Rifoldin 450 mg Dragees

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rifoldin® 450 mg Dragees

Wirkstoff: Rifampicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rifoldin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifoldin beachten?

• 3. Wie ist Rifoldin einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rifoldin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rifoldin und wofür wird es angewendet?

Rifoldin hat bakterientötende Eigenschaften und wird gegen Infektionen und Krankheiten eingesetzt, die durch verschiedene Mikroorganismen verursacht werden:

– alle Formen der Tuberkulose (zusammen mit mindestens einem weiteren Arzneimittel gegen diese Erkrankung),

– Lepra (zusammen mit mindestens einem weiteren Arzneimittel gegen diese Erkrankung),

– Staphylokokken-Infektionen (zusammen mit einem geeigneten Antibiotikum),

– Infektion, die durch sog. „Brucellen“ hervorgerufen wird (sog. „Brucellose“),

– zur Beseitigung von Meningokokken aus dem Nasen-Rachen-Raum bei beschwerdefreien Personen,

– zur Vorbeugung einer Hirnhautentzündung (verursacht durch sog. „Meningokokken“ oder durch das Bakterium Hämophilus influenzae).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifoldin beachten?

Rifoldin darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, damit verwandte Stoffe (andere Rifamycine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie unter einer schweren Leberfunktion­sstörung, z. B. Gelbsucht, Leberzirrhose, Leberentzündung, leiden,

– wenn Sie gleichzeitig mit Saquinavir/Ri­tonavir (Arzneimittel gegen das HI-Virus) behandelt werden,

– wenn Sie an einer erblichen Stoffwechselstörung leiden, durch die der Aufbau des roten Blutfarbstoffs gestört ist (sog. „Porphyrie“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rifoldin einnehmen,

– wenn Sie eine leichte Funktionsstörung der Leber oder eine chronische Lebererkrankung haben oder regelmäßig viel Alkohol konsumieren oder unterernährt sind. Der Arzt wird Rifoldin dann nur mit Vorsicht anwenden. Außerdem wird er regelmäßige Kontrollen Ihrer Leberfunktion anordnen.

– wenn Sie eine Lungenentzündung hatten (interstitielle Lungenerkrankun­g/Pneumonitis)

– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Epilepsie, Beruhigungsmittel, andere Antibiotika oder paracetamolhaltige Schmerzmittel einnehmen, da es zu unter Umständen schwerwiegenden Wechselwirkungen mit Rifoldin kommen kann (siehe auch „Einnahme von Rifoldin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

– wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen wollen. Rifoldin kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel reduzieren.

– wenn Sie zu Blutungen oder Blutergüssen neigen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt und beenden Sie die Behandlung,

– wenn es zu einer ausgeprägten Verminderung der Blutplättchen, einer Blutarmut oder einer

verlängerten Blutgerinnungszeit kommt,

– wenn ausgeprägte Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächigem Ausschlag, auftreten,

– wenn Sie unter Atemnot leiden oder Asthmaanfälle auftreten,

– wenn es zu einem Nierenversagen kommt,

– wenn ein Schock eintritt (z. B. starker Blutdruckabfall, schwacher Puls, Krämpfe, Kehlkopfschwellung, Atemnot).

Bei Auftreten derartiger Reaktionen ist keine Weiterbehandlung mit dem Wirkstoff Rifampicin mehr möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt auch,

– wenn bei der Behandlung leichte Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten (Fieber, Juckreiz, flüchtige Hautrötungen, Nesselausschlag). Wenn diese Beschwerden während einer Unterbrechung der Behandlung verschwinden, kann Ihr Arzt eine Weiterbehandlung einleiten.

– wenn während der Behandlung eine Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht auftritt; in diesem Fall kann eine Beendigung der Behandlung notwendig sein.

– wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Es könnte sich um eine unter

Umständen lebensbedrohliche Darmerkrankung (sog. „pseudomembranöse Kolitis“) handeln, die umgehend behandelt werden muss. Verwenden Sie keine Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen.

– wenn Sie die Behandlung nach kurzer oder längerer Unterbrechung wieder aufnehmen wollen. Ihr Arzt wird mit langsam steigender Dosierung beginnen, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

– wenn während der Behandlung gegen Tuberkulose schwere Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten, da solche Reaktionen auch mit möglicher Todesfolge beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

– Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen von diesen Überempfindlichke­itsreaktionen wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, ein abnormes Blutbild oder Leberbeschwerden vorhanden sein können, auch wenn kein Hautausschlag zu sehen ist. Wenn Sie solche Anzeichen oder Beschwerden beobachten, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

– wenn Symptome, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen können, auftreten (ungewöhnliche Blutungen).

Informieren Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels sofort Ihren Arzt,

– wenn Ihre Tuberkulose-Symptome wiederauftreten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

– wenn Sie Kurzatmigkeit neu entwickeln oder sich eine bereits bestehende Kurzatmigkeit

plötzlich verschlechtert, möglicherweise mit trockenem Husten oder Fieber und Sie nicht auf antibiotische Behandlung reagieren. Diese könnten Anzeichen einer Lungenentzündung sein (interstitielle Lungenerkrankun­g/Pneumonitis) und durch Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen zu schweren Atemproblemen führen sowie die normale Atmung behindern, was zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann.

Wegen der Möglichkeit von Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die insbesondere bei einer unterbrochenen Therapie (weniger als 2–3 Mal pro Woche) auftreten können, wird Sie Ihr Arzt während der Behandlung genau überwachen.

Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt eine Kontrolle des Blutbildes sowie der Leberfunktion anordnen.

Um Entzündungen des Sehnervs zu erkennen, sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen erforderlich.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Juckreiz, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Augen oder Haut oder dunklen Urin bemerken. Diese Symptome können auf eine Lebererkrankung hinweisen und sollten ärztlich überwacht werden. Bei Verschlechterung der Laborwerte wird Ihr Arzt die Behandlung so lange unterbrechen, bis sich die Werte normalisiert haben und die Beschwerden abgeklungen sind. Bei neuerlichem Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung wird der Arzt die Anwendung von Rifoldin unverzüglich beenden.

Während der Therapie mit Rifoldin müssen Sie auf Alkoholkonsum verzichten. Alkohol erhöht das Risiko einer Leberentzündung und von Nebenwirkungen auf das Nervensystem.

Wenden Sie während der Behandlung keine paracetamolhaltigen Schmerzmittel an, da diese Kombination zu schweren Leberschäden durch Paracetamol führen kann. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Paracetamolpräpa­rate!

Durch die Behandlung mit Rifoldin kann es unter Umständen zu einem Mangel an Vitamin D kommen, den Ihr Arzt bei Bedarf durch eine zusätzliche Vitamin-D-Gabe ausgleichen kann. In diesem Zusammenhang sind bestimmte Laborkontrollen notwendig.

Während der Behandlung sollte eine Schwangerschaft vermieden werden. Da Rifampicin die Wirksamkeit einer hormonellen Verhütung (die „Pille“) vermindert, wird geraten, zusätzlich auch nicht hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine Schwangerschaf­tsverhütung sollte nach Ende der Behandlung noch 3 Monate lang weitergeführt werden.

Wenn Sie die Therapie unterbrechen, dürfen Sie sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder fortführen. In diesem Fall ist es wichtig, die Behandlung mit zunächst niedriger Dosis zu beginnen und diese schrittweise zu steigern; so können Nebenwirkungen vermieden werden.

Wenn Sie die Behandlung weniger als 2–3 Mal pro Woche durchführen, kann es zu grippeähnlichen Beschwerden (sog. „Flu-like-Syndrom“) oder einer unter Umständen schwerwiegenden Überempfindlichkeit kommen; Informationen dazu befinden sich im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Schutz davor bietet meist die konsequente tägliche Behandlung mit Rifoldin.

