Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg – Tabletten Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg – Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ramipril-HCT Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Ramipril-HCT Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ramipril-HCT Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST RAMIPRIL-HCT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ramipril-HCT Sandoz ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/ Angiotensinkon­versionsenzym). Es wirkt, indem es:

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen
• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt
• es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsau­sscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Ramipril-HCT Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAMIPRIL-HCT SANDOZ BEACHTEN?

Ramipril-HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Ramipril-HCT Sandoz-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderi­vate) sind

Zu Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.
• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril-HCT Sandoz abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann
• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium) im Blut haben
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarteri­enstenose)
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktion­sstörung haben, aber sich keiner Dialyse unterziehen
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
• wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung der Haut z. B. im Rachenbereich) er­höht
• während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Sie dürfen Ramipril-HCT Sandoz nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril-HCT Sandoz einnehmen

• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankun­g haben
• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatien­t sind)
• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibili­sierung)
• wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Ramipril-HCT Sandoz möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)
• wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (zusätzliche Flüssigkeit in Ihrem Körper, die durch zu viel Hormon namens Aldosteron verursacht wird)
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken oder aufgrund besonderer Umstände sinkt Ihr Natriumspiegel im Blut. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, insbesondere um Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, vor allem wenn Sie ein älterer Patient sind (siehe Abschnitt 4.).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht sein kann:

• – Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

• – Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung (sogenannte mTOR-Inhibitoren) eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

• – Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, le­iden
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten. Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Ramipril-HCT Sandoz einnehmen.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

• – Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Ramipril-HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen während der Einnahme dieses Arzneimittels feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, an einem Glaukom zu erkranken oder wenn Sie früher eine Penicillinoder Sulfonamidallergie hatten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, dies zu entwickeln. Beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie einen Arzt (siehe Abschnitt 4.)

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ramipril-HCT Sandoz wird in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach 3 Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen (siehe nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Ethnische Unterschiede

Wenn Sie ein Patient afrikanischer Herkunft sind, kann dieses Arzneimittel Ihren Blutdruck weniger wirksam senken oder Sie haben ein höheres Risiko für Angioödeme (schnelle Schwellung unter der Haut in einem Bereich wie dem Hals).

Kinder und Jugendliche

Ramipril-HCT Sandoz wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Ramipril-HCT Sandoz kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramipril-HCT Sandoz verringern können:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAID] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird: Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren)
• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)
• Temsirolimus (gegen Krebs)
• Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)
• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags
• Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin oder Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
• steroidhältige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon
• Calcium als Nahrungsergänzun­gsmittel
• Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)
• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörun­gen)
• Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte)
• Carbamazepin (gegen Epilepsie)
• Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)
• Neprilysin-(NEP-)Hemmer (wie z. B. Racecadotril, zur Behandlung von Durchfall)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ramipril-HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramipril-HCT Sandoz beeinflusst werden kann:

• Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril-HCT Sandoz kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.
• Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril-HCT Sandoz kann die Lithiumkonzen­tration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzen­tration deswegen sorgfältig überwachen.
• Arzneimittel zur Muskelentspannung
• Chinin (gegen Malaria)
• jodhältige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden
• Penicillin (gegen Infektionen)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

• wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da Ramipril-HCT Sandoz die Testergebnisse verfälschen kann
• wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da Ramipril-HCT Sandoz zu einem positiven Ergebnis führen kann

Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz zusammen mit Alkohol

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz trinken dürfen unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Mittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Ramipril-HCT Sandoz nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der 13. Schwanger­schaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril-HCT Sandoz behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit

Sie sollten Ramipril-HCT Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT Sandoz oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril-HCT Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST RAMIPRIL-HCT SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens, ein.
• Dieses Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg – Tabletten:

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg – Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril-HCT Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichke­itsreaktion auf Ramipril-HCT Sandoz sein.
• schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
• konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb (gelegentliche Nebenwirkung) oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit)
• Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit), sind
• leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfällig­keit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarker­krankung (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit) sind
• schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis) (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit) sind
• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) (gelegentliche Nebenwirkung) oder Leberschäden (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit), sind
• plötzliche Kurzsichtigkeit (Myopie) (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen, verschwommenes Sehen oder Sehen von Lichthöfen (Halos), Kopfschmerzen, übermäßiger Tränenfluss oder Übelkeit und Erbrechen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlus­sglaukom) (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit
• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT Sandoz oder bei einer Dosiserhöhung größer.
• trockener Reizhusten oder Bronchitis
• erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes verschlimmern.
• erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte
• schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
• Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen
• Gleichgewichtsstörun­gen (Vertigo)
• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)
• Geschmacksverlust oder -veränderungen
• Schlafstörungen
• depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl
• verstopfte Nase, Nebenhöhlenen­tzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit
• Zahnfleischen­tzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund
• rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
• Ohrenklingeln
• verschwommenes Sehen
• Haarausfall
• Schmerzen im Brustkorb
• Muskelschmerzen
• Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen
• Verdauungsstörungen oder Übelkeit
• gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages
• übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl
• Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl
• erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag
• geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsre­tention im Körper
• Fieber
• Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörun­gen) bei Männern
• Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin
• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten
• zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen
• rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit
• erhöhte Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• Konzentration­sschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit
• Verfärbung von Fingern und Zehen wenn Ihnen kalt ist und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)
• Brustvergrößerung bei Männern
• Blutgerinnsel
• Hörstörungen
• geringere Produktion von Tränenflüssigkeit
• gelb aussehende Gegenstände
• Mangel an Körperwasser (Dehydratation)
• Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüse­nentzündung)
• Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
• erhöhte Sonnenempfindlichke­it
• starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere Hautreaktionen wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn
• Hautausschlag oder Bluterguss
• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
• Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)
• Steifigkeit des Bewegungsapparates, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)
• Muskelschwäche oder -krämpfe
• verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
• Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
• Zucker im Urin (was nicht üblich ist)
• erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)
• Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)
• Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid
• verlangsamte oder gestörte Reaktionen
• Geruchsverände­rungen
• Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RAMIPRIL-HCT SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Blisterpackung : In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Behältnis: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril-HCT Sandoz enthält

• – Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Jede Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg – Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg – Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogen­carbonat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumstearyl­fumarat

Mehr Informationen über das Medikament Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25726
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich