Lasitace 5 mg/20 mg Kapseln

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Lasitace darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Vor einer Therapie mit Lasitace ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Lasitace behandelt werden, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt.

Stillzeit

Sie dürfen Lasitace nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

। Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Lasitace können einige Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel). Dies stellt z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ein Risiko dar.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei einem Wechsel des Präparates sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

3. Wie ist Lasitace einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Tagesdosis für Erwachsene 1 Lasitace

5 mg/20 mg Kapsel.

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Der Arzt wird die Dosierung und Behandlung mit Lasitace nur unter strenger medizinischer Überwachung durchführen:

Maximal darf nur 1 Kapsel Lasitace verabreicht werden. Bei Patienten mit schweren

Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Lasitace nicht verabreicht werden.

Patienten mit Herzschwäche, schwerem Bluthochdruck und ältere Patienten

Der Arzt wird eine Behandlung mit Lasitace nur unter strenger medizinischer Überwachung durchführen.

Bei Bluthochdruckpa­tienten unter Hämodialyse ist Folgendes zu beachten: Die Tageshöchstdosis beträgt 1 Kapsel Lasitace; das Arzneimittel sollte wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Lasitace wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lasitace wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapsel ist auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen (z. B. 1 Glas Wasser).

Die Kapsel darf nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Es wird empfohlen, Lasitace täglich zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lasitace eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Hinweis für den Arzt

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Packungsbeilage unter Hinweis 3.

Wenn Sie die Einnahme von Lasitace vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lasitace abbrechen

Hören Sie auch bei scheinbarer Besserung Ihres Zustandes nicht vorzeitig mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, da es ansonsten wieder zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit kommen kann. Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lasitace umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

• – Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichke­itsreaktion auf Lasitace sein.

• – Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie sogenanntes „Stevens-Johnson-Syndrom“, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, bullöses Pemphigoid).

Informieren Sie einen Arzt umgehend beim Auftreten von:

• – beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.

• – Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankun­g sind.

• – Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfällig­keit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarker­krankung sind.

• – starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis) sin­d.

• – Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte einen Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatischer), verminderte Blutmenge und Austrocknung (v. a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von Blutfetten (Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch bereits bestehende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), andere Arzneimittel und die Ernährung beeinflusst.

• – Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Bluteindickung kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

• – Niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatriämie, kann zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen), Chlor, Kalium (Hypokaliämie, kann zu Muskelschwäche, -zuckungen und veränderter Herztätigkeit führen) im Blut; Anstieg von Cholesterol im Blut; erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen).

• – Erhöhte Kaliumwerte im Blut.

• – Kopfschmerzen.

• – Schwindel.

• – Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z. B. Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit).

• – Ohnmacht.

• – Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenen­tzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit.

• – Entzündungen im Magen- und Darmbereich.

• – Muskelkrämpfe oder -schmerzen.

• – Erhöhtes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.

• – Schmerzen im Brustkorb.

• – Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht.

• – Juckreiz, Haut- und Schleimhautre­aktionen.

• – Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten.

• – Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie).

• – Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe, Schlafstörungen, abnorme Schläfrigkeit.

• – Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfin­dens.

• – Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

• – Meist vorübergehende Hörstörungen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die Vene – insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktion­sstörung oder einer Vermehrung des Gesamteiweißes (z. B. beim sogenannten „nephrotischen Syndrom“) – zu rechnen.

• – Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag. Herzklopfen.

• – Zu geringe Versorgung des Herzmuskels mit Blut einschließlich Angina pectoris oder Herzinfarkt.

• – Hautrötung mit Hitzegefühl.

• – Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma.

• – Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse, Leber oder der Nieren hindeuten.

• – Schwellung im Darm, ein sogenanntes „intestinales angioneurotisches Ödem“, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Verstopfung.

• – Taubheit, manchmal irreversibel.

• – Übelkeit.

• – Schmerzhafte Schwellung der Haut.

• – Übermäßiges Schwitzen.

• – Juckreiz, Haut- und Schleimhautre­aktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung (Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa); erhöhte Lichtempfindlichke­it.

• – Gelenksschmerzen.

• – Nierenfunktion­sstörungen, einschließlich akuten Nierenversagens, gesteigerter Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages und Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie (zu viel Eiweiß im Harn).

• – Vorübergehende sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen Blutkörperchen.

• – Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen.

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung oder Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerz, Atemnot.

• – Zittern, Gleichgewichtsstörun­gen.

• – Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen. Nach sehr hoher Dosierung wurden Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit beobachtet. Störung von Bewegungsabläufen (Ataxie).

• – Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen.

• – Plötzlich oder ständig auftretende Ohrgeräusche, Ohrensausen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein. Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen.

• – Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen.

• – Rote und geschwollene Zunge.

• – Leberzellschäden.

• – Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels).

• – Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen, Durchfall).

• – Nierenentzündung.

• – Schwächegefühl.

• – Fieberhafte Zustände. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Bluteindickung kann -insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische Anämie, Agranulozytose).

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-/Unterleibsbereich und Rücken führt.

• – Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Blutbild mit zu wenigen Blutzellen.

• – Stark verringerte Zahl aller Blutzellen, was zu Schwäche oder erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüsse führt.

• – Verminderte Konzentration im Blut von Kalzium und Magnesium; Harnstoffanstieg im Blut. Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsver­luste kann sich eine stoffwechselbe­dingte Störung im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

• – Aufmerksamkeit­sstörungen.

• – Schlaganfall.

• – Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen, brennendes Gefühl, veränderte Geruchswahrnehmung.

• – Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (sogenanntes „Raynaud-Syndrom“).

• – Geschwollener Mund. Mundfäule.

• – Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z. B. Unruhe, Vergesslichkeit, Desorientierung).

• – Akutes Leberversagen, Leberentzündung.

• – Haarausfall.

• – Nierenstörung (sogenanntes „Pseudo-Bartter-Syndrom“) im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.

• – Thrombose; Kreislaufbeschwer­den, Ohnmacht, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenhe­it, Durst.

• – Verschlechterung einer Schuppenflechte, einer bestimmten Hautentzündung, und von Hautausschlägen.

• – Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung.

• – Entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP, akute generalisierte exanthematische Pustulose bzw. akutes febriles Arzneimittele­xanthem).

• – Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie).

• – Arzneimittelau­sschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und mit Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).

• – Eine Harnabflussbe­hinderung (z. B. bei Prostatavergröße­rung, Harnstauungsniere, Harnleiterveren­gung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Natrium- und Chloridkonzen­tration im Harn erhöht. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen kommen.

• – Nierenversagen.

• – Knochen-, Herz- und Nierenschädigungen bei Neu- bzw. Frühgeborenen.

• – Brustvergrößerung bei Männern.

• – Muskelschädigung (Muskelschwäche, -spannung oder -schmerzen, genannt Rhabdomyolyse), oft im Zusammenhang mit stark verminderter Konzentration von Kalium im Blut (siehe Abschnitt 2. „Lasitace darf nicht eingenommen werden“).

• – Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (sogenannter „systemischer Lupus erythematodes“).

• – Flechtenähnliche Hautreaktionen.

• – Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien Österreich Fax: +43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Lasitace aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lasitace enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Furosemid. 1 Kapsel enthält 5 mg Ramipril und 20 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Kapselinhalt: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

• – Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Erythrosin (E 127).

Mehr Informationen über das Medikament Lasitace 5 mg/20 mg Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21360
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanofi-Aventis GmbH, Wienerbergstrasse 11 Turm A 29. Obergeschoss Favoriten -, 1100 Vienna, Österreich