablette einmal täglich.

  • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt eine Xarelto 20 mg Tablette einmal täglich. Nehmen Sie die Xarelto-Dosen mit einem Getränk (z.B. Wasser oder Saft) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme erinnert.

Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte achten Sie darauf, dass das Kind die volle Dosis einnimmt.

Da sich die Xarelto-Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert.

Ändern Sie die Xarelto-Dosis auf keinen Fall selbst. Die Dosis wird bei Bedarf vom Arzt angepasst.

Sie dürfen die Tablette nicht zerteilen, um eine Teildosis der Tablette zu erhalten. Wird eine geringere Dosis benötigt, verwenden Sie bitte Xarelto Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken, verwenden Sie bitte Xarelto Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Falls die Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, können Sie die Xarelto-Tablette unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischen. Nehmen Sie danach sofort eine Mahlzeit zu sich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde geben.

Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,

• weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von Xarelto, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
• mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Xarelto, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Xarelto-Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme von Xarelto erbrechen.

Wann ist Xarelto einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden: Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Xarelto genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben

• Erwachsene, Kinder und Jugendliche

  Wenn Sie eine 20 mg-Tablette oder eine 15 mg-Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

• Erwachsene

  Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto-Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, , kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung

  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können

    Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein.

    Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion

  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).

  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren

    Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim

    Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut
• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

  Blutgerinnung beteiligt sind)

• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel

• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

  (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung

• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die

  Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

  Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Xarelto behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Fieber
• Nasenbluten
• Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• schnellerer Herzschlag
• Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen

• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

  Blutgerinnung beteiligt sind)

• starke Monatsblutung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin,

  Gallenpigment) zeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis" und jeder Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zerstoßene Tabletten

Zerstoßene Tabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

• Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose (2910), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium“.

  Tablettenfilmüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose (2910), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto 15 mg-Filmtabletten sind rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "15" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Sie sind

• in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 42 oder 98 Filmtabletten oder
• in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder
• in Bündelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder
• in Flaschen mit 100 Filmtabletten, erhältlich.

Xarelto 20 mg-Filmtabletten sind braun-rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "20" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet. Sie sind

• in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28 oder 98 Filmtabletten oder
• in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder
• in Bündelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder
• in Flaschen mit 100 Filmtabletten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf der Seitenlasche der Faltschachtel und auf jedem Blister bzw. jeder Flasche aufgedruckt ist, bestimmt werden:

• Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der Hersteller:

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Deutschland

• Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der Hersteller:

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Italien

• Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller:

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1. Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

• zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den

  Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie sehr stark bluten
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin,

  Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

  • schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

    Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

  • Blutgerinnungsstörungen
  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

  • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B.

    Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden

  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

  • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

    (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten

  Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss

• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die

  Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

  (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

  • ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Die Xarelto-Starterpackung wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da sie speziell auf die Einleitung der Behandlung von erwachsenen Patienten abgestimmt und für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ungeeignet ist.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme von

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol,

    Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin,

    Erythromycin)

  • bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

  • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder

    Acetylsalicylsäure)

  • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

    Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

• Bei Einnahme von

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

    Phenobarbital)

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
  • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Xarelto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag.

Diese Xarelto 15 mg und 20 mg Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.

Nach Aufbrauchen dieser Packung wird die Behandlung mit Xarelto 20 mg einmal täglich entsprechend der Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Wann ist Xarelto einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben

• Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer

  Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

• Wenn Sie eine 20 mg-Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, , kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung

  • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können

    Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein.

    Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion

  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).

  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren

    Organe, Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim

    Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut
• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)
• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

  Blutgerinnung beteiligt sind)

• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel

• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

  (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung

• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die

  Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

  Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jedem Wallet nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zerstoßene Tabletten

Zerstoßene Tabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

• Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 15 mg bzw. 20 mg Rivaroxaban.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose (2910), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium“.

  Tablettenfilmüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose (2910), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto 15 mg-Filmtabletten sind rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "15" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Xarelto 20 mg-Filmtabletten sind braun-rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "20" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet. Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält:

42 Filmtabletten mit je 15 mg Rivaroxaban und 7 Filmtabletten mit je 20 mg Rivaroxaban in einem Wallet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf der Seitenlasche der Faltschachtel und auf dem Wallet aufgedruckt ist, bestimmt werden:

• Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der Hersteller:

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Deutschland

• Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der Hersteller:

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Italien

• Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller:

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

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Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

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Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

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Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

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România

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Ireland

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Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

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Κύπρος

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Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1. Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

Xarelto wird bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet:

• zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von

  Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.

Lesen und befolgen Sie die diesem Arzneimittel beiliegende Gebrauchsanweisung, in der erläutert wird, wie Xarelto Suspension zum Einnehmen herzustellen und einzunehmen oder zu geben ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder Gabe von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen oder gegeben werden, wenn Sie als Patient oder das Kind

• allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• sehr stark bluten
• eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran,

  Apixaban oder Heparin), außer

  • bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder
  • wenn Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang gegeben wird, um diesen durchgängig zu halten
• eine Lebererkrankung in Verbindung mit einem erhöhten Blutungsrisiko haben
• schwanger sind oder stillen

Nehmen bzw. geben Sie Xarelto nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto anwenden, wenn

• bei Ihnen als Patient oder dem Kind ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Dies kann der Fall sein z.B. bei:

  • mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen, da die Nierenfunktion die Menge des

    Arzneimittels, die im Körper wirkt, beeinflussen kann

  • wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), sofern diese absolut erforderlich sind (siehe Abschnitt „Xarelto darf nicht eingenommen oder gegeben werden“)
  • Blutgerinnungsstörungen
  • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

  • Erkrankungen des Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B.

    Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung der Speiseröhre aufgrund einer Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden

  • einem Problem mit den Blutgefäßen am Augenhintergrund (Retinopathie)

  • einer Lungenerkrankung, bei der die Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

    (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

• wenn Sie oder das Kind eine künstliche Herzklappe haben

• wenn Sie oder das Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung

  (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden

• wenn Ihr Blutdruck oder der Blutdruck des Kindes schwankt
• wenn eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus den Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen oder geben. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie oder das Kind genauer überwacht werden müssen.

Xarelto darf nicht Kindern unter 6 Monaten gegeben werden, die:

• nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder
• weniger als 2,6 kg wiegen oder
• seit weniger als 10 Tagen gestillt werden oder Babynahrung erhalten. In diesen Fällen kann die Dosierung von Xarelto nicht zuverlässig bestimmt werden und wurde bei diesen Kindern nicht untersucht.

Wenn Sie oder das Kind sich einer Operation unterziehen müssen

• Es ist sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen oder zu geben, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

• Wenn bei der Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

  (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

  • ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen oder zu geben, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind

  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen oder dem Kind nach der

    Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten. In diesem Fall ist eine unverzügliche Behandlung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Xarelto Suspension zum Einnehmen wird bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge angewendet. Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Xarelto bei Kindern und Jugendlichen in anderen Anwendungsgebieten.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme von:

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol,

    Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

  • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin,

    Erythromycin)

  • bestimmten Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
  • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

  • Arzneimitteln zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen (z.B. Naproxen oder

    Acetylsalicylsäure)

  • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

    Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und genauer überwacht werden müssen.

Falls der Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen oder dem Kind ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann eine vorbeugende Behandlung gegen Geschwüre erforderlich sein.

• Bei Einnahme von:

  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

    Phenobarbital)

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
  • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme oder Gabe von Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit Xarelto behandelt werden und genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie als Patientin oder die Jugendliche schwanger sind oder stillen, dürfen Sie/die

  Jugendliche Xarelto nicht einnehmen.

• Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder die Jugendliche schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
• Wenn Sie oder die Jugendliche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie oder das Kind sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie oder das Kind von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Natriumbenzoat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml Suspension zum Einnehmen. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Xarelto einzunehmen oder zu geben?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bzw. geben Sie es dem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie darauf, dass die Angaben darüber, wie viel und wie oft Xarelto einzunehmen bzw. zu geben ist, in dem dafür vorgesehen Bereich auf dem Umkarton korrekt vermerkt sind. Ist dies nicht der Fall, bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt um die entsprechenden Informationen.

Gebrauchsanweisung

Zur Zubereitung und Einnahme oder Gabe von Xarelto Suspension zum Einnehmen:

• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung, die dem Umkarton beiliegt und schauen Sie sich das

  Schulungsvideo an, auf das Sie über den QR-Code auf dem Patientenausweis zugreifen können. Ein Patientenausweis ist in jeder Arzneimittelpackung enthalten.

Wie ist Xarelto einzunehmen oder zu geben?

Nehmen oder geben Sie Xarelto Suspension zum Einnehmen beim Füttern (Muttermilch oder Formulanahrung) oder zu einer Mahlzeit. Jede Xarelto-Dosis ist mit einer üblichen Portion Flüssigkeit (z.B. 20 ml bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 240 ml bei Jugendlichen) einzunehmen. Diese typische Portion kann die übliche Menge an Getränken enthalten, die zum Füttern verwendet wird (z.B. Muttermilch, Säuglingsnahrung, Trinknahrung).

Ihr Arzt kann die Suspension zum Einnehmen auch über eine Magensonde geben.

Wie viel Xarelto ist einzunehmen oder zu geben?

Die Dosis von Xarelto richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Sie wird vom Arzt als Menge (Volumen) in Milliliter (ml) der Suspension zum Einnehmen berechnet. Diese Menge wird mit der blauen Spritze (Spritze zu 1 ml, 5 ml oder 10 ml, siehe Tabelle 1) abgemessen, die diesem Arzneimittel beiliegt. Ihr Arzt wird Ihnen das erforderliche Volumen verschreiben, einschließlich der hierfür vorgesehenen Spritze.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel der Suspension zum Einnehmen Sie oder das Kind einnehmen müssen.

Weiter unten finden Sie die Tabelle, die Ihr Arzt verwendet. Ändern Sie die Dosis nicht selbst.

Alle zur Zubereitung und Gabe der Suspension zum Einnehmen benötigten Materialien werden zusammen mit dem Arzneimittel bereitgestellt (außer dem Trinkwasser). Verwenden Sie nur Trinkwasser ohne Kohlensäure, um die Bildung von Luftblasen zu vermeiden. Verwenden Sie zur Gabe von Xarelto nur die mitgelieferte Spritze, um eine genaue Dosierung sicherzustellen. Benutzen Sie keine anderen Mittel zur Gabe der Lösung wie z.B. eine andere Spritze, einen Löffel usw.

Da sich die Xarelto-Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert, insbesondere bei Kindern unter 12 kg. Dadurch wird sichergestellt, dass das Kind die richtige Dosis von Xarelto erhält.

Tabelle 1: Empfohlene Dosis von Xarelto bei Kindern

Ihr Arzt kann auch Tabletten verschreiben, wenn Sie oder das Kind in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ein Körpergewicht von mehr als 30 kg haben.

Wann ist Xarelto einzunehmen oder zu geben?

Nehmen oder geben Sie die Suspension zum Einnehmen wie von Ihrem Arzt angewiesen jeden Tag, bis Ihr Arzt Sie dazu auffordert, dies zu beenden.

Nehmen oder geben Sie die Suspension zum Einnehmen jeden Tag zur gleichen Zeit, damit Sie sich leichter daran erinnern. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme oder Gabe erinnert.

Bitte beobachten Sie das Kind, um sicherzustellen, dass die volle Dosis eingenommen wird.

Wenn der Arzt die Häufigkeit der Einnahme oder Gabe von Xarelto auf

• einmal täglich festgelegt hat, tun Sie dies in einem Abstand von ca. 24 Stunden.
• zweimal täglich festgelegt hat, tun Sie dies in einem Abstand von ca. 12 Stunden.
• dreimal täglich festgelegt hat, tun Sie dies in einem Abstand von ca. 8 Stunden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie oder das Kind die Behandlung fortsetzen müssen.

Falls Sie oder das Kind die Dosis ausspucken oder sich erbrechen, wenn

• weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von Xarelto verstrichen sind, nehmen oder geben Sie eine weitere Dosis.
• mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Xarelto verstrichen sind, nehmen oder geben Sie nicht eine weitere Dosis. Nehmen oder geben Sie in diesem Fall die nächste Xarelto-Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenden Sie sich an den Arzt, wenn Sie oder das Kind die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme von Xarelto erbrechen.

Wenn Sie die Einnahme oder Gabe von Xarelto vergessen haben

• Wenn Sie Xarelto einmal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Xarelto-

  Dosis nach, sobald Sie am selben Tag daran denken. Ist dies nicht möglich, lassen Sie diese Dosis aus. Nehmen oder geben Sie die nächste Xarelto-Dosis dann am folgenden Tag. Nehmen oder geben Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag.

• Wenn Sie Xarelto zweimal am Tag einnehmen oder geben:

  • Versäumte Morgendosis: Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Die Dosis kann zusammen mit der Abenddosis eingenommen oder gegeben werden.
  • Versäumte Abenddosis: Sie können eine versäumte Abenddosis nur am selben Abend nachholen. Am nächsten Morgen dürfen nicht zwei Dosen eingenommen oder gegeben werden.
• Wenn Sie Xarelto dreimal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Fahren Sie mit der nächsten vorgesehenen Dosis (Einnahme oder Gabe alle 8 Stunden) fort.

Setzen Sie am Tag nach einer versäumten Dosis die einmal, zweimal oder dreimal tägliche Einnahme oder Gabe wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen oder gegeben haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viel Xarelto Suspension zum Einnehmen eingenommen oder gegeben haben. Die Einnahme oder Gabe von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme oder Gabe von Xarelto abbrechen

Beenden Sie die Einnahme oder Gabe von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung

  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind enger überwacht werden müssen oder die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen schwerer Hautreaktionen

  • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse)

  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren

    Organe, Auffälligkeiten im Blut und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten).

• Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim

    Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen sowie, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
• Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
• Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
• Bluthusten
• Blutungen aus oder unter der Haut
• Blutung nach einer Operation
• Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
• Schwellung von Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen
• Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
• Fieber
• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
• verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Hautausschlag, Hautjucken
• Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, getrübter Bewusstseinszustand und Nackensteife sein.

  Dies ist ein ernster medizinischer Notfall. Rufen Sie unverzüglich einen Notarzt!)

• Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

  Blutgerinnung beteiligt sind)

• allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)

• Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder

  Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

• Ohnmacht
• Unwohlsein
• erhöhte Herzfrequenz
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutung in einen Muskel

• Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

  (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

• Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
• örtlich begrenzte Schwellungen
• als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen nach einer schweren Blutung

• Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die

  Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

• erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

  Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Xarelto behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Fieber
• Nasenbluten
• Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• schnellerer Herzschlag
• Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen

• Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

  Blutgerinnung beteiligt sind)

• starke Monatsblutung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin,

  Gallenpigment) zeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Zubereitung ist die Suspension bei Raumtemperatur 14 Tage lang haltbar.

Nicht über 30 ºC lagern.

Nicht einfrieren. Nach Rekonstitution die zubereitete Suspension aufrecht stehend lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

• Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Eine Glasflasche enthält entweder

  • 51,7 mg Rivaroxaban um 50 ml Wasser hinzuzufügen
  • oder 103,4 mg Rivaroxaban um 100 ml Wasser hinzuzufügen. Nach der Zubereitung enthält jeder ml der Suspension 1 mg Rivaroxaban.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Citronensäure (E 330), Hypromellose (2910), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Natriumbenzoat (E 211) (siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Natriumbenzoat und Natrium“), Sucralose (E 955), Xanthangummi (E 415), Geschmack Sweet and Creamy (aus Geschmacksstoffen, Maltodextrin [Mais], Propylenglykol [E 1520] und arabisches Gummi [E 414]).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes Granulat in einer Glasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.

Packungsgrößen

• Für Kinder unter 4 kg:

  Faltschachtel mit einer Braunglasflasche mit 2,625 g Granulat (entsprechend 51,7 mg Rivaroxaban), zwei blauen Spritzen zu 1 ml, einer Wasserspritze zu 60 ml zur Zugabe von 50 ml Wasser und einem Adapter.

• Für Kinder ab 4 kg:

  Faltschachtel mit einer Braunglasflasche mit 5,25 g Granulat (entsprechend 103,4 mg Rivaroxaban), zwei blauen Spritzen zu 5 ml und 10 ml, einer Wasserspritze zu 100 ml zur Zugabe von 100 ml Wasser und einem Adapter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das individuelle gewichtsabhängige Dosisvolumen und die Häufigkeit der Gabe sind vom verschreibenden Arzt festzulegen. Die Angaben sind bei Aushändigung an die Eltern, Betreuungspersonen oder Patienten auf dem Umkarton zu vermerken.

Bitte befolgen Sie sorgfältig die jeder Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.

Schauen Sie sich das Schulungsvideo an, auf das Sie über den QR-Code auf dem Patientenausweis zugreifen können. Ein Patientenausweis ist in jeder Arzneimittelpackung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung

Xarelto 1 mg/ml

Flasche mit 2,625 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Rivaroxaban

Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen (Mischung aus Granulat und Wasser)

Glossar und Symbole

• Granulat: Pulver (in der Flasche) mit dem Wirkstoff
• Wasserspritze: 60 ml Spritze zum Abmessen und Hinzufügen von 50 ml Wasser in die Flasche mit dem Xarelto-Granulat.
• Suspension: Mischung aus Granulat und Wasser (zum Einnehmen)
• Blaue Spritze: Spritze mit blauem Kolben zur Entnahme und zum Verabreichen von Xarelto.

Achtung: Gebrauchsanweisung für relevante Informationen hinsichtlich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Gebrauchsanweisung beachten

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Feuchtigkeit schützen

Hersteller

Herstellungsdatum

Verwendbar bis

Referenznummer

Chargennummer

Nur zum Einnehmen

Blaue Spritze – Einzelner Patient, mehrfach anwendbar

Wasserspritze – Nur zum einmaligen Gebrauch und nicht wiederverwendbar

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Medizinprodukt

CE-Kennzeichnung

Bevor Sie beginnen

• Lesen Sie alle Abschnitte der Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Xarelto zum ersten Mal anwenden. Ziehen Sie diese vor der Verabreichung jeder Dosis nochmals zu Rate.

• Schauen Sie sich das Schulungsvideo an, auf das Sie über den QR-Code auf dem

  Patientenausweis zugreifen können. Ein Patientenausweis ist in jeder Arzneimittelpackung enthalten.

• Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen verstanden haben. Falls dies nicht der Fall sein sollte, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Weitere Informationen zu Xarelto finden Sie in der Packungsbeilage.

Packungsinhalt

Jede Packung Xarelto enthält die folgenden Bestandteile:

1 Flasche mit kindergesichertem Schraubverschluss, enthält das Xarelto-Granulat.

1 verpackte Wasserspritze (zum einmaligen Gebrauch)

1 verpackter Flaschenadapter

2 verpackte blaue 1 ml-Spritzen

1 Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)

1 Packungsbeilage

Enthält wichtige Informationen über Xarelto.

1 Patientenausweis

Wichtige Informationen für Notfälle.

Der Patient muss diese Karte stets bei sich tragen und jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung vorlegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Verwenden Sie ausschließlich stilles Trinkwasser für die Herstellung der Suspension, um die

  Bildung von Luftblasen zu vermeiden, das bedeutet, dass Sie entweder

  • frisches Leitungswasser oder
  • kohlensäurefreies (stilles) Mineralwasser verwenden können

• Es ist sehr wichtig, dem Granulat in der Flasche die genaue Menge Wasser hinzuzufügen, um die korrekte Konzentration von Xarelto sicherzustellen.

  • Verwenden Sie die Wasserspritze, um 50 ml Wasser abzumessen, siehe unten für weitere

    Informationen.

  • Messen Sie die Wassermenge, die der Flasche hinzugefügt werden soll, sehr sorgfältig ab.

• Nach der Herstellung kann die Suspension 14 Tage lang verwendet werden, wenn sie bei

  Raumtemperatur gelagert wird.

  Notieren Sie das Verfalldatum der Suspension (Datum der Herstellung der Suspension plus 14 Tage) im dafür vorgesehenen Feld auf dem Flaschenetikett.

• Lagern Sie die Suspension nicht bei Temperaturen über 30 °C. Nicht einfrieren.

  Falls die Suspension im Kühlschrank aufbewahrt wurde, diese zuerst wieder Raumtemperatur annehmen lassen, bevor Sie die entsprechende Dosis entnehmen.

• Schütteln Sie die Suspension bei der Herstellung mindestens 60 Sekunden lang.
• Schütteln Sie die Suspension vor jeder Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang.

• Es ist sehr wichtig, dass das verschriebene Dosisvolumen von Xarelto verabreicht wird.

  • Stellen Sie sicher, dass Ihnen die verschriebene Dosis und die Verabreichungshäufigkeit bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die verschriebene Dosis und Verabreichungshäufigkeit nicht kennen.
  • Stellen Sie die blaue Spritze sorgfältig entsprechend des verschriebenen Volumens ein.

  • Verabreichen Sie die verschriebene Dosis mit der blauen Spritze. Folgen Sie den

    Anweisungen des Arztes, wie häufig pro Tag die verschriebene Dosis zu verabreichen ist.

  • Prüfen Sie die Suspension zum Einnehmen in der blauen Spritze vor der Verabreichung auf

    Luftblasen.

• Falls Ihr Kind wiederholt nicht die gesamte verschriebene Dosis einnimmt oder einen Teil wieder ausspuckt, kontaktieren Sie den Arzt Ihres Kindes für weitere Anweisungen.
• Bewahren Sie die Suspension zum Einnehmen zwischen den Dosisgaben für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf, damit Sie später während der Anwendung von Xarelto auf diese zurückgreifen können.

Verwendung von Xarelto

• Die Xarelto-Suspension ist nur zum Einnehmen vorgesehen.

• Das Volumen und die Verabreichungshäufigkeit von Xarelto hängen vom Gewicht Ihres Kindes ab. Daher wird sich dies im Laufe der Zeit verändern, wenn Ihr Kind Xarelto über einen längeren Zeitraum erhält.

  • Der Arzt Ihres Kindes nennt Ihnen das korrekte Dosisvolumen.
  • Ändern Sie die Dosis nicht selber.

  • Verabreichen Sie immer die von dem Arzt Ihres Kindes verschriebene Dosis und lassen

    Sie die korrekte Dosierung im dafür vorgesehenen Feld auf der Außenseite der Schachtel eintragen.

    Falls in diesem Feld nichts eingetragen ist, bitten Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker um diese Informationen.

• Befolgen Sie die detaillierte Gebrauchsanweisung in den folgenden Kapiteln.

  Halten Sie die Anweisungen zur Verabreichung strikt ein (siehe Packungsbeilage).

• Herstellung der Suspension zum Einnehmen

Schritt 1.1: Vorbereitung

Die Herstellung der Suspension erfolgt einmal mit jeder neuen Packung.

Vor der Herstellung der Suspension:

a. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und trocknen Sie diese anschließend ab.

b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Verpackung. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es abgelaufen ist.

c. Legen Sie folgende zusätzliche Gegenstände bereit:

• Behältnis mit mindestens 150 ml Wasser:

  • Entweder frisches Leitungswasser oder kohlensäurefreies

    (stilles) Mineralwasser

  • Achten Sie darauf, dass das Wasser Zimmertemperatur hat
• Sauberes Tuch zur Aufnahme von überschüssigem Wasser

Schritt 1.2: Abfüllen der benötigten Wassermenge

Bei jedem Öffnen einer neuen Packung ausschließlich die neuen Bestandteile der neuen Packung verwenden.

a. Packen Sie die Wasserspritze aus.

b. Tauchen Sie die Öffnung der Wasserspritze in das

Behältnis mit Wasser.

c. Entnehmen Sie ein Volumen von mehr als 50 ml.

Ziehen Sie hierfür den Kolben in Ihre Richtung und stellen Sie sicher, dass die Öffnung der Wasserspritze die ganze Zeit unter der Wasseroberfläche bleibt. Dadurch werden Luftblasen in der Spritze vermieden.

d. Nehmen Sie die Spritze aus dem Wasser.

e. Drehen Sie die Wasserspritze so, dass die Öffnung nach oben zeigt.

→ Wird die Spritze nach oben gehalten, steigen eventuell vorhandene Luftblasen nach oben.

Tippen Sie die Spritze leicht mit den Fingern an, damit Luftblasen nach oben steigen.

f. Drücken Sie den Kolben hinein, bis der obere Ring des

Kolbens die 50 ml Markierung erreicht.

→ Beim Drücken des Kolbens kann Wasser aus der Spitze der Spritze austreten. Dieses überschüssige Wasser mit einem Tuch aufnehmen.

Warnhinweis:

Der obere Ring des schwarzen Kolbens muss sich genau auf Höhe der 50 ml Markierung befinden, damit die korrekte Konzentration der Suspension erreicht wird.

Schritt 1.3: Wasser zum Granulat hinzufügen

a. Falls das Granulat in der Flasche verklumpt erscheint:

• Klopfen Sie die Flasche vorsichtig in die Hand.
• Dabei Vorsicht walten lassen, da die Flasche aus Glas besteht.

b. Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche ab

(nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen).

g. Halten Sie die Wasserspritze weiterhin mit der Öffnung nach oben und prüfen Sie das Wasser in der Spritze sorgfältig:

• auf das korrekte Volumen,
• auf Luftblasen.

Kleine Luftblasen sind nicht kritisch, aber große Luftblasen sind kritisch. Siehe unten für weitere Erläuterungen.

h. Falls die Spritze nicht korrekt befüllt wurde oder zu viel

Luft enthält:

• Entleeren Sie die Wasserspritze.
• Wiederholen Sie die Schritte b. bis h.

c. Platzieren Sie die befüllte Wasserspritze auf den oberen Rand der Flaschenöffnung.

d. Halten Sie die Flasche gut fest.

e. Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze nach unten. Achten Sie darauf, dass das Wasser vollständig in die

Flasche überführt wird.

f. Entsorgen Sie die Wasserspritze im Hausmüll.

Schritt 1.4: Aufsetzen des Adapters und Mischen der Suspension zum Einnehmen

Der Adapter dient dazu, die blaue Spritze mit der Suspension zu befüllen.

a. Packen Sie den Flaschenadapter aus.

b. Drücken Sie den Adapter vollständig in den Flaschenhals.

c. Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss.

d. Schütteln Sie vorsichtig die Flasche für mindestens 60 Sekunden.

→ So wird eine gut durchmischte Suspension sichergestellt.

e. Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich vermischt wurde, das heißt:

• keine Klumpen

• kein Bodensatz.

  Warnhinweis:

Um die korrekte Dosierung sicherzustellen, darf die Suspension keine Klumpen oder Bodensatz enthalten.

f. Falls Klumpen oder Bodensatz vorhanden sind, wiederholen

Sie die Schritte d. bis f.

→ Wenn keine Klumpen oder Bodensatz mehr vorhanden sind, ist die Suspension gebrauchsfertig.

Geben Sie kein zusätzliches Wasser in die Flasche.

Die Suspension ist bei Raumtemperatur 14 Tage lang haltbar.

g. Notieren Sie das Verfalldatum der gerade eben hergestellten Suspension auf dem Flaschenetikett.

Datum der Herstellung + 14 Tage

Das gezeigte Piktogramm ist lediglich ein Beispiel.

1. 2. Einstellen der verschriebenen Dosis bei jeder neuen blauen Spritze

Um Über- oder Unterdosierungen zu vermeiden, ist eine genaue Dosierung der Suspension erforderlich.

Bevor Sie das erste Mal eine Dosis aus der Flasche entnehmen, muss die beiliegende blaue Spritze gemäß der vom Arzt Ihres Kindes verschriebenen Dosis eingestellt werden. Diese Information befindet sich im dafür vorgesehenen Bereich auf der Schachtel. Falls hier keine Informationen eingetragen wurden, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Nach dem Einstellen der Dosis kann dieselbe blaue Spritze für alle Verabreichungen der in Schritt 1 hergestellten Flasche mit Suspension verwendet werden.

Sobald die blaue Spritze für die erforderliche Dosis eingestellt wurde, kann sie nicht mehr verstellt werden.

Die blaue Spritze hat eine Skala (ml).

Die Skala der blauen 1 ml-Spritze beginnt mit 0,2 ml. Die Markierungen sind in Schritten von 0,1 ml angebracht.

Hinweis:

Entfernen Sie das abziehbare Etikett erst, wenn Sie in der Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert werden.

Die blaue Spritze besitzt einen roten Knopf zur Einstellung des Volumens. Dieser Knopf ist zunächst von einem abziehbaren Etikett verdeckt. Durch Drücken des roten Knopfes wird das Volumen der Spritze eingestellt, dieses ist nur einmal möglich. Drücken Sie nicht auf den roten Knopf, bevor Sie in der Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert werden.

Wenn der rote Knopf gedrückt wurde, kann das Volumen nicht mehr verstellt werden.

a. Prüfen Sie die im entsprechenden Feld auf der Außenseite der

Schachtel angegebene Dosis.

b. Falls diese Informationen nicht verfügbar sind:

Bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt, diese bereitzustellen.

c. Halten Sie die blaue Spritze mit der Öffnung nach oben.

d. Ziehen Sie langsam den Kolben, bis der obere Rand die

Markierung des zu verabreichenden Volumens erreicht. → Beim Bewegen des Kolbens hören Sie bei jedem einstellbaren

Volumenschritt ein Klicken.

