Fachinformation - REMENS - Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REMENS – Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten: Cimicifuga racemosa D1 5 ml, Sanguinaria canadensis D6 10 ml, Pilocarpus (Jaborandi) D6 10 ml, Sepia officinalis D12 10 ml, Lachesis D12 10 ml.
1 ml = ca. 25 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 43 Gew. %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen.
Klare, schwach gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.
Beschwerden bei Menstruationsstörungen (wie z.B.: Prämenstruelles Syndrom, Dysmenorrhoe) und klimakterisches Syndrom.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
REMENS wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Frauen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und jugendliche Frauen ab 12 Jahren:
Anfangs halbstündlich bis stündlich 10 Tropfen einnehmen (maximal 8 x täglich). Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung auf 3 x täglich zu reduzieren.
Für REMENS gibt es keine Indikation bei Männern.
Kinder:
Für REMENS gibt es keine Indikation bei Kindern unter 12 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
REMENS sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder 1 Stunde nach dem Essen eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten. REMENS in etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten sollten die Einnahme von REMENS sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Für REMENS gibt es keine Indikation bei Männern.
Kinder
Für REMENS gibt es keine Indikation bei Kindern.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 160 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 Tropfen. Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht etwa 4 ml Bier oder weniger als 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
REMENS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
REMENS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutischen Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
REMENS ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Da REMENS pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Geruch sowie zu leichten Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische Wirksamkeit haben.
6.4. Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Kunststofftropfer (LDPE) und Kunststoffverschluss (HDPE). Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
1030 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00067
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.10.1998 / 30.08.2013
10. STAND DER INFORMATION
11.2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.