Sie dürfen Rifoldin nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

– opiathaltige Arzneimittel als Beruhigungsmittel, Schmerz- oder Hustenstiller,

– bestimmte Arzneimittel gegen Harndrang (sog. „Anticholiner­gika“), – bestimmte andere Arzneimittel gegen Tuberkulose (sog. „PAS-Präparate“).

Einnahmeabstand: mindestens 4 Stunden.

Speichel, Schweiß, Urin und Tränen können sich durch die intensive rotbraune Farbe von Rifampicin gelb, orange, rot oder braun verfärben. Das betrifft auch weiche Kontaktlinsen, die sich dauerhaft verfärben können.

Einnahme von Rifoldin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Rifoldin kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls die Dosierung anderer Arzneimittel ändern, um den Behandlungserfolg zu sichern.

Rifoldin kann die Wirkung folgender Arzneimittel/Wir­kstoffe vermindern:

Arzneimittel/Wir­kstoffe gegen

• – Allergie (Wirkstoff: Fexofenadin)

• – Angst und Schlafstörungen (Wirkstoffe: z. B. Diazepam, Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon)

• – Asthma (Wirkstoff: Theophyllin)

• – bakterielle Infektionen (Wirkstoffe: Doxycyclin, Clarithromycin, Chloramphenicol,

Fluorchinolone, Telithromycin, Linezolid, Metronidazol)

• – (zu hohe) Blutfettwerte, inklusive Cholesterin (Wirkstoffe: Clofibrat, Statine, z. B. Simvastatin)

• – Blutgerinnungsstörun­gen (Wirkstoffe: Warfarin, andere Cumarine, Clopidogrel)

• – Brustkrebs mit antiöstrogener Wirkung (Wirkstoffe: z. B. Tamoxifen, Toremifen)

• – andere Tumorerkrankungen (Wirkstoffe: Irinotecan, Ifosfamid, Imatinib, Bexaroten, Dasatinib)

• – Depressionen (Wirkstoffe: Amitriptylin, Nortriptylin)

• – Endometriose (Wirkstoff: Gestrinon)

• – zur Entzugsbehandlung bei Opiatabhängigkeit (Wirkstoff: Methadon)

• – Epilepsie (Wirkstoffe: Phenytoin, Lamotrigin)

• – Erbrechen bei Krebstherapien (Wirkstoff: z. B. Ondansetron)

• – Herzrhythmusstörun­gen/Herzschwäche/ho­hen Blutdruck/Her­zinfarkt (Wirkstoffe: z. B.

Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocainid, Herzglykoside, Digoxin, Digitoxin, Bisoprolol, Metoprolol, Propranolol, möglicherweise auch Alprenolol, Atenolol, Carvedilol, Celiprolol, Talinolol, Enalapril, Losartan, Bunazosin, Calciumkanalbloc­ker, z. B. Diltiazem, Nifedipin, Verapamil, Buspiron, Clopidogrel)

• – Hepatitis C (Wirkstoffe z. B. Daclatasvir, Simeprevir, Sofosbuvir, Telaprevir)

• – HIV-Infektionen (Wirkstoffe: Zidovudin, Nevirapin, Etravirin, Efavirenz, Nelfinavir, Indinavir,

Saquinavir und Ritonavir)

• – Harninkontinenz (Wirkstoff: Darifenacin)

• – Lepra (Wirkstoff: Dapson)

• – Lungenhochdruck (Wirkstoff: Bosentan)

• – Magengeschwüre (Wirkstoff: Cimetidin)

• – Malaria (Wirkstoffe: Chinin, Chloroquin, Mefloquin)

• – Nebenschilddrüsenüber­funktion, sog. „Hyperparathy­reoidismus“ (Wirkstoff: Cinacalcet)

• – Organabstoßung (Wirkstoffe: z. B. Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat, Everolimus)