Warnhinweis:

Der obere Rand des Kolbens muss genau auf einer Linie mit der jeweiligen Markierung des zu verabreichenden Volumens sein.

Das gezeigte Piktogramm ist lediglich ein Beispiel. Ihr Volumen kann hiervon abweichen.

Achten Sie darauf, den Kolben nicht über das zu verabreichende Volumen hinaus zu ziehen.

Achten Sie darauf, beim Ziehen des Kolbens nicht auf das Etikett zu drücken.

e. Entfernen Sie das Etikett der blauen Spritze vollständig. → Sie sehen nun den roten Knopf zum Einstellen des

Volumens.

f. Prüfen Sie erneut die Position des Kolbens. Stellen Sie sicher, dass sich der obere Rand des Kolbens genau auf einer Linie mit der jeweiligen Markierung des zu verabreichenden Volumens befindet.

g. Falls die Position des blauen Kolbens nicht dem erforderlichen Volumen entspricht:

Passen Sie diese entsprechend an.

h. Wenn die Position des blauen Kolbens genau dem benötigten Volumen entspricht, drücken Sie den roten Knopf, um die Einstellung vorzunehmen.

→ Die erforderliche Dosis ist jetzt eingestellt.

→ Beim Drücken auf den roten Knopf ist ein weiteres Klicken zu hören.

Das Klicken ist später nicht mehr hörbar.

Warnhinweis:

Falls Sie feststellen, dass die falsche Dosis eingestellt wurde (der rote Knopf wurde gedrückt als der Kolben an der falschen Position war), verwenden Sie die entsprechende blaue Ersatzspritze.

Wiederholen Sie die Schritte a. bis h. mit der neuen blauen Spritze.

i. Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich nach oben in die blaue Spritze.

→ Die blaue Spritze ist jetzt anwendungsbereit.

1. 3. Verabreichung der Suspension zum Einnehmen

Befolgen Sie die unten beschriebenen Schritte bei jeder erforderlichen Verabreichung.

Schritt 3.1: Mischen der Suspension zum Einnehmen

Warnhinweis:

Falls die Suspension zuvor im Kühlschrank gelagert wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.

a. Schütteln Sie vorsichtig vor jeder Anwendung die Flasche für mindestens 10 Sekunden.

→ So wird eine gut durchmischte Suspension sichergestellt.

b. Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich vermischt wurde, das heißt:

• keine Klumpen
• kein Bodensatz.

c. Falls Klumpen oder Bodensatz vorhanden sind: Wiederholen Sie die Schritte a. und b.

d. Schütteln kann zu Schaumbildung führen.

Lassen Sie die Flasche stehen bis sich der Schaum wieder aufgelöst hat.

e. Schrauben Sie den Flaschenverschluss ab, lassen Sie dabei den Adapter auf der Flasche.

Hinweis:

Die größere Öffnung des Adapters dient zum Aufsetzen der blauen Spritze.

Die Oberfläche des Flaschenadapters muss frei von Flüssigkeit sein.

f. Falls sich Flüssigkeit auf dem Adapter befindet: Entfernen Sie die Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch.

Schritt 3.2: Entnahme der erforderlichen Dosis

a. Halten Sie die Flasche in aufrechter Position. Führen Sie

vollständig die Spitze der blauen Spritze in die große Öffnung des Adapters ein.

b. Drehen Sie die Flasche kopfüber.

c. Ziehen Sie langsam den blauen Kolben bis er stoppt (bis die eingestellte Dosis erreicht ist).

d. Prüfen Sie sorgfältig, ob sich Luft in der blauen Spritze befindet.

Kleinere Luftblasen sind nicht kritisch.

e. Falls größere Luftblasen vorhanden sind:

• Geben Sie die Suspension wieder in die Flasche zurück, indem Sie den Kolben wieder so weit wie möglich in die blaue Spritze drücken.
• Wiederholen Sie die Schritte b. bis e.

f. Bringen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position. g. Nehmen Sie die blaue Spritze vorsichtig vom Adapter ab.

h. Halten Sie die blaue Spritze aufrecht und prüfen Sie:

• ob die Spitze der blauen Spritze gefüllt ist,
• ob die blaue Spritze mit dem richtigen Volumen befüllt wurde,
• ob keine großen Luftblasen vorhanden sind.

i. Falls die Spritze größere Luftblasen oder Luft in der Spitze enthält:

• Führen Sie die Spitze der blauen Spritze wieder

  vollständig in die große Öffnung des Adapters ein.

• Geben Sie die Suspension wieder in die Flasche zurück, indem Sie den Kolben wieder so weit wie möglich in die blaue Spritze drücken.

• Wiederholen Sie die Schritte b. bis h., bis keine größeren

  Luftblasen mehr sichtbar sind.

j. Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss. Verabreichen Sie die Suspension sofort nach Befüllen der blauen Spritze (siehe Schritt 3.3).

Schritt 3.3: Verabreichen der verschriebenen Dosis

a. Platzieren Sie die blaue Spritze im Mund des Patienten. b. Richten Sie die Spitze auf die Innenseite der Wange, sodass normales Schlucken möglich ist.

c. Drücken Sie langsam den Kolben nach unten, bis er stoppt (die blaue Spritze ist vollständig geleert).

d. Stellen Sie sicher, dass der Patient die gesamte Dosis schluckt.

Warnhinweis:

Der Patient muss die gesamte Dosis des Arzneimittels schlucken.

Falls die Dosis wiederholt nicht vollständig geschluckt wurde oder sich der Patient erbricht, wenden Sie sich für weitere Anweisungen an Ihren Arzt.

e. Ermuntern Sie den Patienten, eine typische Portion Flüssigkeit zu trinken.

• Bei einem 6 Monate alten Säugling sind dies

  beispielsweise 20 ml.

• Das kann auch Muttermilch sein.
• Reinigung und Aufbewahrung

Die blaue Spritze muss nach jeder Anwendung gereinigt werden.

Befolgen Sie die nachfolgenden Schritte zur Reinigung der Spritze. Insgesamt sind für eine gründliche Reinigung drei Reinigungszyklen notwendig.

Vor Beginn benötigen Sie für Schritt 4.1 die folgenden Gegenstände:

• Zwei Behältnisse (beispielsweise Tassen oder Schalen)

  • ein Behältnis mit Trinkwasser,
  • ein leeres Behältnis.

Schritt 4.1: Reinigung

a. Tauchen Sie die Spitze der blauen Spritze in das Behältnis mit

Wasser.

b. Ziehen Sie Wasser auf, bis der Kolben stoppt.

c. Entleeren Sie die blaue Spritze in das bereitgestellte leere Behältnis.

d. Wiederholen Sie die Schritte a. bis c. noch zweimal.

e. Schieben Sie nach der Reinigung den Kolben wieder ein, bis er stoppt.

f. Trocknen Sie die Außenfläche der Spritze mit einem sauberen Tuch.

Schritt 4.2: Aufbewahrung

Lagern Sie die blaue Spritze bis zum nächsten Gebrauch sauber und trocken, z.B. in der Verpackung von Xarelto.

Schützen Sie sie vor Sonnenlicht.

Warnhinweis:

Die blaue Spritze kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden.

Lagern Sie die Suspension bei Temperaturen unter 30 °C.

Warnhinweis:

Frieren Sie die Suspension nicht ein.

Die hergestellte Suspension ist bei Raumtemperatur bis zu 14 Tage lang stabil (Herstellungsdatum plus 14 Tage).

Bewahren Sie Xarelto für Kinder unzugänglich auf.

Lagern Sie die hergestellte Suspension aufrecht.

1. 5. Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, Spritzen und Adapter sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

1. 6. Beschädigung/Fehlfunktion

Alle schwerwiegenden Vorkommisse, die im Zusammenhang mit dem Produkt auftreten, sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde in Ihrem Land gemeldet werden.

Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung

Xarelto 1 mg/ml

Flasche mit 5,25 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Rivaroxaban

Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen (Mischung aus Granulat und Wasser)

Glossar und Symbole

• Granulat: Pulver (in der Flasche) mit dem Wirkstoff

• Wasserspritze: 100 ml Spritze zum Abmessen und Hinzufügen von 100 ml

  Wasser in die Flasche mit dem Xarelto-Granulat.

• Suspension: Mischung aus Granulat und Wasser (zum Einnehmen)
• Blaue Spritze: Spritze mit blauem Kolben zur Entnahme und zum Verabreichen von Xarelto.

Achtung: Gebrauchsanweisung für relevante Informationen hinsichtlich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Gebrauchsanweisung beachten

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Feuchtigkeit schützen

Hersteller

Herstellungsdatum

Verwendbar bis

Referenznummer

Chargennummer

Nur zum Einnehmen

Blaue Spritze – Einzelner Patient, mehrfach anwendbar

Wasserspritze – Nur zum einmaligen Gebrauch und nicht wiederverwendbar

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Medizinprodukt

CE-Kennzeichnung

Bevor Sie beginnen

• Lesen Sie alle Abschnitte der Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Xarelto zum ersten Mal anwenden. Ziehen Sie diese vor der Verabreichung jeder Dosis nochmals zu Rate.

• Schauen Sie sich das Schulungsvideo an, auf das Sie über den QR-Code auf dem

  Patientenausweis zugreifen können. Ein Patientenausweis ist in jeder Arzneimittelpackung enthalten.

• Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen verstanden haben. Falls dies nicht der Fall sein sollte, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Weitere Informationen zu Xarelto finden Sie in der Packungsbeilage.

Packungsinhalt

Jede Packung Xarelto enthält die folgenden Bestandteile:

1 Flasche mit kindergesichertem Schraubverschluss, enthält das Xarelto-Granulat.

1 verpackte Wasserspritze (zum einmaligen Gebrauch)

1 verpackter Flaschenadapter

2 verpackte blaue 5 ml-Spritzen

2 verpackte blaue 10 ml-Spritzen

1 Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)

1 Packungsbeilage

Enthält wichtige Informationen über Xarelto.

1 Patientenausweis

Wichtige Informationen für Notfälle.

Der Patient muss diese Karte stets bei sich tragen und jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung vorlegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Verwenden Sie ausschließlich stilles Trinkwasser für die Herstellung der Suspension, um die

  Bildung von Luftblasen zu vermeiden, das bedeutet, dass Sie entweder

  • frisches Leitungswasser oder
  • kohlensäurefreies (stilles) Mineralwasser verwenden können.

• Es ist sehr wichtig, dem Granulat in der Flasche die genaue Menge Wasser hinzuzufügen, um die korrekte Konzentration von Xarelto sicherzustellen.

  • Verwenden Sie die Wasserspritze, um 100 ml Wasser abzumessen, siehe unten für weitere

    Informationen.

  • Messen Sie die Wassermenge, die der Flasche hinzugefügt werden soll, sehr sorgfältig ab.

• Nach der Herstellung kann die Suspension 14 Tage lang verwendet werden, wenn sie bei

  Raumtemperatur gelagert wird.

  Notieren Sie das Verfalldatum der Suspension (Datum der Herstellung der Suspension plus 14 Tage) im dafür vorgesehenen Feld auf dem Flaschenetikett.

• Lagern Sie die Suspension nicht bei Temperaturen über 30 °C. Nicht einfrieren.

  Falls die Suspension im Kühlschrank aufbewahrt wurde, diese zuerst wieder Raumtemperatur annehmen lassen, bevor Sie die entsprechende Dosis entnehmen.

• Schütteln Sie die Suspension bei der Herstellung mindestens 60 Sekunden lang.
• Schütteln Sie die Suspension vor jeder Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang.

• Es ist sehr wichtig, dass das verschriebene Dosisvolumen von Xarelto verabreicht wird.

  • Stellen Sie sicher, dass Ihnen die verschriebene Dosis und die Verabreichungshäufigkeit bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die verschriebene Dosis und Verabreichungshäufigkeit nicht kennen.
  • Stellen Sie die blaue Spritze sorgfältig entsprechend des verschriebenen Volumens ein.

  • Verabreichen Sie die verschriebene Dosis mit der blauen Spritze. Folgen Sie den

    Anweisungen des Arztes, wie häufig pro Tag die verschriebene Dosis zu verabreichen ist.

  • Prüfen Sie die Suspension zum Einnehmen in der blauen Spritze vor der Verabreichung auf

    Luftblasen.

• Falls Ihr Kind wiederholt nicht die gesamte verschriebene Dosis einnimmt oder einen Teil wieder ausspuckt, kontaktieren Sie den Arzt Ihres Kindes für weitere Anweisungen.
• Bewahren Sie die Suspension zum Einnehmen zwischen den Dosisgaben für Kinder unzugänglich auf.
• Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf, damit Sie später während der Anwendung von Xarelto auf diese zurückgreifen können.

Verwendung von Xarelto

• Die Xarelto-Suspension ist nur zum Einnehmen vorgesehen.

• Das Volumen und die Verabreichungshäufigkeit von Xarelto hängen vom Gewicht Ihres Kindes ab. Daher wird sich dies im Laufe der Zeit verändern, wenn Ihr Kind Xarelto über einen längeren Zeitraum erhält.

  • Der Arzt Ihres Kindes nennt Ihnen das korrekte Dosisvolumen.
  • Ändern Sie die Dosis nicht selber.

  • Verabreichen Sie immer die von dem Arzt Ihres Kindes verschriebene Dosis und lassen

    Sie die korrekte Dosierung und Verabreichungshäufigkeit im dafür vorgesehenen Feld auf der Außenseite der Schachtel eintragen.

    Falls in diesem Feld nichts eingetragen ist, bitten Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker um diese Informationen.

• Befolgen Sie die detaillierte Gebrauchsanweisung in den folgenden Kapiteln.

  Halten Sie die Anweisungen zur Verabreichung strikt ein (siehe Packungsbeilage).

• Herstellung der Suspension zum Einnehmen

Schritt 1.1: Vorbereitung

Die Herstellung der Suspension erfolgt einmal mit jeder neuen Packung.

Vor der Herstellung der Suspension:

a. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und trocknen Sie diese anschließend ab.

b. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Verpackung. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es abgelaufen ist.

c. Legen Sie folgende zusätzliche Gegenstände bereit:

• Behältnis mit mindestens 150 ml Wasser:

  • Entweder frisches Leitungswasser oder kohlensäurefreies

    (stilles) Mineralwasser

  • Achten Sie darauf, dass das Wasser Zimmertemperatur hat
• Sauberes Tuch zur Aufnahme von überschüssigem Wasser

Schritt 1.2: Abfüllen der benötigten Wassermenge

Bei jedem Öffnen einer neuen Packung ausschließlich die neuen Bestandteile in der neuen Packung verwenden.

a. Packen Sie die Wasserspritze aus.

b. Tauchen Sie die Öffnung der Wasserspritze in das

Behältnis mit Wasser.

c. Entnehmen Sie ein Volumen von mehr als 100 ml.