• – Parasitenerkran­kungen (Wurminfektionen, Wirkstoff: Praziquantel; Einzeller, Wirkstoff: Atovaquon)

• – Pilzinfektionen (Wirkstoffe: z. B. Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol bzw. Caspofungin und Terbinafin)

• – Rheuma, Allergien, Unterfunktion der Nebennierenrinde (Wirkstoffe: Cortison und verwandte Substanzen: Hydrocortison, Fludrocortison, Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon)

• – Schilddrüsenun­terfunktion (Wirkstoff: Levothyroxin)

• – Schizophrenie (Wirkstoff: Aripiprazol)

• – Schmerzen (sog. „narkotische Schmerzmittel“, Wirkstoffe: Fentanyl, Morphin, Barbiturate)

• – Schwangerschaft (Wirkstoffe: Gestagene, Östrogene, Progestagene)

• – seelische Erkrankungen (sog. „Antipsychotika“, Wirkstoffe: z. B. Haloperidol Risperidon, Clozapin, Quetiapin)

• – Vitamin-D-Mangel

• – Zuckerkrankheit (Wirkstoffe: Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione [z. B. Rosiglitazon,

Pioglitazon], Gliclazid, Repaglinid, Glimepirid, Nateglinid).

• – andere Antibiotika (z.B. Cefazolin und andere Cephalosporine)

Rifoldin kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln verringern, die die Notwendigkeit zur mechanischen Beatmung hinauszögern (Wirkstoff: Riluzol).

Rifoldin kann die Wirkung folgender Arzneimittel/Wir­kstoffe verstärken:

Arzneimittel gegen

• – Bildung von Blutgerinnseln (Wirkstoff: Clopidogrel): Eine kombinierte Behandlung erhöht das Risiko von Blutungen.

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arzneimitteln/Wir­kstoffen:

• – Cotrimoxazol (Wirkstoff gegen Infektionskran­kheiten): erhöhtes Risiko einer Leberschädigung

• – Irinotecan (Wirkstoff gegen bestimmte Krebserkrankungen)

• – Muskelrelaxanzien (Wirkstoff: Tizanidin): Risiko einer geringeren Wirkung

• – Opiate (z. B. als Beruhigungsmittel, Schmerz- oder Hustenstiller) und Arzneimittel gegen Harndrang (sog. „Anticholiner­gika“): vermindern unter Umständen die Wirkung von Rifampicin

• – Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht): bei gleichzeitiger Gabe erhöhte Rifampicinspiegel im Blut

• – Ropivacain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung): kürzere Wirkung

• – Paracetamol (Schmerzmittel): Wenn Sie Paracetamol und Rifampicin einnehmen, kann dies das Risiko für Leberschäden erhöhen.

• – Schmerzmittel aus der Gruppe der sog. „nicht steroidalen Antirheumatika“ (Wirkstoffe: Celecoxib, Etoricoxib, Diclofenac, Leflunomid)

• – Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure (sog. „Antazida“): Ein zumindest 1-stündiger Abstand zwischen der Einnahme von Rifoldin und diesen Arzneimitteln ist einzuhalten.

• – Paraaminosali­cylsäure (in bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose): Risiko einer

geringeren Wirkung von Rifoldin

• – Isoniazid (in bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose): Bei Patienten, die schon vor der Behandlung eine Leberschädigung hatten oder stark unterernährt sind, kann es häufiger und ausgeprägter zu Leberfunktion­sstörungen kommen.

• – Amlodipin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen.

• – andere Antibiotika (z.B. Cefazolin und andere Cephalosporine)

• – Dapson: Wenn Sie Dapson (ein Antibiotikum) mit Rifampicin einnehmen, kann dies zu

hämatologischer Toxizität einschließlich Verringerung des Knochenmarks und der Blutzellen, sowie zu einer Methämoglobinämie (Abnahme von Sauerstoff im Blut verursacht durch Veränderungen in den roten Blutzellen) führen.

Rifoldin kann die leberschädigende Wirkung des Narkosemittels Halothan verstärken.

Wechselwirkungen mit Labortests

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann eine Leberfunktion­sstörung vortäuschen. Der sog. „Bromsulfophthalein-Test“ zur Prüfung der Leberfunktion kann daher während der Behandlung mit Rifoldin nicht angewendet werden.

Rifoldin kann die Ausscheidung von Kontrastmitteln zur Gallenblasenun­tersuchung verzögern. Derartige Untersuchungen sollen daher vor der Einnahme von Rifoldin durchgeführt werden.

Bei bestimmten Nachweisverfahren (sog. „Immunoassays“) von Opiaten im Harn kann Rifoldin falsch positive Ergebnisse verursachen.

Einnahme von Rifoldin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrung hat einen Einfluss auf die Aufnahme von Rifampicin in den Körper. Die Einnahme von Rifoldin soll daher auf nüchternen Magen mindestens 4 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.

Täglicher Alkoholkonsum

• – erhöht das Risiko einer Leberschädigung und von Nebenwirkungen am Nervensystem,

• – kann die Wirkung von Rifoldin vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung eine sichere Verhütung durchgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass Rifoldin die Wirksamkeit einer hormonellen Schwangerschaf­tsverhütung (die „Pille“) verringern kann. Es sollte daher zusätzlich auch eine andere Art der Verhütung angewendet werden.

Während der ersten 3 Schwangerschaf­tsmonate wird der Arzt die Behandlung nur bei unbedingter Notwendigkeit beginnen, da das Risiko von Fehlbildungen des Ungeborenen nicht auszuschließen ist. Bei der Anwendung während der weiteren Schwangerschaft ist Vorsicht geboten, und Ihr Arzt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen.

Bei Anwendung in den letzten Wochen vor der Geburt kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen. Deshalb kann der Arzt Vitamin-K-Gaben verordnen.

Stillzeit

Rifampicin tritt in die Muttermilch über. Während der Stillzeit ist daher abzustillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rifoldin kann selten zu Sehstörungen und häufig zu Schwindel führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig­t sein.

Rifoldin 450 mg Dragees enthalten Saccharose, Lactose und Natrium.

Rifoldin 450 mg Dragees enthalten Zucker (181,9 mg Saccharose und 15,75 mg Lactose). Bitte nehmen Sie Rifoldin Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rifoldin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis meist vom Gewicht abhängig:

Tuberkulose

Bei der Behandlung der Tuberkulose wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Arzneimittel gegen Tuberkulose verordnen.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

8–12 mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich.

Richtdosis:

Patienten unter 50 kg: 1× täglich 450 mg Rifampicin

Patienten mit 50 kg oder schwerer: 1× täglich 600 mg Rifampicin

Kinder über 3 Monate und Jugendliche bis 14 Jahre:

15 (10–20) mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg Rifoldin pro Tag.

Für Kinder unter 3 Monaten kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfeh­lung zur Behandlung der Tuberkulose ausgesprochen werden.

Im Allgemeinen dauert die Behandlung der Tuberkulose 6–9 Monate, wobei Ihr Arzt das Schema der Behandlung entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen kann.

Wenn sich bei Ihnen unempfindliche Tuberkuloseerreger entwickeln, kann eine längere Behandlung mit anderen Arzneimitteln erforderlich sein.

Behandlung der Tuberkulose bei zusätzlicher HIV-Infektion:

Im Allgemeinen wird der Arzt die Behandlung 9 Monate durchführen.

Lepra

10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht täglich.

Richtdosis:

Patienten unter 50 kg: 1× täglich 450 mg Rifampicin

Patienten mit 50 kg oder schwerer: 1× täglich 600 mg Rifampicin

Bei der Behandlung von Lepra wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Arzneimittel gegen diese Erkrankung verordnen.

Staphylokokken-Infektionen durch Erreger, die gegen den Wirkstoff Methicillin unempfindlich (resistent) sind

600–1200 mg Rifampicin täglich, aufgeteilt auf 2–4 Einzeldosen.

Bei der Behandlung dieser Infektion wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Antibiotikum verordnen.

Schwere Staphylokokken-Infektionen

Erwachsene :

600–1200 mg Rifampicin täglich, verteilt auf 2 Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden. Abhängig vom Ausmaß der Infektion und der Schwere der Erkrankung wird Ihr Arzt zusätzliche Arzneimittel verordnen.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 1 Jahr:

5–10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht zweimal täglich.

Kinder über 1 Jahr:

10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht (maximal 600 mg) zweimal täglich.

Bei der Behandlung dieser Infektion wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Antibiotikum verordnen.

Brucellose

Erwachsene :

600–900 mg Rifampicin einmal täglich abends.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:

10–15 mg Rifampicin/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf 1–2 Einzeldosen (maximal 600 mg).

Bei der Behandlung dieser Infektion wird Ihnen Ihr Arzt mindestens noch ein weiteres Antibiotikum verordnen.

Meningokokken-Träger

Erwachsene :

2 Tage lang 2× täglich 600 mg Rifampicin oder 4 Tage lang 1× täglich 600 mg Rifampicin.

Kinder und Säuglinge über 1 Monat:

2 Tage lang 2× täglich 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht oder 4 Tage lang 1× täglich 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht.

Die Dosis darf 600 mg/Dosis nicht überschreiten.

Neugeborene unter 1 Monat: 2 Tage lang 2× täglich 5 mg Rifampicin/kg Körpergewicht oder 4 Tage lang 1 x täglich 5 mg Rifampicin/kg Körpergewicht.

Hämophilus-influenzae-Träger

Alle Haushaltsmitgli­eder (einschließlich Kinder und Säuglinge über 1 Monat): 4 Tage lang 1× täglich 20 mg Rifampicin/kg Körpergewicht, jedoch maximal 600 mg Rifampicin pro Tag.

Neugeborene unter 1 Monat:

4 Tage lang 1× täglich 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion kann Ihr Arzt die Rifoldin-Behandlung gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis durchführen, wobei er auch eine Kontrolle der Wirkstoffkonzen­tration im Blut anordnen kann. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion darf Rifoldin nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Anpassung der Dosis ist bei diesen Patienten nicht erforderlich, sofern eine normale Leberfunktion besteht.

Früh- und Neugeborene

Da die Ausscheidung von Rifampicin im Vergleich zu älteren Patienten deutlich verlangsamt ist, dürfen die angegebenen Dosierungen nicht überschritten werden.

Unterbrechung der Behandlung

Wenn Sie Ihre Behandlung unterbrochen haben und diese nun fortsetzen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis einleiten, die Dosierung über ca. 3 Tage steigern und gegebenenfalls die Nierenfunktion kontrollieren. Erst danach wird er die Behandlung mit der vorgesehenen Dosierung fortsetzen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Rifoldin soll auf nüchternen Magen mindestens 4 Stunde vor der Mahlzeit oder 2 Stunden danach mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden (z. B. 1 Glas Wasser). Bei eventueller Magenunverträglichke­it kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen.

Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure, sog. „Antazida“, können die Wirkung von Rifampicin verringern. Deshalb muss Rifoldin mindestens 1 Stunde vor dem Antazidum eingenommen werden.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Dragees und Kapseln nicht geeignet. Für diese Altersgruppe ist auch ein Sirup erhältlich.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Infektion richtet, entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rifoldin eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Schläfrigkeit beobachtet. Bei schwerer Lebererkrankung kann auch Bewusstlosigkeit auftreten. Ein vorübergehendes Ansteigen der Leberenzyme und/oder von Bilirubin ist möglich. Die Intensität einer Verfärbung (gelb, orange, rot, braun) von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen, Zähnen und Stuhl ist vom Ausmaß der Dosis abhängig. Bei Kindern wurden Schwellungen im Bereich der Augen berichtet. In fatalen Fällen traten auch Blutdrucksenkung, Erhöhung der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörun­gen, Krämpfe und Herzstillstand auf. Bei Auftreten dieser Beschwerden muss unverzüglich ein Arzt verständigt werden.

Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Rifoldin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Einnahme mehrmals vergessen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Rifoldin abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Einnahme von Rifoldin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Erkrankung zu vermeiden. Auch ein Neubeginn der Behandlung darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Fieber

• – Schüttelfrost

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht. Bei Verminderung der Blutplättchen (mit und ohne

Hautblutungen) ist die Behandlung sofort und auf Dauer zu beenden.

• – Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Fieber, Hautentzündungen)

• – Paradoxe Arzneimittelwir­kung: Nach anfänglicher Verbesserung während der Behandlung können Tuberkulose-Symptome zurückkommen oder neue Symptome können auftreten. Paradoxe Reaktionen wurden bereits 2 Wochen und bis zu 18 Monate nach Beginn der Antituberkulose-Behandlung berichtet. Paradoxe Reaktionen gehen typischerweise einher mit Fieber, geschwollenen Lymphknoten (Lymphadenitis), Atemlosigkeit und Husten. Patienten mit einer paradoxen Arzneimittelwirkung können auch Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust erleben.

• – Appetitlosigkeit

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Blähungen

• – Anstieg der Enzyme AST, ALT, alkalische Phosphatase, Y—Glutamyltranspep­tidase

• – Kopfschmerzen

• – Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit für Infektionen, Fieber

• – Durchfall

• – Gelbsucht und Lebervergrößerung (meist nur vorübergehend). Gefährdet sind vor allem Patienten mit bereits bestehenden Leberschäden, Alkoholkranke und ältere Menschen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Granulozytopenie)

• – Störung der Blutgerinnung

• – Sehstörungen

• – Entzündung des Sehnervs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Haut- und Schleimhautschwe­llungen, auch im Gesichts- und Halsbereich (sog.

„Schmetterlin­gsflechte“), unter Umständen in Verbindung mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen

• – Koordinationsschwi­erigkeiten, Schwierigkeiten, die Bewegungen aufeinander abzustimmen

• – Konzentration­sunfähigkeit

• – Müdigkeit

• – Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen und Beinen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – schwere Darmentzündung (sog. „pseudomembranöse Kolitis“)

• – sog. „Influenza“: meist bei nicht täglicher Einnahme (nur 2–3 Dosen pro Woche). Sie äußert

sich u. a. mit grippeähnlichen Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Knochen- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bzw. pfeifender Atmung, Blutdruckabfall und Schock, Blutarmut und plötzlichem Nierenversagen. Die Influenza kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der nicht täglichen auf die tägliche Einnahme zum Verschwinden gebracht werden.

• – übermäßig stark ablaufende Blutgerinnung und Blutungsneigung (disseminierte intravasale Gerinnung)

• – Vermehrung bzw. Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

• – Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen. Ihr Arzt entscheidet, ob ein sofortiger und dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich ist.

• – schwere Überempfindlichke­itsreaktion (anaphylaktische Reaktion)

• – Bei Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion kann es zu einer unzureichenden

Nebennierenfunktion kommen.

• – verminderter Appetit

• – psychische Störungen

• – Gehirnblutungen bis hin zu Todesfällen, wenn die Behandlung mit Rifampicin nach dem

Auftreten von Purpura (Einblutungen in die Haut) fortgesetzt wurde

• – gelbe, orange, rote, braune Verfärbung von Tränenflüssigkeit (betrifft auch weiche

Kontaktlinsen), Zähnen, Harn, Schweiß und Speichel

• – Schock

• – anfallsweise auftretendes Erröten der Haut, vor allem am Oberkörper und im Gesicht

• – Entzündung der Blutgefäße

• – Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankun­g/Pneumonitis): Informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn Sie Kurzatmigkeit neu entwickeln oder sich eine bestehende Kurzatmigkeit plötzlich verschlechtert, möglicherweise mit Husten oder Fieber.