Ziehen Sie hierfür den Kolben in Ihre Richtung und stellen Sie sicher, dass die Öffnung der Wasserspritze die ganze Zeit unter der Wasseroberfläche bleibt. Dadurch werden Luftblasen in der Spritze vermieden.

d. Nehmen Sie die Spritze aus dem Wasser.

e. Drehen Sie die Wasserspritze so, dass die Öffnung nach oben zeigt.

→ Wird die Spritze nach oben gehalten, steigen eventuell vorhandene Luftblasen nach oben.

Tippen Sie die Spritze leicht mit den Fingern an, damit Luftblasen nach oben steigen.

f. Drücken Sie den Kolben hinein, bis der obere Ring des

Kolbens die 100 ml Markierung erreicht.

→ Beim Drücken des Kolbens kann Wasser aus der Spitze der Spritze austreten. Dieses überschüssige Wasser mit einem Tuch aufnehmen.

Warnhinweis:

Der obere Ring des schwarzen Kolbens muss sich genau auf Höhe der 100 ml-Markierung befinden, damit die korrekte Konzentration der Suspension erreicht wird.

g. Halten Sie die Wasserspritze weiterhin mit der Öffnung nach oben und prüfen Sie das Wasser in der Spritze sorgfältig:

• auf das korrekte Volumen,
• auf Luftblasen.

Kleine Luftblasen sind nicht kritisch, aber große Luftblasen sind kritisch. Siehe unten für weitere Erläuterungen.

Schritt 1.3: Wasser zum Granulat hinzufügen

a. Falls das Granulat in der Flasche verklumpt erscheint:

• Klopfen Sie die Flasche vorsichtig in die Hand.
• Dabei Vorsicht walten lassen, da die Flasche aus Glas besteht.

b. Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche ab

(nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen).

c. Platzieren Sie die befüllte Wasserspritze auf den oberen Rand der Flaschenöffnung.

d. Halten Sie die Flasche gut fest.

e. Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze nach unten. Achten Sie darauf, dass das Wasser vollständig in die

Flasche überführt wird.

f. Entsorgen Sie die Wasserspritze im Hausmüll.

h. Falls die Spritze nicht korrekt befüllt wurde oder zu viel

Luft enthält:

• Entleeren Sie die Wasserspritze.
• Wiederholen Sie die Schritte b. bis h.

Schritt 1.4: Aufsetzen des Adapters und Mischen der Suspension zum Einnehmen

Der Adapter dient dazu, die blaue Spritze mit der Suspension zu befüllen.

a. Packen Sie den Flaschenadapter aus.

b. Drücken Sie den Adapter vollständig in den Flaschenhals.

c. Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss.

d. Schütteln Sie vorsichtig die Flasche für mindestens 60 Sekunden.

→ So wird eine gut durchmischte Suspension sichergestellt.

e. Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich vermischt wurde, das heißt:

• keine Klumpen

• kein Bodensatz.

  Warnhinweis:

Um die korrekte Dosierung sicherzustellen, darf die Suspension keine Klumpen oder Bodensatz enthalten.

f. Falls Klumpen oder Bodensatz vorhanden sind, wiederholen

Sie die Schritte d. bis f.

→ Wenn keine Klumpen oder Bodensatz mehr vorhanden sind, ist die Suspension gebrauchsfertig.

Geben Sie kein zusätzliches Wasser in die Flasche.

Die Suspension ist bei Raumtemperatur 14 Tage lang haltbar.

g. Notieren Sie das Verfalldatum der gerade eben hergestellten Suspension auf dem Flaschenetikett.

Datum der Herstellung + 14 Tage

Das gezeigte Piktogramm ist lediglich ein Beispiel.

1. 2. Einstellen der verschriebenen Dosis bei jeder neuen blauen Spritze

Um Über- oder Unterdosierungen zu vermeiden, ist eine genaue Dosierung der Suspension erforderlich.

Bevor Sie die erste Dosis aus der Flasche entnehmen, muss die beiliegende blaue Spritze gemäß der vom Arzt Ihres Kindes verschriebenen Dosis eingestellt werden. Diese Information befindet sich im dafür vorgesehenen Bereich auf der Schachtel. Falls hier keine Informationen eingetragen wurden, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Nach dem Einstellen der Dosis kann dieselbe blaue Spritze für alle Verabreichungen der in Schritt 1 hergestellten Flasche mit Suspension verwendet werden.

Sobald die blaue Spritze für die erforderliche Dosis eingestellt wurde, kann sie nicht mehr verstellt werden.

Schritt 2.1: Auswahl einer geeigneten blauen Spritze

In dieser Packung sind Dosierungsspritzen mit unterschiedlichen Füllvolumina enthalten:

Blaue 5 ml Spritzen für Dosen zwischen 1 ml und 5 ml.

Blaue 10 ml Spritzen für Dosen zwischen 5 ml und 10 ml.

a. Wählen Sie die geeignete blaue Spritze gemäß der vom

Arzt Ihres Kindes verschriebenen Dosis.

Die anderen blauen Spritzen werden nicht benötigt. b. Packen Sie die blaue Spritze aus.

Hinweis:

Entfernen Sie das abziehbare Etikett erst, wenn Sie in der Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert werden.

Die blaue Spritze besitzt einen roten Knopf zur Einstellung des Volumens. Dieser Knopf ist zunächst von einem abziehbaren Etikett verdeckt. Durch Drücken des roten Knopfes wird das Volumen der Spritze eingestellt, dieses ist nur einmal möglich. Drücken Sie nicht auf den roten Knopf, bevor Sie in der Gebrauchsanweisung dazu aufgefordert werden.

Wenn der rote Knopf gedrückt wurde, kann das Volumen nicht mehr verstellt werden.

Schritt 2.2: Einstellen der erforderlichen Dosis auf der neuen blauen Spritze

Die blaue Spritze hat eine Skala (ml).

Die Skala der blauen 5 ml Spritze beginnt mit 1 ml. Die Markierungen sind in Schritten von 0,2 ml angebracht.

Die Skala der blauen 10 ml Spritze beginnt mit 2 ml. Die Markierungen sind in Schritten von 0,5 ml angebracht.

a. Prüfen Sie die im entsprechenden Feld auf der Außenseite der

Schachtel angegebene Dosis.

Hinweis:

Verwenden Sie die blaue 10 ml-Spritze für verschriebene Dosen von mehr als 10 ml wie folgt:

Dosis von 15 ml: 2 x 7,5 ml der blauen Spritze Dosis von 20 ml: 2 x 10 ml der blauen Spritze

b. Falls diese Informationen nicht verfügbar sind:

Bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt, diese bereitzustellen.

c. Halten Sie die blaue Spritze mit der Öffnung nach oben.

d. Ziehen Sie langsam den Kolben, bis der obere Rand die

Markierung des zu verabreichenden Volumens erreicht. → Beim Bewegen des Kolbens hören Sie bei jedem einstellbaren

Volumenschritt ein Klicken.

Warnhinweis:

Der obere Rand des Kolbens muss genau auf einer Linie mit der jeweiligen Markierung des zu verabreichenden Volumens sein.

Das gezeigte Piktogramm ist lediglich ein Beispiel. Ihr Volumen kann hiervon abweichen.

Achten Sie darauf den Kolben nicht über das zu verabreichende Volumen hinaus zu ziehen.

Achten Sie darauf, beim Ziehen des Kolbens nicht auf das Etikett zu drücken.

e. Entfernen Sie das Etikett der blauen Spritze vollständig. → Sie sehen nun den roten Knopf zum Einstellen des

Volumens.

f. Prüfen Sie erneut die Position des Kolbens. Stellen Sie sicher, dass sich der obere Rand des Kolbens genau auf einer Linie mit der jeweiligen Markierung des zu verabreichenden Volumens befindet.

g. Falls die Position des blauen Kolbens nicht dem erforderlichen Volumen entspricht:

Passen Sie diese entsprechend an.

h. Wenn die Position des blauen Kolbens genau dem benötigten

Volumen entspricht, drücken Sie den roten Knopf, um die Einstellung vorzunehmen.

→ Die erforderliche Dosis ist jetzt eingestellt.

→ Beim Drücken auf den roten Knopf ist ein weiteres Klicken zu hören.

Das Klicken ist später nicht mehr hörbar.

Warnhinweis:

Falls Sie feststellen, dass die falsche Dosis eingestellt wurde (der rote Knopf wurde gedrückt, als der Kolben an der falschen Position war), verwenden Sie die entsprechende blaue Ersatzspritze.

Wiederholen Sie die Schritte a. bis h. mit der neuen blauen Spritze.

i. Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich nach oben in die blaue Spritze.

→ Die blaue Spritze ist jetzt anwendungsbereit.

1. 3. Verabreichung der Suspension zum Einnehmen

Befolgen Sie die unten beschriebenen Schritte bei jeder erforderlichen Verabreichung.

Schritt 3.1: Mischen der Suspension zum Einnehmen

Warnhinweis:

Falls die Suspension zuvor im Kühlschrank gelagert wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.

a. Schütteln Sie vorsichtig vor jeder Anwendung die Flasche für mindestens 10 Sekunden.

→ So wird eine gut durchmischte Suspension sichergestellt.

b. Prüfen Sie, ob die Suspension gründlich vermischt wurde, das heißt:

• keine Klumpen
• kein Bodensatz.

c. Falls Klumpen oder Bodensatz vorhanden sind: Wiederholen Sie die Schritte a. und b.

d. Schütteln kann zu Schaumbildung führen.

Lassen Sie die Flasche stehen, bis sich der Schaum wieder aufgelöst hat.

e. Schrauben Sie den Flaschenverschluss ab, aber lassen Sie den Adapter auf der Flasche.

Hinweis:

Die größere Öffnung des Adapters dient zum Aufsetzen der blauen Spritze.

Die Oberfläche des Flaschenadapters muss frei von Flüssigkeit sein.

f. Falls sich Flüssigkeit auf dem Adapter befindet: Entfernen Sie die Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch.

Schritt 3.2: Entnahme der erforderlichen Dosis

a. Halten Sie die Flasche in aufrechter Position. Führen Sie die

Spitze der blauen Spritze vollständig in die große Öffnung des Adapters ein.

b. Drehen Sie die Flasche kopfüber.

c. Ziehen Sie langsam den blauen Kolben, bis er stoppt (bis die eingestellte Dosis erreicht ist).

d. Prüfen Sie sorgfältig, ob sich Luft in der blauen Spritze befindet.

Kleinere Luftblasen sind nicht kritisch.

e. Falls größere Luftblasen vorhanden sind:

• Geben Sie die Suspension wieder in die Flasche zurück, indem Sie den Kolben wieder so weit wie möglich in die blaue Spritze drücken.
• Wiederholen Sie die Schritte b. bis e.

f. Bringen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position. g. Nehmen Sie die blaue Spritze vorsichtig vom Adapter ab.

h. Halten Sie die blaue Spritze aufrecht und prüfen Sie:

• ob die Spitze der blauen Spritze gefüllt ist,
• ob die blaue Spritze mit dem richtigen Volumen befüllt wurde,
• ob keine großen Luftblasen vorhanden sind.

i. Falls die Spritze größere Luftblasen oder Luft in der Spitze enthält:

• Führen Sie die Spitze der blauen Spritze wieder vollständig in die große Öffnung des Adapters ein.
• Geben Sie die Suspension wieder in die Flasche zurück, indem Sie den Kolben wieder so weit wie möglich in die blaue Spritze drücken.

• Wiederholen Sie die Schritte b. bis h, bis keine größeren

  Luftblasen mehr sichtbar sind.

j. Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss. Verabreichen Sie die Suspension sofort nach Befüllen der blauen Spritze (siehe Schritt 3.3).

Schritt 3.3: Verabreichen der verschriebenen Dosis

a. Platzieren Sie die blaue Spritze im Mund des Patienten. b. Richten Sie die Spitze auf die Innenseite der Wange, sodass

normales Schlucken möglich ist.

c. Drücken Sie langsam den Kolben nach unten, bis er stoppt (die blaue Spritze ist vollständig geleert).

d. Stellen Sie sicher, dass der Patient die gesamte Dosis schluckt.

Warnhinweis:

Der Patient muss die gesamte Dosis des Arzneimittels schlucken.

Falls die Dosis wiederholt nicht vollständig geschluckt wurde oder sich der Patient erbricht, wenden Sie sich für weitere Anweisungen an Ihren Arzt.

e. Ermuntern Sie den Patienten, eine typische Portion Flüssigkeit zu trinken.

• Bei einem 6 Monate alten Säugling sind dies

  beispielsweise 20 ml.

• Das kann auch Muttermilch sein.

• Bei einem Jugendlichen kann dies ein Volumen von bis zu

  240 ml sein.

• Reinigung und Aufbewahrung

Die blaue Spritze muss nach jeder Anwendung gereinigt werden.

Befolgen Sie die nachfolgenden Schritte zur Reinigung der Spritze. Insgesamt sind für eine gründliche Reinigung drei Reinigungszyklen notwendig.

Vor Beginn benötigen Sie für Schritt 4.1 die folgenden Gegenstände:

• Zwei Behältnisse (beispielsweise Tassen oder Schalen)

  • ein Behältnis mit Trinkwasser,
  • ein leeres Behältnis.

Schritt 4.1: Reinigung

a. Tauchen Sie die Spitze der blauen Spritze in das Behältnis mit

Wasser.

b. Ziehen Sie Wasser auf, bis der Kolben stoppt.

c. Entleeren Sie die blaue Spritze in das bereitgestellte leere Behältnis.

d. Wiederholen Sie die Schritte a. bis c. noch zweimal.

e. Schieben Sie nach der Reinigung den Kolben wieder ein, bis er stoppt.

f. Trocknen Sie die Außenfläche der Spritze mit einem sauberen Tuch.

Schritt 4.2: Aufbewahrung

Lagern Sie die blaue Spritze bis zum nächsten Gebrauch sauber und trocken, z.B. in der Verpackung von Xarelto.

Schützen Sie sie vor Sonnenlicht.

Warnhinweis:

Die blaue Spritze kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden.

Lagern Sie die Suspension bei Temperaturen unter 30 °C.

Warnhinweis:

Frieren Sie die Suspension nicht ein.

Die hergestellte Suspension ist bei Raumtemperatur bis zu 14 Tage lang stabil (Herstellungsdatum plus 14 Tage).

Bewahren Sie Xarelto für Kinder unzugänglich auf.

Lagern Sie die hergestellte Suspension aufrecht.

1. 5. Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, Spritzen und Adapter sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

1. 6. Beschädigung/Fehlfunktion

Alle schwerwiegenden Vorkommisse, die im Zusammenhang mit dem Produkt auftreten, sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde in Ihrem Land gemeldet werden.