• – Atemnot, Keuchen, verfärbter Auswurf

• – Bauchschmerzen

• – Störungen im Verdauungstrakt

• – Leberentzündung, Erhöhung der Bilirubinkonzen­tration im Blut, Gallenstau

• – Hautausschlag mit Blasenbildung

• – schwere Hauterkrankung und Schleimhautverände­rungen mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich

• – Arzneimittele­xanthem (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom])

• – Hautreaktionen, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag

• – Nesselausschlag, allergische Hautentzündung

• – Erkrankung der Muskulatur, Muskelschwäche, Knochenschmerzen

• – akuter Nierenschaden (sofortiger und endgültiger Therapieabbruch notwendig)

• – entzündliche Erkrankung der Nieren, die von Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen begleitet sein kann (sofortiger und endgültiger Therapieabbruch notwendig)

• – Blutungen nach der Geburt, Blutungen von Fötus und Mutter

• – Störungen der Regelblutung bei der Frau

• – Stoffwechseler­krankungen, bei denen die Produktion des Blutfarbstoffs gestört ist (Porphyrie)

• – Flüssigkeitsan­sammlungen in den Geweben

• – Abnahme des Blutdrucks

• – erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Leberenzymwerte

• – Blutungen

• – Vitamin-K-abhängige Gerinnungsstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rifoldin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rifoldin 450 mg Dragees enthalten

– Der Wirkstoff ist: Rifampicin.

1 überzogene Tablette enthält 450 mg Rifampicin.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Drageekern: Carmellose-Natrium, Natriumdodecyl­sulfat, Calciumstearat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat;

Drageehülle: Saccharose, Gummi Arabicum, Talkum, Magnesiumcarbonat, Kaolin, Povidon, Siliciumdioxid wasserfrei, Titandioxid (E 171), FDC rot Nr. 3 Aluminiumlack (E 127), Gelatine.

Wie Rifoldin 450 mg Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Rifoldin 450 mg Dragees sind hellviolette, kapselförmige überzogene Tabletten. Die Dragees sind in PVC/Aluminium­blisterstreifen verpackt.

Packungsgrößen: 30 und 32 Dragees.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich

Hersteller:

SANOFI S.r.l., Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italien

Z. Nr.: 15.692

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Im Fall einer Vergiftung sollte bei nicht bewusstseinsge­trübten Patienten sofort Erbrechen oder eine Magenspülung mit Wasser unter Zusatz von reichlich Aktivkohle durchgeführt werden, gefolgt von unterstützenden Maßnahmen, einschließlich des Freihaltens der Atemwege und der Behandlung der auftretenden Symptome. Nach Entleerung des Mageninhalts kann die Verabreichung von Aktivkohle dazu beitragen, verbliebenen Wirkstoff aus dem Gastrointesti­naltrakt zu eliminieren. Eine antiemetische Behandlung zur Kontrolle von schwerem Erbrechen bzw. schwerer Übelkeit kann erforderlich sein. Aktive Diurese (unter Kontrolle der Flüssigkeitszufuhr und der Ausscheidung) unterstützt die Exkretion von Rifampicin.

Durch Hämo- und Peritonealdialyse wird keine bedeutsame Minderung der RifampicinSerum­konzentrationen erzielt.

Kontrollen der Leberfunktion und des Blutbildes sind notwendig.

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Mehr Informationen über das Medikament Rifoldin 450 mg Dragees

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15692
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanofi-Aventis GmbH, Wienerbergstrasse 11 Turm A 29. Obergeschoss Favoriten -, 1100 Vienna, Österreich